影響醫(yī)療器械產(chǎn)品浸提液呈近中性酸堿度檢測(cè)因素分析

劉星 盧秀 韓斐

1 江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 （江蘇 南京 210000）

2 南京海泰納米材料有限公司 （江蘇 南京 210000）

內(nèi)容提要：對(duì)于近中性的醫(yī)療器械產(chǎn)品浸提液進(jìn)行酸堿度pH檢測(cè)時(shí)，總會(huì)出現(xiàn)示值漂移、響應(yīng)緩慢等一系列的現(xiàn)象，這種現(xiàn)象對(duì)于醫(yī)療器械產(chǎn)品酸堿度pH的檢測(cè)會(huì)帶來一定程度上的偏差。通過分析產(chǎn)生這些現(xiàn)象的原因?qū)@些現(xiàn)象采取相對(duì)應(yīng)的處理方法，對(duì)實(shí)際生產(chǎn)和監(jiān)督檢測(cè)關(guān)于酸堿度pH的判定具有一定的參考意義。

酸堿度pH的檢測(cè)是分析化學(xué)中電化學(xué)分析最為基礎(chǔ)的實(shí)際應(yīng)用，關(guān)于酸堿度pH的檢測(cè)在相關(guān)領(lǐng)域的文章也是比較多的，對(duì)于醫(yī)療器械產(chǎn)品而言，酸堿度pH的檢測(cè)也是一項(xiàng)最為基礎(chǔ)的檢測(cè)項(xiàng)目，基本可以說對(duì)于醫(yī)療器械材料性能的理化檢測(cè)，酸堿度pH是必檢項(xiàng)目[1-7]。然而對(duì)于絕大部分醫(yī)療器械產(chǎn)品的浸提液來說，其酸堿度pH大多在6.0～7.0，基本上是呈近中性的浸提液。醫(yī)療器械產(chǎn)品的檢測(cè)本來就受多種因素的影響，這種現(xiàn)象的出現(xiàn)對(duì)于酸堿度pH的檢測(cè)就帶來了更多的不穩(wěn)定因素。本文正是基于此背景，簡(jiǎn)要分析影響酸堿度pH檢測(cè)的相關(guān)因素，并對(duì)這些因素采取了相對(duì)應(yīng)的處理方法，從而對(duì)實(shí)際生產(chǎn)和監(jiān)督檢測(cè)關(guān)于酸堿度pH的判定具有一定的參考意義。

1.酸堿度pH的基本原理

酸堿度pH的檢測(cè)是分析化學(xué)中電化學(xué)分析最為基礎(chǔ)的實(shí)際應(yīng)用，其基本原理就是能斯特（Nernst）方程。酸堿度pH檢測(cè)最關(guān)鍵的檢測(cè)設(shè)備就是酸堿計(jì)，酸堿計(jì)中最為核心的部件就是電極，傳統(tǒng)意義上的電極是由玻璃電極作為指示電極，甘汞電極作為參比電極，與待測(cè)溶液組成工作電池。當(dāng)兩種組成不同或濃度不同的溶液相接觸時(shí)，由于正負(fù)離子擴(kuò)散速度的不同，在兩種溶液的界面上電荷分布不同，從而產(chǎn)生電位差。這就是酸堿度pH檢測(cè)的基本原理。

現(xiàn)行條件下酸度計(jì)中所配備的電極已不是傳統(tǒng)意義上的兩支分體式電極，它已經(jīng)通過技術(shù)改進(jìn)變成一支復(fù)合的電極，考慮到溫度對(duì)酸堿度pH的影響，現(xiàn)行絕大多數(shù)的復(fù)合電極都是帶有溫度補(bǔ)償功能，這對(duì)于浸提液酸堿度pH的檢測(cè)關(guān)于溫度因素引起的偏差起到了最為關(guān)鍵的作用。

2.影響醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)液酸堿度檢測(cè)因素

2.1 不對(duì)稱電位的因素

在玻璃電極中如果玻璃膜兩側(cè)溶液的pH相同，則膜電位應(yīng)等于零。但實(shí)際上由于玻璃電極設(shè)計(jì)的缺陷和長(zhǎng)期使用的原因，在兩側(cè)溶液的pH肯定是不可能完全相同的，這樣就會(huì)有一微小的電位差的存在，這個(gè)電位差這就是不對(duì)稱電位。玻璃電極的這個(gè)原因除受電極設(shè)計(jì)的缺陷和長(zhǎng)期使用的原因外還會(huì)受多種因素影響，使不對(duì)稱電位一直存在，處理不好還好使其電位變大，影響檢測(cè)的真實(shí)結(jié)果，所以在實(shí)際檢測(cè)中必須考慮不對(duì)稱電位對(duì)實(shí)際檢測(cè)結(jié)果的影響。

2.2 液接電位的因素

液接電位的產(chǎn)生是在兩種組成不同或濃度不同的溶液接觸界面上，由于溶液中正負(fù)離子擴(kuò)散通過界面的遷移率不相等，破壞界面上的電荷平衡，形成雙電層，產(chǎn)生一個(gè)電位差，達(dá)到平衡時(shí)，與此相對(duì)應(yīng)的電位差，這就是液接電位。液接電位的產(chǎn)生是不可以避免的，在實(shí)際檢測(cè)中希望液接電位值越小越好，最好變?yōu)榱?，但在電位檢測(cè)的實(shí)際情況下是通過鹽橋這一設(shè)計(jì)來盡可能的減小液接電位值，嚴(yán)格地講，仍不可能忽略這種電位差，在實(shí)際檢測(cè)時(shí)肯定要考慮到這一因素，不然對(duì)實(shí)際的檢測(cè)也會(huì)引起一定程度上的偏差。

2.3 標(biāo)準(zhǔn)緩沖溶液的因素

目前市面上售賣的有證pH標(biāo)準(zhǔn)緩沖溶液主要為鄰苯二甲酸氫鉀水溶液（4.00，25?C），磷酸二氫鈉和磷酸二氫鉀混合水溶液（6.86，25?C），硼砂水溶液（9.18，25?C），通過選用不同標(biāo)準(zhǔn)緩沖溶液組成標(biāo)準(zhǔn)溶液組來對(duì)酸堿計(jì)校準(zhǔn)，每種組合校準(zhǔn)后的電極對(duì)同一檢測(cè)溶液進(jìn)行檢測(cè)肯定會(huì)有一些偏差，所以對(duì)于如何更為合理的選擇不同標(biāo)準(zhǔn)緩沖溶液組成標(biāo)準(zhǔn)溶液組，這個(gè)在實(shí)際檢測(cè)時(shí)也是要考慮進(jìn)來的。

2.4 總離子活度的因素

當(dāng)檢測(cè)溶液是近中性的液體時(shí)，溶液中氫離子的活度達(dá)到了一個(gè)動(dòng)態(tài)的平衡，這是酸度計(jì)在檢測(cè)近中性的液體出現(xiàn)示值漂移和響應(yīng)緩慢等現(xiàn)象的主要原因，因此改變?nèi)芤旱目傠x子活度是可以加快平衡時(shí)間，減少示值漂移和響應(yīng)緩慢等現(xiàn)象，對(duì)檢測(cè)終點(diǎn)判定具有非常大的作用。

2.5 溫度和環(huán)境的因素

溫度包括檢測(cè)液的溫度和環(huán)境的溫度，這里所說的溫度主要是檢測(cè)液的溫度，環(huán)境的溫度主要放在環(huán)境影響因素考慮。溶液酸堿度pH的檢測(cè)所用到的電極歸根到底是離子選擇性電極的一種，離子選擇性電極在檢測(cè)離子時(shí)受溫度影響是比較大的?？梢哉f直接影響最終的檢測(cè)結(jié)果。在實(shí)際檢測(cè)中必須要考慮溫度對(duì)檢測(cè)結(jié)果的影響。溶液酸堿度pH的檢測(cè)受外部環(huán)境的影響也是比較大的，包括環(huán)境的溫度，酸性氣體和堿性氣體，在實(shí)際檢測(cè)時(shí)會(huì)攪拌或搖晃檢測(cè)液，殊不知這也會(huì)或多或少的影響檢測(cè)結(jié)果，其中最為典型的就是CO2氣體溶到檢測(cè)液造成檢測(cè)結(jié)果的偏差。

3.相關(guān)因素的應(yīng)對(duì)措施

3.1 減小液接電位和不對(duì)稱電位的影響

根據(jù)2.1的表述只有在充分濕潤(rùn)玻璃電極的條件下才能與溶液中的H+離子具有良好的響應(yīng)，玻璃電極經(jīng)過浸泡，才可以使不對(duì)稱電位大大下降并趨向穩(wěn)定。同時(shí)根據(jù)2.2的表述，參比電極的液接界也需要進(jìn)行較為充分的浸泡。因?yàn)槿绻航咏绮贿M(jìn)行浸泡會(huì)使液接界電勢(shì)增大或不穩(wěn)定。綜上所述，對(duì)應(yīng)方法是：①根據(jù)選用復(fù)合電極制造商的說明，配備適合這個(gè)電極的保護(hù)液；②保護(hù)液浸泡復(fù)合電極的時(shí)間必須在24h以上才可以使用；③檢測(cè)過程中大于5min以上不用時(shí)，切記不可以將復(fù)合電極長(zhǎng)時(shí)間浸泡在純化水中，應(yīng)將其浸泡在保護(hù)液中，再次使用時(shí)只需用待測(cè)液潤(rùn)洗2次即可；④檢測(cè)結(jié)束后，將復(fù)合電極插入保護(hù)液中時(shí)必須用少量的保護(hù)液清洗，擦干電極上多余的液體，然后才可以再次插入裝有保護(hù)液的保護(hù)套中；⑤定期更換保護(hù)液，建議1個(gè)月1次。

3.2 標(biāo)準(zhǔn)緩沖溶液的選擇

根據(jù)2.3的相關(guān)介紹，在選擇標(biāo)準(zhǔn)緩沖溶液時(shí)，可以是（4.00、6.86），（6.86、9.18），（4.00、9.18）這三種組合方式，如何選擇肯定會(huì)影響最終的檢測(cè)結(jié)果的一定偏差，即使這種情況在有些檢測(cè)時(shí)偏差不大，但認(rèn)為這種情況檢測(cè)之前也是要考慮進(jìn)來，特別是近中性的待測(cè)液時(shí)更要考慮進(jìn)去。選取的基本原則是讓標(biāo)準(zhǔn)緩沖溶液的pH與待測(cè)液的pH應(yīng)盡可能的接近，具體選擇內(nèi)容為：①選用標(biāo)準(zhǔn)緩沖溶液組的pH應(yīng)包含待測(cè)液的pH；②選用的標(biāo)準(zhǔn)緩沖溶液組中較接近待測(cè)液pH的標(biāo)準(zhǔn)緩沖溶液的pH與待測(cè)液pH之差的絕對(duì)值應(yīng)越小越好。

3.3 增加待測(cè)液的離子強(qiáng)度

根據(jù)2.4的描述，要減小示值漂移和相應(yīng)緩慢等現(xiàn)象的出現(xiàn)，必須要增加待測(cè)液中的離子強(qiáng)度，經(jīng)過查閱相關(guān)資料，具體做法為：在待測(cè)液體中加入2～3滴的0.1mol/L的KCl溶液來增加待測(cè)液中的離子強(qiáng)度，從而來減少示值漂移和相應(yīng)緩慢等現(xiàn)象的特點(diǎn)。

3.4 減少溫度和環(huán)境對(duì)檢測(cè)結(jié)果的影響

溶液酸堿度pH的檢測(cè)會(huì)受到溫度的影響，雖然現(xiàn)在的復(fù)合電極都帶有溫度補(bǔ)償?shù)墓δ埽J(rèn)為在測(cè)定待測(cè)液pH時(shí)應(yīng)盡可能的讓待測(cè)液保持在室溫條件下，并與標(biāo)準(zhǔn)緩沖溶液和電極保持相一致的溫度?？紤]到環(huán)境對(duì)待測(cè)液pH的影響，應(yīng)盡可能減小檢測(cè)時(shí)溶液震蕩的幅度和頻次，檢測(cè)時(shí)縮短待測(cè)液與空氣的接觸時(shí)間，有可能的情況下可以隔斷待測(cè)液與空氣接觸，最大限度的減少環(huán)境對(duì)待測(cè)液pH的影響。

4.小結(jié)

通過對(duì)上述因素的分析和采取相對(duì)應(yīng)的措施，認(rèn)為這樣可以將這些因素造成的影響降到最低點(diǎn)，保證了檢測(cè)結(jié)果的可靠性，從而對(duì)實(shí)際生產(chǎn)和監(jiān)督檢測(cè)關(guān)于酸堿度判定具有一定的參考意義。