新《條例》為企業(yè)孕育創(chuàng)新升級新動能

文/姚 麗

新版《化妝品監(jiān)督管理條例》（以下簡稱新《條例》）的頒發(fā)和實施，將會給整個中國化妝品行業(yè)帶來怎樣的影響和變化，迎來怎樣的發(fā)展趨勢，化妝品企業(yè)又將面對怎樣的機遇和挑戰(zhàn)，下面，請跟隨記者，分享來自廣州瑞譽化工科技有限公司總工程師殷傳江的看法和見解。

化妝品定義及分類的變化

新《條例》自2020年6月29日頒布，首先對“化妝品”進行了重新定義，收窄了外延，使化妝品進一步回歸本位。

其中第三條是關(guān)于化妝品的定義，“本條例所稱化妝品，是指以涂擦、噴灑或者其他類似方法，施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護、美化、修飾為目的的日用化學工業(yè)產(chǎn)品”。

現(xiàn)行《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》（以下簡稱《條例》）關(guān)于化妝品的定義在第二條，“本條例所稱的化妝品，是指以涂擦、噴灑或者其他類似的方法，散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等），以達到清潔、消除不良氣味、護膚、美容和修飾目的的日用化學工業(yè)產(chǎn)品”。

比較新舊條例對化妝品的定義：

不變之處：

變化之處在以下幾點：

1.使用對象

新《條例》規(guī)定“施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面”；

《條例》規(guī)定“散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等）”。

兩者比較，新《條例》的范圍限于“皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面”，《條例》的范圍為“人體表面任何部位（皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等）”。表面上看二者似乎沒有什么差別，但細究，前者限于“皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面”，是有限制的人體表面，后者“人體表面任何部位（皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等）”，是無限制的人體表面，盡管在后面括號里有“皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等”與新《條例》中有相同的表述，但在文中的位置不同所表達的意思也就不同。

新《條例》是對人體表面的限制，《條例》是對人體表面部位的列舉，限制是不能超出“皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等”范圍，列舉的包括但不限于“皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等”范圍。雖然“皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等”都用了“等”字，但新《條例》的“等”字是等內(nèi)，除此沒有其他，舊條例的“等”字是等外，除此還可以有其他。因此新《條例》規(guī)定的化妝品使用對象的范圍小于《條例》。

至于新《條例》將《條例》中的“散布于”改為“施用于”，表述更為科學、準確。

2.使用目的

新《條例》規(guī)定“以清潔、保護、美化、修飾為目的”；

《條例》規(guī)定“以達到清潔、消除不良氣味、護膚、美容和修飾目的”。

兩者比較，新《條例》的使用目的范圍明顯小于《條例》。

第一是刪去了“達到”。“以清潔、保護、美化、修飾為目的”與“以達到清潔、消除不良氣味、護膚、美容和修飾目的”完全不是一個意思。以清潔、保護、美化、修飾為目的使用化妝品，是追求清潔、保護、美化、修飾的目標，使用后有可能實現(xiàn)這一目標，有可能實現(xiàn)不了。但如果是以達到清潔、保護、美化、修飾目的使用化妝品，那就是要實現(xiàn)清潔、保護、美化、修飾的目標，有了使用后必須實現(xiàn)的意思了。

殷傳江

YIN CHUANJIANG

畢業(yè)于北京工商大學（原北京輕工業(yè)學院）精細化工專業(yè)，現(xiàn)任廣州瑞譽化工科技有限公司總工程師，為北京國妝科創(chuàng)自然科學研究院副院長兼中醫(yī)藥化妝品研究所所長，中國化妝品民族品牌提升工程辦公室副主任，國際化妝品化學師協(xié)會聯(lián)盟（IFSCC）理事成員，中國化妝品工程師聯(lián)盟創(chuàng)始理事。

而事實上化妝品作為一種產(chǎn)品，在使用中受使用者或（和）受用者等多種因素影響，并不具有必然達到某種目的的功效?？梢?，刪去“達到”不僅降低了化妝品使用的目的要求，而且表述更為準確，更能貼合化妝品化妝功效的實際情況。

第二是刪去了“消除不良氣味”。意味著以達到消除不良氣味為目的的日用化學工業(yè)產(chǎn)品，不再屬于化妝品的范疇，不再按化妝品監(jiān)管。事實上化妝品并不能消除不良氣味，化妝品的使用可以讓人感覺不到不良氣味，但卻不能消除。化妝品使用的本質(zhì)是用一種氣味掩蓋另一種氣味，或者說是用一種人們喜歡、接受的氣味掩蓋人們不喜歡、不接受、甚至厭惡的氣味。

這種掩蓋可以讓人們感覺不到不良氣味，但事實上這種不良氣味并沒有消失，只是因為相對濃度的降低人們感覺不到而已。再者，何謂不良氣味，同一種氣味不同的人在不同的時空會有不同的感知及判識，難以有科學、準確的界定。刪去“消除不良氣味”，縮減了化妝品的產(chǎn)品范圍，且表述也顯得更為精準。

第三是“護膚、美容”修改為“保護、美化”?；瘖y品使用對象已經(jīng)包括皮膚，在使用目的上再用“護膚”詞意重復，且“護膚”保護的是皮膚，無法與“毛發(fā)、指甲、口唇”對應和搭配，而“保護”則可以。“美容”容易理解為面部容貌的美化，難以涵蓋皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面，修改為“美化”就能較好的涵蓋，并具有了通用性。

3.使用產(chǎn)品范圍

新《條例》除了定義收窄了化妝品的范圍外，還從化妝品的新定義出發(fā)，對一些特定產(chǎn)品作了另行規(guī)定，主要集中在第六章附則。

①牙膏

第七十七條第一款規(guī)定“牙膏參照本條例有關(guān)普通化妝品的規(guī)定進行管理。牙膏備案人按照國家標準、行業(yè)標準進行功效評價后，可以宣稱牙膏具有防齲、抑牙菌斑、抗牙本質(zhì)敏感、減輕牙齦問題等功效。牙膏的具體管理辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門擬訂，報國務院市場監(jiān)督管理部門審核、發(fā)布”。

本條三層意思：第一，牙膏參照普通化妝品管理，因為從化妝品的定義看牙膏并不在其范圍，但牙膏是涉及人體健康的產(chǎn)品，其安全性和功效與化妝品有相近之處，所以本款規(guī)定參照普通化妝品管理。第二，功效宣稱需在備案時按國家標準、行業(yè)標準通過功效評價，且范圍限于防齲、抑牙菌斑、抗牙本質(zhì)敏感、減輕牙齦問題。第三，制定牙膏管理辦法，或為部門規(guī)章，或為規(guī)范性文件，對牙膏的監(jiān)督管理作出具體規(guī)定。

②香皂

第七十七條第二款規(guī)定“香皂不適用本條例，但是宣稱具有特殊化妝品功效的適用本條例”。從化妝品的定義看，香皂符合定義規(guī)定的情形，屬于化妝品的一種，但與前款相反，本款將香皂排除在新《條例》適用范圍之外，只保留了宣稱有特殊化妝品功效的香皂。這是明確沒有宣稱具有特殊化妝品功效的香皂雖是化妝品，但不再按化妝品管理。

③部分特殊用途化妝品

第七十八條規(guī)定“對本條例施行前已經(jīng)注冊的用于育發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭的化妝品自本條例施行之日起設(shè)置5年的過渡期，過渡期內(nèi)可以繼續(xù)生產(chǎn)、進口、銷售，過渡期滿后不得生產(chǎn)、進口、銷售該化妝品”。

根據(jù)化妝品的新定義，用于育發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭的化妝品已不在其范圍，考慮到已經(jīng)注冊的實際情況，新《條例》設(shè)置了5年的過渡期，過渡期滿，這些不符合化妝品定義的產(chǎn)品將不再作為化妝品管理。

新《條例》已經(jīng)頒布，2021年1月1日開始施行，這段時間特別是新《條例》施行前后，需要注意定義調(diào)整對化妝品范圍帶來的變化，以及對特定品種的專門規(guī)定。

在依據(jù)現(xiàn)行《條例》實施監(jiān)管的時候，對具體的監(jiān)管事項或執(zhí)法中發(fā)現(xiàn)的違法行為，要考慮到即將施行的新《條例》的新規(guī)定，特別是因定義調(diào)整不再具有化妝品屬性產(chǎn)品的監(jiān)管，把握好新舊條例更替期間從舊兼從輕原則的準確應用。

對產(chǎn)品備案注冊及市場的促進

新《條例》不僅充分適應當前行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，也前瞻性地考慮到了未來的行業(yè)發(fā)展需求。它的出臺將大大促進行業(yè)、企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，從而為消費者營造更為安全和優(yōu)質(zhì)的化妝品消費環(huán)境，對整個行業(yè)和市場都具有重要而且深遠的意義。

分類管理促進風險監(jiān)管科學化，打造更安全的行業(yè)標準，在新《條例》發(fā)布之前，國內(nèi)特殊用途化妝品包括9大類，但它們的風險等級存在差異。從歷年的注冊來看，防曬、美白祛斑和染發(fā)產(chǎn)品的數(shù)量遠高于其他類別，其次是燙發(fā)和育發(fā)類產(chǎn)品。2016年，中國疾病預防控制中心環(huán)境與健康相關(guān)產(chǎn)品安全所發(fā)表2005～2014年中國化妝品不良反應監(jiān)測情況分析，結(jié)果顯示上述產(chǎn)品的不良反應發(fā)生率也比其他類別產(chǎn)品高。

新《條例》充分考慮了各類特殊用途化妝品的風險程度，將風險等級高且超出化妝品范疇的產(chǎn)品納入非處方藥（OTC）管理；將風險等級高、注冊數(shù)量多、具有龐大使用人群的產(chǎn)品繼續(xù)按特殊化妝品監(jiān)管；同時將風險等級較低、注冊數(shù)量少、適用人群相對較少的產(chǎn)品納入普通化妝品的范疇。以育發(fā)類化妝品為例，在充分考慮其作用機理和功效宣稱的基礎(chǔ)上，將防斷發(fā)產(chǎn)品歸為普通化妝品，防脫發(fā)產(chǎn)品繼續(xù)按特殊化妝品管理，而具有生發(fā)作用的產(chǎn)品則納入OTC的范疇。

類似的，新原料也按照風險等級分為高風險新原料和普通新原料，分別實施注冊和備案管理。這些分類的改變不僅體現(xiàn)了寬嚴相濟、風險管理的科學管理模式，而且與國際上以風險為導向的監(jiān)管理念不謀而合，將加碼中國化妝品行業(yè)風險管理，促進行業(yè)健康發(fā)展。

明確企業(yè)主體責任，推動企業(yè)確保產(chǎn)品安全性和有效性。在中國，化妝品屬于實行生產(chǎn)許可管理的產(chǎn)品，產(chǎn)品在上市前必須完成注冊或備案流程。這種事前許可的制度在一定程度上讓監(jiān)管部門為企業(yè)背書，同時也淡化了企業(yè)的主體責任。近幾年來，國家藥品監(jiān)督管理局一直在探索科學的監(jiān)管模式，減少事前審批、加強事中事后監(jiān)管。例如，2017年3月起在上海浦東試點首次進口非特殊用途化妝品由審批管理調(diào)整為備案管理，并于2018年年底在全國推廣。

新《條例》在條款中明確了企業(yè)的主體責任，規(guī)定化妝品注冊人、備案人對化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱負責。企業(yè)需要對注冊備案提交資料的真實性、科學性負責，同時需要在監(jiān)管部門指定的網(wǎng)站公布功效宣稱依據(jù)的摘要。

對于違法行為，新《條例》首次提出“處罰到人”的懲罰措施，加大了對違法行為的監(jiān)管力度。這些新舉措不僅符合國務院簡政放權(quán)、放管結(jié)合的政策，而且真正讓企業(yè)承擔產(chǎn)品的主體責任，以此驅(qū)動企業(yè)確保產(chǎn)品安全性和有效性。

個性化需求驅(qū)動行業(yè)創(chuàng)新升級

新原料備案管理和個性化定制，驅(qū)動行業(yè)創(chuàng)新升級。新原料是化妝品創(chuàng)新的重要源泉之一。然而，目前化妝品新原料實施審批制度，審批耗時長，獲批數(shù)量極為有限，不利于行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。據(jù)統(tǒng)計，自《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》實施30年來，一共只有13個化妝品新原料獲批。其中，2014年10月至今，未有新原料獲批。新《條例》擬對普通化妝品新原料實施備案管理，并要求企業(yè)在新原料投入使用3年內(nèi)每年報告新原料的使用和安全情況。這一舉措將極大地激發(fā)企業(yè)研發(fā)化妝品新原料的熱情，從而促進行業(yè)的研發(fā)創(chuàng)新。

普通化妝品統(tǒng)一備案管理促公平，為行業(yè)蓬勃發(fā)展奠定基礎(chǔ)?，F(xiàn)行法規(guī)對進口和國產(chǎn)非特殊用途化妝品的管理標準不盡相同。進口非特殊用途化妝品實行備案管理，備案資料要求和注冊產(chǎn)品一致，其中包括動物試驗報告，即動物試驗是進口品牌進入中國市場的強制要求。國產(chǎn)非特殊用途化妝品的管理則相對寬松，不僅實施告知性備案，備案僅需提供產(chǎn)品配方（不包括含量，限用物質(zhì)除外）和產(chǎn)品銷售包裝，其他資料在工廠存檔備查，而且動物試驗報告也可以用風險評估報告替代。

新《條例》規(guī)定普通化妝品實施統(tǒng)一的備案管理，將解決進口和國產(chǎn)非特殊用途化妝品不平等對待問題，促進國際公平貿(mào)易，加快海外優(yōu)質(zhì)品牌進入中國市場，為中國消費者帶來更多優(yōu)質(zhì)選擇。同時，公平的行業(yè)發(fā)展環(huán)境也將為中國化妝品行業(yè)未來的蓬勃發(fā)展打下了堅實基礎(chǔ)。

此外，隨著消費升級和對美好生活的向往，消費者需求越來越精細，個性化定制已經(jīng)成為國外化妝品行業(yè)發(fā)展的一個重要趨勢。然而，受限于化妝品生產(chǎn)許可和產(chǎn)品注冊備案的要求，個性化定制化妝品在我國尚面臨法規(guī)方面的束縛。但此次新《條例》積極鼓勵創(chuàng)新，將為個性化定制提供孕育的土壤，促進中國化妝品行業(yè)的個性化定制產(chǎn)業(yè)發(fā)展，滿足消費者對化妝品的個性化需求。

綜上所述，新《條例》的發(fā)布和實施將有效推進中國化妝品行業(yè)的健康發(fā)展，為企業(yè)孕育創(chuàng)新升級的新動能，為消費者創(chuàng)造優(yōu)質(zhì)安全的化妝品市場環(huán)境。此外，我們對正在制定或修訂的配套法規(guī)也充滿期待。相信在國家藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導下，行業(yè)企業(yè)的共同努力下，中國化妝品產(chǎn)業(yè)將與國際接軌，并成為中國經(jīng)濟重要的一環(huán)，伴隨中國人民美麗前行。