基于慢病健康管理大數(shù)據(jù)研究的安全共享倫理思考

單雪晴，紀 慧

(1 華東療養(yǎng)院科教科，上海 214065，704359907@qq.com； 2 華東療養(yǎng)院宣傳科，上海 214065)

大數(shù)據(jù)與信息化將成為未來慢病管理的發(fā)展趨勢，推動我國慢病的防控與管理，為慢病診治與慢病防控創(chuàng)新發(fā)展提供新的機遇。各類健康大數(shù)據(jù)平臺建設(shè)也層出不窮，健康產(chǎn)業(yè)正步入數(shù)字化管理新階段，慢病健康管理大數(shù)據(jù)的挖掘和應(yīng)用正快速發(fā)展成為新型健康醫(yī)療服務(wù)業(yè)態(tài)[1]。在此背景下，應(yīng)對慢病井噴狀態(tài)下的全方位、全要素的慢病健康管理及大數(shù)據(jù)應(yīng)用和發(fā)展將成為慢病管理的新方向，慢病健康管理大數(shù)據(jù)也逐步向規(guī)范化、健康化轉(zhuǎn)變，但數(shù)據(jù)共享尚存在隱私保護關(guān)鍵技術(shù)不完善、隱私保護法律法規(guī)不健全、隱私保護意識不充分等倫理挑戰(zhàn)。

1 慢病健康管理大數(shù)據(jù)的概念及特征

慢病患者基數(shù)大、病程長，是大數(shù)據(jù)應(yīng)用的最佳切入點。面對嚴峻的慢病防控形勢，慢病大數(shù)據(jù)通過云計算和數(shù)據(jù)挖掘等技術(shù)，全方位收集慢病患者資料，通過整合、分析數(shù)據(jù)，精準、高效地進行慢病監(jiān)測及疾病預(yù)警，可有效實現(xiàn)健康管理，慢病健康管理大數(shù)據(jù)應(yīng)用是打通慢病管理難題的重要路徑。

1.1 慢病健康管理大數(shù)據(jù)的概念

《國家健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標準、安全和服務(wù)管理辦法(試行)》中首次明確：“健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)，是指在人們疾病防治、健康管理等過程中產(chǎn)生的與健康醫(yī)療相關(guān)的數(shù)據(jù)”，幾乎已全面覆蓋人們進行健康活動所涉及的數(shù)據(jù)[2]。慢病管理是國家政策的重中之重，《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》和《中國防治慢性病中長期規(guī)劃》均將慢病的防控與管理作為重要任務(wù)。慢病健康管理是一個連續(xù)的、長期的、可監(jiān)測的過程，長期以來對于全人群及高危人群缺乏長期堅持的、覆蓋面廣的、有針對性的健康教育以及干預(yù)[3]。慢病健康管理重點是將慢病診治的關(guān)口逐漸前移，對疾病進行預(yù)警、預(yù)測及干預(yù)，這就需要借助慢病健康管理大數(shù)據(jù)。

1.2 慢病健康管理大數(shù)據(jù)的特征

大數(shù)據(jù)的核心價值并不在于數(shù)據(jù)本身，而是通過數(shù)據(jù)挖掘及數(shù)據(jù)二次開發(fā)實現(xiàn)數(shù)據(jù)共享，獲取有洞察力和價值的信息[4]。目前，慢病健康管理大數(shù)據(jù)的重要性得到共識，全周期、全要素的數(shù)據(jù)成為焦點，如何從海量數(shù)據(jù)中提取潛在信息進行管理和分析顯得尤為重要。然而慢病數(shù)據(jù)分布在社區(qū)、醫(yī)院、個人多個層面，數(shù)據(jù)標準化和規(guī)范化尚未統(tǒng)一，無法直接使用；另外，數(shù)據(jù)具有廣泛的異構(gòu)性，很多數(shù)據(jù)是半結(jié)構(gòu)化、非結(jié)構(gòu)化的，如電子病歷、影像資料等[5]，特別是一些文本診斷的數(shù)據(jù)，大量的文字堆積，對數(shù)據(jù)要素的提取帶來了很大挑戰(zhàn)。因此，慢病健康管理大數(shù)據(jù)除上述特征外，還有其獨特特征：多源異構(gòu)性、二次開發(fā)性、全周期、全要素的特征。

2 慢病健康管理大數(shù)據(jù)安全共享的重要性

慢病大數(shù)據(jù)的發(fā)展和廣泛應(yīng)用為創(chuàng)新慢病管理模式提供個性化管理措施，指明了戰(zhàn)略方向。研究的基礎(chǔ)是安全共享和數(shù)據(jù)利用，消除信息“孤島”，通過互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)實現(xiàn)真正意義上的健康管理，將慢病管理防控推到新的高度。

2.1 慢病大數(shù)據(jù)在慢性防控中的重要作用

我國慢病患者人數(shù)呈現(xiàn)快速上升趨勢，傳統(tǒng)的醫(yī)療服務(wù)手段已經(jīng)不能滿足大眾健康需求，建立基于大數(shù)據(jù)技術(shù)的慢病管理平臺，將實現(xiàn)慢病數(shù)據(jù)采集、生活行為方式調(diào)查、個性化診療服務(wù)、疾病預(yù)警及監(jiān)測、健康教育與健康促進等功能無縫對接，不但起到慢病治療的效果，更是對慢病潛在人群起到了真正的預(yù)防效果。通過健全的慢病健康管理數(shù)據(jù)庫，分析研究慢病發(fā)生發(fā)展的影響因素，以控制危險因素為重點，以健康促進和健康管理為手段，由治病為中心向以健康為中心轉(zhuǎn)變，這無疑會在公共衛(wèi)生領(lǐng)域產(chǎn)生巨大的影響，不僅可以優(yōu)化治療，減少衛(wèi)生支出，更重要的是可提高居民的健康壽命年[6]。

2.2 慢病大數(shù)據(jù)安全共享是必然的趨勢

目前，各個層面均在搭建慢病大數(shù)據(jù)中心，通過信息共享利用，通過多源異構(gòu)健康服務(wù)大數(shù)據(jù)的融合與表示、慢病患者畫像技術(shù)、慢病危險因素分析模型、診療方案分類模型和臨床效果評價模型等大數(shù)據(jù)分析技術(shù)，建立面向慢病管控全過程業(yè)務(wù)領(lǐng)域分析模型，提供慢病風險評估、慢病高危篩查、精準健康管理、個性診療方案、管理效果評估五個大數(shù)據(jù)應(yīng)用服務(wù)[7]，真正實現(xiàn)互聯(lián)互通、安全共享。

3 慢病健康管理大數(shù)據(jù)的安全共享面臨的倫理挑戰(zhàn)

大數(shù)據(jù)+慢病健康管理的方式，是應(yīng)對慢病井噴難題的創(chuàng)新思路，可有效實現(xiàn)資源下沉、解決數(shù)據(jù)利用管理的諸多問題。慢病健康管理大數(shù)據(jù)平臺正在快速建設(shè)，越來越多的個人數(shù)據(jù)被脫敏后公開，用于精準醫(yī)學等各類大數(shù)據(jù)研究[8]。然而，大數(shù)據(jù)技術(shù)自身存在邏輯缺陷，公開或共享不可避免會引出一系列隱私安全問題，有些問題在目前的技術(shù)層面或立法層面是無法根除的，所以慢病健康管理大數(shù)據(jù)的共享帶來了前所未有的倫理挑戰(zhàn)。

3.1 技術(shù)層面

目前，慢病大數(shù)據(jù)隱私保護的技術(shù)主要分為防御型和溯權(quán)型兩類[9]。防御型的核心技術(shù)是匿名保護技術(shù)，采取用標識符替代的方法刪除敏感信息，預(yù)防和防止個人隱私泄露；溯權(quán)型的核心技術(shù)是進行標注，內(nèi)部指定代碼便于后臺搜索，便于信息溯源。兩種技術(shù)各有優(yōu)缺點，匿名法保護隱私效果好，但容易造成數(shù)據(jù)可用性降低，有的甚至無法使用；溯權(quán)型使用反向查詢法，跟蹤便捷，但其中構(gòu)造函數(shù)有一定局限，造成情況復(fù)雜的現(xiàn)象。比如慢病管理防控使用較多的可穿戴設(shè)備，將包含隱私的個人信息均記錄在內(nèi)，即使未被上傳的個人信息也可能被記錄在內(nèi)，雖然對慢病管理有益處，但部分信息可被擴散及利用，歸根結(jié)底是目前技術(shù)層面尚未完全實現(xiàn)保護功能。

3.2 法律法規(guī)層面

在慢病大數(shù)據(jù)時代，個人層面希冀通過技術(shù)手段保護自己的隱私，同時使自身健康獲益；大數(shù)據(jù)企業(yè)和組織盡量挖掘促進健康管理綜合手段的一切有用信息，尤其是個人敏感信息；政府需將大數(shù)據(jù)上升到戰(zhàn)略高度，獲取所有健康數(shù)據(jù)。究其本質(zhì)，法律法規(guī)短時間內(nèi)不能解決各層面的需求，隱私保護難度不斷提升。目前，我國已經(jīng)在立法層面建立了相應(yīng)法律法規(guī)，但健康大數(shù)據(jù)發(fā)展仍處于初始階段，加強隱私保護的技術(shù)手段及法律法規(guī)仍然是未來的研究重點，且隨著技術(shù)的改進和應(yīng)用的進步將不斷調(diào)整和完善。

3.3 意識層面

在慢病大數(shù)據(jù)時代，個人軌跡不斷暴露，隱私無處可藏。作為大數(shù)據(jù)企業(yè)來說，充分挖掘個人數(shù)據(jù)信息，通過收集全人群健康數(shù)據(jù)信息進行隊列研究、積累大樣本數(shù)據(jù)建立慢病數(shù)據(jù)模型，特別是將健康大數(shù)據(jù)用作商業(yè)用途顯得尤為重要。目前，各大涉及健康產(chǎn)業(yè)的公司、醫(yī)療機構(gòu)等，均開發(fā)可穿戴設(shè)備等系列產(chǎn)品，并啟動健康信息問卷收集相關(guān)信息，而用戶較弱的隱私保護意識和不斷弱化的隱私觀，尤其是年輕一代，愿意在網(wǎng)絡(luò)上公開自己的健康信息，并經(jīng)常使用機構(gòu)的健康評估表進行錄入和判斷，并將這種公開共享當作是自己生活的分享和一種生活的態(tài)度。即使少部分人群刻意保護自己的隱私，但是由于技術(shù)的缺乏，無法抵御健康大數(shù)據(jù)搜索者的技術(shù)攻擊，造成個人隱私被泄露。

4 慢病健康管理大數(shù)據(jù)的安全共享的倫理對策

在慢病健康管理大數(shù)據(jù)使用過程中，數(shù)據(jù)共享繞不開倫理審查[10]。確保慢病健康管理大數(shù)據(jù)的應(yīng)用發(fā)展，標準是前提，安全是保障，服務(wù)是目的。分析慢病健康管理大數(shù)據(jù)研究中的數(shù)據(jù)安全與共享的關(guān)系，提出在不斷完善安全技術(shù)和法律法規(guī)的同時使用“五化”技術(shù)措施，確保慢病健康管理大數(shù)據(jù)的使用效益最大化。

4.1 制度化保障

嚴格遵照國家法律法規(guī)，完善單位內(nèi)部關(guān)于慢病健康管理大數(shù)據(jù)安全共享使用的制度建設(shè)，做好慢病健康管理數(shù)據(jù)庫標準化建設(shè)、安全和服務(wù)管理，加強倫理審查，推進數(shù)據(jù)資源整合和開放共享，保障數(shù)據(jù)安全。單位數(shù)據(jù)信息部門和數(shù)據(jù)使用管理部門分別建立技術(shù)防護和管理防護雙防護制度[11]，技術(shù)手段如數(shù)據(jù)存儲、加密使用的保護技術(shù)，做好技術(shù)安全防護；嚴格做好知情同意，在數(shù)據(jù)采集過程中嚴格把握倫理原則，在此基礎(chǔ)上方可使用數(shù)據(jù)；同時制定數(shù)據(jù)導出使用的管理防護制度，需要數(shù)據(jù)導出時，必須認真填寫數(shù)據(jù)導出申請單，數(shù)據(jù)導出應(yīng)嚴格執(zhí)行數(shù)據(jù)導出安全有關(guān)規(guī)定，加強數(shù)據(jù)導出的使用管理，貫徹落實“誰申請誰負責”的相關(guān)制度，嚴禁私自復(fù)制數(shù)據(jù)及將數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)借他人使用，通過制度防護確保安全共享和隱私保護。

4.2 技術(shù)化保障

隨著“健康中國2030”戰(zhàn)略、《中國防治慢性病中長期規(guī)劃(2017-2025)》的國家戰(zhàn)略的推出，將逐步實現(xiàn)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)間的信息共享、互聯(lián)互通。需以政策推進為契機，不斷整合海量數(shù)據(jù)，破解慢病防控數(shù)據(jù)鏈支撐難題，將涉及臨床診療、健康教育、健康管理等領(lǐng)域的慢病健康數(shù)據(jù)收集、分析、利用當作重點問題進行攻克，加強慢病健康管理海量數(shù)據(jù)存儲清洗、分析挖掘、安全隱私保護等關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)，整合融合協(xié)同建立全周期全要素的慢病健康管理數(shù)據(jù)檔案。作為慢病防控的實踐機構(gòu)，不斷完善對慢病數(shù)據(jù)庫的標準化建設(shè)，利用信息化技術(shù)逐漸建立起健康管理及健康促進一體化模式，真正貫徹預(yù)防為主方針。

4.3 安全化保障

堅持隱私保護、安全可控[12]。建立健全慢病健康管理數(shù)據(jù)庫開放、保護等數(shù)據(jù)安全分級審批原則，遵循醫(yī)學倫理原則，加強“脫敏”信息和隱私保護，注意內(nèi)容安全和技術(shù)安全，規(guī)范數(shù)據(jù)使用的痕跡管理，確保健康醫(yī)療數(shù)據(jù)庫訪問行為可管、可控、可追溯，對任何數(shù)據(jù)泄露事故及風險可追溯到相關(guān)責任人，有效保護個人隱私和信息安全。按照國家信息安全等級保護制度要求，加強慢病健康管理數(shù)據(jù)庫相關(guān)系統(tǒng)安全保障體系建設(shè)，確保核心系統(tǒng)和關(guān)鍵信息安全可控；規(guī)范數(shù)據(jù)使用和訪問審核管理，層層審批、重點防范數(shù)據(jù)資源使用的潛在性風險，確保安全。

4.4 標準化保障

堅持標準規(guī)范、創(chuàng)新驅(qū)動。明確職責分工，做好數(shù)據(jù)質(zhì)量管理，推進各項標準起草及數(shù)據(jù)治理工作。依據(jù)《國際疾病分類第十一次修訂本(ICD-11)中文版》、中國衛(wèi)生信息與健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)學會發(fā)布的《健康體檢基本項目數(shù)據(jù)集》32項團體標準、診療常規(guī)及各項指南等，建立慢病健康管理標準化數(shù)據(jù)集指南,涵蓋健康信息采集數(shù)據(jù)集、健康體檢項目診斷數(shù)據(jù)集，得到行業(yè)專家認可和共識基礎(chǔ)上形成知識產(chǎn)權(quán)，確保符合慢病行業(yè)診斷規(guī)范，這是確保數(shù)據(jù)共享利用的基礎(chǔ)。

4.5 共享化保障

堅持開放融合、共建共享。充分依托信息應(yīng)用平臺進行健康醫(yī)療數(shù)據(jù)庫的集成、整合、共享、應(yīng)用和開放。以慢病健康管理數(shù)據(jù)庫建設(shè)為紐帶，促進產(chǎn)學研深度融合，推動健康醫(yī)療臨床和科研大數(shù)據(jù)應(yīng)用，助推慢病健康數(shù)據(jù)從信息化走向數(shù)據(jù)化和智能化，促進科研效率提升與學科建設(shè)加速。對于影響共享的文本型或非標準化數(shù)據(jù)，以慢病健康管理標準化數(shù)據(jù)集為標準，以平臺為手段，進行數(shù)據(jù)智能糾偏和數(shù)據(jù)智能補全，實現(xiàn)標準化；對于非結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)，要求各學科根據(jù)研究需要擬定必要收集要素導入系統(tǒng)，完成對非結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)的處理；完成原始慢病健康管理數(shù)據(jù)庫治理工作，解決數(shù)據(jù)標準化、結(jié)構(gòu)化、可用性問題。

綜上所述，慢病健康管理大數(shù)據(jù)的安全共享是必然的趨勢。隨著慢病大數(shù)據(jù)的迅猛式發(fā)展，傳統(tǒng)的數(shù)據(jù)保護技術(shù)已經(jīng)不能適應(yīng)慢病大數(shù)據(jù)隱私保護的要求，需加強數(shù)據(jù)保護技術(shù)和完善信息安全管理體系，對數(shù)據(jù)采集、傳輸、遷移、存儲、分析應(yīng)用過程給予技術(shù)保護支持，加強數(shù)據(jù)加密，主動防御和做好隱私保護技術(shù)的研究和開發(fā)，通過技術(shù)、管理雙防護來保護患者隱私，還需建立完善的制度和數(shù)據(jù)申請、審批、處理流程并全面監(jiān)管。數(shù)據(jù)保護管理和技術(shù)在實際運作過程中相輔相成、互相促進，推動慢病大數(shù)據(jù)的快速應(yīng)用發(fā)展。