確認(rèn)藥物新療效需要幾個步驟

“中成藥雙黃連口服液可抑制新型冠狀病毒”的消息引發(fā)全國的雙黃連搶購潮，但隨后多位專家接連對此提出質(zhì)疑。在當(dāng)前管控疫情的嚴(yán)峻形勢下，國內(nèi)外不斷傳出某種藥物對新型冠狀病毒“有效”的報道，但遺憾的是，專家表示，客觀規(guī)律決定了它們距離成為真正的特效藥還有很遠(yuǎn)的距離。

上海藥物所1日發(fā)表聲明稱，“雙黃連可抑制新型冠狀病毒一文準(zhǔn)確無誤”，“研究團(tuán)隊通過實驗室體外試驗證明，雙黃連有抑制新型冠狀病毒作用?！钡袊部刂行牧餍胁W(xué)首席科學(xué)家曾光質(zhì)疑稱，新型冠狀病毒剛發(fā)現(xiàn)一個月多，“公布藥品這么快，是誰批準(zhǔn)的，他們在哪個機(jī)構(gòu)做臨床實驗？”他表示，臨床藥理學(xué)對治療藥物的檢驗很嚴(yán)格，周期不會太短。曾光2日再度發(fā)聲強(qiáng)調(diào)，雙黃連口服液對新病毒的進(jìn)一步療效沒有得到確認(rèn)，還有很長的路要走。

同時，美國醫(yī)生宣布一種名為瑞德西韋的新藥物在治療美國首例新型冠狀病毒肺炎患者時取得進(jìn)展。

但這些“好消息”實際距離真正大規(guī)模應(yīng)用還有很遠(yuǎn)的距離。美國中國衛(wèi)生政策與管理學(xué)會會長陳希告訴《環(huán)球時報》記者，新藥上市前需要經(jīng)過研究、動物試驗和三期臨床試驗，花費的時間相當(dāng)長。據(jù)介紹，尤其是三期臨床試驗，需要招募合適的受試者、持續(xù)觀測人體內(nèi)的藥物水平和副作用、長期觀察評估后遺癥等，

為確保藥物的可靠性和安全性，這個試驗步驟不能壓縮時間更不能跳過。因此國際上一款新藥的研制周期通常長達(dá)數(shù)年甚至十多年。

陳希介紹說，中國的新藥審批是由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)，通常情況下整個審批流程需要20多個月。如果能提供臨床數(shù)據(jù)，或證明是目前特殊情況急需的藥物，可以在一定程度上縮短時間，但仍非短期內(nèi)就能大規(guī)模實際應(yīng)用。曾光也表示，一種新藥需要到國家指定的臨床藥物審評部門去做評估，結(jié)果還要得到行政部門批準(zhǔn)，“周期不是一年可以解決的”。陳希還補(bǔ)充說，如果是原有藥品提出可以治療新病或者新病毒，也需要一個評審過程，因為藥物的用途發(fā)生改變，“這同樣也需要一定的時間”?！?/p>

（趙覺珵）