藥品生產(chǎn)管理中的風(fēng)險(xiǎn)管控優(yōu)化措施

李 巖，楊丹婭，劉 穎，劉 華，趙晨陽

（河北省藥品審評認(rèn)證服務(wù)中心，河北 石家莊 050091）

在制藥企業(yè)發(fā)展過程中，要將藥品自身的質(zhì)量把握好，將藥品的生產(chǎn)過程進(jìn)行仔細(xì)監(jiān)控，禁止由于生產(chǎn)失控導(dǎo)致劣質(zhì)藥品出現(xiàn)，從而導(dǎo)致制藥企業(yè)以后的發(fā)展，為了更好地提高制藥企業(yè)的藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)際效果，就必須要和現(xiàn)階段常遇到的問題相結(jié)合，從而不斷優(yōu)化風(fēng)險(xiǎn)管理措施，同時選擇比較適合的管理模式，進(jìn)一步提高其應(yīng)用的價值。

1 藥品生產(chǎn)和風(fēng)險(xiǎn)管理的概述

風(fēng)險(xiǎn)管理與藥品生產(chǎn)是不可分割的，保證藥品的質(zhì)量、提升藥品的安全性是藥品生產(chǎn)管理的最終目的。但是在整個生產(chǎn)的過程里，有許多因素不斷影響藥品的質(zhì)量，我們主要的職責(zé)是對這些風(fēng)險(xiǎn)問題展開監(jiān)管。首先，將生產(chǎn)過程里遇到的風(fēng)險(xiǎn)做總結(jié)，之后進(jìn)行評估和識別工作，然后，盡量消除或避免遇到的風(fēng)險(xiǎn)因素，進(jìn)而減少藥品的質(zhì)量問題。與此同時，風(fēng)險(xiǎn)管理還可以監(jiān)督管理制藥企業(yè)，確保藥品在生產(chǎn)過程中的安全性。

2 藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的重要性

藥品的風(fēng)險(xiǎn)管理可以提升藥品的生產(chǎn)單位對藥品質(zhì)量的保障。事實(shí)上，有許多因素影響著藥品的生產(chǎn)過程，從而影響藥品的質(zhì)量，更為嚴(yán)重的可以造成質(zhì)量事故問題。對于企業(yè)而言，不僅能給企業(yè)造成成本的上升，而且也會影響企業(yè)的名聲，更嚴(yán)重的則會讓企業(yè)破產(chǎn)。站在患者的角度來看，輕微導(dǎo)致不良的反應(yīng)，嚴(yán)重則會有生命危險(xiǎn)。如藥品的質(zhì)量無法更好的管理控制，會使很多不合格的產(chǎn)品進(jìn)入到市場中，帶來的后果無法想象。目前來說，只有通過有效的風(fēng)險(xiǎn)管理，才可以讓企業(yè)逐漸意識到安全的重要性。對于企業(yè)的管理者來說，其應(yīng)該嚴(yán)肅看待風(fēng)險(xiǎn)管理，對每個人都要做好培訓(xùn)工作。盡量降低在生產(chǎn)過程中的風(fēng)險(xiǎn)，讓每個員工都保持風(fēng)險(xiǎn)意識，通過各種風(fēng)險(xiǎn)管理方式，加強(qiáng)對藥品質(zhì)量的管理，阻止不良因素出現(xiàn)，提升藥品的質(zhì)量。

3 藥品生產(chǎn)管理中對風(fēng)險(xiǎn)管控的方法

3.1 提升過程分析的技術(shù)

在藥品生產(chǎn)過程中，過程分析技術(shù)得到了廣泛的應(yīng)用，很多醫(yī)藥單位對這項(xiàng)技術(shù)展開進(jìn)一步研究分析。過程分析技術(shù)可以通過對藥品的生產(chǎn)過程里的關(guān)鍵性能參數(shù)和質(zhì)量進(jìn)行實(shí)時監(jiān)控測量，分析并且設(shè)計(jì)控制生產(chǎn)的過程。因此，其技術(shù)的應(yīng)用不但可以改變靠經(jīng)驗(yàn)和實(shí)際檢驗(yàn)獲得評估生產(chǎn)質(zhì)量的狀況，還可以把問題在萌芽狀態(tài)中消滅干凈，進(jìn)而提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量。

3.2 加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管控的意識

在藥品的生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理過程之中，最基本的條件是要從意識層面開始強(qiáng)化工作，能夠讓有關(guān)的管理人員和生產(chǎn)藥品的工作人員清楚認(rèn)識到風(fēng)險(xiǎn)管理的重要性，同時掌握好風(fēng)險(xiǎn)管理的具體標(biāo)準(zhǔn)與基本要求，這樣才可以最大化提高風(fēng)險(xiǎn)管理的效益。鑒于此，藥品在生產(chǎn)過程中要加大對管理人員與生產(chǎn)人員的教育培訓(xùn)工作，保證所有工作人員都可以真正明白風(fēng)險(xiǎn)管理對企業(yè)發(fā)展的重要性，可以結(jié)合自身崗位的特征和工作要求，明白自身在風(fēng)險(xiǎn)管理控制過程中所面臨的任務(wù)與職責(zé)，從而確保風(fēng)險(xiǎn)管理工作的有序性。但是，在風(fēng)險(xiǎn)管理控制的過程中，往往也需要表現(xiàn)出比較強(qiáng)的預(yù)見能力，每個工作人員都可以及時意識到風(fēng)險(xiǎn)管理，并對風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行及時預(yù)防，并不只是簡單地對問題進(jìn)行處理。

3.3 完整的風(fēng)險(xiǎn)管理體系

擁有完整的風(fēng)險(xiǎn)管理體系是必要的前提，同時也是最基本的因素。在工作過程中應(yīng)該不斷完善風(fēng)險(xiǎn)管理體系，增大管理的范圍，把所有能夠引發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的因素放入管理體系里，需要把藥品的生產(chǎn)周期寫入風(fēng)險(xiǎn)管理中，所有的階段都不可以忽略，任何一個因素都可能引發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生。同時，還要對藥品生命周期做好管理工作。

3.4 應(yīng)設(shè)立有效的風(fēng)險(xiǎn)溝通渠道

近年來，我國就醫(yī)藥安全方面出現(xiàn)過很多的事故，但是企業(yè)為了逃避責(zé)任會通過各種各樣的不法手段打壓出現(xiàn)的事故。為了阻止這類情況的發(fā)生，企業(yè)應(yīng)該設(shè)立更加有效地分享溝通渠道，并不是一味地逃避責(zé)任，畢竟藥品是非常特殊的產(chǎn)品，一旦出現(xiàn)問題就會造成無法挽回的損失，面對問題應(yīng)該利用對應(yīng)的溝通渠道，從而找到解決的方法。

4 結(jié) 語

總之，藥品生產(chǎn)管理是企業(yè)在運(yùn)行中的重要組成部分，必須要注意其引發(fā)的問題。就目前在藥品生產(chǎn)過程中遇到的問題和不足來說，在未來要提升風(fēng)險(xiǎn)管理的意識，完善相應(yīng)的風(fēng)控體系，通過各種技術(shù)提高藥品生產(chǎn)管理的安全性。