薄膜包衣技術(shù)在藥物制劑技術(shù)教學(xué)中的應(yīng)用研究

摘 要：目的 探討薄膜包衣技術(shù)在藥物制劑技術(shù)教學(xué)中的應(yīng)用。方法 根據(jù)教學(xué)特點(diǎn)篩選合適的空白片處方，并篩選了薄膜包衣液配方。針對(duì)該素片和包衣液，利用正交試驗(yàn)法優(yōu)化設(shè)備操作的參數(shù)。結(jié)論 通過實(shí)驗(yàn)得到適合教學(xué)應(yīng)用的薄膜包衣工藝處方及優(yōu)化了包衣設(shè)備操作參數(shù)，使薄膜包衣工藝在教學(xué)中可以廣泛推廣。

傳統(tǒng)的片劑包衣為包糖衣技術(shù)，其以工藝簡(jiǎn)單、成本低等優(yōu)點(diǎn)，得到廣大的推廣和應(yīng)用。薄膜包衣是起源于上世紀(jì)50年代的片劑包衣技術(shù)，而我國運(yùn)用薄膜包衣技術(shù)，則為上世紀(jì)70年代。相比較包糖衣，薄膜包衣具有包衣時(shí)間短、增重小、外型美觀、防潮性能好、可緩釋控釋等優(yōu)點(diǎn)。

過去，由于薄膜包衣的材料多為有機(jī)高分子化合物，而我國化工合成技術(shù)較落后，造成原材料成本高，質(zhì)量不穩(wěn)定等狀況，極大的限制了薄膜包衣工藝的發(fā)展，大多數(shù)制藥企業(yè)主要以包糖衣為主。隨著我國化工行業(yè)的發(fā)展，越來越多的國內(nèi)廠家可以生產(chǎn)出質(zhì)量穩(wěn)定的甲基纖維素（MC）、乙基纖維素（EC）、羥丙基甲基纖維素（HMPC）等薄膜包衣高分子材料，如：安徽山河藥用輔料股份有限公司、湖州展望藥業(yè)有限公司等。國內(nèi)廠家已經(jīng)廣泛運(yùn)用薄膜包衣取代傳統(tǒng)的包糖衣工藝。

筆者在教學(xué)過程中反思，必須及時(shí)跟進(jìn)藥廠現(xiàn)代工藝，增開薄膜包衣實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目，使學(xué)生能更好的適應(yīng)現(xiàn)代制藥企業(yè)的需求。

薄膜包衣工藝運(yùn)用到教學(xué)中，有以下幾個(gè)特點(diǎn)：一、對(duì)素片質(zhì)量要求較高，一般而言， 適合包薄膜衣的素片硬度應(yīng)該在 4～5kg/cm 3[1];二、使用有機(jī)溶劑，易引起爆燃事故，對(duì)于學(xué)生操作較危險(xiǎn);三、需要專門的設(shè)備，材料成本較高等。針對(duì)以上特點(diǎn)，筆者設(shè)計(jì)了適合教學(xué)的素片配方，并采用全水型包衣液配方。設(shè)備采用溫州小倫制藥機(jī)械有限公司的BGB-5F型高效包衣機(jī)，此款機(jī)器可以更換包衣鍋，最小可更換生產(chǎn)量為1kg的內(nèi)鍋，可節(jié)省物料。

實(shí)驗(yàn)部分：

素片：空白片

【處方】：微晶纖維素（CG）500g

玉米淀粉 ? ? ? ?500g

聚維酮（PVP）K30 ? 50g

【制法】稱量PVPK30置大燒杯中，加450ml水浸泡溶脹24h，制成10%PVPK30溶液用作粘合劑，稱取微晶纖維素和玉米淀粉置U型槽混合機(jī)中，干混20min，加入粘合劑再攪拌20min，制成軟材，用12目篩搖擺式顆粒機(jī)制成顆粒，置紅外循環(huán)烘箱中以50-60℃干燥4h。測(cè)定水分含量約為3-5%，用ZP-35D型旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)，扁平?jīng)_，重量調(diào)節(jié)至0.40g，壓制成片。

以上制成的空白片，使用硬度儀測(cè)定硬度范圍為5.3-6.5kg/cm3，使用片劑崩解儀測(cè)定崩解時(shí)限為15min全部溶解。本空白片為教學(xué)使用，對(duì)制劑含量并無要求。

包衣液：全水性薄膜包衣

【處方】：羥丙基甲基纖維素 ? 7.0g

聚乙二醇400 ? ? ? 0.7g

紅氧化鐵 ? ? ? ? ? 4.4g

純化水 ? ? ? ? ? ? 87.9g

【制法】準(zhǔn)確稱量純化水加入燒杯中，將燒杯置于磁力攪拌器上，開啟攪拌，使液體中間形成漩渦，將上述物料依次加入漩渦中，隨著粘度的增加，可逐漸加大攪拌力度，待全部物料加入完后，保持?jǐn)嚢?5min，使高分子材料充分溶解，便可進(jìn)行包造。

包衣過程：

鍋溫、噴量、噴霧質(zhì)量和轉(zhuǎn)速是影響薄膜包衣外觀質(zhì)量的重要參數(shù)[1]，于是采用正交表L9（34），以流量、霧化壓力、進(jìn)風(fēng)溫度、轉(zhuǎn)速為變量因子，進(jìn)行正交試驗(yàn)，其結(jié)果如下表：

結(jié)論，從上表結(jié)果分析，試驗(yàn)9的條件參數(shù)效果為最佳，顏色均勻和表面平整度主要受干燥過程影響較大，干燥過快，包衣液在片芯表面迅速成膜，衣膜沒有延展性，表面易起皺。干燥過慢，片芯易黏連，包衣液中的水份易擴(kuò)散至片芯，片芯吸水后變軟，極易破損，導(dǎo)致爛片較多。此外，霧化壓力大小對(duì)衣膜平整度影響較大，霧化壓力越大，片芯則較平整。這和一些文獻(xiàn)的陳述基本一致[2]。

薄膜包衣工藝已在醫(yī)藥行業(yè)廣泛應(yīng)用，我們作為藥學(xué)人才的培養(yǎng)引路人，應(yīng)該及時(shí)跟進(jìn)發(fā)展趨勢(shì)，及時(shí)修改課程標(biāo)準(zhǔn)，提高實(shí)踐教學(xué)比例，才能為醫(yī)藥行業(yè)輸送更多的合格人才。

參考文獻(xiàn)：

[1]張春美.薄膜包衣工藝問題與解決方法[J].哈爾濱醫(yī)藥，：，2006.26（2）：41-42.

[2]陳 挺，陳慶華.聚合物水分散體包衣技術(shù)及其應(yīng)用[J].中國現(xiàn)代應(yīng)用藥學(xué)雜志，：，2000.17（5）：339-343.

作者簡(jiǎn)介：

文俊良，出生年月 1981年8月，性別 男，民族 漢，籍貫廣西南寧市（省市），學(xué)歷 本科，畢業(yè)院校 成都理工大學(xué)，職稱 講師，研究方向 藥物制劑。