疫苗冷鏈運輸過程中的質量風險管理策略探析

李 濤

（克拉瑪依市克拉瑪依區(qū)中心醫(yī)院分級診療中心昆侖路街道社區(qū)衛(wèi)生服務中心，新疆 克拉瑪依 834000）

冷鏈運輸是疫苗配送的重要手段，隨著《疫苗流通與預防接種管理條例》、《藥品經營質量管理規(guī)范》等相關法律法規(guī)的制定與實施，以及疫苗冷鏈物流標準與體系的不斷完善，疫苗冷鏈運輸風險管理責任愈發(fā)明確，疫苗質量與安全保障要求不斷提升。對此，有必要加強疫苗冷鏈運輸過程中質量風險管理策略的研究，以提升流通環(huán)節(jié)疫苗質量與安全管理水平。

1 質量風險管理理念

質量風險管理（Quality risk management）是管理體系中的重要組成部分，是面向產品整個生命周期，對其風險進行的系統(tǒng)化、規(guī)范化管控過程。在藥品冷鏈運輸過程中，相關企業(yè)以及工作人員能夠立足藥品冷鏈運輸整個流程，遵循藥品冷鏈運輸管理規(guī)定與要求，采用前瞻性、回顧性等方法進行疫苗冷鏈運輸風險的識別、衡量、控制與評價，以降低風險發(fā)展概率，達到事前預防、全過程動態(tài)管控效果。

“山東疫苗事件”的發(fā)生為疫苗冷鏈運輸質量風險管理敲響了警鐘。如何運用疫苗冷鏈運輸質量風險管理策略提升疫苗冷鏈運輸管理質量與安全，成為疫苗冷鏈運輸實施可持續(xù)競爭發(fā)展關注的重點問題。因此，在冷鏈物流行業(yè)高速發(fā)展，免疫規(guī)劃貫徹落實的背景下，依據有關規(guī)定與要求，在冷鏈運輸過程中引入質量風險管理理念，探尋與落實質量風險管理優(yōu)化策略具有一定必要性、緊迫性。

2 疫苗冷鏈運輸過程中的質量風險管理策略

2.1 明確疫苗冷鏈運輸質量風險點

疫苗冷鏈運輸過程是一個復雜且綜合的過程。因此，在進行質量風險管理時，需善于利用質量風險評估手段探尋疫苗冷鏈運輸過程中存在的質量風險點，并依據有關規(guī)定與要求，進行質量風險管控，實現(xiàn)質量風險管理策略應用準確性、科學性、實效性、適宜性的有效提升。在對筆者所在區(qū)域某疫苗冷鏈物流運輸企業(yè)運輸流程進行綜合分析時，發(fā)現(xiàn)疫苗冷鏈運輸過程主要由收貨、驗收、儲存、分揀、運輸等環(huán)節(jié)構成。不同環(huán)節(jié)又包括不同工作內容，如收獲環(huán)節(jié)需進行進貨計劃制定、溫度檢驗、運輸交換單保存、全程溫度記錄查看等；驗收過程需做好儲運溫度數據檢查、批簽發(fā)證明檢查等工作。因此，不同環(huán)節(jié)存在的質量風險點不同，如收獲環(huán)節(jié)的質量風險點在于部分儲存與運輸溫度記錄缺失、溫度偶然超標等，需要明確溫度超標情況與原因，了解溫度超標影響，并遵循委托方意見進行問題處理；驗收環(huán)節(jié)質量風險點在于購貨單位信息錯誤，單證信息資料不完整、不規(guī)范，需要向供應商了解情況并進行跟蹤監(jiān)管，將監(jiān)管信息反饋給貨主或供應商，與此同時改進驗收管理細節(jié)，降低單證信息資料問題對疫苗質量的影響。

2.2 有針對性、靈活運用管理策略

疫苗冷鏈運輸過程中為進一步提升質量風險管理質量與效率，需注重質量風險管理策略應用的靈活性、針對性、多樣性、適宜性，提升疫苗冷鏈運輸管理的可靠性與可控性。例如，某疫苗從海南冷庫出發(fā)經由航空運輸達到中轉倉庫并經由公路運輸達到目的地。在此過程中，航空運輸冷鏈質量風險管理需注意以下幾點：（1）綜合分析航空冷鏈運輸可能存在的質量風險，進行運輸路線科學規(guī)劃，降低氣候、航班時間、環(huán)境溫度等的影響；（2）制定冷鏈冷鏈保溫包應用規(guī)范，能夠根據實際情況加強疫苗領略運輸包裝的質量管理；（3）制定科學且完善的應急預案，明確航空運輸職責，加強機場冷庫、配送商冷庫以及運輸過程的溫度控制[1]。公路運輸冷鏈質量風險管理需注意以下幾點：（1）科學選擇冷藏車，做好工具檢修維護保養(yǎng)工作，保證冷藏車能夠正常與穩(wěn)定運行；（2）車輛驗證合格后，遵循制定的標準操作規(guī)程，進行運輸質量管控；（3）關注運輸過程中的溫度變化，做好溫度記錄工作，針對存在的問題及時反映與處理；（4）根據環(huán)境變化落實冷鏈質量風險管理舉措，如卸貨溫度低于規(guī)定溫度使，可通過冷鏈包裝進行疫苗保護。

2.3 善于利用新技術提升管理質量

在知識經濟時代背景下，疫苗冷鏈運輸過程中的質量風險管理需具備科學性、時代性、前瞻性。對此，應善于利用先進科學技術進行風險識別、衡量、控制與評價。例如，利用云技術構建疫苗冷鏈運輸云監(jiān)控系統(tǒng)，對疫苗溫度、位置等進行實時動態(tài)監(jiān)管；利用物聯(lián)網技術加強生產線、運輸線、銷售線等之間的溝通與交流，對疫苗冷鏈運輸質量進行跟蹤、溯源管控。

3 結 論

質量風險管理策略的科學運用對提升疫苗冷鏈運輸質量與效率，存在積極影響。對此，在醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)高速發(fā)展，高度重視疫苗冷鏈運輸安全性、穩(wěn)定性的基礎上，相關企業(yè)應明確認知疫苗冷鏈運輸過程中存在的質量風險點，并在基礎上，進行質量風險管理策略的探尋，以實現(xiàn)質量風險的有效防控，助力疫苗冷鏈物流體系的科學構建，提升疫苗冷鏈運輸的質量風險管理水平。