我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)能力分析與建議

中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會 （北京 100022）

內(nèi)容提要： 簡述我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，著重分析醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展不足之處，并就提升醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)能力，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展提出具體建議。

隨著科技的進(jìn)步與醫(yī)療技術(shù)的提高，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)迅猛發(fā)展，2009年～2017年，全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)銷售總金額從3080億美元上升至4050億美元，預(yù)計2017～2024年間的復(fù)合年均增長率為5.6%。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)不僅是一個關(guān)系國計民生的戰(zhàn)略產(chǎn)業(yè)，也是一個國家科技進(jìn)步的重要標(biāo)志。其中，高性能醫(yī)療器械更代表著第四次工業(yè)革命的技術(shù)潮流，已列入“中國制造2025”重點發(fā)展領(lǐng)域。

1.朝陽產(chǎn)業(yè)發(fā)展?jié)摿善?/h2>

在“健康中國”戰(zhàn)略、新醫(yī)改、進(jìn)口替代、老舊設(shè)備更新?lián)Q代、產(chǎn)業(yè)升級等諸多因素的影響下，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展增速超越全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，平均增幅保持在10%以上。我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已經(jīng)成為市場需求旺盛、創(chuàng)新能力不斷增強(qiáng)的朝陽產(chǎn)業(yè)之一。

1.1 市場需求驅(qū)動發(fā)展

近年來，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展速度有一定放緩。2018年，我國規(guī)模以上醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)值達(dá)4400億元，同比增長10%，低于前5年15%～20%增長速率，主要原因在于連續(xù)高增長后基數(shù)較大。但是總體上來看，產(chǎn)品出口的數(shù)量和科技含量不斷提升，國內(nèi)醫(yī)療器械市場需求仍處于不斷增長的態(tài)勢。分級診療全面深入實施，為國產(chǎn)醫(yī)療器械帶來更多機(jī)會；“兩票制”在各省市逐步落實，進(jìn)一步推動行業(yè)內(nèi)并購轉(zhuǎn)型，使產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不斷升級；人工智能、3D打印、虛擬現(xiàn)實、大數(shù)據(jù)等前沿和顛覆性技術(shù)為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)變革帶來巨大影響。

1.2 逐步實現(xiàn)進(jìn)口替代

隨著我國生物、醫(yī)學(xué)、機(jī)械、電子、信息等學(xué)科的快速發(fā)展，國產(chǎn)醫(yī)療器械在技術(shù)研發(fā)和產(chǎn)品性能上不斷取得突破性進(jìn)展，產(chǎn)品逐步被市場認(rèn)可，市場份額不斷提高。國產(chǎn)X射線機(jī)、超聲、生化等基層設(shè)備實現(xiàn)全線技術(shù)升級；心臟支架、創(chuàng)傷類骨科植入等耗材已逐步在臨床開啟或?qū)崿F(xiàn)了進(jìn)口替代；磁共振、彩超、CT、PET-CT、放療等高端影像診斷治療設(shè)備成功國產(chǎn)化；腦起搏器、手術(shù)機(jī)器人等創(chuàng)新產(chǎn)品取得了重大進(jìn)展。與此同時，國產(chǎn)醫(yī)療器械憑借較高的性價比和逐步升級的售后服務(wù)，積極塑造品牌形象，與進(jìn)口品牌的差距正在逐步縮小。

1.3 產(chǎn)業(yè)集聚效應(yīng)顯現(xiàn)

在當(dāng)?shù)卣咭龑?dǎo)、產(chǎn)業(yè)聚集效應(yīng)的帶動下，我國長三角、珠三角、環(huán)渤海灣地區(qū)已形成具備一定規(guī)模醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群。以上海為中心的長江三角洲地區(qū)以產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速、大型企業(yè)聚集、中小企業(yè)活躍為特點，其一次性醫(yī)療器械和耗材在國內(nèi)市場占有率超過一半，大型醫(yī)學(xué)影像診斷設(shè)備、心血管高值耗材等代表型企業(yè)逐步滲透國內(nèi)外市場。以深圳為中心的珠江三角洲地區(qū)以研發(fā)生產(chǎn)綜合性高科技醫(yī)療器械產(chǎn)品為強(qiáng)項，主要產(chǎn)品有監(jiān)護(hù)設(shè)備、超聲、體外診斷設(shè)備等。以北京為中心的環(huán)渤海灣地區(qū)醫(yī)療器械發(fā)展勢頭迅猛，逐步形成一次性醫(yī)療器械和耗材、放療設(shè)備、計算機(jī)導(dǎo)航定位醫(yī)用設(shè)備、呼吸麻醉機(jī)、心血管高值耗材等生產(chǎn)企業(yè)群。

1.4 本土企業(yè)嶄露頭角

目前，我國已經(jīng)涌現(xiàn)出一批研發(fā)能力強(qiáng)、擁有自主產(chǎn)品的代表性本土企業(yè)，如邁瑞醫(yī)療、新華醫(yī)療、威高集團(tuán)、上海聯(lián)影、迪安診斷、樂普醫(yī)療、微創(chuàng)醫(yī)療、魚躍醫(yī)療等。一些細(xì)分領(lǐng)域的龍頭企業(yè)不斷突破核心部件和關(guān)鍵技術(shù)壁壘，正努力向高端市場布局。如，邁瑞醫(yī)療五分類血球儀、全自動化儀和彩超等核心產(chǎn)品的部分自主創(chuàng)新技術(shù)已達(dá)到世界先進(jìn)水平；天智航作為國內(nèi)首家、全球第五家取得醫(yī)療機(jī)器人注冊許可證的企業(yè)，從事骨科手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)研發(fā)、生產(chǎn)與銷售。

2.正視產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)能力差距

我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，但在成果面前，仍要客觀認(rèn)識我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展面臨的問題與瓶頸。

2.1 企業(yè)散和低水平競爭

我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展基礎(chǔ)薄弱，醫(yī)療器械企業(yè)小、多、散和低水平競爭的局面尚未出現(xiàn)根本性轉(zhuǎn)變。據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)計，截至2018年11月底，全國實有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1.7萬家，可生產(chǎn)三類產(chǎn)品的企業(yè)僅占11.7%。據(jù)國統(tǒng)局統(tǒng)計，2018年，我國規(guī)模以上醫(yī)療器械企業(yè)2400家，占比僅為14.1%。粗略統(tǒng)計，截至2018年年底，國內(nèi)（深市和滬市）或香港上市企業(yè)共計62家（其中2家為主營業(yè)務(wù)含醫(yī)療器械的上市企業(yè)）。總體上來看，我國醫(yī)療器械企業(yè)“大”的不夠強(qiáng)，“小”的不夠?qū)?。醫(yī)療器械行業(yè)是典型的資本和技術(shù)密集型產(chǎn)業(yè)，這種小、多、散的企業(yè)格局難以承擔(dān)研發(fā)和產(chǎn)品推廣的經(jīng)費壓力，導(dǎo)致企業(yè)的研發(fā)力量薄弱，大部分企業(yè)生產(chǎn)市場相對飽和的中低端產(chǎn)品，處于低水平競爭階段。因此，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在產(chǎn)品的創(chuàng)新性、工藝的穩(wěn)定性、質(zhì)量的可控性、原材料的可供給性等諸多方面與發(fā)達(dá)國家相比有明顯的差距，目前仍主要處于模仿創(chuàng)新階段。

2.2 整體尚處產(chǎn)業(yè)鏈低端環(huán)節(jié)

據(jù)海關(guān)統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2018年我國醫(yī)療器械出口額為236.3億美元，按摩器具、醫(yī)用導(dǎo)管和插管及藥棉、紗布、繃帶等出口金額最高；我國醫(yī)療器械進(jìn)口額為221.6億美元，進(jìn)口產(chǎn)品多以中高端的大型醫(yī)療設(shè)備和高值耗材為主。此外，在我國醫(yī)療器械進(jìn)出口市場，約30%～40%的產(chǎn)品或其主要構(gòu)成部分是在中國生產(chǎn)，然后先出口至海外再進(jìn)口到中國進(jìn)行銷售，國內(nèi)主要承擔(dān)產(chǎn)業(yè)鏈上相對低附加值的環(huán)節(jié)，核心技術(shù)和高利潤環(huán)節(jié)仍然掌握在跨國企業(yè)手中[1]。

從產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)角度看，我國整體尚處產(chǎn)業(yè)鏈低端環(huán)節(jié)。由于基礎(chǔ)學(xué)科和制造工藝的限制，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)仍集中在中低端品種，高端醫(yī)療器械主要依賴進(jìn)口。在心電圖設(shè)備、高端生理記錄儀、內(nèi)窺鏡等部分領(lǐng)域，國外品牌市場份額依然在90%左右，西門子、飛利浦、通用、羅氏、奧林巴斯等國際品牌占據(jù)了以三甲醫(yī)院為主的高端醫(yī)療器械市場。在體外診斷領(lǐng)域中，依賴技術(shù)優(yōu)勢以及“設(shè)備+試劑”的封閉系統(tǒng)策略，國外企業(yè)依然占據(jù)著國內(nèi)體外診斷的高端市場。

2.3 產(chǎn)業(yè)鏈短板突出

“十二五”以來，我國醫(yī)療器械國產(chǎn)化發(fā)展取得了長足進(jìn)步，超導(dǎo)磁體、全數(shù)字正電子探測器、數(shù)字化X-射線探測器、CT/X-射線管等核心部件取得實質(zhì)性突破，但是我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)總體水平與國際先進(jìn)水平大約相差10～15年?，F(xiàn)在國內(nèi)部分創(chuàng)新型企業(yè)已具備自主研發(fā)高端器械的實力，但普遍面臨的問題是，關(guān)鍵技術(shù)難以突破，需要向國外廠商購買核心部件，名義上實現(xiàn)了進(jìn)口替代，實際上依然依賴于跨國巨頭[2]。雖然近年來國內(nèi)政策導(dǎo)向和政府研發(fā)經(jīng)費不斷投入，但是研發(fā)投入不足仍然是國產(chǎn)醫(yī)療器械無法突破核心技術(shù)的癥結(jié)所在。2017年，全球醫(yī)療器械研發(fā)投入占總銷售額比例平均為7.1%，少數(shù)跨國企業(yè)研發(fā)投入比例高達(dá)10%～15%，而我國排名前20上市企業(yè)研發(fā)投入占營業(yè)收入比例平均僅為5.1%。

我國在電子信息、裝備制造等方面具有一定優(yōu)勢，但在材料、精密加工技術(shù)、質(zhì)量體系、生產(chǎn)工藝限制等方面明顯落后于發(fā)達(dá)國家和地區(qū)，導(dǎo)致國產(chǎn)醫(yī)療器械關(guān)鍵零部件高度依賴進(jìn)口。例如，國產(chǎn)超聲在整機(jī)系統(tǒng)的設(shè)計、研發(fā)及生產(chǎn)環(huán)節(jié)已經(jīng)接近進(jìn)口設(shè)備，但是超聲換能器的設(shè)計和生產(chǎn)是國產(chǎn)超聲設(shè)備的薄弱環(huán)節(jié)，這主要因為我國在單晶材料的設(shè)計、制備和工藝方面起步晚、技術(shù)水平較落后。目前，單晶原材料幾乎全部依賴于進(jìn)口。在體外診斷試劑領(lǐng)域，酶原料、抗原、抗體、磁珠等核心原料的國產(chǎn)化率比較低，以進(jìn)口原料為主。還有很多醫(yī)療器械的核心部件（材料）由于批量小，用量不大，上游產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)不愿生產(chǎn)，以致產(chǎn)業(yè)鏈條的脫節(jié)，這也是醫(yī)療器械行業(yè)面臨的重大挑戰(zhàn)。

3.提升醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)能力相關(guān)建議

提升醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)能力是一項復(fù)雜艱巨的系統(tǒng)工程，投入大、周期長、回報慢，需要統(tǒng)籌協(xié)調(diào)企業(yè)、研究院所、政府各方力量。

3.1 創(chuàng)新引領(lǐng)，發(fā)力原始重大創(chuàng)新

第一，發(fā)揮技術(shù)創(chuàng)新引領(lǐng)作用，整合創(chuàng)新資源，激發(fā)醫(yī)療器械企業(yè)的創(chuàng)新活力。我國在電機(jī)、傳感器、驅(qū)動器、關(guān)鍵零部件方面依賴歐、日、美等供應(yīng)商，高端芯片等比較依賴美供應(yīng)商，雖然大部分有替換方案，但替代會帶來重大設(shè)計變更，可能帶來性能降低，成本提高，生產(chǎn)周期變長等問題，尤其是在中美貿(mào)易摩擦背景下，著力布局自主原始重大創(chuàng)新尤為重要。

第二，建議注重引導(dǎo)原始重大創(chuàng)新，加強(qiáng)創(chuàng)新能力建設(shè)，完善協(xié)同創(chuàng)新體系。突破共性關(guān)鍵技術(shù)，推動重大創(chuàng)新和臨床急需產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化；加強(qiáng)醫(yī)療器械核心技術(shù)和關(guān)鍵部件研發(fā)，提升集成創(chuàng)新能力和制造水平；加快推進(jìn)醫(yī)療器械工業(yè)與新一代信息技術(shù)深度融合；引導(dǎo)企業(yè)培育重大產(chǎn)品，解決重點問題，提升產(chǎn)業(yè)化技術(shù)水平。

第三，建議注重推進(jìn)新技術(shù)、新產(chǎn)品、新材料縱深發(fā)展。重點布局機(jī)器人、3D打印等現(xiàn)代技術(shù)，發(fā)展組織工程、單分子檢測等前沿生物技術(shù)，發(fā)展新一代人工智能、大數(shù)據(jù)、高性能計算等醫(yī)用人工智能系統(tǒng)，發(fā)展面向個人和家庭的健康醫(yī)療器械產(chǎn)品。

3.2 工藝改進(jìn)，促進(jìn)技術(shù)產(chǎn)業(yè)化

技術(shù)創(chuàng)新是醫(yī)療器械行業(yè)持續(xù)發(fā)展的源動力，而技術(shù)轉(zhuǎn)化、實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化是產(chǎn)業(yè)發(fā)展的必經(jīng)之路，涉及醫(yī)療器械的電磁安全性、電氣安全性、可靠性、可用性等方面的測試驗證，工業(yè)設(shè)計、工藝設(shè)計等問題。我國生物醫(yī)用材料基礎(chǔ)研究已達(dá)到國際先進(jìn)水平，但受專業(yè)技術(shù)壁壘、制備工藝經(jīng)驗積累不足等方面的限制，目前高值耗材原材料的半壁江山仍由國外進(jìn)口產(chǎn)品占據(jù)。如，血管支架用細(xì)徑薄壁金屬管材、心臟起搏器和除顫器等器械用金屬絲材完全依賴進(jìn)口，牙種植體等器械加工用高強(qiáng)度超細(xì)晶鈦合金棒材、心臟起搏器用鈦箔材、3D打印用金屬粉末大量依賴進(jìn)口。與國外產(chǎn)品相比，我國醫(yī)療器械產(chǎn)品在工藝穩(wěn)定性、質(zhì)量可控性方面差距較大。因此，建議扶持醫(yī)療器械領(lǐng)域工業(yè)設(shè)計、制備工藝、檢測驗證等生產(chǎn)性服務(wù)性企業(yè)發(fā)展，推進(jìn)技術(shù)轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。

3.3 全局謀劃，培育引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)集聚

以建立產(chǎn)業(yè)示范基地和培育龍頭骨干企業(yè)為抓手，全局謀劃、重點突破，培育引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)聚集。目前，全國各地日益重視醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)作為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展必要補(bǔ)充的重要性，各國家、省、縣（市、區(qū)）園區(qū)或生產(chǎn)基地制定政策，發(fā)展醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)。建議搶抓國家大力實施《中國制造2025》《健康中國2030規(guī)劃綱要》機(jī)遇，在具有一定產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)的代表性地區(qū)，部署建設(shè)產(chǎn)業(yè)示范基地，協(xié)調(diào)產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)資源向區(qū)域集聚。建議扶持一批行業(yè)龍頭骨干企業(yè)，依托龍頭骨干企業(yè)帶動中小企業(yè)聯(lián)動發(fā)展，吸引上下游配套企業(yè)集聚，增強(qiáng)產(chǎn)業(yè)配套協(xié)調(diào)能力。強(qiáng)化企業(yè)創(chuàng)新主體地位和主導(dǎo)作用，推動企業(yè)和科研院所、高校加強(qiáng)合作，整合完善創(chuàng)新資源，鼓勵研發(fā)、制造、檢測、應(yīng)用等環(huán)節(jié)聯(lián)合攻關(guān)，攻克一批產(chǎn)業(yè)發(fā)展亟需的標(biāo)志性產(chǎn)品。

3.4 各部聯(lián)動，優(yōu)化國產(chǎn)設(shè)備應(yīng)用環(huán)境

目前，國產(chǎn)醫(yī)療器械在用戶心中的還未形成高端、先進(jìn)、可靠的印象，臨床認(rèn)可度不足。各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)缺乏應(yīng)用示范主動性，國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械應(yīng)用環(huán)境欠佳。同時，審評審批政策偏緊，招標(biāo)采購政策未能有效傾斜，在支持國產(chǎn)創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用推廣上亟待創(chuàng)新政策環(huán)境。

習(xí)近平主席指出，“高端醫(yī)療裝備主要依賴進(jìn)口，成為看病貴的主要原因之一”，促進(jìn)國產(chǎn)醫(yī)療器械應(yīng)用是解決這一難題的根本途徑。建議衛(wèi)健委、發(fā)改委、工信部、科技部、人社部、藥監(jiān)局等各大部委協(xié)調(diào)配合，多層次深化優(yōu)化國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械應(yīng)用環(huán)境，推進(jìn)各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)的國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械應(yīng)用和裝備升級工作，構(gòu)建我國優(yōu)秀國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械應(yīng)用推廣體系。

3.5 引導(dǎo)社會資本，助力產(chǎn)業(yè)發(fā)展

目前，在我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)研發(fā)投入不能達(dá)到發(fā)達(dá)國家水平的時候，建議以市場需求為導(dǎo)向，開展研發(fā)、生產(chǎn)工作，注重研發(fā)投入的方向，更好地利用研發(fā)資金，吸納更多的資源都納入研發(fā)體系中。建議充分發(fā)揮財政資金的杠桿和引導(dǎo)作用，注重發(fā)揮金融創(chuàng)新對技術(shù)創(chuàng)新的助推作用，吸引社會資本及地方政府資金融入，創(chuàng)新財政科技投入方式，帶動金融資本和民間投資向醫(yī)療器械領(lǐng)域的科技成果轉(zhuǎn)化集聚，引導(dǎo)社會資本設(shè)立醫(yī)療器械領(lǐng)域多層次、投資不同研發(fā)階段的創(chuàng)業(yè)投資基金、股權(quán)投資基金，投資原創(chuàng)性顛覆性成果，支持種子期、初創(chuàng)期企業(yè)，形成多元化、多層次、多渠道的科技投融資體系。