數(shù)字認(rèn)證證書在醫(yī)療器械注冊工作中的應(yīng)用與管理初探

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 （北京 100089）

內(nèi)容提要：介紹數(shù)字認(rèn)證技術(shù)在我國藥監(jiān)部門醫(yī)療器械注冊中的應(yīng)用與管理，并結(jié)合實(shí)際應(yīng)用情況對數(shù)字認(rèn)證技術(shù)應(yīng)用的優(yōu)勢以及存在問題進(jìn)行分析與思考，并提出改進(jìn)建議。

隨著互聯(lián)網(wǎng)和信息技術(shù)的飛速發(fā)展，信息技術(shù)的各項(xiàng)應(yīng)用也越來越廣泛和普及。作為生活和工作不可或缺的載體和手段，網(wǎng)絡(luò)和信息技術(shù)在帶來便利的同時(shí)，也衍生出了許多新的問題，其中網(wǎng)絡(luò)信息安全問題直接關(guān)系到國家、組織和公民的安全和切身利益，解決這一問題迫在眉睫。

近年來，隨著信息化的發(fā)展，在網(wǎng)絡(luò)安全領(lǐng)域涌現(xiàn)出了多種安全技術(shù)和規(guī)范，在各行各業(yè)保障著人們數(shù)據(jù)信息的安全。其中，作為網(wǎng)絡(luò)和信息安全重要保護(hù)手段之一的數(shù)字認(rèn)證技術(shù)已得到了廣泛的應(yīng)用。

1.數(shù)字認(rèn)證技術(shù)有關(guān)基本概念介紹

1.1 數(shù)字認(rèn)證證書

數(shù)字認(rèn)證證書通常簡稱為CA證書，是由經(jīng)過國家批準(zhǔn)的電子認(rèn)證服務(wù)機(jī)構(gòu)（Certificate Authority，CA）簽發(fā)的包含數(shù)字證書使用者身份信息和公開密鑰的電子文件，通常存儲于一個(gè)被稱為USB KEY的介質(zhì)中，在系統(tǒng)中用來標(biāo)示用戶的身份，作為一種網(wǎng)上信息傳輸安全保障體系，用于進(jìn)行身份、操作權(quán)限、訪問控制等的確定和認(rèn)證[1]。

1.2 電子簽章和驗(yàn)章

電子印章，顧名思義就是物理印章的電子化，是物理印章在信息系統(tǒng)中的電子化延伸或新的表現(xiàn)形式，是一種具有和實(shí)物印章具有同等視覺效果與法律效力的電子文件。在視覺上，電子印章與實(shí)物印章具有相同的效果，同時(shí)，通過信息化技術(shù)與現(xiàn)代密碼技術(shù)的安全融合，電子印章還在安全性上提供了更高的保障，從而保證其加蓋的電子文件具有同等法律公信力。使用電子印章簽署電子文件的過程稱為電子簽章，類似于用實(shí)物印章在紙質(zhì)文件上蓋章。對電子文件上的電子印章進(jìn)行正確性和有效性的檢驗(yàn)過程稱為電子簽章驗(yàn)證，簡稱驗(yàn)章[2]。

2.數(shù)字認(rèn)證技術(shù)在醫(yī)療器械注冊中的應(yīng)用與管理

2.1 背景介紹

近年來，隨著無紙化辦公和網(wǎng)絡(luò)化、移動化應(yīng)用需求的長足發(fā)展，CA證書作為保障網(wǎng)絡(luò)信息安全的重要手段在各行各業(yè)中得到了廣泛的應(yīng)用：如在醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)中電子病歷、保險(xiǎn)行業(yè)中的電子保單、銀行體系的網(wǎng)上銀行、電子商務(wù)中的電子發(fā)票以及政府事業(yè)單位中電子政務(wù)的推行等，CA證書都作為必備的安全手段之一承擔(dān)了極其重要的角色。

中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳于2017年10月發(fā)布了《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字[2017]42號）[3]提出食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)“加快醫(yī)療器械審評審批信息化建設(shè)，制定注冊申請電子提交技術(shù)要求，完善電子通用技術(shù)文檔系統(tǒng)，逐步實(shí)現(xiàn)各類注冊申請的電子提交和審評審批”。為落實(shí)上述意見要求，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱“器審中心”）牽頭組織開展醫(yī)療器械審評審批信息化系統(tǒng)建設(shè)工作。

審評審批信息化系統(tǒng)建設(shè)首先需考慮如何成功搭建系統(tǒng)，而搭建一個(gè)安全穩(wěn)定的在線申報(bào)和審評審批信息系統(tǒng)離不開一個(gè)安全的網(wǎng)絡(luò)平臺。開放的網(wǎng)絡(luò)平臺系統(tǒng)通常比較脆弱，容易受到攻擊，且被攻擊時(shí)很難及時(shí)發(fā)現(xiàn)和制止，所以，網(wǎng)絡(luò)環(huán)境的信息安全通常是電子政務(wù)建設(shè)中至關(guān)重要的問題[4]。黨的十八大以來，習(xí)近平總書記高度重視網(wǎng)絡(luò)安全和信息化工作，先后就網(wǎng)絡(luò)安全和信息化工作發(fā)表了一系列重要講話，并在中央網(wǎng)絡(luò)安全和信息化領(lǐng)導(dǎo)小組第一次會議上的講話中強(qiáng)調(diào)“網(wǎng)絡(luò)安全和信息化是一體之兩翼、驅(qū)動之雙輪，必須統(tǒng)一謀劃、統(tǒng)一部署、統(tǒng)一推進(jìn)、統(tǒng)一實(shí)施”[5]。

黨的十九大以來，為適應(yīng)網(wǎng)絡(luò)信息化發(fā)展，根據(jù)黨中央國務(wù)院關(guān)于網(wǎng)絡(luò)安全與信息化工作的決策部署，國家藥監(jiān)局積極探索，推進(jìn)“智慧監(jiān)管”，并于2019年5月印發(fā)了《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加快推進(jìn)藥品智慧監(jiān)管的行動計(jì)劃》[6]（以下簡稱《行動計(jì)劃》），統(tǒng)籌管理，協(xié)同建設(shè)，努力實(shí)現(xiàn)監(jiān)管與信息技術(shù)融合發(fā)展，開創(chuàng)“嚴(yán)管”加“巧管”的監(jiān)管新局面。

在此背景下，為提高注冊申報(bào)和審評審批信息系統(tǒng)的安全性，且出于對電子申報(bào)資料安全有效性和身份確認(rèn)的需要，按照《中華人民共和國網(wǎng)絡(luò)安全法》《中華人民共和國電子簽名法》以及《電子認(rèn)證服務(wù)管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)的要求，依托《國務(wù)院關(guān)于在線政務(wù)服務(wù)的若干規(guī)定》（國令第716號）[7]中關(guān)于電子簽章、電子檔案的有關(guān)規(guī)定，器審中心建設(shè)了醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請資料提交、受理、審評、審批一體化的eRPS系統(tǒng)和在線審評信息系統(tǒng)，并向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)等行政相對人發(fā)放第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)提供的CA證書，以方便行政相對人登錄eRPS系統(tǒng)、對注冊申報(bào)資料進(jìn)行電子簽章、上傳電子資料。

2.2 數(shù)字認(rèn)證技術(shù)在醫(yī)療器械注冊中的應(yīng)用和管理

2.2.1 應(yīng)用

在eRPS系統(tǒng)正式啟用之前，器審中心發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械注冊電子申報(bào)信息系統(tǒng)數(shù)字認(rèn)證（CA）證書申領(lǐng)有關(guān)事宜的通知》，開啟了面向境內(nèi)第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)代理人免費(fèi)發(fā)放CA證書的工作。

器審中心發(fā)放的CA證書由北京數(shù)字認(rèn)證股份有限公司（以下簡稱BJCA）提供。BJCA是工業(yè)和信息化部批準(zhǔn)的電子認(rèn)證服務(wù)機(jī)構(gòu)和國家密碼管理局批準(zhǔn)的電子政務(wù)電子認(rèn)證服務(wù)機(jī)構(gòu)，遵照《中華人民共和國電子簽名法》為用戶提供數(shù)字證書相關(guān)的電子認(rèn)證服務(wù)。其提供的電子認(rèn)證解決方案以密碼技術(shù)為基礎(chǔ)，主要用于以身份認(rèn)證、授權(quán)管理和責(zé)任認(rèn)定為主要內(nèi)容的網(wǎng)絡(luò)信任體系建設(shè)以及信息保護(hù)，能幫助用戶建立起身份可信、電文可信、行為可信的安全可信網(wǎng)絡(luò)空間[8]。

CA證書以USB KEY為介質(zhì)，與eRPS系統(tǒng)配套使用，作為申請用戶認(rèn)證登錄eRPS系統(tǒng)、上傳電子申報(bào)資料的身份驗(yàn)證憑證和電子簽章工具，以保障其申報(bào)資料和電子簽章的真實(shí)性和可靠性。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請人和進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)代理人可進(jìn)入“醫(yī)療器械注冊企業(yè)服務(wù)平臺”進(jìn)行申領(lǐng)。器審中心相關(guān)工作人員對申領(lǐng)資料進(jìn)行審核后，由申請人/代理人委派人員前往中心現(xiàn)場領(lǐng)取CA證書介質(zhì)。

領(lǐng)取到CA證書的申請人/代理人即可通過eRPS系統(tǒng)的網(wǎng)頁端或經(jīng)下載安裝eRPS客戶端實(shí)現(xiàn)注冊申報(bào)及其他相關(guān)功能，使用者可在兩種方式二選一即可。兩種方式在使用便捷性上各具優(yōu)勢：網(wǎng)頁端具有在線互聯(lián)和及時(shí)更新的優(yōu)勢，可登錄進(jìn)入“申請人之窗”并實(shí)時(shí)查詢申報(bào)項(xiàng)目進(jìn)度；客戶端則重點(diǎn)突出電腦本地文件關(guān)聯(lián)以及離線資料轉(zhuǎn)移的優(yōu)勢，使用者可根據(jù)其具體使用習(xí)慣選擇一種方式進(jìn)行申報(bào)資料的提交。另外，所有注冊申報(bào)資料均需加蓋電子印章，并且經(jīng)系統(tǒng)驗(yàn)章通過才能成功完成提交。申請人/代理人通過eRPS客戶端實(shí)現(xiàn)對注冊申報(bào)資料的電子簽章和驗(yàn)章。CA證書與eRPS系統(tǒng)結(jié)合，利用電子簽名技術(shù)識別簽章單位身份并表明簽章單位認(rèn)可其中內(nèi)容的數(shù)據(jù)。

2.2.2 管理

CA證書是企業(yè)登錄eRPS系統(tǒng)的介質(zhì)，是處理與注冊申報(bào)各相關(guān)事項(xiàng)的必要身份憑證。因此，器審中心在其聯(lián)合高研院、行業(yè)協(xié)會、省級藥品監(jiān)督管理局等機(jī)構(gòu)舉辦的多期公益培訓(xùn)班中均再三強(qiáng)調(diào)CA證書的重要性，并建議各申領(lǐng)企業(yè)建立其內(nèi)部的CA證書管理制度。

對于已領(lǐng)取CA證書的申請人/代理人，當(dāng)其證書涉及到的相關(guān)身份信息發(fā)生變更之時(shí)，如企業(yè)名稱、單位公章等已寫入CA證書的信息發(fā)生了變化，則需在eRPS系統(tǒng)內(nèi)CA管理平臺上提交申請并預(yù)約時(shí)間后，前往器審中心進(jìn)行CA證書信息變更的操作。

另外，配合eRPS系統(tǒng)的使用，器審中心內(nèi)部也啟用了CA制度，依據(jù)所在崗位和職責(zé)權(quán)限對各工作人員的CA證書權(quán)限進(jìn)行設(shè)置和限定，為申報(bào)資料安全保駕護(hù)航，同時(shí)在審評系統(tǒng)中對審閱記錄全程留痕，保證可追溯性。

3.數(shù)字認(rèn)證技術(shù)在醫(yī)療器械注冊中應(yīng)用的優(yōu)勢

3.1 降低注冊成本，提升工作效率

CA證書與eRPS系統(tǒng)的配合使用助推了醫(yī)療器械注冊申報(bào)電子化的順利實(shí)施，大大降低了申請人的注冊成本，使審評審批工作效率得到了顯著的提高。

通過使用CA證書登錄eRPS系統(tǒng)遠(yuǎn)程提交電子資料，申請人不再需要花費(fèi)大量的人力物力用以準(zhǔn)備紙質(zhì)資料，也不需要往返奔波、排隊(duì)遞交。一方面，電子申報(bào)和審評系統(tǒng)改變了紙質(zhì)資料在各機(jī)構(gòu)、部門間的傳統(tǒng)流轉(zhuǎn)方式，實(shí)現(xiàn)了注冊電子文件在各環(huán)節(jié)間的快速流轉(zhuǎn)。另一方面，審評員通過CA證書登錄審評信息系統(tǒng)，審閱電子資料，擺脫了紙質(zhì)資料流轉(zhuǎn)的各種限制，免去了紙質(zhì)資料的轉(zhuǎn)運(yùn)和保管所耗費(fèi)的時(shí)間和人力精力，并且持個(gè)人CA登錄審評系統(tǒng)調(diào)閱個(gè)人權(quán)限內(nèi)資料，使項(xiàng)目小組各成員的審評工作得以同步開展。而清晰的RPS ToC目錄結(jié)構(gòu)讓審評員可快速、精準(zhǔn)檢索定位到各部分資料。

2020年初，面對突如其來的新型冠狀肺炎疫情，CA證書與eRPS系統(tǒng)結(jié)合帶來的這一優(yōu)勢更是體現(xiàn)得淋漓盡致。申請人在家通過CA登錄eRPS系統(tǒng)遠(yuǎn)程提交，審評員在家持個(gè)人CA遠(yuǎn)程登錄審評系統(tǒng)在線審評，雙方全程即時(shí)溝通，CA證書為信息的安全傳輸保駕護(hù)航。在保障正常注冊申報(bào)工作不斷不亂的同時(shí)，迅速地組建了應(yīng)急審評審批團(tuán)隊(duì)，最大限度地減少了醫(yī)療器械研發(fā)、申報(bào)人員的流動聚集，阻斷了病毒傳播擴(kuò)散渠道，降低了感染風(fēng)險(xiǎn)；同時(shí)，這道無形的安全屏障也大大緩解了各方人員的心理壓力，切實(shí)保障了相關(guān)人員的身心健康，真正實(shí)現(xiàn)了保障疫情防控和應(yīng)急審評工作的齊頭并進(jìn)，確保了疫情防控阻擊戰(zhàn)的順暢高效[9]。

3.2 為系統(tǒng)和資料的安全提供有力保障

通過高安全性和高可靠性的身份驗(yàn)證機(jī)制、加密傳輸協(xié)議增強(qiáng)認(rèn)證體系、完整性保護(hù)機(jī)制以及可靠的責(zé)任認(rèn)定機(jī)制，利用數(shù)字證書、電子簽章、加密等技術(shù)最終實(shí)現(xiàn)非法用戶進(jìn)不來、無權(quán)用戶看不到、重要內(nèi)容改不了、數(shù)據(jù)操作賴不掉，CA證書在企業(yè)端和審評端的應(yīng)用為eRPS系統(tǒng)和審評信息系統(tǒng)提供了高真實(shí)性和安全性的操作環(huán)境保障[10]。另外，審評員審閱電子資料時(shí)，電腦界面顯示審閱人員CA登錄信息水印，有效避免了資料被拍照外泄，消除了信息泄露的安全隱患。

3.3 規(guī)范工作流程，保證可追溯性

審評員通過各自的CA證書登陸審評系統(tǒng)，根據(jù)操作權(quán)限審閱企業(yè)提交的電子資料。CA認(rèn)證技術(shù)對登錄審評系統(tǒng)的每一個(gè)用戶都能有效地進(jìn)行身份確認(rèn)，確定其操作權(quán)限，便于責(zé)任落實(shí)和工作量統(tǒng)計(jì)，對審評審批操作的規(guī)范化和風(fēng)險(xiǎn)防范都發(fā)揮了重要作用[11]。同時(shí)，審評過程中對電子資料的審閱記錄全程留痕，也在內(nèi)部管理上提供了可追溯責(zé)任的技術(shù)手段。

3.4 解決數(shù)據(jù)的法律效力問題

根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于在線政務(wù)服務(wù)的若干規(guī)定》（國令第716號）第八、第九條的相關(guān)規(guī)定，使用CA證書添加的電子簽章與手寫簽名或者加蓋公章具有同等的法律效力，電子印章與實(shí)物印章具有同等法律效力，加蓋電子印章的電子材料合法有效。CA證書的引入使器審中心各平臺的數(shù)據(jù)得以滿足相關(guān)法律要求，使其可以作為有效的法律證據(jù)存在和保留[12]。

4.數(shù)字認(rèn)證技術(shù)在醫(yī)療器械注冊中應(yīng)用存在的問題和思考

4.1 網(wǎng)絡(luò)信息安全意識

在當(dāng)前網(wǎng)絡(luò)信息時(shí)代，在線數(shù)據(jù)傳輸、遠(yuǎn)程辦公已逐漸成為日常，但仍有很多人對信息安全的認(rèn)知和相關(guān)的防護(hù)意識嚴(yán)重滯后于信息技術(shù)的快速發(fā)展。CA證書通過信息技術(shù)手段在一定程度上保證了數(shù)據(jù)的安全性，但不論技術(shù)如何進(jìn)步，若使用者對于網(wǎng)絡(luò)信息安全的意識得不到提升，無疑將會是任何信息系統(tǒng)的最大安全漏洞。因此，不論是作為CA證書使用者，亦或是證書發(fā)放者，均應(yīng)重視對于信息安全和保障信息安全手段——CA證書相關(guān)知識的宣貫，切實(shí)普及全員對于CA證書重要性的認(rèn)知，提升網(wǎng)絡(luò)信息安全意識。

4.2 完善制度，規(guī)范管理

對于企業(yè)而言，CA證書的重要性等同于公章；對于審評員而言，CA證書是進(jìn)入審評系統(tǒng)的憑證，二者均需建立起規(guī)范的CA證書管理制度。除了常規(guī)的領(lǐng)取、變更信息、補(bǔ)辦、注銷等事項(xiàng)外，對于CA證書管理員/持有人休假期間，USB KEY授權(quán)使用（如有必要）等特殊情形下的問題，管理制度需進(jìn)一步考慮和完善，嚴(yán)格規(guī)范控制，同時(shí)也應(yīng)避免對工作造成不必要的影響。另外，還需積極開展對CA證書的應(yīng)用評估，及時(shí)總結(jié)經(jīng)驗(yàn)成效，改進(jìn)不足，夯實(shí)證書應(yīng)用的基礎(chǔ)。同時(shí)，要強(qiáng)化對CA證書等計(jì)算機(jī)信息安全管理措施執(zhí)行的日常監(jiān)督，切實(shí)保證規(guī)章制度的約束力[13]。另一方面，CA證書的使用者也應(yīng)自覺遵守相關(guān)制度，謹(jǐn)慎保管介質(zhì)，規(guī)范使用證書。

4.3 整合系統(tǒng)，簡化程序

隨著國務(wù)院《關(guān)于加快推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”工作的指導(dǎo)意見》的實(shí)施，電子政務(wù)的全面推廣與系統(tǒng)互聯(lián)將是必然趨勢?？紤]到目前已實(shí)行信息化的單位是自成系統(tǒng)，如同樣采取BJCA提供的CA證書實(shí)現(xiàn)電子化的國家藥品監(jiān)督管理局藥物審評中心與器審中心，行政相對人在辦理不同部門有關(guān)的事務(wù)時(shí)需分別向各單位申請不同的CA證書（或其他信息安全保障措施），這無疑大大增加了行政相對人的負(fù)擔(dān)。下一步應(yīng)考慮如何建立一個(gè)統(tǒng)一的CA證書管理系統(tǒng)/平臺，將各單位的身份認(rèn)證系統(tǒng)集成入統(tǒng)一認(rèn)證系統(tǒng)/平臺，通過唯一的入口，進(jìn)行一次身份認(rèn)證即可完成登錄，鏈接至不同系統(tǒng)，從而簡化程序，減輕負(fù)擔(dān)，進(jìn)一步方便行政相對人網(wǎng)上辦事[14]；同時(shí)，也著重提高訪問關(guān)鍵信息系統(tǒng)的控制能力，為國家藥品監(jiān)管應(yīng)用平臺建設(shè)夯實(shí)基礎(chǔ)。

4.4 注重宣貫，增強(qiáng)服務(wù)意識

作為醫(yī)療器械審評審批信息化建設(shè)的初嘗試，eRPS系統(tǒng)與CA證書在醫(yī)療器械注冊工作者眼中正逐漸由陌生變得熟悉，并隨著系統(tǒng)的不斷優(yōu)化以及使用優(yōu)勢的體現(xiàn)，漸漸地為越來越多人所接受。但另一方面，對于大多初次接觸到此類系統(tǒng)的使用者來說，在使用過程中仍存在大量的疑問。因此，器審中心仍需進(jìn)一步提升服務(wù)意識，通過共性問題解答、相關(guān)渠道咨詢、提供遠(yuǎn)程指導(dǎo)等方式，助力eRPS系統(tǒng)與CA證書的推廣。同時(shí)，會同相關(guān)行業(yè)協(xié)會、社會團(tuán)體等組織的培訓(xùn)推廣和宣貫仍將是一項(xiàng)必要且重要的工作，以使更多的醫(yī)療器械注冊工作人員能夠經(jīng)過培訓(xùn)理解和掌握電子申報(bào)要求，順利進(jìn)行電子申報(bào)注冊。

4.5 優(yōu)化流程，提升效率

隨著醫(yī)療器械電子申報(bào)制度的持續(xù)推行，越來越多的醫(yī)療器械企業(yè)開始嘗試并接受使用CA證書與eRPS系統(tǒng)進(jìn)行注冊申報(bào)。在實(shí)際工作中，逐漸暴露當(dāng)前申請程序中的有關(guān)問題：如按照目前的程序，CA證書的申領(lǐng)、發(fā)放、變更信息等均需申請人/代理人先向器審中心提出申請，再由申請人/代理人委派人員前往中心現(xiàn)場領(lǐng)取CA證書介質(zhì)（疫情期間暫時(shí)改為郵寄），所需時(shí)間約為15～20個(gè)工作日，其間如發(fā)生資料審核不通過等情形耗時(shí)則更長。涉及需變更CA證書管理人員時(shí)，可能容易產(chǎn)生“業(yè)務(wù)脫節(jié)”。因此，仍需根據(jù)工作實(shí)際需要及時(shí)總結(jié)，調(diào)整優(yōu)化流程，提升工作效率。

5.小結(jié)

隨著網(wǎng)絡(luò)時(shí)代的發(fā)展，信息化建設(shè)的重要性日益凸顯，網(wǎng)絡(luò)安全問題的保障一刻不能松懈。CA證書的應(yīng)用在構(gòu)建安全可靠的電子申報(bào)和審評信息系統(tǒng)使用環(huán)境中發(fā)揮了至關(guān)重要的作用，對于適應(yīng)“互聯(lián)網(wǎng)+”政務(wù)服務(wù)需要，推進(jìn)“智慧監(jiān)管”工作，提升政務(wù)部門現(xiàn)代化、多元化服務(wù)能力，具有重要的意義。而如何通過不斷優(yōu)化對CA證書的有效管理從而進(jìn)一步加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)和信息安全保障將是一個(gè)長期持續(xù)的重要課題。