醫(yī)療器械靜電放電抗擾度測試及整改對策研究

劉 鵬 楊 艷 高 健

1 遼寧省檢驗檢測認證中心 （遼寧 沈陽 110036）

2 沈陽開普醫(yī)療影像技術(shù)有限公司 （遼寧 沈陽 117006）

內(nèi)容提要： 靜電放電抗擾度（ESD）測試屬于電磁兼容標準中的一個抗擾度測試項目。在日常生活中，靜電放電在各種場合的發(fā)生率非常高，在臨床應(yīng)用環(huán)境中可能影響到醫(yī)生的判斷，甚至對有源醫(yī)療器械造成嚴重破壞。靜電放電試驗在實際的電磁兼容測試中一次性通過率很低，大部分產(chǎn)品都需要進行整改。文章就靜電放電現(xiàn)象產(chǎn)生的原因、對有源醫(yī)療器械的影響、電磁兼容靜電放電試驗標準要求以及靜電整改對策等幾個方面進來闡述。

靜電放電在臨床應(yīng)用環(huán)境中可能影響到醫(yī)生的判斷，甚至對有源醫(yī)療器械造成嚴重破壞。因此，靜電放電抗擾度（ESD）測試屬于電磁兼容標準中的一個抗擾度測試項目。靜電放電試驗在實際的電磁兼容測試中一次性通過率很低，大部分產(chǎn)品都需要進行整改。本文就靜電放電現(xiàn)象產(chǎn)生的原因，對有源醫(yī)療器械的影響，電磁兼容靜電放電試驗標準要求以及靜電整改對策等幾個方面進行闡述。

1.靜電放電產(chǎn)生的原因

靜電放電現(xiàn)象在生活中非常普遍，在干燥的環(huán)境中極易發(fā)生，靜電可以有多種原因產(chǎn)生。電荷累積使物體間存在電勢差，接觸或者相互靠近過程會產(chǎn)生電荷瞬間移動，就會形成靜電放電[1]。摩擦帶電：物質(zhì)由原子組成，原子的基本結(jié)構(gòu)為質(zhì)子、中子及電子。正常狀況下，正質(zhì)子與負電子數(shù)量相同，正負電平衡，物體不帶電。但環(huán)境條件變化會使原子的正負電不平衡。前文所述的摩擦本質(zhì)上是不斷接觸與分離的過程。感應(yīng)帶電：靜電放電現(xiàn)象并不都是摩擦產(chǎn)生，還有感應(yīng)靜電放電。帶電體的電場會在靠近的物體上造成電荷分離，只要物體帶電就會在周圍產(chǎn)生電場，靠近的物體就會感應(yīng)帶電。

2.靜電放電對有源醫(yī)療器械的影響

電荷移動會對有源醫(yī)療器械電子元器件造成影響，甚至導(dǎo)致有源醫(yī)療器械發(fā)生靜電故障。當(dāng)靜電放電發(fā)生時，靜電釋放導(dǎo)致大量電荷瞬間移動，造成高壓電流瞬間流過電子元件，破壞絕緣層對電子元件內(nèi)部電路造成直接沖擊。根據(jù)對有源醫(yī)療器械造成后果的嚴重程度，分為兩種情況：①永久性損壞，通過直接放電，引起設(shè)備中電子器件損壞，造成的永久性故障，例如靜電放電瞬間高壓導(dǎo)致的顯示器電源開關(guān)擊穿；②由直接放電或間接放電引起電磁場變化，導(dǎo)致設(shè)備發(fā)生誤動作，測試結(jié)果不能滿足基本性能等[2]。

在臨床環(huán)境中，有源醫(yī)療器械在向精密化、集成化、電子信息化、芯片化發(fā)展，靜電放電現(xiàn)象的發(fā)生會對有源醫(yī)療器械的正常使用造成嚴重威脅，甚至造成靜電損壞。這在臨床中是難以接受的，會對醫(yī)生的診斷和治療產(chǎn)生干擾甚至威脅到醫(yī)護人員和患者的人身安全，有源醫(yī)療器械應(yīng)采取相應(yīng)對策預(yù)防或消除靜電現(xiàn)象產(chǎn)生的非預(yù)期損壞，這就要求所有二類、三類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品都要通過電磁兼容靜電抗擾度測試。

3.靜電放電抗擾度試驗及整改對策

3.1 靜電放電試驗

靜電放電施放方式有直接放電和間接放電，直接放電是對有源醫(yī)療器械直接實施放電，即接觸放電和空氣放電；間接放電是對距被測有源醫(yī)療器械規(guī)定距離的耦合板進行放電，即垂直耦合板和水平耦合板[3]。

電磁兼容靜電放電標準對于試驗實施有如下描述：試驗應(yīng)采用對受試設(shè)備直接放電和間接放電方式進行，包括被測設(shè)備典型測試模式和工作條件以及在全部配置下進行放電試驗；臺式設(shè)備還是落地式設(shè)備；標記放電點；接觸放電還是空氣放電；試驗等級；每個點的放電次數(shù)。實際操作中由檢驗工程師根據(jù)被測設(shè)備實際情況來確定放電點，檢驗工程師的經(jīng)驗多少或者各測試機構(gòu)對標準施放點的理解不同，放電點的選取可能存在很大差異，這可能會導(dǎo)致測試結(jié)果存在較大偏差。

3.2 靜電放電試驗整改對策

靜電放電試驗整改對策概括以下幾種方式，即隔離、屏蔽、接地、外殼保護、設(shè)計能量泄放路徑、PCB及電纜設(shè)計、旁路保護、軟件設(shè)計對策等[4]。

3.2.1 屏蔽

屏蔽，即電磁性隔離，是將被測設(shè)備敏感器件用導(dǎo)電或?qū)Т朋w進行封閉。主要是利用金屬屏蔽的反射和吸收作用對電磁場進行屏蔽。采用電磁屏蔽對電磁脈沖場進行屏蔽，屏蔽材料應(yīng)同時具有較好的電導(dǎo)率和磁導(dǎo)率，通常采用鐵鍍銅或鐵鍍銅再鍍銀等組合材料進行屏蔽。單層屏蔽層厚度不夠時，可以在兩層屏蔽之間加隔離絕緣組成雙層屏蔽。外屏蔽體必須有效地接地，內(nèi)屏蔽根據(jù)情況可以采用靜電接地，一般情況下內(nèi)屏蔽及電路板浮地。

屏蔽體要有完整性，因為靜電放電產(chǎn)生的具有寬頻帶特性的電磁脈沖場能夠通過微小的縫隙或者孔洞耦合到屏蔽體內(nèi)部，同樣對設(shè)備內(nèi)部電子器件和線路產(chǎn)生干擾。由于散熱或輸入輸出線路影響，有源醫(yī)療器械設(shè)備外殼總會有一些縫隙，這會破壞屏蔽體的完整性，為了保證屏蔽體完整性，應(yīng)采取相應(yīng)措施，對于孔洞可采用金屬帽、金屬網(wǎng)；為了減小縫隙，可去除絕緣涂覆層，并用螺釘?shù)染o固，加襯墊[5]。

3.2.2 絕緣

不接地設(shè)備采用絕緣隔離是提高靜電抗擾度的最佳方式。在有源醫(yī)療器械外殼涂上一層絕緣材料（絕緣能力大于15kV），絕緣外殼與內(nèi)部電路應(yīng)留有大于2cm的空氣間隙，防止靜電放電注入到有源醫(yī)療器械內(nèi)部電路，空間距離的增大相當(dāng)于增大了寄生電容，防止靜電注入到設(shè)備內(nèi)部，有源醫(yī)療器械設(shè)備外殼采用絕緣材料的設(shè)計方式可以有效地消耗靜電放電能量。

3.2.3 接地

有源醫(yī)療器械外殼和內(nèi)部電氣元件距離近時，內(nèi)部電路容易被靜電放電所干擾，可以將設(shè)備內(nèi)部電路主板接地，將靜電放電能量引導(dǎo)到主板的接地保護上，防止靜電放電能量對設(shè)備內(nèi)部電氣元件和主板線路造成損壞，將放電能量通過接地保護導(dǎo)入大地。

3.2.4 靜電放電能量泄放路徑

靜電放電可通過電壓限制、電流限制等方式達到能量泄放及衰減的目的，靜電放電能量導(dǎo)入大地，保護主板電路。在靜電放電電流經(jīng)過的電路設(shè)計泄放路徑，防止金屬外殼上的靜電能量導(dǎo)入設(shè)備內(nèi)部主板電路。接地泄放可以有效地防止干擾能量進入設(shè)備電路，將靜電能量泄放到大地或者靜電容量大的部件上。

3.2.5 旁路保護

旁路保護是在敏感器件之前并聯(lián)一組保護電路，當(dāng)瞬態(tài)過電壓出現(xiàn)時，保護電路先行擊穿，將大部分能量吸收，從而敏感器件兩端電壓控制在合理范圍內(nèi)。瞬態(tài)抑制二極管是經(jīng)常使用的旁路保護元器件，可有效防護靜電放電，可在USB接口等輸入端口電路加瞬態(tài)抑制二極管。

3.2.6 外殼設(shè)計

有源醫(yī)療器械金屬外殼導(dǎo)電性越好，越有利于靜電放電的泄放，靜電放電對設(shè)備的影響就越小，設(shè)備的靜電抗擾度就越好。保護接地應(yīng)單獨引線到接地樁上；設(shè)備金屬外殼應(yīng)與內(nèi)部電路間隔一定距離；防止二次電弧，金屬零件不應(yīng)有尖銳的邊緣；金屬外殼的暴露面涂絕緣漆（搭接處不涂）。

3.2.7 電路設(shè)計

電路設(shè)計在靜電放電抗擾度中起重要作用。走線要求盡可能短，包圍面積要求盡可能小，以降低靜電放電的影響。電路設(shè)計接地面積越大越好，阻抗越低越好。電路與地越接近越好，電路與地之間放置高頻旁路電容，主電路布局在電路板中間復(fù)位、中斷、控制信號遠離I/O接口。良好的電路設(shè)計可以提高系統(tǒng)的靜電抗擾度特性，盡量將接口布置在同一個邊上。

3.2.8 軟件提升靜電放電抗擾度設(shè)計對策

軟件通過刷新、檢查及恢復(fù)來提高系統(tǒng)的靜電放電抗擾度性能。刷新，周期性地復(fù)位到休止狀態(tài)。檢查過程，判斷程序是否正確。恢復(fù)，激活程序。

4.小結(jié)

電磁兼容標準實施以來，有源醫(yī)療器械電磁兼容靜電放電測試的一次通過率很低，提高系統(tǒng)的靜電放電抗擾度性能是理論聯(lián)系實際及應(yīng)用理論解決實際問題的過程。本文就靜電放電現(xiàn)象產(chǎn)生的原因、對有源醫(yī)療器械的影響、電磁兼容靜電放電試驗標準要求以及靜電整改對策等幾個方面進行闡述，在介紹靜電放電試驗的基礎(chǔ)上提出了幾種整改思路，根本在于產(chǎn)品研發(fā)階段導(dǎo)入電磁兼容相關(guān)標準，在設(shè)計、生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品時就應(yīng)該考慮靜電放電的影響，從根本上防止電磁兼容風(fēng)險的發(fā)生。