手術(shù)機(jī)器人臨床應(yīng)用的倫理風(fēng)險(xiǎn)及對(duì)策研究

吳博臻，古津賢

(天津醫(yī)科大學(xué)醫(yī)學(xué)人文學(xué)院，天津 300070，suchwoo@outlook.com)

1 手術(shù)機(jī)器人概述

手術(shù)機(jī)器人是一種具備控制臺(tái)、成像系統(tǒng)和機(jī)械臂的外科手術(shù)輔助系統(tǒng)。與傳統(tǒng)手術(shù)方式相比，手術(shù)機(jī)器人在進(jìn)行需要精準(zhǔn)操控的外科手術(shù)中有著先天的優(yōu)勢(shì)。目前醫(yī)療行業(yè)普遍使用的半自動(dòng)協(xié)同型手術(shù)機(jī)器人還不具備自動(dòng)學(xué)習(xí)的能力，也不能在離開外科醫(yī)生的操作下進(jìn)行手術(shù)，但手術(shù)機(jī)器人本身所具有的操作精準(zhǔn)度和強(qiáng)大的圖像識(shí)別能力是人類醫(yī)生所不具備的，它不僅可以幫助醫(yī)生進(jìn)行準(zhǔn)確的手術(shù)，還可以自動(dòng)準(zhǔn)確地縫合傷口。1999年1月達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人獲得歐洲CE市場(chǎng)認(rèn)證，標(biāo)志著世界第一臺(tái)真正的手術(shù)機(jī)器人誕生。達(dá)芬奇機(jī)器人也是國(guó)內(nèi)應(yīng)用最廣泛的手術(shù)機(jī)器人，截至2017年底,目前國(guó)內(nèi)累計(jì)裝機(jī)69臺(tái), 68臺(tái)為臨床應(yīng)用, 1臺(tái)為培訓(xùn)專用, 且國(guó)內(nèi)全年完成手術(shù)26765例, 平均每臺(tái)達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人完成手術(shù)393.5例/年、7.6例/周, 較2016年增長(zhǎng)48.9%[1]。

手術(shù)機(jī)器人具有精確性高、手術(shù)創(chuàng)傷小等特點(diǎn)，能減少患者的痛苦，由于患者的身體完全由機(jī)器人操縱，術(shù)后感染的風(fēng)險(xiǎn)幾乎為零，手術(shù)期間并發(fā)癥的發(fā)生率降低，術(shù)后恢復(fù)時(shí)間也會(huì)顯著減少。手術(shù)機(jī)器人的機(jī)械臂具有多個(gè)活動(dòng)自由度，具有自動(dòng)切割、縫合等功能，比人手更加靈活，機(jī)械臂還可以在狹窄的空間內(nèi)精確操作，并且有效地消除人手的晃動(dòng)。操作的醫(yī)生只需要坐在控制臺(tái)前，通過(guò)控制機(jī)器臂和三維圖像成像設(shè)備就可以完成整個(gè)手術(shù)流程，利于進(jìn)行長(zhǎng)時(shí)間復(fù)雜的手術(shù)，手術(shù)機(jī)器人的廣泛應(yīng)用也將推進(jìn)未來(lái)遠(yuǎn)程手術(shù)的開展。

2 手術(shù)機(jī)器人帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)

手術(shù)機(jī)器人的臨床應(yīng)用為患者帶來(lái)福音的同時(shí),也帶來(lái)了諸多倫理風(fēng)險(xiǎn)和挑戰(zhàn)。

2.1 公平受益的問(wèn)題

手術(shù)機(jī)器人的研發(fā)周期非常漫長(zhǎng)，高風(fēng)險(xiǎn)、高投入、核心人才匱乏等問(wèn)題致使我國(guó)手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)業(yè)未形成相應(yīng)的規(guī)模，技術(shù)和市場(chǎng)由外國(guó)制造商主導(dǎo)壟斷，利潤(rùn)空間巨大。我國(guó)大部分醫(yī)院使用的都是由國(guó)外進(jìn)口的達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人，此類機(jī)器人的成本為100萬(wàn)美元左右，而國(guó)內(nèi)的價(jià)格卻貴了三倍之多。除去機(jī)器本身的購(gòu)置費(fèi)用，其維護(hù)成本也居高不下。鑒于現(xiàn)有的醫(yī)療條件與經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平，有條件使用手術(shù)機(jī)器人的醫(yī)院大部分都集中在經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)、人口密集的發(fā)達(dá)城市。醫(yī)療資源公平有效的配置是至關(guān)重要的，讓大多數(shù)患者享受技術(shù)先進(jìn)、服務(wù)優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療，倫理上涉及社會(huì)公正與正義，如果大部分患者享受不到醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步帶來(lái)的好處，那么公眾將對(duì)手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)生抵觸情緒，進(jìn)而制約其發(fā)展。手術(shù)機(jī)器人的發(fā)展會(huì)使醫(yī)療資源配置的矛盾進(jìn)一步激化，如何貫徹醫(yī)學(xué)的公正原則是我們現(xiàn)階段需要解決的第一個(gè)難題。

2.2 技術(shù)安全的風(fēng)險(xiǎn)

確切地說(shuō)，現(xiàn)階段的手術(shù)機(jī)器人其實(shí)是一個(gè)外科手術(shù)輔助系統(tǒng)，它本身并不能自主進(jìn)行手術(shù)，能通過(guò)機(jī)械驅(qū)動(dòng)為外科醫(yī)生提供幫助。如何確保手術(shù)機(jī)器人的絕對(duì)安全，是患者及家屬最為擔(dān)心的問(wèn)題。雖然術(shù)前會(huì)對(duì)手術(shù)機(jī)器人進(jìn)行長(zhǎng)時(shí)間的校準(zhǔn)和調(diào)試，手術(shù)也會(huì)由外科醫(yī)生全程操作，但誰(shuí)也不能保證機(jī)器的運(yùn)作萬(wàn)無(wú)一失。手術(shù)機(jī)器人在手術(shù)中需要和患者直接接觸，并且直接作用于身體中的某個(gè)器官，它不具備對(duì)特殊情況的調(diào)節(jié)能力，一旦發(fā)生安全隱患，手術(shù)機(jī)器人的機(jī)械臂并不能像外科醫(yī)生一樣憑借臨床經(jīng)驗(yàn)做出自主性調(diào)整并將傷害降到最低。其次，目前我們使用的大部分手術(shù)機(jī)器人屬于初級(jí)階段的半自動(dòng)協(xié)同機(jī)器人，它對(duì)電力系統(tǒng)和控制系統(tǒng)的穩(wěn)定性要求極高，如果手術(shù)中出現(xiàn)突然斷電重啟或者控制系統(tǒng)突然宕機(jī)等意外情況，重啟復(fù)位的手術(shù)機(jī)械臂將直接對(duì)患者的內(nèi)部器官造成無(wú)法彌補(bǔ)的損害。雖然發(fā)生安全隱患的概率十分渺小，但是一旦發(fā)生，對(duì)患者的生命健康產(chǎn)生的損害是不可挽回的。手術(shù)機(jī)器人是一項(xiàng)先進(jìn)的醫(yī)療科技，但是它本身也存在著未知和已知的缺陷。

2.3 責(zé)任認(rèn)定的風(fēng)險(xiǎn)

手術(shù)機(jī)器人與外科醫(yī)生不同，它在手術(shù)過(guò)程中是無(wú)情感投入和自我意識(shí)的，如果在手術(shù)中發(fā)生系統(tǒng)故障，將會(huì)直接威脅患者的生命健康，此類事故發(fā)生后的責(zé)任認(rèn)定將會(huì)十分困難。從手術(shù)機(jī)器人的運(yùn)行原理看，手術(shù)機(jī)器人雖然直接與患者接觸并且實(shí)施手術(shù)，但實(shí)施手術(shù)的主體還是外科醫(yī)生。手術(shù)機(jī)器人是一個(gè)獨(dú)立的網(wǎng)絡(luò)輔助系統(tǒng)，手術(shù)的成功離不開醫(yī)生和機(jī)器的有效配合，因此手術(shù)機(jī)器人生產(chǎn)廠商、使用患者和操作醫(yī)生任何一方都不可能獨(dú)立承擔(dān)責(zé)任[2]?，F(xiàn)階段發(fā)生的手術(shù)機(jī)器人醫(yī)療損害事件有些是因?yàn)獒t(yī)務(wù)人員操作不當(dāng)造成的，有些是因?yàn)楫a(chǎn)品設(shè)計(jì)缺陷導(dǎo)致的。一般認(rèn)為，手術(shù)機(jī)器人本身的質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致的損失理應(yīng)由生產(chǎn)廠商負(fù)責(zé)，而在手術(shù)過(guò)程中操作醫(yī)生要擔(dān)負(fù)主導(dǎo)責(zé)任，但是隨著醫(yī)療技術(shù)與人工智能技術(shù)的進(jìn)一步結(jié)合，手術(shù)機(jī)器人也有可能會(huì)做出超出設(shè)計(jì)者設(shè)計(jì)意圖的行為，生產(chǎn)廠商和醫(yī)務(wù)人員應(yīng)該警惕手術(shù)機(jī)器人技術(shù)發(fā)展帶來(lái)的威脅。國(guó)內(nèi)有相關(guān)的法律文件對(duì)醫(yī)療侵害進(jìn)行責(zé)任劃分，但是對(duì)于手術(shù)機(jī)器人導(dǎo)致的醫(yī)療意外，傷害性結(jié)果應(yīng)由誰(shuí)來(lái)承擔(dān)，目前法律尚無(wú)相關(guān)明文規(guī)定[3]。

2.4 隱私泄露的風(fēng)險(xiǎn)

智能醫(yī)療時(shí)代的到來(lái)對(duì)患者隱私的保護(hù)提出了挑戰(zhàn)，目前的手術(shù)機(jī)器人只是一項(xiàng)弱人工智能，但未來(lái)將會(huì)加強(qiáng)自動(dòng)化、智能化的功能。手術(shù)機(jī)器人存儲(chǔ)的醫(yī)療數(shù)據(jù)包含患者的手術(shù)過(guò)程、病理信息和生物基因等敏感性和私密性信息，手術(shù)機(jī)器人生產(chǎn)廠商需要獲取患者的醫(yī)療數(shù)據(jù)，了解手術(shù)過(guò)程和患者的病理信息，以便及時(shí)更新手術(shù)機(jī)器人，保障手術(shù)機(jī)器人安全運(yùn)行，規(guī)避故障風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)也需要患者的醫(yī)療數(shù)據(jù)，醫(yī)生可以通過(guò)大數(shù)據(jù)分析取得更好的手術(shù)效果。但是，手術(shù)機(jī)器人采集醫(yī)療數(shù)據(jù)是否有效體現(xiàn)患者的知情同意？不同的患者對(duì)于共享醫(yī)療數(shù)據(jù)的態(tài)度存在差異，如患有傳染病的患者就更傾向于個(gè)人數(shù)據(jù)的保密，他們可能會(huì)擔(dān)心醫(yī)療數(shù)據(jù)泄露影響個(gè)人未來(lái)的生活。手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)本身具有的記憶、擴(kuò)散和復(fù)制功能，這無(wú)疑加大了對(duì)醫(yī)療數(shù)據(jù)泄露的可能性[4]。醫(yī)療大數(shù)據(jù)背景下的手術(shù)機(jī)器人如何保障患者隱私權(quán)是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)所面臨的倫理挑戰(zhàn)，妥善處理患者的隱私權(quán)和健康權(quán)的沖突是我們使用手術(shù)機(jī)器人應(yīng)該考慮的重要問(wèn)題[5]。

3 解決對(duì)策

3.1 加大對(duì)手術(shù)機(jī)器人行業(yè)的扶持力度

羅爾斯認(rèn)為，實(shí)現(xiàn)公平的機(jī)會(huì)平等要通過(guò)正義的制度和社會(huì)經(jīng)濟(jì)安排。公正原則在醫(yī)療資源配置過(guò)程中的有效貫徹需要政府發(fā)揮主導(dǎo)作用，有針對(duì)性地進(jìn)行宏觀調(diào)控。首先，政府可以通過(guò)適當(dāng)?shù)恼邇A斜引導(dǎo)資本投資手術(shù)機(jī)器人行業(yè)，通過(guò)開發(fā)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品，才能打破國(guó)外的技術(shù)壟斷，降低醫(yī)院的采購(gòu)成本。教育部門應(yīng)該積極組織高校與醫(yī)療機(jī)構(gòu)間的交流合作，通過(guò)學(xué)科建設(shè)加強(qiáng)核心人才的培養(yǎng)，解決手術(shù)機(jī)器人行業(yè)復(fù)合型、戰(zhàn)略型人才極度匱乏的問(wèn)題[6]。其次，與東部地區(qū)相比，我國(guó)中西部地區(qū)醫(yī)療水平較低，對(duì)手術(shù)機(jī)器人的需求則更強(qiáng)烈，可以有側(cè)重的加大對(duì)欠發(fā)達(dá)地區(qū)的醫(yī)療資金投入用于購(gòu)買手術(shù)機(jī)器人設(shè)備，并且在全國(guó)范圍內(nèi)建立統(tǒng)一規(guī)范的手術(shù)機(jī)器人培訓(xùn)中心，降低醫(yī)生的學(xué)習(xí)成本，這樣才能讓優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療資源更好的下沉到基層。除此之外，對(duì)于一些特殊病種，如泌尿外科手術(shù)、腹腔外科手術(shù)等，手術(shù)機(jī)器人具有先天優(yōu)勢(shì)，政府可以盡可能將使用手術(shù)機(jī)器人進(jìn)行此類手術(shù)的費(fèi)用納入或者部分納入國(guó)家醫(yī)療保障計(jì)劃，降低使用手術(shù)機(jī)器人的成本，使更多患者受益。

3.2 強(qiáng)化對(duì)醫(yī)務(wù)人員技術(shù)和倫理的考核

任何技術(shù)的發(fā)明創(chuàng)造都是需要以保護(hù)人類安全為前提的，手術(shù)機(jī)器人也不例外，其技術(shù)的研發(fā)應(yīng)用都要以人為本。醫(yī)學(xué)的特殊性要求廠商在生產(chǎn)設(shè)計(jì)手術(shù)機(jī)器人、醫(yī)生在操作機(jī)器人之前首先考慮的就是要最大限度地降低對(duì)患者的傷害[7]。手術(shù)機(jī)器人是一種新型的醫(yī)療技術(shù)，它的發(fā)展時(shí)間較短，未知的安全風(fēng)險(xiǎn)與傳統(tǒng)手術(shù)相比較高，其臨床應(yīng)用對(duì)醫(yī)務(wù)工作者提出了更高的技術(shù)要求，相關(guān)管理者必須對(duì)操作手術(shù)機(jī)器人的醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行技術(shù)考核，醫(yī)務(wù)人員要有精湛的醫(yī)療技術(shù)和應(yīng)變能力，才能妥善處理好機(jī)器人手術(shù)過(guò)程中的突發(fā)情況和手術(shù)并發(fā)癥[8]。另外，患者有權(quán)要求使用或者不使用手術(shù)機(jī)器人進(jìn)行手術(shù)，醫(yī)務(wù)人員要實(shí)施有效的知情同意，尊重患者選擇手術(shù)方式的權(quán)利。但醫(yī)務(wù)人員也應(yīng)該認(rèn)識(shí)到尊重患者的自主選擇權(quán)絕不意味著放棄自己的責(zé)任，醫(yī)學(xué)的有利原則要求醫(yī)務(wù)人員權(quán)衡利害，讓患者在受到最小可能的危害的同時(shí)得到最大可能的益處。在手術(shù)開始之前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該組織專家團(tuán)隊(duì)針對(duì)患者的病癥進(jìn)行會(huì)診，根據(jù)患者的病情、經(jīng)濟(jì)條件、意愿等選擇合適的手術(shù)方式，患者因不了解手術(shù)機(jī)器人技術(shù)而憂慮時(shí)要及時(shí)疏導(dǎo)，不僅要讓患者了解手術(shù)機(jī)器人的手術(shù)優(yōu)勢(shì)、消除對(duì)新興醫(yī)療技術(shù)的偏見，也要告知其可能面臨的風(fēng)險(xiǎn)，從而避免影響手術(shù)進(jìn)程的各種不利因素。

3.3 明確手術(shù)機(jī)器人醫(yī)療損害的責(zé)任認(rèn)定

手術(shù)機(jī)器人醫(yī)療損害歸責(zé)屬于事后救濟(jì)范疇，醫(yī)院需要建立手術(shù)機(jī)器人監(jiān)管機(jī)制。為預(yù)防手術(shù)機(jī)器人醫(yī)療損害風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生，理應(yīng)加強(qiáng)對(duì)手術(shù)機(jī)器人的監(jiān)管，包括技術(shù)監(jiān)管與倫理監(jiān)管。在技術(shù)層面，可以為手術(shù)機(jī)器人配置單獨(dú)的編碼，記錄機(jī)器人設(shè)計(jì)者、生產(chǎn)者的信息，同時(shí)每位操作醫(yī)生在使用手術(shù)機(jī)器人之前都要錄入身份信息，要明確手術(shù)機(jī)器人的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和使用規(guī)范[9]。機(jī)器人生產(chǎn)廠商還要定期幫助醫(yī)療機(jī)構(gòu)維護(hù)、升級(jí)機(jī)器人輔助系統(tǒng)，減少手術(shù)機(jī)器人侵權(quán)的風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)引進(jìn)電子監(jiān)測(cè)技術(shù)，記錄手術(shù)機(jī)器人的操作過(guò)程，通過(guò)數(shù)據(jù)分析確認(rèn)責(zé)任主體。在制度層面，醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)需要成立專門的倫理委員會(huì)，針對(duì)手術(shù)機(jī)器人進(jìn)行倫理監(jiān)管，負(fù)責(zé)評(píng)估手術(shù)機(jī)器人的安全風(fēng)險(xiǎn)和倫理風(fēng)險(xiǎn)。聯(lián)合國(guó)關(guān)于機(jī)器人倫理的報(bào)告認(rèn)為，在對(duì)機(jī)器人及機(jī)器人技術(shù)的倫理與法律監(jiān)管中，一個(gè)至關(guān)重要的要素是可追溯性，可追溯性的確立才能讓機(jī)器人的行為及決策全程處于監(jiān)管之下[10]。強(qiáng)制故障透明，建立可追溯的責(zé)任制度，不僅可以解決很多醫(yī)療侵權(quán)事件無(wú)法追責(zé)的問(wèn)題，還能及時(shí)對(duì)手術(shù)機(jī)器人的缺陷作出調(diào)整與修正。手術(shù)機(jī)器人的倫理問(wèn)題超出了目前法律能夠制約的范圍，衛(wèi)生部門需要進(jìn)一步細(xì)化和完善針對(duì)手術(shù)機(jī)器人醫(yī)療侵權(quán)的法律法規(guī)，制定一系列的安全措施，落實(shí)責(zé)任追究是保證醫(yī)療行業(yè)健康有序發(fā)展的重要舉措。

3.4 豐富對(duì)醫(yī)療大數(shù)據(jù)的保護(hù)措施

手術(shù)機(jī)器人的臨床應(yīng)用需要制定一系列的準(zhǔn)則切實(shí)保護(hù)患者的隱私安全?；颊咴诓簧婕吧鐣?huì)公共利益的情況下，有權(quán)利決定隱瞞或者公開自己的個(gè)人醫(yī)療信息，一旦患者對(duì)自己的醫(yī)療信息做出了安排，任何醫(yī)療機(jī)構(gòu)、機(jī)器人生產(chǎn)廠商或者手術(shù)醫(yī)生都不能對(duì)患者的醫(yī)療信息進(jìn)行越權(quán)限采集。其次，醫(yī)療數(shù)據(jù)規(guī)模大、信息復(fù)雜，按照同一力度進(jìn)行保護(hù)顯然不夠科學(xué)，如果保護(hù)力度過(guò)大，無(wú)疑增加了管理機(jī)構(gòu)的負(fù)擔(dān)；如果保護(hù)力度過(guò)低，又增加了患者醫(yī)療信息的泄露風(fēng)險(xiǎn)，這就需要根據(jù)隱私信息的敏感程度對(duì)患者醫(yī)療數(shù)據(jù)進(jìn)行分級(jí)并采取不同的保護(hù)措施，在加強(qiáng)患者隱私保護(hù)的同時(shí)，鼓勵(lì)數(shù)據(jù)的合理開放和有意義的使用，把一部分脫敏的醫(yī)療數(shù)據(jù)用于醫(yī)學(xué)研究。在手術(shù)機(jī)器人的醫(yī)療信息采集過(guò)程中，患者隱私保護(hù)的難點(diǎn)在于參與的機(jī)構(gòu)與人員多，潛在的泄露點(diǎn)也相應(yīng)增加。醫(yī)療管理機(jī)構(gòu)可以通過(guò)使用訪問(wèn)控制技術(shù)，對(duì)不同的機(jī)構(gòu)、人員設(shè)置不同的訪問(wèn)權(quán)限，例如手術(shù)機(jī)器人生產(chǎn)廠商只能查看手術(shù)的操作流程信息，而不能對(duì)醫(yī)生的診斷信息進(jìn)行訪問(wèn)。同時(shí)要加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)環(huán)境安全建設(shè)，確?；颊叩尼t(yī)療數(shù)據(jù)在傳輸和存儲(chǔ)環(huán)節(jié)萬(wàn)無(wú)一失。技術(shù)手段和規(guī)章制度緊密結(jié)合才能從根本上解決患者醫(yī)療數(shù)據(jù)泄露的問(wèn)題，構(gòu)建完整的醫(yī)療數(shù)據(jù)防護(hù)體系，才能更好地保障患者的隱私權(quán)。

4 結(jié)語(yǔ)

手術(shù)機(jī)器人的出現(xiàn)革新了外科手術(shù)的形式，極大地推動(dòng)了精準(zhǔn)醫(yī)療的發(fā)展，但并存的倫理風(fēng)險(xiǎn)也使我們認(rèn)識(shí)到手術(shù)機(jī)器人的普及還有很長(zhǎng)的路要走。在手術(shù)機(jī)器人大規(guī)模應(yīng)用后，醫(yī)療資源分配的矛盾可能會(huì)進(jìn)一步激化，社會(huì)公平正義等倫理問(wèn)題亟待解決；手術(shù)機(jī)器人本身仍存在著技術(shù)缺陷，安全問(wèn)題需要機(jī)器人設(shè)計(jì)者和醫(yī)生共同攻克；傳統(tǒng)的醫(yī)療責(zé)任體系和倫理監(jiān)管制度在新的醫(yī)療模式下難以適應(yīng)，倫理監(jiān)管和法律法規(guī)還需要進(jìn)一步完善；智能醫(yī)療時(shí)代加大了醫(yī)療數(shù)據(jù)泄露的風(fēng)險(xiǎn)，保護(hù)患者隱私權(quán)刻不容緩。相關(guān)部門要加大對(duì)手術(shù)機(jī)器人行業(yè)的投入，從而降低成本費(fèi)用以促進(jìn)醫(yī)療公平，醫(yī)療機(jī)構(gòu)要落實(shí)對(duì)手術(shù)機(jī)器人行業(yè)的責(zé)任監(jiān)管，醫(yī)務(wù)工作者應(yīng)該根據(jù)具體的醫(yī)療實(shí)踐考量手術(shù)機(jī)器人帶來(lái)的倫理問(wèn)題，衛(wèi)生行業(yè)要制定法律法規(guī)保障患者隱私安全，從而使手術(shù)機(jī)器人技術(shù)更好地為人類服務(wù)。