醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用案件的裁判規(guī)則研究

林濤

新技術(shù)臨床應(yīng)用所導(dǎo)致的醫(yī)療損害糾紛已不再是醫(yī)療實務(wù)和法律研判中的新話題。法官審理此類糾紛時，一般按照新技術(shù)試驗發(fā)生時，能夠反映當時普遍醫(yī)學(xué)水平的技術(shù)標準、規(guī)范和方法等法定診療規(guī)范，對醫(yī)師的相關(guān)診療行為是否盡到法定診療注意義務(wù)、告知義務(wù)，是否侵犯患者知情同意權(quán)等進行評價。本文所涉案例是關(guān)于醫(yī)療新技術(shù)臨床試驗的典型案例，其典型之處在于新技術(shù)試驗時還未形成相應(yīng)的法定診療規(guī)范，而是在包括所有試驗“樣本”在內(nèi)的試驗結(jié)束后，才形成了相對明確的、具有相對約束力的診療規(guī)范。但在本文所涉案例的訴訟中，法院委托的鑒定機構(gòu)依照這些后形成的“診療規(guī)范”，對之前的醫(yī)療行為進行評價并形成鑒定意見；而這些后形成的“診療規(guī)范”是否具有溯及力？能否回過頭來“反制”原來試驗中的“樣本”行為？筆者將結(jié)合該案例對相關(guān)法律問題進行深入分析。

一、“對患者開展醫(yī)療新技術(shù)臨床試驗”的案例分析樣本①

（一）基本案情

患者畢某某（女，1937年出生）被中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院WF醫(yī)院（以下簡稱“WF醫(yī)院”）診斷為心臟瓣膜病、主動脈瓣重度狹窄等。2015月10月22日WF醫(yī)院為該患者行冠狀動脈支架置入術(shù)+TAVI手術(shù)，②并通過《臨床應(yīng)用知情同意書》告知患方新技術(shù)試驗的性質(zhì)；患者術(shù)后循環(huán)維持困難，超聲示心包填塞，于當日20時40分死亡?；挤秸J為，WF醫(yī)院在手術(shù)過程中操作不當導(dǎo)致患者死亡，故起訴請求賠償。WF醫(yī)院辯稱，醫(yī)院所采取的術(shù)式可改善患者生存質(zhì)量，患者左心室二葉瓣畸形沒有增加主動脈夾層撕裂的風險，醫(yī)院已經(jīng)盡到術(shù)前檢查、風險告知等責任，故不同意原告的訴訟請求。因涉及專門性問題，法院委托了司法鑒定，鑒定意見主要內(nèi)容為：患者存在主動脈瓣二瓣化畸形，實施TAVI的手術(shù)風險高、術(shù)后易出現(xiàn)主動脈破裂、夾層、大出血等并發(fā)癥，而醫(yī)方TAVI《臨床應(yīng)用知情同意書》中未就上述問題向患方履行充分告知義務(wù)，影響了患者的知情選擇權(quán)，存在過錯，該過錯與患者的死亡后果之間存在共同因果關(guān)系（40%～60%的原因力）。③WF醫(yī)院不認可該鑒定意見，申請鑒定人出庭質(zhì)證；鑒定人提出其鑒定所依據(jù)的文獻系《經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換術(shù)中國專家共識》（2015）（以下簡作《共識》）。[1]

通過文獻檢索發(fā)現(xiàn)，《共識》是中國醫(yī)師協(xié)會心血管內(nèi)科醫(yī)師分會結(jié)構(gòu)性心臟病專業(yè)委員會、中華醫(yī)學(xué)會心血管病分會結(jié)構(gòu)性心臟病學(xué)組共同于2015年12月在《中國介入心臟病學(xué)雜志》（2015年12月第23卷第12期）上首次發(fā)布的，其性質(zhì)相當于《司法鑒定程序通則》第二十三條所規(guī)定的“該專業(yè)領(lǐng)域多數(shù)專家認可的技術(shù)方法”。④

該案經(jīng)北京市西城區(qū)人民法院審理后，最終按照WF醫(yī)院承擔40%的責任比例，判決被告承擔損害賠償責任。宣判后醫(yī)、患雙方均未提出上訴。

（二）裁判理由概述

醫(yī)務(wù)人員在診療活動中應(yīng)當向患者說明病情和醫(yī)療措施；需要實施手術(shù)、特殊檢查、特殊治療的，應(yīng)當及時向患者說明醫(yī)療風險等。本案司法鑒定機構(gòu)依據(jù)《經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換術(shù)中國專家共識》，認定該患者死亡是因WF醫(yī)院的過錯診療與患者自身疾病的風險而共同導(dǎo)致的，因此醫(yī)患雙方應(yīng)對此承擔同等責任。雖然《共識》首次發(fā)表于2015年12月，晚于本次病例，但考慮到WF醫(yī)院于2012年9月完成第一例TAVR手術(shù)，并首先開展臨床試驗，該院所積累的臨床經(jīng)驗也屬于形成該《共識》的基礎(chǔ)依據(jù)，故該《共識》對于評價本案所涉及的醫(yī)療倫理爭議具有一定價值。司法鑒定對于醫(yī)方告知不足的分析意見，法院予以采納。

就本案責任承擔比例而言，一方面，患者及家屬期望采用先進的、創(chuàng)傷小的、愈合較好的新技術(shù)治療病情；另一方面，TAVR并非傳統(tǒng)治療方案，而是處于臨床試驗階段，患者自愿參與該試驗性治療，意味著應(yīng)當接受不能預(yù)判的風險，特別是具體的手術(shù)風險及其原因、應(yīng)對方案。一些未能發(fā)現(xiàn)的風險正是該階段所要重點分析和解決的。失敗病例的分析總結(jié)對技術(shù)進步是極具價值的，如果過于強調(diào)手術(shù)風險評估和絕對適應(yīng)證，則錯誤定性了試驗的價值和意義，所以鑒定意見認定醫(yī)方承擔共同責任的責任程度，加重了臨床試驗者的責任。因此，法院調(diào)整本案責任分擔，判令醫(yī)院承擔次要責任，⑤責任比例為40%。

二、國內(nèi)外涉及醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用的相關(guān)制度概覽

“醫(yī)療新技術(shù)”是指在醫(yī)療過程中自主創(chuàng)新或引進的，并取得了一定效果，在某一醫(yī)療機構(gòu)首次應(yīng)用于臨床診斷、治療及護理等方面的技術(shù)。[2]本文嘗試對國內(nèi)外涉及醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用的相關(guān)制度作簡要摘錄。

（一）域外概況

有關(guān)人體醫(yī)學(xué)研究行為準則的第一個國際性公約《紐倫堡法典》指出：“受試者的自愿同意絕對必要。這意味著接受試驗的人有同意的合法權(quán)利；應(yīng)該處于有選擇自由的地位，不受任何勢力的干涉、欺瞞、蒙蔽、挾持、哄騙或者其他某種隱蔽形式的壓制或強迫；對于試驗的項目有充分的知識和理解，作出肯定決定之前，必須讓他知道試驗的性質(zhì)、期限和目的,試驗方法及采取的手段,可以預(yù)料得到的不便和危險，對其健康或可能參與實驗的人的影響?！雹?/p>

比《紐倫堡法典》更加全面、具體和完善的，是由“世界醫(yī)學(xué)協(xié)會聯(lián)合大會”制定的《赫爾辛基宣言》，這是一份有關(guān)人體試驗道德的代表性文件，其內(nèi)容包括以人作為受試對象的生物醫(yī)學(xué)研究倫理原則和限制條件，也是關(guān)于人體試驗的第二個國際文件，其指出：“在有知情同意行為能力的人類受試者之醫(yī)學(xué)研究中，每個潛在的受試者都必須被充分告知研究目的、方法、資金來源、任何可能的利益沖突、研究者所屬單位、研究的預(yù)期受益和潛在風險、研究可能引起的不適?！雹?/p>

1973年美國所制定的《患者權(quán)利典章》規(guī)定：“如果醫(yī)院計劃從事對人體有影響的醫(yī)學(xué)人體試驗，受試者有權(quán)提前知道詳細情況，并且有權(quán)拒絕參加此次研究試驗。病人有權(quán)從其醫(yī)師處獲得有關(guān)自己身體的診斷；如果認為受試者不適宜參與本次實驗，研究者有義務(wù)告知受試者或其家屬?！盵3]德國也早在20世紀初就制定了《人體實驗條例》，[4]對醫(yī)療新技術(shù)等人體試驗行為進行規(guī)制。

由此可知，國際上對醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用于人體的風險一直持審慎態(tài)度。從1946年公布于世的《紐倫堡法典》起始，國際上逐漸形成了在新技術(shù)試驗中加強患者保護的核心觀念，強調(diào)開展新技術(shù)試驗的醫(yī)療機構(gòu)必須保障患者對于試驗充分的理解，患者在加入試驗之前，必須知悉試驗的性質(zhì)、目的、方法、手段，及可能對健康造成的風險等等，即事實上尊重和強調(diào)患者的“知情同意權(quán)”等核心權(quán)利。

（二）國內(nèi)情況

我國《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第二十六條規(guī)定：“醫(yī)師應(yīng)當如實向患者或者其家屬介紹病情，但應(yīng)注意避免對患者產(chǎn)生不利后果。醫(yī)師進行實驗性臨床醫(yī)療，應(yīng)當經(jīng)醫(yī)院批準并征得患者本人或者其家屬同意。”同時，我國2017年修訂的《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則》（以下簡作《細則》）第六十二條規(guī)定：“醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當尊重患者對自己的病情、診斷、治療的知情權(quán)利。在實施手術(shù)、特殊檢查、特殊治療時，應(yīng)當向患者作必要的解釋。因?qū)嵤┍Ｗo性醫(yī)療措施不宜向患者說明情況的，應(yīng)當將有關(guān)情況通知患者家屬?！蓖瑫r《細則》第八十八條進一步明確，第六十二條中的“特殊檢查、特殊治療”包括“臨床試驗性治療”。我國《侵權(quán)責任法》第五十五條也規(guī)定：“醫(yī)務(wù)人員在診療活動中應(yīng)當向患者說明病情和醫(yī)療措施。需要實施手術(shù)、特殊檢查、特殊治療的，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當及時向患者說明醫(yī)療風險、替代醫(yī)療方案等情況，并取得其書面同意?！睆姆ㄖ平y(tǒng)一的角度考慮，《侵權(quán)責任法》此處的“特殊檢查、特殊治療”應(yīng)該和《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則》第六十二條在同一含義下使用，即“臨床試驗性治療”同樣包含在“特殊檢查、特殊治療”中，當依據(jù)《侵權(quán)責任法》實施醫(yī)療新技術(shù)等“臨床試驗性治療”時，同樣需要依法履行相關(guān)的知情同意程序。

另外，根據(jù)我國《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》，醫(yī)療機構(gòu)進行醫(yī)學(xué)新技術(shù)或者用醫(yī)療新產(chǎn)品作人體試驗研究活動期間，“在知情同意獲取過程中，項目研究者應(yīng)當按照知情同意書內(nèi)容向受試者逐項說明，其中包括：受試者所參加的研究項目的目的、意義和預(yù)期效果，可能遇到的風險和不適，以及可能帶來的益處或者影響”。同時我國《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》也規(guī)定了進行醫(yī)療新技術(shù)或醫(yī)學(xué)試驗所須履行的行政審批或登記、備案手續(xù)，及必須對患者履行的知情同意程序。我國將于2021年1月1日實施的《民法典》第一千零八條規(guī)定：“為研制新藥、醫(yī)療器械或者發(fā)展新的預(yù)防和治療方法，需要進行臨床試驗的，應(yīng)當依法經(jīng)相關(guān)主管部門批準并經(jīng)倫理委員會審查同意，向受試者或者受試者的監(jiān)護人告知試驗?zāi)康?、用途和可能產(chǎn)生的風險等詳細情況，并經(jīng)其書面同意。”以之對比《民法典》第一千二百一十九條的規(guī)定：“醫(yī)務(wù)人員在診療活動中應(yīng)當向患者說明病情和醫(yī)療措施。需要實施手術(shù)、特殊檢查、特殊治療的，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當及時向患者具體說明醫(yī)療風險、替代醫(yī)療方案等情況，并取得其明確同意；不能或者不宜向患者說明的，應(yīng)當向患者的近親屬說明，并取得其明確同意?！憋@然，兩條在措辭上有不同，前一條規(guī)定在臨床試驗中應(yīng)對患者告知的是“可能產(chǎn)生的風險”，后一條規(guī)定在常規(guī)醫(yī)療行為中須向患者說明的是“醫(yī)療風險”。

通過對國內(nèi)相關(guān)法規(guī)的歸納可見，我國醫(yī)療新技術(shù)試驗相關(guān)法規(guī)散見于各規(guī)定中，但隨著《民法典》的頒行，漸成體系，日趨與國際接軌，對患者或受試者的權(quán)利、特別是試驗中“知情同意”權(quán)利等相關(guān)的內(nèi)容和規(guī)定，區(qū)分不同性質(zhì)的醫(yī)療行為中醫(yī)方不同的風險認知能力，對醫(yī)方作了不同的告知要求，規(guī)定得更加審慎、詳盡。該立法精神也和案例中法院酌定減輕WF醫(yī)院責任比例的做法不謀而合。

三、案例樣本中的相關(guān)概念考察

（一）相關(guān)概念之內(nèi)涵

1.“適應(yīng)證”。

“適應(yīng)證”又叫“指征”，是一個醫(yī)學(xué)名詞，通常指藥物、手術(shù)等方法適合運用的范圍、標準。不管是絕對適應(yīng)證，還是相對適應(yīng)證，都屬于“適應(yīng)證”的范疇。

2.“禁忌證”。

“禁忌證”一般指不適宜于采用某種治療措施的疾病或情況，或采用后反而有害。

就本案患者的具體情況而言，患者所患主動脈瓣重度狹窄等，是行經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置入術(shù)TAVR的絕對適應(yīng)證，二葉式主動脈瓣（BAV）伴重度鈣化性狹窄是該術(shù)式的相對適應(yīng)證，并且這屬于術(shù)后才更新的最新認識。所以患者從適應(yīng)證上說可以施行該類手術(shù)。根據(jù)《共識》，主動脈夾層等是患者的兩類適應(yīng)證[主動脈瓣重度狹窄等，及二葉式主動脈瓣（BAV）伴重度鈣化性狹窄]、或者說兩種診斷所共有的風險和并發(fā)癥。所以本案WF醫(yī)院認為《臨床應(yīng)用知情同意書》等已提到了相關(guān)風險、已盡到了告知“主動脈夾層”等手術(shù)風險的法定義務(wù)。而鑒定意見認為，二葉式主動脈瓣（BAV）伴重度鈣化性狹窄進一步增添了“主動脈夾層”等并發(fā)癥的風險，分析認為患者最終死于“主動脈夾層”破裂等并發(fā)癥，所以WF醫(yī)院術(shù)前應(yīng)該參照《共識》中所提及的“歐美”經(jīng)驗，進行針對性的單獨風險告知。

綜上，即便是根據(jù)術(shù)后所形成的《共識》為標準，本例患者有適應(yīng)證，不存在已知的禁忌證，但是手術(shù)仍存在相關(guān)風險。

（二）本案之“適應(yīng)證”“禁忌證”與常規(guī)醫(yī)療糾紛中相關(guān)概念的區(qū)別

在常規(guī)醫(yī)療損害責任糾紛侵權(quán)案件中，結(jié)合具體醫(yī)療行為和案情，上述概念是明確的，也就是說某類疾病的某個術(shù)式有什么樣的禁忌證、什么樣的并發(fā)癥是相對明確的。但對于“新技術(shù)臨床試驗”醫(yī)療糾紛而言，上述概念的具體指向具有不明確的特點。臨床醫(yī)學(xué)上對于醫(yī)療新技術(shù)的認識和診斷標準的確定，是一個逐步收集病例進行分析、總結(jié)、判斷、確定臨床診斷方法及標準的發(fā)展過程。[5]也就是說，上述新的術(shù)式中到底哪些是患者的適應(yīng)證，哪些是患者的禁忌證，該術(shù)式具體有什么樣的醫(yī)療風險，均需要在技術(shù)試驗中進一步探索和研究，才得以相對確定。

四、比較分析：能否使用晚于案件的診療規(guī)范進行司法鑒定

（一）醫(yī)療過錯判定標準的選取

醫(yī)療新技術(shù)試驗案件中需要鑒定的、與案件有關(guān)聯(lián)性的專門性事項或本案要解決的專門技術(shù)問題，分為兩類：第一類是新技術(shù)試驗需要證實或證偽的事項、試驗需要重點研究的技術(shù)問題，比如適應(yīng)證、禁忌證、相關(guān)醫(yī)療風險等；第二類是雖與此次試驗相關(guān)，或試驗中連帶的、不可避免要涉及的醫(yī)學(xué)問題，但這些問題已覆蓋于以往的相對明確的診療規(guī)范或者臨床共識中，依照當時的醫(yī)學(xué)水平，對此已有明確的認識和處理的規(guī)則。具體到本案，訴訟和鑒定中需要明確該術(shù)式的適應(yīng)證到底有哪些，不同患者應(yīng)用該術(shù)式后，到底會引發(fā)什么樣的醫(yī)療風險和并發(fā)癥，這些屬于我們前述的第一類技術(shù)問題。而這類問題正是試驗中重點研究的內(nèi)容，在試驗結(jié)束以前這些問題沒有得到明確解決。

我國《侵權(quán)責任法》第五十七條對醫(yī)生所應(yīng)盡到的診療義務(wù)予以了規(guī)定，⑧認為醫(yī)生應(yīng)當達到的診療水準，是“當時”的醫(yī)療水平。該法表現(xiàn)出對醫(yī)生診療義務(wù)之理性、審慎的態(tài)度。因此，試驗結(jié)束后新發(fā)布且晚于案件的相關(guān)診療規(guī)范，或臨床上該專業(yè)領(lǐng)域多數(shù)專家所認可的技術(shù)方法等文件，不應(yīng)對以往的試驗行為具有溯及力，其僅可以作為審理案件和司法鑒定中的參考，而不能作為既往技術(shù)試驗的行為準則，要求醫(yī)療機構(gòu)能夠預(yù)見性的遵照執(zhí)行。具體到本文所涉案例，如果要求醫(yī)療機構(gòu)提前執(zhí)行之后形成的《共識》之內(nèi)容，就拔高了對醫(yī)院的要求，這對醫(yī)院來說過于苛責。

如果案件中涉及到上述第二類技術(shù)問題，我們可以按照《侵權(quán)責任法》第五十七條的規(guī)定，依照當時的診療水平和認識水準，對醫(yī)生是否盡到法定診療注意義務(wù)加以評判。

（二）與既往同類型案件的比較研究

1.比較分析：責任劃分所需考量的鑒定事項。

在“周某某、徐某某與中國人民武裝警察部隊總醫(yī)院醫(yī)療損害責任糾紛”這一同類案件中（以下簡稱“周案”），⑨法院所委托的鑒定機構(gòu)判定醫(yī)療機構(gòu)存在過錯，是基于以下兩點原因：第一、患者因被確診為“腦出血后遺癥”，醫(yī)院對患者實施“神經(jīng)干細胞移植術(shù)”，因該醫(yī)療技術(shù)治療效果、風險及并發(fā)癥仍有待今后嚴謹?shù)目茖W(xué)確認，但醫(yī)方未能完整地向患方介紹該治療方法目前在臨床醫(yī)學(xué)中仍屬于研究和應(yīng)用的性質(zhì)，醫(yī)院的告知存在缺陷，影響了患者的知情和最終同意權(quán)；第二、由于涉案醫(yī)療技術(shù)仍處于研究和試驗階段，缺乏專業(yè)學(xué)會相關(guān)的指南、專家共識以及規(guī)范性操作指南或臨床路徑對該醫(yī)療行為進行規(guī)范，故開展此類醫(yī)療行為時，臨床應(yīng)參照神外科相關(guān)技術(shù)操作和臨床要求，對患者加強手術(shù)期的觀察、護理以及術(shù)后檢查。審查醫(yī)方病歷材料——“術(shù)前小結(jié)預(yù)防措施中已經(jīng)提示患者術(shù)中、術(shù)后可能顱內(nèi)出血，同時移植手術(shù)知情書告知內(nèi)容有術(shù)后可能導(dǎo)致顱內(nèi)出血，引起患者死亡情形”，可見醫(yī)方未能參照相關(guān)技術(shù)規(guī)范對患者進行術(shù)后復(fù)查，對患者術(shù)后觀察處理存在缺陷，因此鑒定意見最終認為醫(yī)療過錯與被鑒定人死亡結(jié)果有一定因果關(guān)系，法醫(yī)學(xué)參與度理論數(shù)值擬評定為D級，⑩故最終法院按照50%的責任比例，判決“周案”醫(yī)方承當相應(yīng)的損害賠償責任。

對比發(fā)現(xiàn)，在術(shù)前是否已告知患方醫(yī)療新技術(shù)試驗的性質(zhì)、且案件審理時是否出現(xiàn)了相應(yīng)的診療技術(shù)的診療規(guī)范或?qū)＜夜沧R等兩個方面，樣本案例和“周案”存在重大差別。我們的案例分析樣本中，醫(yī)院已明確告知了患者技術(shù)試驗的性質(zhì)，且該案的相關(guān)診療規(guī)范是在術(shù)后才出現(xiàn)的。鑒定人出庭作證過程中，表明其鑒定的“依據(jù)”是術(shù)后形成的《共識》，無疑是有失偏頗的。而在“周案”當中，作為被告的醫(yī)方并未告知、或者說確實對患者隱瞞了技術(shù)試驗的性質(zhì)，該案在庭審時，關(guān)于涉案的新技術(shù)還沒有形成相應(yīng)的法定診療規(guī)范，鑒定機構(gòu)是“參照”手術(shù)發(fā)生當時的既有相關(guān)診療規(guī)范，對涉案的診療技術(shù)進行了評價?？梢姡撹b定依照的是“當時”的診療水平標準，因此“周案”中法院采信鑒定機構(gòu)的鑒定意見，無疑是正確的。

2.對案件責任比例的比較研究。

通過對比還發(fā)現(xiàn)，如果僅僅根據(jù)鑒定意見，上述兩個案例最終讓醫(yī)院承擔的責任程度是相同的，都是同等責任、40%～60%的責任比例。這說明案件中責任程度、或者說診療行為與損害后果之間因果關(guān)系以及原因力大小的評判，是不同鑒定人根據(jù)其自身知識、經(jīng)驗做出的，一種主觀性很強的判斷。并且鑒定人從技術(shù)角度的判斷，和法官從法律角度等對案件所做的綜合判斷，有時是存在重大差異的。因此，法院綜合不同的案情和相關(guān)的法律適用規(guī)則，對鑒定人的鑒定意見做出適當調(diào)整，在一些案件中很有必要。

具體到我們的樣本案例，一方面從醫(yī)院的角度來說，本案患者病情較危重，且經(jīng)評估不宜接受常規(guī)外科手術(shù)治療，即便根據(jù)《共識》，主動脈夾層是主動脈瓣重度狹窄和二葉式主動脈瓣（BAV）伴重度鈣化性狹窄這兩種診斷所共有的風險和并發(fā)癥，所以WF醫(yī)院認為《臨床應(yīng)用知情同意書》已經(jīng)對“主動脈夾層”等手術(shù)風險做了告知。即便術(shù)前WF醫(yī)院參照“歐美”經(jīng)驗，針對BAV增加單獨風險告知，患方在別無選擇的情況下，可能仍然會選擇繼續(xù)手術(shù)。但另一方面從患者的角度說，只有醫(yī)院事先充分履行了告知義務(wù)，才有下一步患方是否選擇繼續(xù)手術(shù)的問題，WF醫(yī)院沒有補充告知相關(guān)風險，就是根本性的錯誤，導(dǎo)致患者從根本上失去了知情后的選擇機會。

如果當時“醫(yī)院進一步做了針對性風險告知”，患方是否還會選擇繼續(xù)手術(shù)？從法官居中裁判的角度來說，本案無法事后還原這種“假設(shè)”的情形。此時就要考量在進一步獲知相關(guān)風險的情況下，患方是否有可能改變自己的決定，在多大程度上做出改變的可能？衡量的標準，應(yīng)以一個普通理性人的角度進行判斷。此案至少有一點是明確的，患者的疾?。˙AV）仍然是本案術(shù)式的相對適應(yīng)證，無禁忌證。如果仍然得不到明確答案的話，我們可以進一步把以下兩種告知的情形作比較：第一種就是本案的情形，患者未得到告知的是BAV屬于涉案術(shù)式的適應(yīng)證，但可能進一步增大原有已知的“主動脈夾層”等風險，此時醫(yī)生的補充告知，并不必然阻卻患者選擇手術(shù)這種可能，也就是說患者有可能選擇繼續(xù)手術(shù)，因為除了風險的增加，患者具有適應(yīng)證，手術(shù)仍不失為一種相對“正確”的選擇。第二種情形，如果及時告知的情況下患方仍然可能會做出同樣的選擇，那么醫(yī)院的責任應(yīng)相對較?。蝗绻嬷膬?nèi)容不充分、不客觀，導(dǎo)致患方會做出與“普通理性人”完全相反的診療選擇或決定，那么此時醫(yī)院的責任程度應(yīng)相對更大。所以樣本案例中，有對責任程度進行調(diào)整的必要。

五、樣本案例分析的結(jié)論與裁判意義

（一）樣本案例分析的結(jié)論

醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用中造成患者損害后果，判定醫(yī)療機構(gòu)的責任程度或者參與度時，需要考慮的因素或通過現(xiàn)有樣本總結(jié)的裁判規(guī)則，重點有以下幾個方面：第一，患者自身病情客觀上對最終診療后果的影響大?。坏诙?，對于此類案件中所涉及的、需要試驗后才能明確的醫(yī)學(xué)問題，如新技術(shù)的適應(yīng)證、禁忌證、并發(fā)癥和相關(guān)醫(yī)療風險，鑒定時不能使用晚于該病例診治時形成的診療規(guī)范、臨床專家共識等,這些診療規(guī)范僅可以作為參考，不能完全作為鑒定和裁判的依據(jù)；第三，對于此類案件涉及到的其他原有醫(yī)學(xué)技術(shù)和診療措施的評判，可視情況依照或參照原有的、當時已存在的診療技術(shù)規(guī)范進行評價；第四，醫(yī)療機構(gòu)是否如實告知患方所用醫(yī)療技術(shù)的性質(zhì)，即是否告知患方本次使用的是安全性有效性尚不確切、需要臨床進一步研究論證的新技術(shù)性質(zhì)；第五，該項技術(shù)的開展是否符合國家醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理方面的規(guī)定，相關(guān)主體是否已履行了衛(wèi)生行政部門關(guān)于技術(shù)管理的相關(guān)手續(xù)或其他要求。

另外，因醫(yī)療糾紛案件等案件涉及專門性問題，往往需要通過司法鑒定加以解決?！耙澡b代審”或被戲謔的稱為“鑒定依賴癥”，指的是審判實踐中法院對司法鑒定意見不加鑒別地加以采信的現(xiàn)象，是涉及專門性問題案件中普遍被詬病的問題。本案中鑒定意見無疑對責任的判斷具有舉足輕重的作用，但是審判中我們要綜合案件具體情況，必要時須對鑒定意見所確定的責任程度加以調(diào)整。所以，結(jié)合樣本案例中診療規(guī)范或《共識》出臺的時間、以及WF醫(yī)院違反知情同意權(quán)的程度等具體細節(jié)，判決下調(diào)了醫(yī)方的責任比例，將同等責任（40%～60%）調(diào)整為次要責任（20～40%），最終按照40%的責任比例判決醫(yī)院承擔相應(yīng)的責任。本案既平衡了患方家屬對賠償?shù)钠谕?，又兼顧了司法助推醫(yī)學(xué)事業(yè)進步的積極功能。

（二）樣本案例的裁判意義

司法的本質(zhì)是正義，判決的合法性和合理性是司法正義的具體表現(xiàn)，判決結(jié)果及其裁判理由，事實上已成為國家與社會實踐活動相關(guān)參與主體進行溝通、并促成理解的一個橋梁。

具體到本案，從《共識》最終形成時對WF醫(yī)院臨床試驗經(jīng)驗借鑒及相關(guān)病例介紹來看，WF醫(yī)院對該技術(shù)的嘗試在國內(nèi)較早，且居較領(lǐng)先的地位，該《共識》起草的成員也包括被告醫(yī)院的醫(yī)學(xué)專家。與接受外科主動脈瓣置換（SAVR）相比，涉案的TAVR術(shù)式在安全性、有效性及經(jīng)濟性上具有相應(yīng)的優(yōu)勢，且隨著試驗的進一步開展，手術(shù)方案、器械都有進一步優(yōu)化和改良的可能。而循證醫(yī)學(xué)就是不停試錯的過程，需要在實踐中積累盡可能多的病例和數(shù)據(jù)。在不存在已知禁忌證的情況下，醫(yī)方為受試患者實施實驗性治療方案，是法律和情理上可接受的。同時毋庸諱言我國正逐漸步入老年社會，高齡人口的增加、老年人對于生活質(zhì)量要求提高，客觀上都要求醫(yī)療技術(shù)的進步和診療方案的突破。TAVR適應(yīng)證的患者很大比例是病情相當嚴重且無法耐受外科手術(shù)的老年病患，因此對于SAVR手術(shù)有禁忌證或高危因素，同時又期望改善生活質(zhì)量的老年患者，TAVR具有廣闊的應(yīng)用前景。從更高的層次評估，TAVR技術(shù)最終能在臨床廣泛應(yīng)用，終將是更多老年患者的福祉。所以該醫(yī)療技術(shù)的進步，必將反哺更多的患者。同時，本案患者也是諸多病例中的一個重要樣本，從其同意接受試驗性治療的那一刻起，客觀上也為醫(yī)學(xué)實踐和社會公益做出了貢獻。因此，患者踴躍參與醫(yī)學(xué)試驗，一定會正面促進醫(yī)學(xué)技術(shù)的穩(wěn)步提高。參與醫(yī)學(xué)技術(shù)試驗的各方其實是一個互相反哺的過程，將對診療技術(shù)進步做出貢獻。所以判決中，需要考慮司法的教化和糾偏等積極功能，不能對任何一方過于苛責。從判決的社會功能來說，本案判決對責任承擔的調(diào)整，既合理的平衡了雙方的利益關(guān)系，也同時展現(xiàn)了司法審判兼具的溝通、勸服等功能,是通過判決進一步引導(dǎo)新的醫(yī)療實踐向著良性發(fā)展的一個范例。

總之，該判決很好的發(fā)揮了醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用典型案例審判的指引和示范功能，通過總結(jié)現(xiàn)有相關(guān)法律法規(guī)，對比同類案例，借用同類案件不同案情的審判實踐經(jīng)驗，探索和歸納了同類案件審理中需要重點考慮的五點因素或裁判規(guī)則，以期司法審判工作中遇到同類情況能夠觸類旁通、快速掌握該類案件的審判要領(lǐng)，為我國司法實踐中遇到的此類疑難問題提供有益的經(jīng)驗與借鑒。

注釋

①參見2018京0102民初5790號民事判決書。

②手術(shù)中文名稱：“經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置入術(shù)”，也稱“經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換術(shù)”，英文縮寫為TAVI，或TAVR。近年來，國際上已趨向于把該技術(shù)稱為“TAVR”。

③共同造成：依據(jù)2009年北京市司法局關(guān)于印發(fā)《北京司法鑒定業(yè)協(xié)會關(guān)于辦理醫(yī)療過失司法鑒定案件的若干意見》的通知，“共同造成”的含義為：損害后果由醫(yī)療過失行為和其他因素共同造成，40%～60%的責任比例。

④《經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換術(shù)中國專家共識》（2015）內(nèi)容共分為七個部分。其中，第二部分的“適應(yīng)證和禁忌證”中，包括如下三項內(nèi)容：1.“絕對適應(yīng)證”應(yīng)同時符合“老年重度主動脈瓣鈣化性狹窄”等6個條件；2.“相對適應(yīng)證”包括二葉式主動脈瓣（英文縮寫為BAV）伴重度鈣化性狹窄，外科手術(shù)禁忌、存在AS相關(guān)性癥狀、預(yù)期術(shù)后壽命超過1年、解剖上適合TAVR,可在有經(jīng)驗的中心嘗試;3.“禁忌證”包括左心室內(nèi)血栓等。在《共識》第六部分的“并發(fā)癥預(yù)防和處理”當中概括列舉了數(shù)種并發(fā)癥，其中包括主動脈夾層、撕裂等本案涉及的并發(fā)癥。在《共識》第七部分“特殊情況的TAVR”中，關(guān)于“BAV”部分有如下介紹：“目前歐美尚未將BAV鈣化性狹窄列入TAVR適應(yīng)證，僅有一些有經(jīng)驗的中心在嘗試進行TAVR，BAV……增加瓣膜置入后移位、瓣周漏、冠狀動脈堵塞、瓣環(huán)破裂、主動脈夾層等的發(fā)生”。

⑤依據(jù)2009年北京市司法局關(guān)于印發(fā)《北京司法鑒定業(yè)協(xié)會關(guān)于辦理醫(yī)療過失司法鑒定案件的若干意見》的通知，責任等級C級含義：損害后果主要由其他因素造成，醫(yī)療過失行為起次要作用，參與度系數(shù)值20%～40%。

⑥具體內(nèi)容詳見《紐倫堡法典》。

⑦具體內(nèi)容詳見《赫爾辛基宣言》。

⑧《侵權(quán)責任法》第五十七條：醫(yī)務(wù)人員在診療活動中未盡到與當時的醫(yī)療水平相應(yīng)的診療義務(wù)，造成患者損害的，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當承擔賠償責任。

⑨參見(2014)一中民終字第03621號民事判決書。

⑩依據(jù)2009年北京市司法局關(guān)于印發(fā)《北京司法鑒定業(yè)協(xié)會關(guān)于辦理醫(yī)療過失司法鑒定案件的若干意見》的通知：D級，損害后果由醫(yī)療過失行為和其他因素共同造成，40%～60%的責任比例。