泛化知情同意的臨床操作及思考*

訾明杰,白 楠,蔣 輝,趙勵(lì)彥,崔 焱

(1 中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)，北京 100091，drzimingjie@126.com；2 中國人民解放軍總醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)辦公室，北京 100039；3 福建醫(yī)科大學(xué)附屬漳州市醫(yī)院科教科，福建 漳州 363000；4 北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部倫理委員會(huì)辦公室，北京 100191；5 首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院倫理辦公室，北京 100050)

訾明杰：隨著醫(yī)療大數(shù)據(jù)的發(fā)展迎來了信息共享和數(shù)據(jù)利用的高峰，生物樣本庫運(yùn)用于未來研究時(shí)，如何確保信息使用的倫理性、隱私的保密性等問題，也引起了越來越多學(xué)者的關(guān)注。比如丹麥在運(yùn)用大數(shù)據(jù)和健康醫(yī)療信息時(shí)多采用四種知情同意的模式：廣泛/完全知情同意、選擇性退出、動(dòng)態(tài)同意和元同意[1]，這幾種知情同意的模式對(duì)于不同研究情形都有相應(yīng)的可適應(yīng)的特點(diǎn)。比如在加拿大，雖然也沒有對(duì)生物樣本庫制定專門的隱私保護(hù)條例，但通過各種聯(lián)邦和省的醫(yī)療衛(wèi)生及隱私相關(guān)法律，對(duì)倫理相關(guān)的政策提供了指導(dǎo)和監(jiān)督?！皬V泛同意”模式在加拿大越來越受歡迎，盡管在法律和法規(guī)層面，“廣泛同意”或“選擇性退出/不參加”選項(xiàng)的優(yōu)先級(jí)不高，但這并不影響泛知情成為一種容易被接受的形式[2]。對(duì)于大數(shù)據(jù)和生物樣本庫的倫理審查，是否越詳細(xì)越好呢？其實(shí)也不盡然，有的學(xué)者認(rèn)為應(yīng)該有所為有所不為[3],可以視情況而定；有學(xué)者研究了近20個(gè)行政國家/地區(qū)的關(guān)于樣本庫倫理的法律和法規(guī)，雖然很少有國家制定專門針對(duì)生物樣本庫的立法，但許多國家在其他法律范圍內(nèi)都有處理生物樣本庫的規(guī)定，并且對(duì)生物樣本庫研究做了一些監(jiān)督機(jī)制，盡管不同司法管轄區(qū)的監(jiān)督性質(zhì)和力度有所不同，但大多數(shù)國家都有對(duì)生物樣本庫系統(tǒng)訪問的權(quán)限限制，以便利于生物樣本庫的研究。并且，雖然廣泛的同意模式有助于生物樣本庫的建立，但沒有國家或地區(qū)生物樣本庫的國家在采用廣泛同意方式方面的工作進(jìn)展緩慢。國際準(zhǔn)則促進(jìn)了分享，一般采取比例風(fēng)險(xiǎn)辦法，但許多國家有指導(dǎo)國際分享的規(guī)定，少數(shù)國家甚至限制國際分享。盡管隱私法可能不會(huì)禁止國際合作，但對(duì)每個(gè)司法管轄區(qū)獨(dú)有的隱私采取多管齊下的方式可能會(huì)使國際共享復(fù)雜化。這些研討會(huì)上的問題可以作為一個(gè)資源來解釋每個(gè)研究管轄區(qū)中有時(shí)復(fù)雜的隱私法，概述與隱私和生物庫相關(guān)的關(guān)鍵問題，并描述協(xié)調(diào)隱私法過程的框架。就有這不同的要求[4]。在我國的情況是如何呢？其他國家是否有可以參照和借鑒的法規(guī)呢？

白 楠：在不同國家確實(shí)有不同的情況。醫(yī)療大數(shù)據(jù)迎來了信息共享和數(shù)據(jù)再次利用的高峰，尤其在涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域格外重要，這就引入了一些新的問題——在使用數(shù)據(jù)和生物樣本用于未來醫(yī)學(xué)研究時(shí)，是否需要獲得數(shù)據(jù)或生物樣本所屬人的再次知情同意，如果需要該如何獲得？越來越多的國家傾向于泛知情同意(broad consent)，泛知情同意介于特定知情同意( specified consent)和免知情同意(blanket consent)之間，指如在臨床診療或某一特定的研究過程中，研究者出于未來研究考慮，事先有計(jì)劃額外采集/保留/儲(chǔ)存剩余或部分生物標(biāo)本或數(shù)據(jù)，采集時(shí)事先獲得受試者的知情同意，告知受試者其標(biāo)本及生物標(biāo)本或數(shù)據(jù)可能被用于未來某特定的研究，那么在未來開展研究需要使用這些生物標(biāo)本或數(shù)據(jù)時(shí)則不需要再次征求受試者的知情同意。泛知情同意給予了受試者事先知道他們的標(biāo)本或數(shù)據(jù)有可能被用于未來研究的機(jī)會(huì)，且受試者也有權(quán)利自主做出是否同意的決定。

美國2017年修訂的通用規(guī)則Common Rule確立了泛知情同意的法律地位，但泛知情同意并不是簡單的僅僅在知情同意書中寫一句“您的數(shù)據(jù)和/或標(biāo)本有可能用于未來研究”這種形式上的“一攬子同意”，對(duì)于什么情況下可以采用泛知情同意以及告知的信息等目前各國也均有規(guī)定，以下我們對(duì)具有代表性的不同國家的法規(guī)作一個(gè)對(duì)比，以便更清楚地了解。

我國在2016年發(fā)布了《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》，明確規(guī)定：經(jīng)倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)后，可免除簽署知情同意書的情況為生物樣本捐獻(xiàn)者已經(jīng)簽署了知情同意書，同意所有捐獻(xiàn)樣本及相關(guān)信息可用于所有醫(yī)學(xué)研究的。

世界醫(yī)學(xué)會(huì)在2013年最新修訂的《赫爾辛基宣言》中明確指出：對(duì)于使用可識(shí)別的人體材料或數(shù)據(jù)的醫(yī)學(xué)研究，例如對(duì)樣本庫或類似樣本庫中包含的材料或數(shù)據(jù)的研究，醫(yī)生必須就其采集、儲(chǔ)存和/或再次利用征得知情同意。當(dāng)獲得此類研究的知情同意不可能或不可行時(shí)，研究可在倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)后免除知情同意。

歐盟在《歐盟一般數(shù)據(jù)保護(hù)條例》(2018年)中明確：當(dāng)處理是建立在同意基礎(chǔ)上的，控制者需要證明，數(shù)據(jù)主體已經(jīng)事先同意對(duì)其個(gè)人數(shù)據(jù)進(jìn)行處理；基于一項(xiàng)或多項(xiàng)目的，數(shù)據(jù)主體事先已經(jīng)同意，則再次對(duì)其個(gè)人數(shù)據(jù)進(jìn)行處理則是合法的；在涉及到其他事項(xiàng)的書面聲明的情形下，數(shù)據(jù)主體事先已經(jīng)做出同意，那再次請(qǐng)求獲得同意應(yīng)當(dāng)完全區(qū)別于其他事項(xiàng)，并且應(yīng)當(dāng)以一種容易理解的形式，使用清晰和直白的語言。任何違反本條例的聲明都不具有約束力。

美國在2017年頒布執(zhí)行的《人體研究受試者保護(hù)通用法則》中明確：當(dāng)使用公開的、能直接或間接通過與受試者相關(guān)的標(biāo)識(shí)能容易地確定受試者的身份的個(gè)人信息或生物樣本用于二次研究(Secondary Research)、聲明刪除身份信息標(biāo)識(shí)后，去標(biāo)識(shí)后個(gè)人信息或生物樣本或已獲得受試者簽署的泛知情同意的生物樣本用于未來研究可豁免審查；只有在可識(shí)別的個(gè)人信息或生物樣本用于保存，維護(hù)和二次研究時(shí)才能使用廣泛知情同意替代一般知情同意，即廣泛知情同意中需要告知的內(nèi)容：籠統(tǒng)的描述受試者可識(shí)別的私人信息或生物樣本可用于哪些研究，且描述必須包含足夠的信息；對(duì)可能用于研究的可識(shí)別的私人信息或生物樣本進(jìn)行描述，以及是否存在信息共享；可識(shí)別的個(gè)人信息或生物樣本用于保存、維護(hù)以及研究的時(shí)間周期；受試者可能無法被告知其可識(shí)別的個(gè)人信息或生物樣本所用于的未來研究的具體內(nèi)容，包括其研究目的，生物標(biāo)本及其產(chǎn)生的數(shù)據(jù)可能被用于多家研究機(jī)構(gòu)的多項(xiàng)研究。

由此可見，對(duì)于涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域中如何更好地二次利用生物標(biāo)本或信息數(shù)據(jù)，各國均在不斷完善改進(jìn)，使之能更好地保護(hù)受試者權(quán)益、減少研究者和倫理審查負(fù)擔(dān)，同時(shí)加快倫理審查效率。以目前大數(shù)據(jù)和生物醫(yī)學(xué)研究的發(fā)展趨勢(shì)來看，泛知情同意不但強(qiáng)化了數(shù)據(jù)隱私安全保護(hù)，避免了對(duì)數(shù)據(jù)和生物樣本非授權(quán)情況下的披露，而且充分尊重了受試者意愿，這種模式是臨床研究發(fā)展的必然需求，但其具體操作過程可能還需要在實(shí)踐中不斷完善和成熟。

訾明杰：從白老師的分析，我們了解到在泛知情同意的法律和法規(guī)方面，無論作為研究者、倫理審查委員或者是即將被留存樣本的潛在“提供源”都應(yīng)該清晰這里面所包含的風(fēng)險(xiǎn)和利益，風(fēng)險(xiǎn)不僅僅是來自于法律層面，還有文化和倫理層面，對(duì)于“共享”的風(fēng)險(xiǎn)，可能還和管理體系分不開。

蔣 輝：確實(shí)如此，對(duì)于數(shù)據(jù)、樣本庫的隱私的管理，不同國家有不同的要求，也是基于不同的文化、社會(huì)、政治體系的背景。大數(shù)據(jù)時(shí)代，認(rèn)識(shí)世界、改造世界方式改變，健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)如何履行知情同意和倫理審查成了難題。大數(shù)據(jù)無法像傳統(tǒng)數(shù)據(jù)一樣實(shí)行個(gè)性化交流、充分理解、自主選擇的知情同意方式。在生物樣本庫方面被使用的泛化知情同意方式并不適用于大數(shù)據(jù)。因此，大數(shù)據(jù)知情同意授權(quán)應(yīng)從公民的基本權(quán)利與義務(wù)楔入，在公共衛(wèi)生事業(yè)管理層面進(jìn)行頂層設(shè)計(jì)和全程監(jiān)管。

首先，應(yīng)該建構(gòu)起價(jià)值準(zhǔn)則導(dǎo)向的科技倫理治理體系。我國將組建國家科技倫理委員會(huì)，推動(dòng)構(gòu)建覆蓋全面、導(dǎo)向明確、規(guī)范有序、協(xié)調(diào)一致的倫理治理體系。健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)有關(guān)的法制規(guī)范、倫理審查和監(jiān)管規(guī)則應(yīng)盡快明確，尤其是對(duì)大數(shù)據(jù)人工智能使用者進(jìn)行身份準(zhǔn)入管理與行為全程管理。根據(jù)有關(guān)法規(guī)對(duì)這些產(chǎn)品適用無過錯(cuò)責(zé)任原則，但在產(chǎn)品處于研究領(lǐng)域并未流通應(yīng)用、科技水平受限而未發(fā)現(xiàn)缺陷等情形下可不承擔(dān)賠償責(zé)任。

其次，明確健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的知情同意的情形。美國HIPAA和GINA、歐盟GDPR關(guān)于數(shù)據(jù)的透明度、數(shù)據(jù)主體的權(quán)利、知情同意的程序要求、數(shù)據(jù)控制者和處理者的責(zé)任等管理經(jīng)驗(yàn)值得借鑒。我們應(yīng)在國家乃至國際合約框架下，結(jié)合文化背景和社群行為習(xí)慣，將健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)賦權(quán)使用：基于現(xiàn)代化的信息管理技術(shù)，對(duì)有個(gè)人特征與隱私的信息實(shí)施動(dòng)態(tài)同意；對(duì)可識(shí)別但已去標(biāo)識(shí)化的信息實(shí)施泛化知情同意；對(duì)完全脫敏的一般性信息委托公共衛(wèi)生管理機(jī)構(gòu)授權(quán)的倫理委員會(huì)監(jiān)管，實(shí)行分類、分層與分階段同意。這應(yīng)是大數(shù)據(jù)背景下有針對(duì)、多樣性和動(dòng)態(tài)化的知情同意方式。

再者，應(yīng)該明確倫理審查權(quán)限與框架。只有明確健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)默示同意的內(nèi)容、范圍、時(shí)間等情形，修訂有關(guān)法規(guī)，國家級(jí)倫理委員會(huì)及地區(qū)倫理委員會(huì)與大數(shù)據(jù)收集管理和控制者所在機(jī)構(gòu)的倫理委員會(huì)均加強(qiáng)能力建設(shè)，各負(fù)其責(zé)地進(jìn)行倫理審查和監(jiān)管，大數(shù)據(jù)利用與保護(hù)才能平衡發(fā)展，在行業(yè)治理、臨床科研、公共衛(wèi)生、管理決策、便民惠民以及產(chǎn)業(yè)發(fā)展等方面服務(wù)于社會(huì)。

訾明杰：構(gòu)建全程管理、明確責(zé)權(quán)、清晰架構(gòu)也是為了更好利用及再次利用這些具有巨大“潛在”效能的“庫”，稱之為“Bank”真是太恰當(dāng)不過了。但如何將這些“Bank”用活，活用，合理、合規(guī)、合法地使用，就要好好考慮了。另一個(gè)我們必須要考慮的問題就迎面而來了，越來越多的醫(yī)療機(jī)構(gòu)已經(jīng)構(gòu)建了生物樣本庫，如何讓樣本進(jìn)入“Bank”，并且能夠從“Bank”流動(dòng)出來，就需要考慮知情同意書了，這個(gè)知情同意書恐怕不僅僅用“泛知情”就可以了，一定還有很多我們需要考慮的細(xì)節(jié)[5]。

趙勵(lì)彥：對(duì)于醫(yī)療大數(shù)據(jù)和生物樣本庫而言，傳統(tǒng)的知情同意面臨巨大的挑戰(zhàn)。生物樣本庫涉及生物樣本和數(shù)據(jù)的采集、處理、儲(chǔ)存、分配，用于將來的未知的研究。入庫時(shí)無法預(yù)測將來可能在什么時(shí)間，由什么人，如何使用，如何銷毀這些生物樣本和數(shù)據(jù)，所以無法滿足傳統(tǒng)知情同意“信息”要素的內(nèi)容。而出庫時(shí)，應(yīng)當(dāng)有明確的研究目的、研究內(nèi)容、研究人員等詳細(xì)信息，但是，同一個(gè)受試者的生物樣本和數(shù)據(jù)可能會(huì)被很多個(gè)研究機(jī)構(gòu)、研究者用于不同方向的研究，是否每一次具體的“出庫”研究都要重新聯(lián)系受試者進(jìn)行知情同意？這樣做是否會(huì)增加受試者隱私泄露的風(fēng)險(xiǎn)？是否會(huì)給受試者和研究者帶來不必要的負(fù)擔(dān)？傳統(tǒng)知情同意模式在大數(shù)據(jù)時(shí)代遇到了嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。

其次，廣泛知情同意也存在實(shí)際操作的困難和疑惑。廣泛知情同意為參與者提供了一系列關(guān)于同意存儲(chǔ)和未來使用其個(gè)人可識(shí)別信息的生物樣本和數(shù)據(jù)的選擇，這對(duì)于生物樣本庫研究具有重要意義。廣泛知情同意，即授權(quán)樣本和數(shù)據(jù)可以在廣泛指定的領(lǐng)域內(nèi)用于所有未來和不可預(yù)見的研究，受試者可以限制其在一些領(lǐng)域的使用，在“出庫”研究的倫理審查中，倫理委員會(huì)會(huì)審查具體的研究是否符合之前在廣泛知情同意中描述的范圍。廣泛知情同意從具體的同意轉(zhuǎn)變?yōu)椤氨还芾淼耐狻薄?/p>

不同于傳統(tǒng)的知情同意書，廣泛知情同意的信息要素有其特殊性。廣泛知情同意書內(nèi)容中一般認(rèn)為比較關(guān)鍵的要素包括：①基因材料及基因數(shù)據(jù)將如何保存？保存多久？②這些材料及數(shù)據(jù)什么時(shí)候被銷毀？如何銷毀？③隱私保護(hù)措施，例如去標(biāo)識(shí)和再次識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)。④哪些個(gè)人基因信息會(huì)告知受試者，哪些不會(huì)以及原因。⑤一旦數(shù)據(jù)被采集、保存或被分析后對(duì)于退出的限制；對(duì)兒童研究的限制。⑥父母或法定監(jiān)護(hù)人的同意，同時(shí)征求兒童的口頭同意，根據(jù)兒童的理解能力提供書面知情同意，并制定兒童達(dá)到法定年齡后的再次知情同意計(jì)劃。⑦研究發(fā)現(xiàn)或意外發(fā)現(xiàn)如何反饋？

同時(shí)，我們還應(yīng)注意到廣泛知情同意的管理要素需要考慮，第一，“入庫”時(shí)獲得受試者的廣泛知情同意；第二，在未來從事的具體研究活動(dòng)，即二次使用樣本庫樣本和信息，不再征得受試者知情同意，但必須經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)；第三，如可行，持續(xù)向受試者提供研究進(jìn)展的信息。

崔 焱：關(guān)于泛知情同意我有幾個(gè)很好的案例可以和大家一起分享，讓我們從實(shí)踐中發(fā)現(xiàn)其特點(diǎn)，并考慮其可操作性。

我們知道樣本庫中的生物樣本一般由兩個(gè)來源，其一是因研究目的而進(jìn)行的生物樣本的采集、保存與使用。是基于臨床研究所采集的樣本，簽署特定研究的知情同意書。在特定試驗(yàn)結(jié)束后，剩余樣本能否繼續(xù)應(yīng)用，取決于知情同意書中有無明確注明剩余的生物樣本同意應(yīng)用于后續(xù)研究。其二是未明確研究項(xiàng)目的生物樣本。事先沒有明確的研究目的與研究方案，如臨床醫(yī)生把手術(shù)后剩余的組織保留凍存，滿足未來多種科研需求，使用經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)用的樣本庫統(tǒng)一的“泛”知情同意書。

趙勵(lì)彥老師將泛知情的要素已經(jīng)和大家明確了，那么我們從操作層面上知道，泛知情同意書中還需要涵蓋以下內(nèi)容：捐贈(zèng)樣本的種類、來源以及采集方式；捐贈(zèng)樣本的保存、用途和目的；需要捐贈(zèng)者做什么；捐贈(zèng)者可能遭受風(fēng)險(xiǎn)，以及相應(yīng)保護(hù)措施；涉及捐贈(zèng)者相關(guān)信息的收集、儲(chǔ)存和使用，以及相應(yīng)的保密措施。尊重和保障捐贈(zèng)者自主決定并行使無償捐贈(zèng)的權(quán)利。

舉個(gè)案例和大家一起分析：某機(jī)構(gòu)即將開展一項(xiàng)干細(xì)胞研究，在開展前經(jīng)專家檢查針對(duì)供體知情同意書提出一系列問題?！澳殠Ь璜I(xiàn)知情同意書”部分內(nèi)容：

自愿同意將被監(jiān)護(hù)人(待出生的親生子女)的臍帶按我所選方式處置并同意如下內(nèi)容：

①作為待出生親生子女的法定監(jiān)護(hù)人，我自愿并無條件地將被監(jiān)護(hù)人的臍帶捐獻(xiàn)給干細(xì)胞庫，以用于人類的醫(yī)學(xué)事業(yè)；其臍帶的所有權(quán)轉(zhuǎn)給干細(xì)胞庫。

分析：此部分有一些內(nèi)容沒有交代清楚：為什么要采集臍帶？研究目的是什么？如何采集？采集的時(shí)間、過程？采集后怎么處理？在哪保存，如何保存，保存多久？何時(shí)銷毀，如何銷毀？

②干細(xì)胞庫有權(quán)將捐獻(xiàn)的臍帶用于無血緣關(guān)系的異基因移植，并可能將部分臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞用于科研，對(duì)于不符合儲(chǔ)存標(biāo)準(zhǔn)的臍帶有權(quán)棄用。

分析：此部分有一些內(nèi)容沒有交代清楚：臍帶捐獻(xiàn)后會(huì)被做什么？用途是什么？可能被用于將來的任何研究及臨床治療嗎？有無特定研究需要排除在外？哪些樣本和信息會(huì)用于將來的研究？樣本和數(shù)據(jù)是否會(huì)被轉(zhuǎn)移給第三方使用？如何確保樣本和數(shù)據(jù)的安全性？隱私保護(hù)措施有哪些？棄用的樣本和信息怎么處理？是否銷毀？如何銷毀？如何保護(hù)隱私信息不被泄露？

③配合干細(xì)胞庫完成家族醫(yī)療史的調(diào)查，母親和新生兒的醫(yī)療檢查記錄及母親外周血的采集，以用于檢測傳染性疾病。

分析：此部分有一些內(nèi)容沒有交代清楚：是否涉及常規(guī)臨床之外的檢查或樣本采集？附加檢查或樣本采集的流程？檢測費(fèi)用誰出？附加的檢查結(jié)果是否告知捐獻(xiàn)者？是否需要隨訪？

④捐獻(xiàn)成功后，本監(jiān)護(hù)人和被監(jiān)護(hù)人因患非遺傳性、非先天性神經(jīng)系統(tǒng)疾病、骨組織病等疾病需進(jìn)行干細(xì)胞移植時(shí)，可享受供體價(jià)格上的10%～12%優(yōu)惠(憑捐獻(xiàn)榮譽(yù)證書)，但此項(xiàng)權(quán)利只可被其中一人行使，且此人也僅能使用一次。

分析：這里所謂的價(jià)格優(yōu)惠幅度是否合理，如何測算出來的？受益范圍是否合理，是否應(yīng)增加捐獻(xiàn)者的父母雙方法定代理人，捐獻(xiàn)者的兄弟姐妹？捐獻(xiàn)者為新生兒，在法定代理人簽字同意后，是否需要在兒童達(dá)到法定年齡后再次簽署知情同意？研究中的意外發(fā)現(xiàn)是否需要告知捐獻(xiàn)者？

⑤本知情同意書從簽字之日起生效且不可撤銷。作為待出生親生子女的法定監(jiān)護(hù)人，我自愿并無條件地將被監(jiān)護(hù)人的臍帶捐獻(xiàn)給干細(xì)胞庫，以用于人類的醫(yī)學(xué)事業(yè)；其臍帶的所有權(quán)轉(zhuǎn)給干細(xì)胞庫。

分析：此條款存在嚴(yán)重錯(cuò)誤，知情同意書是在捐獻(xiàn)者充分知情的情況下，自主做出是否捐獻(xiàn)的決定，并且在捐獻(xiàn)后任何時(shí)候都有權(quán)選擇退出。并且退出后不會(huì)對(duì)將來的醫(yī)療產(chǎn)生任何不良影響。但是可以對(duì)退出做一些限定，比如在退出之前已經(jīng)用于研究的樣本就已經(jīng)不能返還和銷毀了，還沒有用于研究的樣本可以返還或銷毀。

訾明杰：各位老師分別從數(shù)據(jù)和樣本庫運(yùn)用的法律、法規(guī)層面為我們列舉了不同國家和地區(qū)的要求，從管理體系、治理層面、框架責(zé)任給我們闡明了生物樣本庫的操作規(guī)范，從泛知情同意書的特點(diǎn)和要素為我們明晰了其和傳統(tǒng)知情同意書的不同，并從案例詳盡分析了知情告知和同意的要點(diǎn)和容易出現(xiàn)錯(cuò)誤和歧義的點(diǎn)。在目前開展的上市后研究、真實(shí)世界臨床研究也可能會(huì)用到泛知情的模式和形式，也需要我們結(jié)合實(shí)際案例、實(shí)際操作情況、研究方案來確定，而不能一概而論。正如學(xué)者M(jìn)ikkelsen所分析：對(duì)于生物樣本庫來說，泛知情是非常好的操作形式，但泛知情又是深?yuàn)W的，并非簡單化一的[6]。這需要我們操作者、審查者、管理者一起探索，找到最佳和最適合的途徑和方式。