從品控四維度看中國醫(yī)療產(chǎn)品制造

周家兵

中國在疫情得到有效控制后，從醫(yī)療物資、醫(yī)護(hù)人員到診療技術(shù)等方面支援全球疫情嚴(yán)重國家，受到贊揚(yáng)。前段時(shí)間有外媒說中國出口的個(gè)別醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量不合格，就此，我基于多年和醫(yī)療制造業(yè)打交道的經(jīng)驗(yàn)，想對中國出口的醫(yī)療產(chǎn)品做一個(gè)簡要的“質(zhì)量分析報(bào)告”。

第一，優(yōu)秀的中國醫(yī)療企業(yè)內(nèi)部會(huì)構(gòu)建全面質(zhì)量管理體系(TQM)。

要對產(chǎn)品從原材料、生產(chǎn)過程到成品及交付要進(jìn)行全流程的質(zhì)量控制。如，原材料的來料檢驗(yàn)(IQC)，生產(chǎn)中各環(huán)節(jié)的過程檢驗(yàn)(PQC)，成品檢驗(yàn)(FQC)和出貨檢驗(yàn)(OQC)等，在整個(gè)過程每個(gè)階段均需進(jìn)行品質(zhì)保證(QA)管控。對于產(chǎn)品的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)手法、檢驗(yàn)項(xiàng)目、技術(shù)規(guī)范、參數(shù)要求、檢驗(yàn)器具管理等各方面都有一套嚴(yán)格的管理體系。有質(zhì)量要求嚴(yán)格的企業(yè)，還要對其供應(yīng)商和協(xié)力廠商進(jìn)行質(zhì)量管理考核和測評，形成全產(chǎn)業(yè)鏈的產(chǎn)品質(zhì)量控制體系。

第二，醫(yī)療產(chǎn)品要送往有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)檢測。

僅有企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量部門檢測公信力不夠，還需送往第三方檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測。行業(yè)不同涉及產(chǎn)品不同，是否送檢要求不同，但醫(yī)療器械產(chǎn)品屬于強(qiáng)制性送檢。這些第三方檢測機(jī)構(gòu)都是獲得所在國的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可等資質(zhì)，如SGS(通標(biāo))、TUV(德意技術(shù)監(jiān)督協(xié)會(huì))、ITS(天祥)和CTI(華測檢測)等。

第三，醫(yī)療產(chǎn)品獲取所在銷售國的產(chǎn)品認(rèn)證。

認(rèn)證大致分體系認(rèn)證和產(chǎn)品認(rèn)證。體系認(rèn)證針對生產(chǎn)產(chǎn)品的組織和機(jī)構(gòu)進(jìn)行，主要針對管理系統(tǒng)(MS)。與產(chǎn)品認(rèn)證密切關(guān)聯(lián)的是質(zhì)量管理體系認(rèn)證——《質(zhì)量管理體系要求》(ISO9001：2015，我國標(biāo)準(zhǔn)GB/T19001：2016)。產(chǎn)品認(rèn)證，各個(gè)國家地區(qū)有所不同，如安規(guī)認(rèn)證，就有我國的CCC 認(rèn)證、歐盟的CE 認(rèn)證、美國的UL 認(rèn)證、日本的JIS 認(rèn)證等。不同行業(yè)認(rèn)證也有所不同，如醫(yī)療器械行業(yè)認(rèn)證有美國FDA、歐盟EN標(biāo)準(zhǔn)、我國YY、世衛(wèi)組織要求的GMP 認(rèn)證等。各國產(chǎn)品認(rèn)證通?；ゲ徽J(rèn)可，容易導(dǎo)致產(chǎn)品重復(fù)檢測，產(chǎn)品認(rèn)證成了貿(mào)易壁壘。

第四，客戶驗(yàn)貨僅作為出貨要件之一。

歐美日韓等國家客戶訂單或銷售合同上，通常會(huì)把產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)寫得明確，要求也詳細(xì)。為了監(jiān)督供貨商滿足要求，通常會(huì)通過驗(yàn)廠、第三方送檢和現(xiàn)場驗(yàn)貨來把關(guān)?，F(xiàn)場驗(yàn)貨一般有兩種情況，客戶公司專業(yè)品控人員和委托第三方驗(yàn)貨公司(俗稱公正行)到生產(chǎn)企業(yè)制造現(xiàn)場進(jìn)行驗(yàn)貨。產(chǎn)品被檢驗(yàn)合格后，出具書面驗(yàn)貨報(bào)告提交客戶，方可出貨，交由物流公司。但現(xiàn)場驗(yàn)貨并不免責(zé)，出現(xiàn)質(zhì)量問題仍需生產(chǎn)制造企業(yè)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

目前，多國從中國采購醫(yī)療設(shè)備和物資，說明中國生產(chǎn)能力、技術(shù)手段和檢測達(dá)標(biāo)都是沒問題。那為什么歐美一些國家或地區(qū)曝出我國醫(yī)療物資不合格呢？有的是由于誤會(huì)，使用方對于產(chǎn)品的適用范圍沒能了解清楚，如一次性醫(yī)用口罩、普通口罩、N95 口罩，是有使用差別的。有的因?yàn)椴糠种袊t(yī)療企業(yè)快速擴(kuò)張產(chǎn)能，委外生產(chǎn)加工半成品，本公司組裝成品或委派品控人員到協(xié)力廠商驗(yàn)貨。因生產(chǎn)人員專業(yè)性、質(zhì)量、技術(shù)和設(shè)備等管控疏漏，導(dǎo)致產(chǎn)品不良率偏高。還有一類是借用其他有資質(zhì)企業(yè)的產(chǎn)品認(rèn)證，其實(shí)是假冒行為，應(yīng)予以依法依規(guī)打擊。

“質(zhì)量是企業(yè)的生命”，無論是疫情時(shí)期，還是日常生產(chǎn)運(yùn)營，對于中國制造企業(yè)，都應(yīng)狠抓產(chǎn)品質(zhì)量。唯有如此，中國制造才能立于不敗之地。