醫(yī)學科學數(shù)據(jù)共享與使用的倫理要求和管理規(guī)范(四)倫理要求：基本倫理原則的創(chuàng)新解讀

關 健

(中國醫(yī)學科學院北京協(xié)和醫(yī)院&國家人口健康科學數(shù)據(jù)中心〈臨床醫(yī)學〉和腫瘤專題數(shù)據(jù)服務，北京 100730，gjpumch@126.com)

醫(yī)學數(shù)據(jù)共享被倡議了多年，但共享效果仍然不盡如人意。一方面，數(shù)據(jù)共享倡導者和使用者認為共享數(shù)據(jù)難以達到使用要求，希望能夠放松管制、數(shù)據(jù)標準化，希望能夠獲得醫(yī)療數(shù)據(jù)鏈接[1];另一方面，數(shù)據(jù)共享被認為具有隱私泄露和數(shù)據(jù)安全隱患，需要加強監(jiān)管等法律和具體措施。國際實踐提示不能保障個體權益和獲得公民信任的共享倡議，難以形成長期可持續(xù)的共享機制。如英國的NHS數(shù)據(jù)倡議旨在使大型NHS能夠與研究人員和有爭議的企業(yè)共享個人數(shù)據(jù)引起多方討論和法律界的極大反對[2-4]。

醫(yī)學數(shù)據(jù)共享需要在法律框架下建立科學可持續(xù)發(fā)展的共享機制和綜合的保障體系[5]。但法律往往是剛性的，具有強制執(zhí)行力，往往需要長時間的考量，滯后于科學發(fā)展和實踐。倫理治理和管理是法律的補充，特別是醫(yī)學領域，無論是醫(yī)療保健工作還是醫(yī)學研究。為幫助研究人員在選擇用于健康研究的數(shù)字技術時作出合理的決策,構建的框架涉及五個方面，除了數(shù)據(jù)管理、數(shù)據(jù)訪問和可用性之外，參與者隱私、風險和利益,以及倫理原則均是醫(yī)學倫理要求和倫理管理的重要內容[6]。該框架對醫(yī)學科學數(shù)據(jù)共享與使用的管理具有重要參考，也反映了醫(yī)學科學數(shù)據(jù)共享的機制框架中倫理要求和規(guī)范的重要性。

醫(yī)學科學數(shù)據(jù)共享應用需要發(fā)揮倫理的規(guī)范作用。醫(yī)學科學研究和醫(yī)療保健業(yè)務(臨床診療和護理)是醫(yī)學科學數(shù)據(jù)的兩大主要來源，其共享需要遵循醫(yī)學倫理學基本原則，即保護人類受試者的政策，也被稱為共同規(guī)則中確立的“尊重、有益無害、公平”。這三個基本倫理原則被認為有助于解決圍繞人類主體進行研究的倫理問題。根據(jù)確定開展涉及人類受試者的生物醫(yī)學和行為研究所應遵循的基本倫理原則，并制定應遵循的指南，以確保此類研究是按照這些原則進行的。事實上，三個基本倫理原則指導涉及人體的生物醫(yī)學研究的倫理管理實踐，也在不斷的應用中創(chuàng)新解釋和豐富。一些前沿科技在醫(yī)學領域的應用，例如，公共衛(wèi)生倫理學、人工智能的倫理要求等，以及解決一些特別領域的挑戰(zhàn)問題都會推動生命倫理學倫理基本原則的具體化和創(chuàng)新實踐；涉及人體的生物醫(yī)學研究的國際準則也在指導研究的倫理踐行中不斷修訂完善，隨著研究成果的臨床應用推動臨床醫(yī)學技術水平提升的同時，臨床醫(yī)學倫理學也逐漸成為一個專門領域。

科學數(shù)據(jù)因能夠整合和再挖掘產(chǎn)生價值，但其共享和利用對個體參與者可能產(chǎn)生損害，因此醫(yī)學科學數(shù)據(jù)共享和使用將遵循生物醫(yī)學倫理學的基本原則和要求，但有其獨有的內容和特點，也是基本倫理原則的應用新領域。對醫(yī)學科學數(shù)據(jù)共享和使用提出科學合理的倫理要求是隨著科技發(fā)展不可回避的任務。前面提出數(shù)據(jù)共享中所面臨的風險和問題，是為了有針對性地應對管理，科學地提出和解釋倫理要求，并相應地擬定管理規(guī)范，更好地引導符合倫理原則的醫(yī)學科學數(shù)據(jù)共享和應用實踐。本文將據(jù)此討論解讀醫(yī)學科學數(shù)據(jù)共享應用倫理基本原則的具體要求和體現(xiàn)。

1 倫理要求是倫理基本原則在數(shù)據(jù)共享應用中的創(chuàng)新解讀

數(shù)據(jù)共享的倫理要求是生命倫理基本原則在醫(yī)學科學數(shù)據(jù)共享和使用過程中的具體要求及其解讀，即在共享和使用中如何體現(xiàn)和實現(xiàn)“尊重、有益無害和公平”？如前所述，因數(shù)據(jù)來源和數(shù)據(jù)狀態(tài)等有所不同，醫(yī)學科學數(shù)據(jù)的主要來源可以概括分為解決生物醫(yī)學科學問題的研究過程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)和用于研究的醫(yī)學業(yè)務數(shù)據(jù)。因此，我們提出醫(yī)學科學數(shù)據(jù)共享的倫理要求主要以三個倫理基本原則為基礎，結合生物醫(yī)學研究的國際倫理原則和臨床醫(yī)學倫理學。但醫(yī)學科學數(shù)據(jù)共享和使用是倫理基本原則在新實踐領域應用中的創(chuàng)新發(fā)展。這些創(chuàng)新發(fā)展點就是醫(yī)學科學數(shù)據(jù)共享應用獨有的內容和特點，除了考慮其數(shù)據(jù)來源、數(shù)據(jù)共享應用的多元性，數(shù)據(jù)共享和應用又具有獨立于醫(yī)學研究和臨床診療的因素和內容。倫理基本原則在數(shù)據(jù)共享和應用中應該探索其獨有的倫理要求或現(xiàn)有倫理要求獨有的內容。

以研究過程產(chǎn)生的醫(yī)學科學數(shù)據(jù)首先可以視為生物醫(yī)學研究的成果，其共享和再使用需要遵循生物醫(yī)學研究的國際倫理準則。但是，醫(yī)學科學數(shù)據(jù)共享和再利用，與單獨的研究又有所不同。無論是在研究啟動前和完成之后，數(shù)據(jù)共享和再利用與研究相關但有所差異，需要考慮其獨有的特點，既是研究的延伸，又是數(shù)據(jù)驅動研究的開啟，既是研究結果又是科技資源，具有的“商品”特性，以及涉及眾多的利益相關方等。臨床診療數(shù)據(jù)共享用于研究更超出了原有數(shù)據(jù)收集的目的，因此對于作為數(shù)據(jù)主體的個體參與者(患者)偏好，不能止于治療方法方案的知情選擇，還要考慮其數(shù)據(jù)本身對這些個體的意義和潛在影響。此外，醫(yī)學科學數(shù)據(jù)共享應用的對基本倫理原則的解讀有其不同的側重點，包括最初提出數(shù)據(jù)共享的初衷——醫(yī)學科學數(shù)據(jù)共享應用的意義、價值，以及如何解決倫理挑戰(zhàn)和問題等。我們將對三個原則分別進行討論解讀，其中有益無害原則從科學價值和社會價值、個體和特定群體無害兩個方面進行分別討論。

2 尊重原則特別體現(xiàn)為尊重加強涉及敏感信息的個體保護

對人的尊重至少包含兩種倫理信念：第一，個人應被視為自主代理人；第二，自主性減弱的人有權得到保護。因此，尊重人的原則分為兩個單獨的倫理要求：承認自主的要求和保護自主性減弱者的要求。

在醫(yī)學科學數(shù)據(jù)共享中，個人參與者作為數(shù)據(jù)產(chǎn)生主體，應該視為自主決定人；對于自主性減弱的人有權得到保護，如對于未成年人等限制或無民事行為能力人，其監(jiān)護人行使自主決定是否參加數(shù)據(jù)共享的自主決定權。在醫(yī)學科學數(shù)據(jù)共享和使用，尊重原則需要考慮知情同意的履行，包括其履行內容的客觀、完整和程序的規(guī)范性。尊重原則在數(shù)據(jù)共享使用中的體現(xiàn)，還包括作為數(shù)據(jù)主體的個體參與者必須能夠隨時撤回其數(shù)據(jù)允許共享用于研究的同意；作為一般規(guī)則，如果撤回同意，控制者必須停止有關的處理行動，除非有其他法律依據(jù)保留這些數(shù)據(jù)以供進一步處理，否則控制者應刪除這些數(shù)據(jù)[7]。如果應用無法撤回，如去識別數(shù)據(jù)共享，應該在簽署同意前讓數(shù)據(jù)主體的個體參與者了解和清楚這一情況。

但在數(shù)據(jù)共享中需要注意，除了前述未成年等涉及人的生物醫(yī)學研究的倫理保護的弱勢群體需要給予特別保護之外，涉及敏感信息數(shù)據(jù)的健康疾病信息和遺傳疾病資源信息的個體參與者及其家庭應該被視為“弱勢群體”，在數(shù)據(jù)共享中被提高保護級別，體現(xiàn)在包括知情同意權的履行中應予以特別保護。此外，尊重還要考慮基于文化、環(huán)境等多元原因產(chǎn)生的個體參與者的多元選擇。應該認識到具有社會公益應該是數(shù)據(jù)利用的前提條件，而不是充分條件，要考慮到個體信仰、思維等差異性，例如，個體對基因隱私和隱私的關注程度也有很大的不同[8-9]，即可能因為個人原因，數(shù)據(jù)共享違背了個人意愿。

3 有益原則更多體現(xiàn)對個體和特定群體無害和風險最小

有益無害原則，在醫(yī)學科學數(shù)據(jù)共享和應用中分為具有科學、社會的價值和對社會無害以及對個體、特定群體有益無害兩個層次。

首先，數(shù)據(jù)共享的目的是再利用，是提出數(shù)據(jù)共享倡議的初衷。只有具有科學和社會價值的數(shù)據(jù)才有共享的需求和理由。醫(yī)學科學數(shù)據(jù)共享和使用應該具有與開展與人類有關的健康研究的倫理正當性，即其具有科學和社會價值，能夠產(chǎn)生保護和促進人們健康所必需的知識和手段。需要了解的是，科學價值的要求適用于與人類健康有關的所有研究，而不論參與者的資金來源或風險程度如何。科學和社會價值只是數(shù)據(jù)共享和使用的前提條件之一。數(shù)據(jù)共享和使用的潛在社會價值，即對社會有益無害方面是數(shù)據(jù)共享的意義所在，在討論中更多指公共利益具有很多優(yōu)勢，節(jié)約成本、提高效率。數(shù)據(jù)共享和使用對人類整體無害，這一點，數(shù)據(jù)共享與研究相比較，從社會價值角度，更符合有益無害的原則。在數(shù)據(jù)共享和應用階段，涉及大數(shù)據(jù)與機器學習技術融合的人工智能領域存在一定潛在隱患，更多在數(shù)據(jù)產(chǎn)生和收集階段管控更為重要和明顯。

科學和社會價值也是數(shù)據(jù)分級共享的依據(jù)之一。具體體現(xiàn)在倫理管理和倫理審核過程中，表現(xiàn)為數(shù)據(jù)共享和應用的目的，值得注意的是國際上有數(shù)據(jù)共享使用不應排除有意義商用的趨勢[10]，前提是為了整合數(shù)據(jù)，進一步揭示疾病發(fā)生發(fā)展機制、醫(yī)藥研發(fā)，研究治療的效果，包括治療的副作用，促進數(shù)據(jù)驅動的研究和診療決策，改善公共衛(wèi)生和疾病預防等。

其次，允許數(shù)據(jù)共享和使用還需要滿足對個體或特定群體有益無害。與研究不同，除了作為數(shù)據(jù)主體的產(chǎn)生來源的個體參與者，還有數(shù)據(jù)收集者和/或提供者，涉及數(shù)據(jù)共享服務的機構、數(shù)據(jù)二次利用的用戶等。數(shù)據(jù)共享的個體權益特別關注數(shù)據(jù)再利用時對數(shù)據(jù)收集者的權益問題，有助于提高數(shù)據(jù)共享積極性。法定共享也應該為數(shù)據(jù)收集者設定必要的數(shù)據(jù)獨占空間和時間，以及具有商品價值時，個體參與者的潛在收益的獲得方式。這是有益原則在醫(yī)學數(shù)據(jù)共享應用中的特別體現(xiàn)。

事實上，數(shù)據(jù)共享和再利用對于數(shù)據(jù)主體個體參與者的益處極其有限，因數(shù)據(jù)研究目的和技術限制難以有個體確切的具體的益處。這與《貝爾蒙特報告》中的有益的解讀不謀而合?！敦悹柮商貓蟾妗分袑τ谟幸孀鳛榱x務的意義上，制定了兩個一般性的規(guī)則，即：不損害；最大化潛在利益并盡量減少可能的危害。數(shù)據(jù)共享和使用能夠更多考慮的是努力無害或對個體參與者的潛在風險降到最低，主要體現(xiàn)在通過風險收益評估合理作出判斷。對潛在損害風險巨大，或者風險較大且沒有有效防控方法時，應該限制使用，以及體現(xiàn)在數(shù)據(jù)管理對不同風險的數(shù)據(jù)進行分類分級并相應也應采取不同的數(shù)據(jù)安全管理標準和技術保障標準。

但對于數(shù)據(jù)共享和使用具有較大的科學價值和社會價值，且現(xiàn)有技術和證據(jù)表明，確實對個體的損害風險很小或無的情況下，應該促進數(shù)據(jù)的共享和再利用。特別是已完成實施的項目產(chǎn)生數(shù)據(jù)或已完成收集醫(yī)療業(yè)務數(shù)據(jù)，這些現(xiàn)有數(shù)據(jù)的去識別共享，如果不再涉及個人隱私和敏感信息，一般情況下現(xiàn)有技術不會具有重新識別的風險，應該促進共享和再利用。促進現(xiàn)有數(shù)據(jù)的共享是倡導和實施科學數(shù)據(jù)共享的目的和重大意義之一，也是亟須推進共享實踐的目標。

4 公平原則的特別貢獻在于利益相關者的權益均衡

數(shù)據(jù)共享可視為研究成果的共享，但是這個成果屬于階段性成果。對于成果的應用分配被廣泛接受的公平分配負擔和利益的方式包括平等分配、按需分配、根據(jù)個人努力程度、根據(jù)社會貢獻或根據(jù)功績分配。

公平的概念與涉及人類主體的研究相關聯(lián)相類似，從個體參與者獲益的角度更多適合平等分配、按需分配的方式。從需要對研究對象的選擇進行審查，以確定某些類別(例如，患者福利、特定種族和族裔少數(shù)群體或局限于機構的人)是否僅僅因為容易獲得、地位受損或可操作性而被系統(tǒng)地選擇，而不是因為與正在研究的問題直接相關的原因。受試者的選擇應該避免過分地涉及受益機會較小的群體；以及公共基金支持的研究導致治療儀器和方法的發(fā)展，公平要求獲得進展性研究成果的應用公平，即成果不僅為有能力有地位有財富的人提供益處。

涉及人類主體研究相關公平考慮的另一角度，是在個體權益與公共利益相沖突時，對個體風險和公共價值的合理評估和平衡，在醫(yī)學科學數(shù)據(jù)共享應用中仍然重要。是公平原則在數(shù)據(jù)共享應用中體現(xiàn)兼顧和均衡數(shù)據(jù)共享的利益相關人的權益的一個方面。以醫(yī)療保健業(yè)務數(shù)據(jù)為例，需要平衡開放數(shù)據(jù)源的安全和隱私挑戰(zhàn)與開放數(shù)據(jù)對改進研究和醫(yī)療保健服務的潛在好處[11]。平衡訪問和隱私以促進醫(yī)療保健是醫(yī)療數(shù)據(jù)共享永恒的主題。

雖然個體利益根據(jù)法律法規(guī)，一定條件下必須服從社會公益或某一群體的利益，但公平原則并不簡單地意味著必須服從多數(shù)人的觀點或利益，必須實現(xiàn)平衡確保公平和適當?shù)貙Υ贁?shù)人，避免濫用公共利益的支配地位。因此，遵從公共利益一項基本原則是“除非在必要和符合公共理由的情況下，如重大公共衛(wèi)生事件。”[12]是否同意為研究目的使用或披露個人健康數(shù)據(jù)則不必受任何公共利益的干擾。事實證明，如果僅僅以社會公益作為使用數(shù)據(jù)的完全理由，將引起個體公眾不滿，對于長期數(shù)據(jù)可持續(xù)共享有潛在矛盾隱患。英國2018數(shù)據(jù)保護法案(Data Protection Act 2018)要求對健康數(shù)據(jù)的研究處理符合“公共利益”。該法案引入了適用于個人健康數(shù)據(jù)研究處理的新公共利益測試。公共利益允許研究人員在不尊重個人偏好的情況下進行操作：不經(jīng)個人同意或反對的情況下，允許研究人員使用健康數(shù)據(jù)[13]。 英國實施該法案以來，引起異議產(chǎn)生證實了這一點。為了避免對個體權益的過度關注，阻礙數(shù)據(jù)共享，促進公共利益共享和使用數(shù)據(jù)的重點除了如何界定和解讀公共利益[13]，應該按照公平原則評估和平衡個體風險和社會公益的關系，對反對權的適當處理等。特別是應該為依法合理反對權提供路徑表達和尊重。特別對于尚未收集的數(shù)據(jù)應用盡量在設置泛知情同意的格式和內容中給予足夠反映反對的機會。

數(shù)據(jù)共享和使用中對公平的解讀貢獻最大。經(jīng)濟利益分配公正應成為數(shù)據(jù)共享使用的倫理要求之一。2018年《醫(yī)學信息學問題年鑒》的主題是如何平衡各利益相關者對醫(yī)療衛(wèi)生數(shù)據(jù)的各種要求[13]，也從另一方面在數(shù)據(jù)共享對所有利益相關者體現(xiàn)公平的重要性。“當結果是科學知識而不是商品時，可能不需要在相關利益相關者之間進行復雜的規(guī)劃或談判”[14]？我們認為即使沒有商品，仍有知識產(chǎn)權需要合理分配，如著作權、作者排序或注明數(shù)據(jù)來源等。而數(shù)據(jù)驅動的決策軟件和人工智能已經(jīng)使數(shù)據(jù)的共享具有更多“商品”價值和經(jīng)濟價值。

公平原則要求在數(shù)據(jù)共享和再利用過程中的重要體現(xiàn)是對于各個利益相關者的權益分配應該與其對數(shù)據(jù)的貢獻相一致。有益原則要求關注數(shù)據(jù)持有人的權益保障和積極性。公平原則應該要求在數(shù)據(jù)共享和使用中要均衡數(shù)據(jù)收集者和數(shù)據(jù)持有人的權益和數(shù)據(jù)使用者的權益。更重要的是要合理均衡不同數(shù)據(jù)持有人的權益，提供公平競爭的共享環(huán)境。適合根據(jù)個人努力程度、根據(jù)社會貢獻或根據(jù)功績分配方式指導不同數(shù)據(jù)持有人之間，以及數(shù)據(jù)持有人和數(shù)據(jù)使用人之間利益的公平分配。這是醫(yī)學科學數(shù)據(jù)共享機制的核心內容之一，即保障利益相關方的權利，明確利益相關方的義務[5]。

數(shù)據(jù)共享應用中解決倫理實際挑戰(zhàn)和問題也往往涉及所有三個原則的考量和評估，據(jù)此，上述倫理基本原則在醫(yī)學科學數(shù)據(jù)共享應用實踐中的解讀和具體體現(xiàn)是構建可行的醫(yī)學科學數(shù)據(jù)共享機制的重要原則和組成部分。倫理要求結合我國現(xiàn)有法律和國際共識，我們已形成了指導醫(yī)學科學數(shù)據(jù)共享使用機制的三個重要原則，依法有償共享和雙贏原則、權益均衡和個人權益優(yōu)先原則，以及風險價值評估和分級共享原則[5]。

綜上，倫理要求是對倫理基本原則在醫(yī)學科學數(shù)據(jù)共享應用中，結合醫(yī)學科學數(shù)據(jù)共享的多元性以及意義價值等方面進行考慮和解讀。在促進符合倫理原則的數(shù)據(jù)共享中，公平原則在醫(yī)學科學數(shù)據(jù)共享和使用的倫理要求中尤為重要和突出。數(shù)據(jù)共享和應用更多帶來的是社會公益，對個人要以最小損害為標準。要實現(xiàn)這些倫理原則的倫理要求，但還需要具體的倫理管理要求和管理規(guī)范對數(shù)據(jù)共享和使用中的倫理要求進行把關。無論知情同意、隱私保護、風險評估，醫(yī)學科學數(shù)據(jù)共享和應用都賦予了倫理管理和倫理審核中新的管理要求和標準，即根據(jù)本文的倫理原則要求的解讀，提出如相關機構的具體倫理管理要求。

利益沖突:作者聲明無利益沖突。