淺析藥品專利強制許可制度

許秋穎

摘 ?要：藥品專利強制許可制度是基于平衡藥品專利權和公共健康利益的需要而設計的一項制度，是TRIPS協(xié)議賦予其成員國用來解決本國公共健康危機的一項權利。我國雖然在立法上制定了藥品強制許可制度，但卻到目前為止卻一直處于零實施狀態(tài)。本文將從對藥品專利強制許可制度的分析出發(fā)，通過對國外藥品專利強制許可制度的實踐情況的借鑒，對我國藥品專利強制許可制度的完善提供一些見解。

關鍵詞：藥品專利;強制許可;公共健康

一、藥品專利強制許可制度的含義與來源

專利強制許可制度是指一國的專利行政主管部門，在某些情況下，可以不經專利權人的同意，向第三方頒發(fā)許可證書，允許其生產、銷售、進口有關專利產品、實施專利方法，同時需要由被許可方向專利權人支付一定補償費的法律制度。專利權作為一項獨占排他性權利，在一般情況下，未經專利權人許可他人不得進行使用，而專利強制許可制度恰恰是對專利權壟斷性的一種限制，是在他人未經專利權人同意授權的情況下，達到一定條件即可獲得某項專利的使用權利。從專利權強制許可的概念中可以看出，其是對傳統(tǒng)專利權利保護的一種突破和挑戰(zhàn)。當然，這是基于對公眾利益和私人專利權的權衡與考量，其目的是使得專利權所保護的技術能夠更好服務于社會公眾，促進社會以及技術發(fā)展，防止專利權人不正當濫用權利形成的壟斷。

而因醫(yī)藥產業(yè)具有其特殊性，專利制度對于醫(yī)藥產業(yè)來說具有至關重要的作用。作為一個高度技術以及知識密集型的產業(yè)，為了研發(fā)一樣新藥，藥廠往往需要投入巨額的研發(fā)經費。根據(jù)美國藥物生產和研發(fā)協(xié)會統(tǒng)計，一般產業(yè)的研發(fā)支出費用通常低于總成本的4%，但醫(yī)藥產業(yè)的研發(fā)支出費用比例均占維持在16%-17%，根據(jù)歐盟委員會對醫(yī)藥行業(yè)的調查結果顯示，處方藥的研發(fā)經費占總支出的18%，由此可見，醫(yī)藥產業(yè)的研發(fā)經費較一般產業(yè)高出4倍之多。另外藥品的研發(fā)周期也同樣值得重視，一般來說，一種新藥的研發(fā)平均需要12年的時間。而據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計平均一萬個新藥品種的研發(fā)才會有一個成功上市，僅投資一種新藥從研發(fā)到上市便需要花費超過8億美元，其中僅包含了研發(fā)藥物成本、為了符合藥品監(jiān)管部門審批所需要的測試費用和藥物的制造費用，而據(jù)統(tǒng)計，若將研發(fā)失敗的成本也計算在內，則平均研發(fā)一種新藥的費用將會高達17億美元。1

藥品專利權制度正是基于通過對專利技術的壟斷保護，使得制藥企業(yè)得以收回巨額的只要成本，以激勵醫(yī)藥企業(yè)繼續(xù)在研發(fā)新藥上投入力量。同時，這也是為了防止“搭便車”行為的發(fā)生。所謂搭便車現(xiàn)象是指仿制者往往以極低的成本對原創(chuàng)者付出過巨大成本的產品進行抄襲。這樣的現(xiàn)象在醫(yī)藥行業(yè)可以說最為嚴重，仿制者以極低的成本獲取了巨大的收益，這無疑會大大降低新藥研發(fā)的積極性，因此專利權的保護在醫(yī)藥產業(yè)中顯得尤為重要。

然而，一些嚴重疾病的藥物往往因此價格極高，往往導致發(fā)展中國家的人民難以承擔，這也對公共健康權利造成了一定的限制。發(fā)展中國家對于藥品專利的保護是在TRIPS協(xié)議生效后開始的，而其最低保護標準的直接影響便是很多救命藥價格極高，使得公共健康問題日益嚴重。為了保護公眾的生命健康權這一具有更高級別的法益，藥品專利強制許可制度應時而生。

在國際上，TRIPS協(xié)定第31條下特別構建了藥品出口專利強制許可制度。其一是藥品專利強制許可一般制度，是指允許具有相關藥品生產供應能力和渠道的國家，有機會通過本地生產或者進口的方式實施藥品專利強制許可制度;其二是藥品出口專利許可特殊制度，能夠使得缺乏相關藥品生產供應能力和渠道的國家，有機會通過協(xié)調進口強制許可藥品的方式保障仿制藥的有效供應。

而再回看我國關于藥品專利強制許可制度的規(guī)定，我國雖早在第一部《專利法》中就已經對專利強制許可制度設計了較為寬泛的規(guī)定，但在當時并未考慮公共利益情形下的強制許可事由。后來在1992年對《專利法》的修訂中，做出了新的調整，將“國家緊急狀態(tài)”、“非常情況”、“公共利益”和“未能在合理時間內取得許可”四種情形作為強制許可事由。2008年《專利法》的再次修改中，將“未能在合理時間內取得許可”的事由刪除，補充了“未實施、未充分實施”和“壟斷行為”兩種事由。在歷經幾次修訂后，現(xiàn)行有效的法律對藥品專利強制許可制度已經作出了較為詳細的規(guī)定。2然而，在實踐中我們往往能夠發(fā)現(xiàn)，盡管存在法律規(guī)定，我國對于藥品專利強制許可的態(tài)度一直保持謹慎的態(tài)度，自1984年《專利法》頒布以來三十多年來，藥品專利強制許可制度在我國還處于零實施狀態(tài)。

二、簡析實施情況為零的原因

那么綜觀目前現(xiàn)狀，在已有明文立法的情況下，為何我國至今為止仍處于零實施狀態(tài)呢？首先對立法規(guī)定進行分析，《專利法》的條文中對強制許可的事由規(guī)定較為抽象;缺乏對于強制許可使用費計算標準的制定。但同時，更多的則可能是由于法外因素造成的。首先為國際貿易摩擦因素?；谫Y金以及投入的原因，很多藥品的研發(fā)創(chuàng)造都是由發(fā)達國家的大型醫(yī)藥企業(yè)作出的，然而數(shù)據(jù)統(tǒng)計指出這些疾病又往往大多集中在不發(fā)達地區(qū)，因而實施藥品強制許可制度常常會引發(fā)發(fā)達國家和發(fā)展中國家的貿易摩擦。其次則是基于對仿制藥與專利藥的質量差距所作的考量。

1.國際貿易摩擦因素

縱觀全球，掌握眾多藥品專利技術的往往是歐美等發(fā)達國家，而遭受公共健康危機，需要運用藥品專利強制許可的則往往是發(fā)展中國家，因而藥品專利強制許可的實施往往逃不開發(fā)達國家與發(fā)展中國家的博弈。隨著科技的發(fā)展，知識產權在國際貿易中重要性也逐步跳過提高，相應地所帶來的摩擦也日益增多。泰國、巴西等曾經廣泛實施藥品專利許可的國家就一度遭受到美國的單邊貿易制裁，而我國雖未實施藥品強制許可，但也屢遭美國的職責和打壓，其指責原因主要是為我國不完善的知識產權制度未給予其出口產品等同于其國內標準的保護。3在發(fā)達國家主導的國際貿易體制下，為了避免不必要的貿易摩擦是我國至今為止在藥品專利強制許可制度上零實施的原因之一。

2.醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展因素

我們需要承認的一點是，我國的醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展水平與發(fā)達國家仍存在較大差距，專利藥有其技術秘密和工序要求，仿制藥是否能夠完全達到專利藥的藥效，是否有副作用等等都需要嚴格地進行藥品審評程序。

3.創(chuàng)新激勵因素

從短期來看，實施藥品專利強制許可能夠較為迅速地解決公共健康危機問題，但是從長期來講，過多的強制許可無疑會大大降低醫(yī)藥產業(yè)研發(fā)新藥的積極性，從而會引發(fā)另一種無藥可醫(yī)的公共健康危機。從經濟學基礎理論“公地悲劇”理論來看，在沒有專利制度保護的情況下，專利產品一經研發(fā)成功即投入公有領域將導致資源因過度使用而窮竭。而雖然專利技術具有非消耗的性質，但這樣做必將破壞專利權人的創(chuàng)新積極性，使得商品的供給能力低于市場需求能力，使得根源性短缺的消費困境出現(xiàn)。4

三、實施建議

縱觀國際上發(fā)達國家對于藥品專利強制許可制度的實踐情況，我們可以看到都是慎之又慎的。美國在面臨炭疽病毒的威脅時，面對國內藥物短缺的情況，沒有直接采取強制許可措施，而是將其作為一種威懾手段，通過談判手段尋求解決途徑。我國在現(xiàn)如今情況下為解決公共健康問題，可以考慮將藥品專利強制許可作為最后底牌，通過談判途徑推動醫(yī)藥企業(yè)降低藥品價格，既能達到尊重專利權的效果，樹立知識產權保護大國的良好形象，又可以使得醫(yī)藥企業(yè)不會損失過多的經濟效益，降低其創(chuàng)新研發(fā)積極性，從而達到一定程度上的雙贏局面。

四、結語

藥品專利強制許可制度體現(xiàn)了私權和公共利益的沖突與權衡，而我們在探尋解決辦法時，一定要以長遠的目光來看待，絕不能因一時的利得而被蒙蔽了雙眼。需知更高標準的知識產權要求將是國際社會發(fā)展的主流趨勢，對于專利權保護來說，強制許可永遠是例外情況，對藥品專利強制許可制度的實施必須慎之又慎。對于公共健康問題的解決，更多的還是需要政府在醫(yī)保的公共政策領域作出更多的努力。

參考文獻

[1] ?侯慶辰：《醫(yī)藥專利的產業(yè)化》，知識產權出版社 2019 年版，第 22 頁

[2] ?林秀芹： 《中國專利強制許可制度的完善》，《法學研究》2006 年第 6 期，第 30—38 頁。

[3] ?國家知識產權局組織編寫，國家知識產權培訓（湖北）基地主編.國際貿易中的知識產權保護[M].北京：知識產權出報社，2013：225-286.

[4] ?袁姣姣：《我國藥品專利強制許可零實施原因探析》，《廣西政法管理干部學院學報》第34卷第4期