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    藥品生產(chǎn)管理中風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用分析

    2020-01-18 20:14:19王秀芹山東新華制藥股份有限公司
    環(huán)球市場(chǎng) 2020年30期
    關(guān)鍵詞:風(fēng)險(xiǎn)管理藥品評(píng)估

    王秀芹 山東新華制藥股份有限公司

    在實(shí)際的管理中,不同的時(shí)代與不同企業(yè),內(nèi)部管理面對(duì)的問(wèn)題會(huì)存在一定差異性。需要遵循大方向的標(biāo)準(zhǔn),同時(shí)需要注重企業(yè)內(nèi)部個(gè)體化的問(wèn)題改善與防控,提升管理的最終成效。

    一、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理基本情況

    在藥品生產(chǎn)管理中履行好藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作屬于基本企業(yè)工作內(nèi)容,需要企業(yè)有專業(yè)且性能良好的生產(chǎn)設(shè)備,建立良好的質(zhì)量管理體系,做好對(duì)應(yīng)的監(jiān)測(cè)管理體系,讓藥品生產(chǎn)符合有關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),為企業(yè)獲得發(fā)展的內(nèi)在實(shí)力。在全球范圍內(nèi),藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理因?yàn)椴煌瑖?guó)家、不同時(shí)代的差異而產(chǎn)生不同的變化,因此藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理需要與時(shí)俱進(jìn)和因地制宜,由此保證管理的針對(duì)性,解決每個(gè)企業(yè)自身的實(shí)際問(wèn)題。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理方面的規(guī)范隨著具體環(huán)境不斷變化,目前,美國(guó)食品藥品管理局、歐盟與世界衛(wèi)生組織的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范屬于當(dāng)下全球公認(rèn)的較高標(biāo)準(zhǔn)。這些規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)在應(yīng)用中需要對(duì)藥品生產(chǎn)有關(guān)的設(shè)備、建筑環(huán)境、工作人員、衛(wèi)生狀況與質(zhì)量情況做好對(duì)應(yīng)的管控,讓軟件與硬件各方面得到有效管理。一般會(huì)采用責(zé)任化管理,明確每個(gè)環(huán)節(jié)中的責(zé)任制,出現(xiàn)問(wèn)題則需要做好對(duì)應(yīng)的責(zé)任追究,由此來(lái)提升工作謹(jǐn)慎性與藥企工作效率。

    二、藥品生產(chǎn)管理中風(fēng)險(xiǎn)管理

    要進(jìn)一步深化統(tǒng)計(jì)學(xué)方法在藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理中的應(yīng)用效果,需從風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、控制、溝通及審核回顧四個(gè)層面,進(jìn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的全過(guò)程管理。

    (一)藥品生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

    作為藥品企業(yè)生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的首要環(huán)節(jié),風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估包含了識(shí)別、分析和評(píng)價(jià)三個(gè)環(huán)節(jié)。通過(guò)這三個(gè)環(huán)節(jié)的評(píng)估,生產(chǎn)人員能準(zhǔn)確了解藥品生產(chǎn)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生率,并掌握質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)造成的嚴(yán)重后果;這能為后期藥品生產(chǎn)提供科學(xué)合理的管理依據(jù)。從風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過(guò)程來(lái)看,藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)進(jìn)行人員、廠房、設(shè)施、設(shè)備、物料、產(chǎn)品等多個(gè)要素的全面評(píng)價(jià),在實(shí)際評(píng)價(jià)中,應(yīng)注重參考資料科學(xué)性、合理性的有效把控。通常,產(chǎn)品的生產(chǎn)數(shù)據(jù)資料、藥品行業(yè)規(guī)范等都是較為重要的參考依據(jù),依據(jù)這些指標(biāo),藥品生產(chǎn)管理人員會(huì)借助風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)矩陣圖,有目的地進(jìn)行生產(chǎn)過(guò)程分析評(píng)價(jià)。

    (二)藥品生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制

    風(fēng)險(xiǎn)控制是藥品生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的最終目的。藥品生產(chǎn)中,通過(guò)一定控制手段的應(yīng)用,藥品生產(chǎn)企業(yè)能將實(shí)際的風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受范圍之內(nèi),進(jìn)而降低藥品生產(chǎn)應(yīng)用過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)事故發(fā)生率。在風(fēng)險(xiǎn)實(shí)際控制中,應(yīng)注重以下關(guān)鍵問(wèn)題的把控:其一,應(yīng)就質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)實(shí)際評(píng)估結(jié)果和風(fēng)險(xiǎn)控制標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行對(duì)比分析,在掌握兩者差別的同時(shí),采用一定的方法,降低風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生概率。其二,任何風(fēng)險(xiǎn)都會(huì)降低企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益,因此應(yīng)在了解風(fēng)險(xiǎn)危害后,采用行之有效的方式,降低企業(yè)藥品生產(chǎn)過(guò)程中可能存在的損失量,提升企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益。其三,質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)對(duì)于藥品安全具有深刻影響,在實(shí)際生產(chǎn)中,質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)具有不可預(yù)估性的特點(diǎn),因此應(yīng)系統(tǒng)化的進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析,了解風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源,然后制定預(yù)防措施,從源頭上降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生概率。

    (三)藥品生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)溝通

    風(fēng)險(xiǎn)溝通是藥品生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的必要環(huán)節(jié),同時(shí)也是藥品質(zhì)量安全的保證。在風(fēng)險(xiǎn)溝通中,藥品企業(yè)管理人員需對(duì)不同時(shí)間、不同系統(tǒng)、不同類型的風(fēng)險(xiǎn)數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)估和分析,同時(shí)考慮風(fēng)險(xiǎn)管理措施的適用性和可行性,通過(guò)這種對(duì)比分析,企業(yè)管理人員能有效找出藥品生產(chǎn)過(guò)程中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的優(yōu)缺點(diǎn),并再一次的進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理措施優(yōu)化,避免新的風(fēng)險(xiǎn)出現(xiàn)時(shí)重蹈覆轍。

    (四)藥品生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)審核

    作為藥品生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的最后一個(gè)環(huán)節(jié),風(fēng)險(xiǎn)審核回顧具體工作內(nèi)容包括:其一,結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)管理的過(guò)程,形成相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理文件,通過(guò)這些文件,藥品企業(yè)管理人員能實(shí)現(xiàn)歷年生產(chǎn)中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的有效查詢,這為后期質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理提供了充足的數(shù)據(jù)支撐和參考。其二,藥品生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)審核回顧還包含不同崗位的風(fēng)險(xiǎn)回顧,該審核回顧過(guò)程實(shí)現(xiàn)了藥品企業(yè)管理人員與一線工作人員的有效結(jié)合,其對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的審核和控制提供了有效支撐。從風(fēng)險(xiǎn)審核回顧過(guò)程來(lái)看,該階段的管理實(shí)現(xiàn)了藥品生產(chǎn)全過(guò)程、全要素的結(jié)合,其將藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的評(píng)估、控制、溝通及審核階段連成一個(gè)整體,有效地提升了藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)際效益。

    三、結(jié)束語(yǔ)

    藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理會(huì)不斷的精細(xì)化、智能化、先進(jìn)化。企業(yè)的管理是人才的競(jìng)爭(zhēng)、技術(shù)的競(jìng)爭(zhēng)、制度的競(jìng)爭(zhēng),需要針對(duì)自身資源做好優(yōu)化配置,發(fā)揮企業(yè)在市場(chǎng)中的競(jìng)爭(zhēng)力,避免求全責(zé)備。

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