檢驗(yàn)科常規(guī)生化檢驗(yàn)的室內(nèi)質(zhì)量控制分析

張文廣

（山西省忻州市人民醫(yī)院檢驗(yàn)科，山西 忻州）

0 引言

隨著社會(huì)的不斷進(jìn)步，人們對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)行業(yè)的要求越來(lái)越高，醫(yī)院檢驗(yàn)科作為臨床檢驗(yàn)的重要場(chǎng)所，注重其生化室內(nèi)質(zhì)量控制對(duì)于做好檢驗(yàn)科的質(zhì)量控制工作具有重要的意義和作用。室內(nèi)質(zhì)量控制是指根據(jù)科學(xué)的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法，連續(xù)評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室測(cè)定工作的可靠程度，并及時(shí)排除質(zhì)量環(huán)節(jié)中造成不滿(mǎn)意的因素。做好檢驗(yàn)科的室內(nèi)質(zhì)量控制，不僅有助于及時(shí)發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)過(guò)程中的偏差錯(cuò)誤，還能保證患者樣本檢測(cè)結(jié)果的穩(wěn)定性，確保檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確可靠。為了探討檢驗(yàn)科常規(guī)生化檢驗(yàn)的室內(nèi)質(zhì)量影響因素和控制方法。特選取本院2014年至2018年檢驗(yàn)科生化室質(zhì)量評(píng)價(jià)的結(jié)果進(jìn)行分析。

1 資料與方法

1.1 一般資料

將本省臨床檢驗(yàn)中心發(fā)放的樣本在規(guī)定時(shí)間內(nèi)按照相關(guān)要求與本院臨床標(biāo)本進(jìn)行統(tǒng)一檢測(cè)。檢測(cè)儀器AU5821，測(cè)定的項(xiàng)目主要有葡萄糖（glucose,Glu）、天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(aspartate aminotransferase，AST)、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(alanine aminotransferase，ALT)、肌 酐(creatinine,CRE)、尿 酸(uric acid，Ua)、Ca、P、三酰甘油(triglyceride，TG)、總膽固醇(total cholesterol，TC)、直接膽紅素 (direct bilirubin ，DBil)、高密度脂蛋白膽固醇(high density lipoprotein cholesterol，HDL-C)、血清Cl、K、Na、總蛋白 (total protein，TP)和血尿素氮(blood urea nitrogen，BUN)。

1.2 方法

1.2.1 質(zhì)量控制的方法

本院檢驗(yàn)科室每天都堅(jiān)持進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制操作，每天待新進(jìn)的質(zhì)控樣本到達(dá)之后，都和常規(guī)標(biāo)本進(jìn)行統(tǒng)一測(cè)定，并連續(xù)測(cè)定20d，求出相應(yīng)的變異系數(shù)CV、平均值X、標(biāo)準(zhǔn)差s和質(zhì)量控制圖的繪制

1.2.2 質(zhì)量控制計(jì)算的方法

對(duì)于檢測(cè)結(jié)果采用PT計(jì)分方式進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，檢測(cè)結(jié)果≥ 75% 時(shí)表示合格，檢測(cè)結(jié)果<75%則表示為不合格。每一個(gè)項(xiàng)目中的樣本在3s內(nèi)時(shí)表示檢測(cè)結(jié)果為100%，達(dá)不到這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)則判為不合格計(jì)為0分，對(duì)單個(gè)項(xiàng)目PT%的計(jì)算公式如下：PT%=（合格標(biāo)本數(shù)÷5）×100%，連續(xù)5年的單個(gè)項(xiàng)目合格率計(jì)算公式為：PT%=（合格次數(shù)÷參加次數(shù)）×100%[2]。

2 結(jié)果

檢驗(yàn)科生化室的質(zhì)量控制方法的檢測(cè)合格率如下：Glu100%、AST82.8%、ALT100%、CRE74.8%、Ua92.7%、Ca92.4%、P83.2%、TG100%、TC100%、DBil63.6%、HDL-C92.5%、K100%、Na83.2%、Cl82.8%、TP82.6%、ALB92.7%、BUN84.2%。檢測(cè)結(jié)果顯示全部合格的有Glu、ALT、TG、TC、K，合格率在90%以上的有Ua、Ca、HDL-C、ALB，合格率在75%以上的有AST、P、Na、Cl、TP、BUN，不合格的有CRE和DBil。各項(xiàng)目的得分隨著年份的增加而呈上升趨勢(shì)。如表1所示。

3 討論

影響檢驗(yàn)科生化檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量結(jié)果的因素是多方面的，只有全面的系統(tǒng)分析，快速查找出檢測(cè)錯(cuò)誤并及時(shí)改正，才能最終提升檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確率。對(duì)于檢驗(yàn)過(guò)程中暴露出的問(wèn)題，可以采用以下改進(jìn)措施進(jìn)行改進(jìn)。

3.1 正確選擇質(zhì)控樣本，定標(biāo)周期，質(zhì)控頻次，質(zhì)控規(guī)則，室內(nèi)質(zhì)控總結(jié)

要想做好質(zhì)控工作，首先就是要根據(jù)檢驗(yàn)科生化室中檢測(cè)對(duì)象的不同，選擇合格的正確的質(zhì)控樣本。在本文搜集資料的過(guò)程中發(fā)現(xiàn)，檢測(cè)項(xiàng)目CI出現(xiàn)失控，其主要原因?yàn)樵噭┎环€(wěn)定，導(dǎo)致CRE和DBil檢測(cè)不合格，這屬于工作人員操作不當(dāng)所致[3]。同時(shí)在常規(guī)操作方法的基礎(chǔ)上，多次重復(fù)檢測(cè)質(zhì)控樣本，累積3-5個(gè)月才能最終得出質(zhì)控樣本的平均值和標(biāo)準(zhǔn)差。若質(zhì)控樣品為原裝配套定值血清時(shí)，說(shuō)明書(shū)上項(xiàng)目定值只能作為參考。定標(biāo)周期的確定由實(shí)驗(yàn)室根據(jù)各項(xiàng)目的具體情況而定，儀器的維護(hù)保養(yǎng)燈校準(zhǔn)后，試劑的穩(wěn)定性及開(kāi)瓶效期，質(zhì)控品的開(kāi)瓶效期等；質(zhì)控頻次需要根據(jù)標(biāo)本量決定，每批次約200個(gè)標(biāo)本量，質(zhì)控規(guī)則的設(shè)定參照室間質(zhì)評(píng)最大允許誤差批內(nèi)變異<1/4TEa,批間變異<1/3TEa,規(guī)則的選擇引入效函數(shù)圖和6siga質(zhì)控管理等。室內(nèi)質(zhì)控總結(jié)注意累積變異，CVI和SVI的評(píng)估等。

3.2 檢測(cè)方法和質(zhì)控分析

要想保證檢測(cè)工作的質(zhì)量，就要求檢測(cè)方法具有穩(wěn)定性、準(zhǔn)確性和相應(yīng)的靈敏度。隨著近些年來(lái)檢驗(yàn)科生化室的檢測(cè)技術(shù)不斷進(jìn)步，檢測(cè)方法也多種多樣，因此應(yīng)該結(jié)合本院實(shí)際情況選擇最合理的檢測(cè)方法，從而保障臨床檢測(cè)質(zhì)量，為臨床診斷與治療提供準(zhǔn)確的參考依據(jù)[4-6]。

3.3 規(guī)范血清質(zhì)控

檢驗(yàn)室內(nèi)的質(zhì)控血清大概可以使用1.9年，不可頻繁更換。質(zhì)控血清的容量一般在5-10ml左右，按照說(shuō)明書(shū)要求，項(xiàng)目穩(wěn)定性有差異，使用時(shí)不可一次用完，可以分為小包分開(kāi)使用，但是分裝時(shí)注意瓶間差，這樣既能保證測(cè)定質(zhì)量，還節(jié)約檢測(cè)成本。凍干粉不能反復(fù)凍融，每次平衡至室溫混合均勻后方可使用，檢驗(yàn)室可以根據(jù)自身的條件來(lái)確定質(zhì)控血清的定值[7]。

表1 不同年份PT 得分情況(%)

3.4 檢驗(yàn)人才的培養(yǎng)

醫(yī)院必須配備一支高素質(zhì)的檢驗(yàn)隊(duì)伍，不僅要有高度的責(zé)任心，還要求有較強(qiáng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)能力，能了解各種儀器的基本性能和使用方法，能正確檢驗(yàn)儀器的常見(jiàn)故障，確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。

總之，在臨床檢驗(yàn)科生化室的質(zhì)量控制中，誤差是不可能完全消除的，但是我們應(yīng)該盡力地去改善影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果的多種因素，將誤差控制到現(xiàn)有條件下的最小誤差。這樣我們不僅提高了自身的檢驗(yàn)水平，也給臨床患者提供了更真實(shí)的檢驗(yàn)結(jié)果，讓檢驗(yàn)結(jié)果更可靠、更準(zhǔn)確，從而提高臨床治療效果[8]。