臭氧治療儀的風(fēng)險(xiǎn)管控

陳寶劍

賈汪區(qū)人民醫(yī)院 （江蘇徐州 221011）

臭氧是氧氣的同素異形體，具有強(qiáng)氧化性和腐蝕性，且化學(xué)性質(zhì)極不穩(wěn)定，其氧化能力僅次于氟，常溫、常壓下的半衰期為20～30 min，在水中的溶解度為氧氣的13倍；此外，臭氧還具有魚腥氣味，且易侵害眼睛及呼吸系統(tǒng)。由于臭氧作用于人體后即變成氧氣，可被人體吸收，導(dǎo)致不少醫(yī)務(wù)人員產(chǎn)生了臭氧對(duì)人體無(wú)害的錯(cuò)誤認(rèn)知，增加了潛在的風(fēng)險(xiǎn)隱患。對(duì)患者實(shí)施臭氧治療屬較高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療行為，氣體質(zhì)量的高低、濃度控制的精度、使用方法、耗材選用均直接關(guān)乎醫(yī)療效果及患者的生命安全，因此，應(yīng)將臭氧氣體視同藥品進(jìn)行管理。目前，臭氧療法應(yīng)用于治療腰椎間盤突出癥已得到廣泛的認(rèn)可，但應(yīng)用于很多其他治療方法（包括自血療法）中的作用機(jī)理尚不明確，其適應(yīng)證及有效性尚存在爭(zhēng)議，還需更多臨床證據(jù)的支持。因此，合理使用該儀器并認(rèn)真落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)管控措施，應(yīng)引起每個(gè)使用人員的重視。

1 臭氧質(zhì)量控制

對(duì)臭氧的生成進(jìn)行全流程控制，發(fā)現(xiàn)影響臭氧中固體顆粒物、氮氧化物及水分含量的因素，并采取有效措施消除或減少其對(duì)氣體質(zhì)量的影響。

1.1 氧氣源

氧氣源的質(zhì)量直接決定生成臭氧的質(zhì)量。因水分、雜質(zhì)氣體和固體顆粒物含量極低，濃度為99.5%的醫(yī)用瓶裝氧氣或液氧供氣的墻壁供氧均可作為臭氧發(fā)生器的必備氧氣源，嚴(yán)格禁用工業(yè)用氧和制氧機(jī)供氧。工業(yè)用氧衛(wèi)生質(zhì)量要求低，常含有一氧化碳、二氧化碳、乙炔等對(duì)人體有害的雜質(zhì)；制氧機(jī)氧氣濃度一般在90%以上，達(dá)不到要求，且水分和固體顆粒物含量較醫(yī)用氧高，還含有一定濃度的氮?dú)猓率钩粞醢l(fā)生器在生成臭氧的同時(shí)更多地生成各種有害的氮氧化物，若這些有害物質(zhì)的濃度超標(biāo)，將嚴(yán)重危害患者及操作人員的生命健康。

1.2 臭氧生成及傳輸通道

因臭氧具有強(qiáng)氧化性，儀器中所有承載臭氧的零配件及導(dǎo)氣管必須采用耐壓且抗臭氧的材質(zhì)，如不銹鋼、特氟龍、玻璃、超高分子聚乙烯等，否則易導(dǎo)致腐蝕漏氣和內(nèi)部氧化物脫落造成顆粒物超標(biāo)。儀器的氧氣輸入端須安裝精密金屬濾網(wǎng)過(guò)濾來(lái)自氣源的顆粒物，一般應(yīng)每?jī)赡旮鼡Q一次濾網(wǎng)。

1.3 取氣接口

每例患者使用前均應(yīng)更換新的一次性過(guò)濾器，不用時(shí)，應(yīng)注意保持清潔并及時(shí)封口； 對(duì)非單獨(dú)封裝的一次性過(guò)濾器，拆包后，應(yīng)妥善保存于清潔衛(wèi)生的不銹鋼容器內(nèi)，并盡快使用完畢，避免因保存不當(dāng)造成灰塵或細(xì)菌污染。

2 臭氧濃度控制

臭氧輸出濃度應(yīng)盡可能準(zhǔn)確，濃度不適宜會(huì)危害患者的健康。實(shí)踐證明，治療濃度和劑量是患者安全和臨床效果的決定因素。椎間盤內(nèi)臭氧的適宜濃度為30～50 μg/ml，劑量為5～10 ml；神經(jīng)根周圍臭氧的適宜濃度為30～40 μg/ml，劑量為8～10 ml，不建議臭氧濃度過(guò)高，以免加重對(duì)髓核和纖維環(huán)的退變損害[1]；60 μg/ml 被認(rèn)為是臭氧血液治療方式的上限濃度，60 μg/ml 以上的臭氧經(jīng)靜脈入血后可能造成紅細(xì)胞折疊，進(jìn)而發(fā)生溶血。

臭氧治療使用的是臭氧和氧氣的混合氣體，臭氧在人體內(nèi)作用后即轉(zhuǎn)變?yōu)檠鯕?，可直接被人體吸收，因此，一般不會(huì)對(duì)人體產(chǎn)生危害，但不能采取直接靜脈輸注的方式。采用自體血療法時(shí)，10 μg/ml 被認(rèn)為是上限濃度，因臭氧被人體中和而僅相當(dāng)于安慰劑。目前，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上的臭氧治療儀多采用紫外線光度計(jì)的檢測(cè)技術(shù)，臭氧濃度控制為0～80 μg/ml，精度一般為±10%，較先進(jìn)儀器的精度可控制為±4%。

因臭氧具有衰減的特性，單次取氣時(shí)，可根據(jù)體外放置時(shí)間的長(zhǎng)短適當(dāng)預(yù)留補(bǔ)償量（20～25 ℃時(shí)體外停留5 min，濃度可增加10%）；每日首次使用臭氧治療儀取氣時(shí)，可反復(fù)緩慢吸抽3次，以保證取氣口的濃度盡可能接近設(shè)定濃度。

每年由計(jì)量檢測(cè)部門檢測(cè)校準(zhǔn)并出具臭氧治療儀生成氣體的檢測(cè)報(bào)告，包括顆粒物數(shù)量、氧化亞氮及臭氧的濃度，若檢測(cè)結(jié)果不合格，則不得繼續(xù)使用。

3 設(shè)備故障風(fēng)險(xiǎn)

臭氧治療儀屬高風(fēng)險(xiǎn)的三類醫(yī)療器械。儀器的穩(wěn)定性、可靠性和故障率是衡量設(shè)備質(zhì)量的重要標(biāo)準(zhǔn)。趙瑛等[2]通過(guò)統(tǒng)計(jì)分析全國(guó)2010年1月至2015年6月與臭氧治療儀有關(guān)的不良事件，發(fā)現(xiàn)延誤治療（故障）的發(fā)生率最高；在統(tǒng)計(jì)的25例不良事件中，3例可能與臭氧輸出濃度有關(guān)；18例與儀器故障有關(guān)，如臭氧管路脫落、臭氧濃度不穩(wěn)定、臭氧發(fā)生器故障、壓力開關(guān)失效、采集閥漏氣等，儀器故障引起的不良事件的占比為72%。據(jù)相關(guān)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，大多數(shù)臭氧治療儀未設(shè)置臭氧濃度超限和管道壓力報(bào)警裝置，也未有相關(guān)規(guī)定指定或建議臭氧治療儀整機(jī)的使用年限。

因臭氧治療儀的特殊性，一般無(wú)法進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)試和校準(zhǔn)，所以，工程師無(wú)法保證維修過(guò)后的設(shè)備控制和計(jì)量的準(zhǔn)確性；因此，對(duì)于濃度控制系統(tǒng)、檢測(cè)系統(tǒng)、壓力流量校正及控制裝置、臭氧發(fā)生裝置等故障，建議聯(lián)系廠家工程師返廠維修，并校驗(yàn)檢測(cè)合格后方可使用。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)專職工程師應(yīng)定期檢查管路氣體泄漏及氧化腐蝕等情況，按廠家要求定期更換零配件和管材；再次使用長(zhǎng)期未用的設(shè)備時(shí)，可用氧氣沖洗清潔管道并做全面維護(hù)檢測(cè)，以確保各項(xiàng)指標(biāo)滿足使用要求。

4 臭氧泄漏風(fēng)險(xiǎn)

臭氧是具有魚腥氣味的淡藍(lán)色氣體，雖然良好的管路設(shè)計(jì)可有效降低臭氧泄漏的風(fēng)險(xiǎn)，但因臭氧操作的特殊性仍無(wú)法完全消除該風(fēng)險(xiǎn)，因此，必須做好對(duì)操作人員的職業(yè)防護(hù)。人類對(duì)臭氧的嗅閾值為0.02 ml/m3，若濃度達(dá)到0.1 ml/m3，會(huì)刺激黏膜，達(dá)到2 ml/m3時(shí)則會(huì)引起中樞神經(jīng)障礙。國(guó)家衛(wèi)生部門規(guī)定的臭氧安全濃度為0.1 ppm，勞動(dòng)保護(hù)部門規(guī)定允許在安全濃度下工作不超過(guò)10 h。一旦發(fā)現(xiàn)泄漏，操作人員可立即關(guān)閉并遠(yuǎn)離臭氧源。臭氧一般無(wú)需特殊處理，30 min 內(nèi)即可自動(dòng)轉(zhuǎn)變?yōu)檠鯕猓槐匾獣r(shí)，也可通風(fēng)以降低濃度。原則上，可通過(guò)臭氧的魚腥氣味判斷臭氧發(fā)生器是否工作及輸出氣體是否含有臭氧。

5 臭氧治療儀的適應(yīng)證

自投入臨床使用以來(lái)，臭氧治療儀便一直存在爭(zhēng)議。目前，市場(chǎng)上按三類醫(yī)療器械管理的臭氧治療儀包括7個(gè)進(jìn)口品牌的10款型號(hào)及4個(gè)國(guó)產(chǎn)品牌的11款型號(hào)的產(chǎn)品，均僅注冊(cè)了1種適應(yīng)證，即用于緩解腰椎間盤突出癥引起的腰腿痛，證實(shí)了我國(guó)藥監(jiān)部門對(duì)其治療效果的認(rèn)可。介入治療腰椎間盤突出癥已成為一種新的微創(chuàng)介入治療方法，該方法創(chuàng)傷小，給藥更直接、快速，且有效率較高，可減少或避免術(shù)后并發(fā)癥的發(fā)生，具有其他經(jīng)皮微創(chuàng)椎間治療技術(shù)不可比擬的優(yōu)勢(shì)[3]。

目前，臭氧治療技術(shù)仍處于發(fā)展階段，業(yè)內(nèi)醫(yī)療科技人員正在積極開展各項(xiàng)臨床適應(yīng)證相關(guān)的研究，努力實(shí)現(xiàn)醫(yī)療科技的創(chuàng)新。臭氧自體血療法是當(dāng)前最為活躍且正在大范圍普及的診療方案，但其可治療疾病種類之多令人疑慮。專家認(rèn)為，因缺乏可借鑒的中文指南或?qū)＜夜沧R(shí)，自體血療法不僅存在不規(guī)范的臨床行為，甚至有濫用傾向[4]。為此，中華醫(yī)學(xué)會(huì)麻醉學(xué)分會(huì)疼痛學(xué)組、中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)麻醉醫(yī)師分會(huì)、中國(guó)民族醫(yī)藥學(xué)會(huì)疼痛分會(huì)三氧學(xué)組依據(jù)2018年10月發(fā)表的臨床研究，給予了循證醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)并發(fā)布了《三氧自體血療法專家共識(shí)》。該共識(shí)首次明確了三氧自體血療法的絕對(duì)禁忌證、相對(duì)禁忌證、適應(yīng)證、效果不確定疾病、正在研究療效和安全性的疾病、不建議開展的疾病等，從一定程度上規(guī)范了三氧自體血療法。臨床可據(jù)此分類開展治療活動(dòng)，對(duì)共識(shí)上的B 類項(xiàng)目可適當(dāng)開展治療，而對(duì)其他尚處于臨床研究階段的項(xiàng)目，如C 類、D 類等，建議基層醫(yī)院盡量不開展治療，應(yīng)由具備資質(zhì)的三級(jí)以上醫(yī)療研究機(jī)構(gòu)進(jìn)一步研究論證，待條件成熟后再行推廣。截至目前，我們認(rèn)為無(wú)確定療效及缺乏對(duì)危害的認(rèn)識(shí)是臭氧治療儀最大的安全風(fēng)險(xiǎn)。