銳器刺傷防護(hù)產(chǎn)品的要求與評價

【作 者】任英，許耘

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心，北京市，100081

0 引言

銳器刺傷不僅嚴(yán)重危害醫(yī)務(wù)人員的身心健康，還引發(fā)巨大的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，已經(jīng)在全球范圍內(nèi)受到關(guān)注。依據(jù)國內(nèi)外統(tǒng)計報告，在過去一年中半數(shù)以上護(hù)士發(fā)生過刺傷，幾乎全部護(hù)士都曾發(fā)生過銳器刺傷事件。美國曼徹斯特銳器傷監(jiān)測系統(tǒng)年收集的銳器刺傷的數(shù)據(jù)顯示，空心針、有翼鋼針和真空采血針等輸注產(chǎn)品是引起刺傷的主要器材，占全部刺傷的64%以上[1]。為了減少銳器刺傷風(fēng)險，銳器刺傷防護(hù)裝置被設(shè)計成為輸注產(chǎn)品的組件，為安全輸注的實現(xiàn)提供了路徑和方法。

1 各國對銳器刺傷防護(hù)產(chǎn)品的監(jiān)管

裸露的針尖在產(chǎn)品使用和使用后處理時很容易發(fā)生刺傷，例如操作后回套針帽、傳遞針具、針尖從銳器收納盒中突出、被患者意外刺傷等。由此引發(fā)的感染風(fēng)險不容忽視，為此美國、歐盟等都對此制定了相應(yīng)的應(yīng)對措施，其中具有刺傷防護(hù)功能的安全器械受到關(guān)注。

美國在2000年頒布《針刺傷防護(hù)法案》，在國家層面強(qiáng)制要求大范圍使用和推廣安全防護(hù)產(chǎn)品，這一舉措在降低醫(yī)護(hù)人員被刺傷的風(fēng)險上起到重要作用。研究表明法案的出臺能夠減少醫(yī)務(wù)人員血源性病原體的職業(yè)暴露，使用安全防護(hù)產(chǎn)品后針刺傷發(fā)生率減少了34%，其中護(hù)士的針刺傷減少了51%，再次驗證了安全防護(hù)產(chǎn)品的有效性[2]。該法案不僅要求在一線工作的醫(yī)務(wù)人員參與安全防護(hù)產(chǎn)品的評估和選擇，還要求醫(yī)院記錄防護(hù)產(chǎn)品的使用情況，針對新技術(shù)的可用性進(jìn)行評估，并堅持記錄銳器刺傷的發(fā)生情況，包括發(fā)生刺傷的醫(yī)療產(chǎn)品種類和刺傷發(fā)生的過程。美國FDA在2005年發(fā)布關(guān)于具有銳器刺傷防護(hù)功能的醫(yī)療器械申報指南文件，對安全防護(hù)器械的注冊申報進(jìn)行規(guī)范[3]。指南文件從產(chǎn)品的設(shè)計控制、風(fēng)險評估、臺架試驗、模擬臨床使用測試、生物相容性和標(biāo)簽等方面展開，為企業(yè)通過實質(zhì)性等同方式申報此類產(chǎn)品提供支持。

2010年，歐盟通過了2010/32/EC指令，以防止包括針刺傷在內(nèi)的銳器對醫(yī)護(hù)人員造成傷害和感染，該指令建議采取風(fēng)險評估、培訓(xùn)、提高認(rèn)識和監(jiān)測等綜合方法預(yù)防銳器刺傷，也特別提及到安全產(chǎn)品的使用。該指令實施后，到2012年醫(yī)療事故減少了25%，實現(xiàn)工作健康和安全方面的優(yōu)先目標(biāo)[4]。

在我國醫(yī)療領(lǐng)域，對銳器傷害的認(rèn)識和控制發(fā)展較晚，對安全防護(hù)產(chǎn)品的使用尚不普遍。2018年，中華護(hù)理學(xué)會護(hù)理管理專業(yè)委員會發(fā)布《中國針刺傷防護(hù)專家共識》[5]，其中的工具與使用部分推薦使用帶自動激活裝置的安全型針具，帶有保護(hù)套的針頭、安全型采血針、帶有尖峰保護(hù)器等安全裝置的靜脈輸液器及有自動回縮功能的注射器等。

2 輸注產(chǎn)品銳器刺傷防護(hù)裝置的分類和基本要求

防護(hù)裝置按照其工作原理分為主動安全裝置和被動安全裝置[6]。主動安全裝置是指使用者需要執(zhí)行額外步驟才能激活銳器防護(hù)功能，與執(zhí)行器械主要預(yù)期功能所需的基本操作分開執(zhí)行。被動安全裝置是指使用者無需執(zhí)行額外步驟即可激活銳器防護(hù)功能。

首先，銳器刺傷防護(hù)裝置的引入不應(yīng)犧牲產(chǎn)品的主體功能，在我國法規(guī)體系下，應(yīng)滿足相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)中的技術(shù)要求。除此之外，主要考慮產(chǎn)品的基本物理性能是否受到影響，例如幾何結(jié)構(gòu)尺寸，防護(hù)裝置與針管和針尖的配合，預(yù)充容量，注射輸液港或注射器中的殘留容量、拉伸、彎曲、伸長等安全結(jié)構(gòu)強(qiáng)度，接頭、粘接處等的強(qiáng)度，產(chǎn)品透明度，顏色、刻度類型、指示是否可以在所有使用條件下讀取刻度，器械任何其他獨特的物理特性和規(guī)格等。

其次，不論是主動安全裝置還是被動安全裝置，執(zhí)行防護(hù)作用時都應(yīng)確保使用者能明顯知曉器械何時處于安全模式。使用者可以通過視覺、觸覺和/或聽覺手段清晰無誤判斷輸注產(chǎn)品的銳器防護(hù)裝置是否被激活。

主動銳器刺傷防護(hù)功能應(yīng)能在按預(yù)期使用后即刻激活。被動銳器刺傷防護(hù)功能應(yīng)在按預(yù)期使用后即刻進(jìn)入安全模式。銳器刺傷防護(hù)裝置必須在器械預(yù)期使用后激活，應(yīng)保證激活方便并且可避免意外激活。另外，預(yù)期使用條件下器械應(yīng)能防止意外激活。

最后，帶有銳器刺傷防護(hù)功能的產(chǎn)品需確保在預(yù)期使用條件下，一旦處于安全模式，防護(hù)裝置必須對銳器意外暴露有足夠的抵抗力，并且能將意外接觸銳器的風(fēng)險降至最低。器械的安全功能能持續(xù)提供對意外銳器刺傷的防護(hù)，直至安全完成廢棄處置，且對使用后處理不產(chǎn)生負(fù)面影響。

3 輸注產(chǎn)品銳器刺傷防護(hù)裝置的評價

安全防護(hù)裝置的評價是為了確保一旦器械處于安全模式，會將意外接觸銳器的風(fēng)險降至最低。主要評價方法包括安全模式下的銳器接觸測試和模擬臨床使用測試。

3.1 安全模式下的銳器接觸測試

從設(shè)計驗證上，可通過特定的測試方法、工程研究或計算機(jī)輔助設(shè)計等方法分析證明此類意外接觸銳器的風(fēng)險是否得到最大程度降低。針對帶有銳器刺傷防護(hù)裝置的醫(yī)療器械，可將可用性工程因素納入評估，以降低由于正確使用和錯誤使用相關(guān)可用性問題所造成的風(fēng)險。

一般可以使用半徑為6 mm的球體來模擬指尖，將其靠近激活后器械的安全功能裝置，球體不接觸針尖或銳器的末端則認(rèn)為安全模式下意外接觸銳器的風(fēng)險可控。對于具有貫穿管腔的鈍化安全功能的帶針器械，當(dāng)球體位于延伸的鈍化功能裝置前方并與其成一條線時，球體不應(yīng)接觸針尖。也可以通過工程研究或計算機(jī)輔助設(shè)計等方法代替上述目視檢驗來證明對針尖的接觸情況。

3.2 模擬臨床使用測試

模擬使用測試有助于排除器械問題、優(yōu)化器械設(shè)計、識別標(biāo)簽標(biāo)識的缺陷、評估器械使用者所需的培訓(xùn)類型等。進(jìn)行模擬臨床使用測試需提供對模擬臨床使用測試的數(shù)據(jù)及分析，并得出結(jié)論。模擬使用測試可以使用患者替代品，例如教學(xué)模型來模擬實際臨床使用。

測試方案應(yīng)當(dāng)基于統(tǒng)計學(xué)考慮，例如樣本量、因變量，通過/未通過標(biāo)準(zhǔn)，綜合報告表格/問卷，統(tǒng)計測試方法等。該方案應(yīng)有明確的評價目標(biāo)及評價參數(shù)、明確樣本量的確定依據(jù)、評價人員的選擇及數(shù)量、數(shù)據(jù)分析方法。

參與模擬臨床使用測試的人員應(yīng)當(dāng)包括常規(guī)使用所評價器械的醫(yī)療專業(yè)人員，這樣有助于避免學(xué)習(xí)曲線偽差。應(yīng)選擇足夠數(shù)量的評價人員，且每位使用足量的器械樣品（例如每位評價人員使用樣品總量的1/8），以便于最大程度減少偏倚。在多個測試地點進(jìn)行的研究將減少測試偏倚。器械應(yīng)當(dāng)在模擬關(guān)鍵臨床變量的條件下進(jìn)行測試，包括但不限于模擬患者、模擬臨床實際操作流程。建議根據(jù)研究方案為評價人員提供培訓(xùn)，以確保操作的一致性，對通用預(yù)防措施遵守情況的模擬，觀察評分和評價的一致性，以及數(shù)據(jù)收集的完整性。

評價人員應(yīng)當(dāng)在報告表格，即評價人員問卷上，記錄測試結(jié)果。主要內(nèi)容包括：評價人員的特征和經(jīng)驗（例如左手操作或右手操作、手的大小、性別、年齡、使用的類似器械的數(shù)量/天數(shù)，工作環(huán)境）；評價人員使用器械的數(shù)量和類型；執(zhí)行器械的預(yù)期功能，例如注射、輸注液體；觀察重要使用性能指標(biāo)，例如刻度、回血；常規(guī)操作的任何必要變化，例如單手使用的改變；包裝設(shè)計保證器械在使用前保持無菌的能力；激活安全功能的難易度，以及對非預(yù)期激活的防護(hù)情況；遇到的所有不良反應(yīng)或問題，例如銳器刺傷、安全功能未能保持激活狀態(tài)、管路斷開等；與已上市對照器械相比，使用防護(hù)裝置所需的時間以及對用戶接受度的影響；發(fā)現(xiàn)安全功能激活情況的能力，以及對實際臨床使用過程中可能遇到的與檢測相關(guān)問題的意見；對使用器械的學(xué)習(xí)曲線的看法；對器械可接受性的評估；其他意見。

如果測試中出現(xiàn)了不合格，建議提供此不合格項的詳細(xì)說明以及為確保不合格項得到糾正所采取的措施。

樣本量可以基于在“N”件器械的測試運行中觀察到的不合格率的置信區(qū)間?！安缓细瘛钡亩x為銳器刺傷防護(hù)失效。置信區(qū)間上限可作為器械的“真實”不合格率的最壞情況近似值。由于即使沒有報告任何不合格，樣本量較小也會增加接受具有潛在較高傷害率的器械的可能性。因此建議該模擬臨床使用測試包括足夠數(shù)量的器械，以提供對器械防護(hù)性能的置信度。一般認(rèn)為測試500件器械可以檢測到1%水平的嚴(yán)重缺陷器械。樣本量為500時，防護(hù)功能的不合格數(shù)應(yīng)為零。

4 相關(guān)風(fēng)險的識別和控制

產(chǎn)品在設(shè)計生產(chǎn)運輸環(huán)節(jié)可能存在的風(fēng)險包括用戶不能正確激活防護(hù)裝置；用戶不能很容易判斷是否已激活銳器刺傷防護(hù)功能；針尖護(hù)套未能完全封閉針尖；銳器未能完全縮回至器械外殼內(nèi)；外殼雖超出針頭，但未能防止手指進(jìn)入；未能在廢棄處置之前一直保持防護(hù)功能；影響產(chǎn)品預(yù)期使用；零部件加工精度不當(dāng)；裝配不當(dāng)；不恰當(dāng)?shù)陌b；污染；運輸中防護(hù)裝置脫位/脫落/激發(fā)；器身損壞；儲存環(huán)境不當(dāng)。為了減少和消除這些風(fēng)險，還可以模擬最惡劣情況，評估產(chǎn)品的相關(guān)技術(shù)指標(biāo)，例如安全裝置連接處的連接力和/或分離力；激活和破壞安全功能的力；由激活機(jī)制產(chǎn)生的反作用力；防護(hù)裝置的抗穿刺性；模擬極端壓力條件下的防護(hù)裝置性能；老化前和老化后的防護(hù)功能安全性等。

在產(chǎn)品使用中，與使用者相關(guān)的風(fēng)險不容忽視：可能存在非專業(yè)人員使用該器械；使用方法說明不當(dāng)，造成操作錯誤；使用者未按規(guī)范程序使用。因此，使用說明書和標(biāo)簽中至少應(yīng)明確產(chǎn)品應(yīng)由經(jīng)培訓(xùn)的專業(yè)人員使用；激活防護(hù)裝置的方法；預(yù)防措施或警告事項；處置銳器防護(hù)器械的使用方法。

5 結(jié)論

全球范圍內(nèi)因不安全輸注所致醫(yī)護(hù)人員職業(yè)暴露及感染問題一直存在，其中輸注產(chǎn)品的針頭引發(fā)的刺傷所占比例最高。使用具有刺傷防護(hù)裝置的輸注產(chǎn)品是阻斷感染傳播、保障患者及醫(yī)務(wù)人員職業(yè)安全的有效措施。帶有銳器刺傷防護(hù)裝置的輸注要求主要是確保原產(chǎn)品的使用功能，確保使用者明顯感知產(chǎn)品何時處于安全狀態(tài)，能夠持續(xù)防護(hù)直到處理結(jié)束。一般采用安全模式下的銳器接觸測試和模擬臨床使用測試開展性能評價。還應(yīng)從產(chǎn)品設(shè)計驗證、規(guī)范說明書等方面減少或消除帶有銳器刺傷防護(hù)裝置的風(fēng)險。