清熱類中藥注射劑的Mini 衛(wèi)生技術(shù)評估

崔偉曦，張黎媛，劉 靜，董占軍

（河北省人民醫(yī)院藥學(xué)部，河北 石家莊 050051）

衛(wèi)生技術(shù)評估是采用一種結(jié)構(gòu)化的方法來幫助分析人員為衛(wèi)生決策者提供循證證據(jù)的重要工具，它可幫助決策者在指南制定、醫(yī)療資源統(tǒng)籌管理等重大衛(wèi)生決策中解決關(guān)鍵問題，以有效公平地分配衛(wèi)生保健和其他醫(yī)療資源，獲得醫(yī)療服務(wù)公平性、財政保護和更好的健康結(jié)果，從而實現(xiàn)全民健康覆蓋［1］。其中，Mini 衛(wèi)生技術(shù)評估是基于醫(yī)院層面的衛(wèi)生技術(shù)評估，幫助醫(yī)院決策者在遴選藥品、引進醫(yī)療設(shè)備和建立新的診斷方法時提供決策支持［2］。

熱毒寧注射液、喜炎平注射液、痰熱清注射液、醒腦靜注射液、血必凈注射液為清熱類中藥注射劑，臨床上經(jīng)常應(yīng)用。本研究從必要性、有效性、安全性、經(jīng)濟性、是否為省市醫(yī)保藥物、是否為國家基本藥物、是否為通過一致性評價藥品、貯藏條件、有效期、全球使用情況、企業(yè)信譽度11 個方面對其進行Mini 衛(wèi)生技術(shù)評估，以期為相關(guān)藥品遴選、合理應(yīng)用等提供依據(jù)。

1 必要性

必要性主要評價被評估藥品在院內(nèi)是否有同類、同劑型、同作用機制藥品，是否優(yōu)于同類藥品，是否可被替代等，其評估細則見表1。

表1 藥品必要性評估細則

溫熱病按衛(wèi)氣營血辯證，可分為衛(wèi)分、氣分、營分、血分4 類證候，以闡明溫熱病病位深淺、病情輕重4 個不同階段。其中，衛(wèi)分證為溫熱病的初期階段，病情輕淺，病位在肺與皮毛；氣分證為溫熱病極期階段，病位在肺、胸膈、膽、三焦、胃、腸等臟腑；營分證為邪熱內(nèi)陷階段，病位在心與包絡(luò)；血分證為熱擾心神所致，是溫熱病最后、最深重階段，邪熱深入心、肝、腎，重在耗血、動血［3］。

研究表明，熱毒寧注射液、喜炎平注射液、痰熱清注射液、醒腦靜注射液、血必凈注射液可分別用于熱邪在表的衛(wèi)分熱證、里熱熾盛的氣分熱證、熱入心包的營分熱證、瘀毒互結(jié)的血分熱證，對起于衛(wèi)分，漸次轉(zhuǎn)入氣分、營分、血分的不同階段的溫熱病發(fā)揮治療作用（表2），在臨床應(yīng)用中有其獨特優(yōu)勢。但由于治療外感風熱口服制劑（熱毒寧注射液同類藥品）、穿心蓮內(nèi)酯口服制劑（喜炎平注射液同類藥品）、清熱解毒化痰口服制劑（痰熱清注射液同類藥品）、清熱開竅口服制劑（醒腦靜注射液同類藥品）較多，故以上4 種中藥注射劑此項評分為3 分；用于治療熱入血分、瘀毒互結(jié)溫熱證最深重階段的同類藥品較少，故血必凈注射液該項評分為4 分。

表2 藥品成分、功能主治和辨證分型

2 有效性

有效性主要評價被評估藥品是否有診療規(guī)范／方案、指南、專家共識等推薦，是否有循證證據(jù)支持，其評估細則見表3，循證證據(jù)資料見表4，診療規(guī)范／方案、指南、專家共識推薦見表5。

表3 藥品有效性評估細則

3 安全性

安全性主要評價被評估藥品是否有顯著、特殊、不可逆、不可預(yù)防的重大不良反應(yīng)等，其評估細則見表6。5 種清熱類中藥注射劑說明書【警示】 項中均說明“本品不良反應(yīng)包括過敏性休克”，對中藥注射劑或其所含成分過敏或有嚴重不良反應(yīng)病史者禁用，而且它們大多含苦寒或芳香走竄藥物，孕婦禁用，故其安全性評估項得分均為2。

4 經(jīng)濟性

經(jīng)濟性主要評價被評估藥品的單價，以及全程藥費與同類藥品相比是否具有優(yōu)勢，其評估細則見表7。5 種清熱類中藥注射劑中僅熱毒寧注射液明確了療程，其他均未作說明，故將其在河北省醫(yī)療機構(gòu)藥品交易采購平臺中的價格和日均費用作為經(jīng)濟性的評估內(nèi)容，見表8。

表4 藥品系統(tǒng)評價

表5 藥品診療規(guī)范／方案、指南、專家共識推薦

表6 藥品安全性評估細則

表7 藥品經(jīng)濟性評估細則

表8 藥品單價、日均費用、分值

5 省市醫(yī)保

省市醫(yī)保主要評價被評估藥品是否在省市醫(yī)保甲類或乙類目錄中、有無限制條件等，其評估細則見表9。5 種清熱類中藥注射劑在河北省基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄中的分類及限制條件見表10。

表9 藥品省市醫(yī)保評估細則

表10 藥品省市醫(yī)保分類及限制條件

6 基本藥物

基本藥物主要評價被評估藥品是否在《國家基本藥物目錄》中，其評估細則見表11。由于5 種清熱類中藥注射劑均不在國家基本藥物目錄中，故該項評分均為1。

表11 基本藥物評估細則

7 一致性評價

一致性評價主要評價被評估藥品是否為原研品種或是否為通過一致性評價的仿制藥品，其評估細則見表12。2016 年2 月，國務(wù)院發(fā)布的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》（國辦發(fā)［2016］8 號）中明確了一致性評價工作的評價對象，該意見要求化學(xué)藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價。但目前中成藥制劑尚無需開展一致性評價，本研究設(shè)定5 種清熱類中藥注射劑該項評分均為5。

表12 藥品一致性評價評估細則

8 貯藏條件

貯藏條件主要評價被評估藥品的貯藏要求，其評估細則見表13，5 種清熱類中藥注射劑貯藏條件及分值見表14。

表13 藥品貯藏條件評估細則

表14 藥品貯藏條件及分值

9 藥品有效期

藥品有效期主要評價被評估藥品的有效期年限，其評估細則見表15，5 種清熱類中藥注射劑有效期和分值見表16。

表15 藥品有效期評估細則

表16 藥品有效期及分值

10 全球使用情況

全球使用情況主要評價被評估藥品在美國、歐洲、日本的使用情況，其評估細則見表17。5 種清熱類中藥注射劑均未在上述國家和地區(qū)上市銷售，故該項得分均為2。

表17 藥品全球使用情況評估細則

11 企業(yè)信譽度

企業(yè)信譽度主要評價被評估藥品的生產(chǎn)企業(yè)是否為世界銷量前50 制藥企業(yè)、工信部醫(yī)藥工業(yè)百強榜企業(yè)或中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)20 強企業(yè)，其評估細則見表18。

表18 藥品企業(yè)信譽度評估細則

在最新發(fā)布的“2018 年度全球制藥企業(yè)50 強”“2017年度中國醫(yī)藥工業(yè)百強企業(yè)”“2018 年中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)20 強”中，熱毒寧注射液生產(chǎn)企業(yè)江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司、喜炎平注射液生產(chǎn)企業(yè)江西青峰藥業(yè)有限公司、痰熱清注射液生產(chǎn)企業(yè)上海凱寶藥業(yè)股份有限公司、醒腦靜注射液生產(chǎn)企業(yè)大理藥業(yè)股份有限公司和無錫濟民可信山禾藥業(yè)股份有限公司、血必凈注射液生產(chǎn)企業(yè)天津紅日藥業(yè)股份有限公司的排名及分值見表19。

表19 藥品生產(chǎn)企業(yè)排名及分值

12 總分

按上述11 個方面進行評估后，5 種清熱類中藥注射劑總分值見表20。

表20 藥品總分值

13 結(jié)語

Mini 衛(wèi)生技術(shù)評估是基于醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)工作者的實際需求，采用全面客觀的評估判斷指標對藥品進行系統(tǒng)評價，為藥品遴選、醫(yī)院處方集藥品評估與優(yōu)化、藥品安全與合理使用情況分析等工作的各層次決策者提供合理選擇藥品的客觀證據(jù)和決策依據(jù)，相較于傳統(tǒng)的衛(wèi)生技術(shù)評估更快速及時，可適應(yīng)醫(yī)院遴選藥品、醫(yī)務(wù)工作者合理選用藥品的決策需求。本研究所采用的藥品Mini 衛(wèi)生技術(shù)評估包括11 項條目，其中必要性、有效性、安全性、經(jīng)濟性為藥品核心屬性，而省市醫(yī)保、基本藥物為藥品政策屬性，以上6 項是對同通用名藥品的共性評價；一致性評價、貯藏條件、藥品有效期、全球使用情況、企業(yè)信譽度是對相同通用名、不同廠家藥品的個性評價，從而達到對各藥品的全方位評估。

本研究發(fā)現(xiàn)，臨床常用的熱毒寧注射液、喜炎平注射液、痰熱清注射液、醒腦靜注射液、血必凈注射液在治療衛(wèi)分、氣分、營分、血分不同階段的溫熱類疾病時有其獨特優(yōu)勢。但中藥注射劑成分復(fù)雜，易導(dǎo)致過敏等不良反應(yīng)發(fā)生，故臨床使用時應(yīng)嚴格掌握適應(yīng)癥及用法用量，辨證施藥，用藥前詢問患者過敏史，初次使用或使用初始30 min內(nèi)加強用藥監(jiān)測，根據(jù)病情、體征狀況調(diào)整劑量、滴速等，從而保證用藥合理性和安全性。