傳統(tǒng)手工制備大蜜丸操作流程及其注意事項的規(guī)范

張志國,吳 萍,唐 林,陳 興,黃 莉,周逸群,梁雪娟,楊 磊*

(1.湖南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院,湖南 長沙 410007;2.常德市第一人民醫(yī)院,湖南 常德 415700;3.岳陽市一人民醫(yī)院,湖南岳陽 414000;4.湖南中醫(yī)藥大學(xué),湖南長沙 410208;5.湖南省中醫(yī)藥研究院中藥研究所,湖南 長沙 410005)

目前,市售大蜜丸均是廠家以機械制備有批文的成方制劑,真正手工制備(包括小蜜丸) 的幾乎沒有。成方制劑在臨床上不能加減而限制了個體用藥,而且機械制備的尾料較大[即在螺旋式擠壓推進器部位最后所剩軟材(保守估計1～3 kg 不等) 不能制成丸子,還得手工操作完成或留作下批使用],而手工制備可克服上述缺陷。隨著個體用藥(少則上百克) 趨勢的逐步強化,手工制備大蜜丸仍具有一定的現(xiàn)實意義(如2020 年版《中國藥典》[1]收載大蜜丸192 種,占成方制劑總數(shù)1 607 種的11.9%),但無論是在藥廠,還是在醫(yī)院,真正能規(guī)范操作的工匠都相當瀕乏,而且鮮有相關(guān)文獻報道,也無相關(guān)系統(tǒng)要求。因此,本研究就傳統(tǒng)手工制備大蜜丸的操作流程與注意事項(以麻仁丸為例) 作一詳述,以便同行借鑒。

大蜜丸是傳統(tǒng)常用丸劑之一,2020 年版《中國藥典》制劑通則[2](下稱通則) “丸劑” 項下規(guī)定:“丸劑……包括蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蠟丸、濃縮丸和滴丸等……化學(xué)藥丸包括滴丸、糖丸等” “蜜丸系指飲片細粉以煉蜜為黏合劑制成的丸劑。其中每丸重量在0.5 g (含0.5 g) 以上的稱大蜜丸,每丸重量在0.5 g 以下的稱小蜜丸”。蜜丸具有微甜、柔軟、滋潤、作用緩、易服用等優(yōu)點,多用于慢性病及需要滋補的患者。

傳統(tǒng)的大蜜丸一般以手工塑制法(從大到小) 制備,每丸重量一般在3～9 g,以3～6 g 為主。2020 年版《中國藥典》 收載的大蜜丸每丸除1、3、6、9、10、12 g 整數(shù)質(zhì)量外,尚有其他不同規(guī)格的,如1.5 g 的萬氏牛黃清心丸、小兒化食丸、小兒至寶丸；1.6 g 的牛黃降壓丸；5.5 g 的石斛夜光丸；11.3 g 的婦科養(yǎng)坤丸。

1 材料

切藥刀(或水果刀,分坨用)、泥工用小鐵鏟各1 把；30 cm 長不銹鋼米尺、鋁鍋2 個(煉蜜與煮紗布蓋軟材或擦手用)、大湯勺1 把、無孔大不銹鋼盤3～4 個(和料、搓丸、盛丸與烤丸用)；大塊紗布3 塊；小塊紗布數(shù)塊；過濾篩(前述各物事先準備與清洗,干燥)。煤灶1 臺或電爐1 個 (備用)、開水壺1 個、電子秤1 臺 (分度值0.1 g)；口罩與一次性手套。麻油1 瓶(長康牌,標準號GB/T8233 壓榨芝 麻香油,生產(chǎn)許 可證號SC10343062405011,360 mL/瓶)；塑殼、塑板(10 丸板)各數(shù)個(河北滄縣華遠塑料制品廠,食品生產(chǎn)許可證號冀XK-204-00864,聚丙烯材質(zhì),壁厚0.1 mm,直徑25 mm)。

2 蜜的煉制及注意事項

2.1 蜜源 油菜蜜(2 kg),購自湖南明園蜂業(yè)有限公司,生產(chǎn)許可證號SC12643010200073,產(chǎn)品標準號GB 14963,質(zhì)量符合2020 年版《中國藥典》 蜂蜜[1]項下的相關(guān)規(guī)定。

2.2 煉制方法

2.2.1 概念與目的 蜂蜜煉制是指加熱熬煉的操作,所得到的制品稱為“煉蜜”。由于蜂蜜中含有較多水分,以及死蜂、蠟質(zhì)、酶類等雜質(zhì),故應(yīng)用前須加以煉制,其目的是除去雜質(zhì)、殺滅酶與微生物、降低含水量、增加黏和力與色澤等。

2.2.2 分級 煉蜜時根據(jù)含水量、相對密度、所達溫度,分為嫩蜜、中蜜、老蜜(習(xí)稱“煉蜜三級”[3]),一般情況下先將較大量的生蜜煉好后貯存,臨用臨取。上述概念雖然屬于中藥藥劑學(xué)范疇,但《中藥炮制學(xué)》[4]僅載有蜜和蜜炙而未載其概念,而2020 年版《中國藥典》[1]、《湖南省中藥飲片炮制規(guī)范》[5]分別載有16、23 種蜜炙品。本研究所引5 部藥劑專著的相關(guān)論述,跨度30 年,但對“中蜜” 的表述不一致。由此可知,“煉蜜三級” 的概念涉及范圍較廣,故規(guī)范其表述非常必要,現(xiàn)參考鄭品清《中藥制劑學(xué)》[6]所論詳述。

2.2.3 生蜜傳統(tǒng)煉制 將生蜜置于潔凈鍋中,武火常壓加熱煮沸(適當控制火候,以蜜不外溢為度),不斷翻攪,及時除去表面蠟質(zhì),濾過。

2.2.3.1 嫩蜜 取濾過的蜂蜜回入鍋內(nèi),邊煮邊攪至煮沸,蜜溫控制在105～115 ℃,液面呈現(xiàn)均勻的、形似小魚眼的未變色氣泡,習(xí)稱“魚眼沸”,取出,即得嫩蜜。其含水量為17%～20%,相對密度約1.35,色澤無明顯變化,稍有黏性,兩手指捻之分開時無白絲出現(xiàn)。適用于含較多油脂、黏液質(zhì)、膠質(zhì)、糖、淀粉、動物組織等黏性較強的藥物制丸。

2.2.3.2 中蜜 在嫩蜜的基礎(chǔ)上同法煮沸,蜜溫控制在116～118 ℃,液面呈現(xiàn)均勻的、形似魚眼的淡黃色氣泡,習(xí)稱“魚眼泡”,取出,即得中蜜。其含水量為14%～16%,相對密度約1.37,淡黃色,有黏性,兩手指捻之分開時無長白絲出現(xiàn)。適用于黏性中度的藥物制丸,大部分蜜丸以其為輔料進行制備。

2.2.3.3 老蜜 在中蜜的基礎(chǔ)上同法煮沸,蜜溫控制在119～122 ℃,液面呈現(xiàn)較大的、形似牛眼的紅棕色氣泡,習(xí)稱“牛眼泡”；用筷子挑起或用攪拌工具舀起時稍傾并呈片狀下流,習(xí)稱“掛旗”；滴入冷水中呈邊緣清楚的團狀,習(xí)稱“滴水成珠”,取出,即得老蜜。其含水量在10%以下,相對密度約1.40,紅棕色,黏性強,兩手指捻之分開時出現(xiàn)長白絲。適用于黏性差的礦物或纖維較多的藥物制丸。

3 麻仁丸手工制備及注意事項

3.1 處方 麻仁丸又名脾約丸,始載于《傷寒論》[7]。2020 年版《中國藥典》 所載處方為火麻仁、大黃、炒白芍、炒枳實各200 g,姜厚樸、苦杏仁各100 g。將除火麻仁、苦杏仁以外的4 味粉碎成細粉,再與其余2 味摻勻粉碎成細粉,每100 g 粉末加90～110 g 煉蜜制成大蜜丸,每丸重9 g。

3.2 手工制備

3.2.1 干燥與粉碎 將處方藥物分成2 組,第1 組火麻仁、苦杏仁；第2 組大黃、炒白芍、炒枳實、姜厚樸,分別置于無孔不銹鋼盆中,攤勻,置于60 ℃左右的烤箱或烤灶中干燥6～8 h,冷透。取第2 組藥物粉碎成最細粉(100～120 目),將其與第1 組藥物混合均勻,串料粉碎成細粉(80～100 目),備用。

3.2.2 粉蜜用量比 擬制備每丸重9 g 左右的大蜜丸。藥粉、蜜液比例約為1∶1,以坨[大坨(即1 次和粉量)、中坨、小坨、粒(搓前為粒,搓后為丸) ]計算和粉量,按2020 年版《中國藥典》 用蜜量的中限計算用蜜量。因蜜液中含有少量水分,故藥粉、蜜液各按丸重的53% 投料(即粉蜜同重)。

3.2.3 制軟材 將中蜜煮沸后加入5%左右沸水,攪勻,并保持微沸。按公式25粒/小坨×22小坨/次(即1 大坨、2 中坨、4 小坨、128 粒) 稱取上述藥粉610 g (9×53%×32×4),置于不銹鋼盆中,攤成凹形,于凹形藥粉中分次加入沸蜜液(首次加入蜜液總量的95%左右),邊加邊用小鏟和,直至粉蜜混合均勻(如蜜量稍少,可加入沸蜜液至規(guī)定量；如蜜量稍多,可稍加藥粉),再改用手反復(fù)揉捏(手掌面可試擦少許麻油) 至熟(如同揉面,越揉越黏)。

3.2.4 搓條與分坨/粒

3.2.4.1 搓條(大坨、中坨、小坨) 取上述揉熟的軟材,置于對合充分伸直、縱向的雙手掌中,以小魚際肌為用力點,用適宜力度前后搓動成圓柱體,再平放于不銹鋼盤中,單手掌面壓條,前后滾動平搓,用刀或小鐵鏟拍平兩端,再平搓,以達到粗細均勻一致、兩端齊平、表面光滑,內(nèi)部充實而無空隙的要求。

3.2.4.2 分坨(中坨、小坨) 與分粒 對準米尺平分2坨/節(jié)、再分4 坨/節(jié),每坨稱定質(zhì)量并均分,同上法搓條后均勻分成32 粒(這是保證蜜丸大小均勻最有效的操作),坨用濕布蓋住保溫。

3.2.4.3 搓丸 取2 ?；? 粒分粒,置于對合充分伸直、平放的雙手掌中,用適宜力度順時針或逆時針滾動揉搓,直至丸粒圓整、表面光滑無裂紋,放入用麻油紗布擦拭過的不銹鋼盤中。

3.2.4.4 整丸與烤丸 烤前雙手對稱持住盛丸的不銹鋼盤,篩轉(zhuǎn)整丸(使較長時間放置的丸子底部被壓平,或粘盤而圓整與防黏),置于60～70 ℃烘箱中(中途照前法整丸1～2 次) 干燥30 min 左右(以丸?？緹釣槎?；也可根據(jù)環(huán)境溫度不高等情況,不進行烤丸而直接包裝[1,8])。

3.2.4.5 封蠟與包裝 取冷透后的蜜丸于塑殼中,合口,于蠟液中封蠟(習(xí)稱“釣蠟”),冷卻后分裝于有10 個半球形的對合塑板內(nèi),用紙盒包裝(印有標簽及服用方法等。內(nèi)放說明書)。

3.3 注意事項 所得麻仁丸的水分(不得過15.0%)、質(zhì)量差異(6～9 g,±6%；＞9 g,±5%)、微生物限度檢查、含有量測定均應(yīng)符合2020 年版《中國藥典》[1-2]規(guī)定。

4 討論與建議

4.1 煉蜜注意事項 不同批次生蜜含水量、質(zhì)量、“煉蜜三級” 不同,故傳統(tǒng)煉蜜方法無具體時間規(guī)定。由于煉蜜時要除蠟、濾過、煉制等,時間長、步驟多,故煉一次蜜的量要多一點,至少要保證該批蜜丸所需的總蜜量,并且要隨時注意火候,不斷攪動以防止外溢。貯存時,蜜煉好或取出后要冷透后再蓋嚴,否則熱蜜加蓋會導(dǎo)致產(chǎn)生的水蒸汽回滴于蜜面(局部水分過高) 而表面發(fā)霉(生蜜與煉蜜一般情況下含水量低于霉菌生長的濕度,而且為高滲狀態(tài),故不易生霉)、或落入異物與老鼠。

4.2 生蜜加水或沸水煉制的商榷 “蜂蜜傳統(tǒng)煉制方法是在蜂蜜中加入沸水(或加水煮沸) 使溶化,并適當稀釋……”[9],但在真正實踐操作過程中并未按此法操作(即取未加水的生蜜直接煉制,也可能是各省市間操作方法有區(qū)別),因為蜂蜜主要含有葡萄糖與果糖[1,9]；均為單糖,可將其看作是多羥基的醛/多羥基的酮,因此具有醇羥基、羰基性質(zhì),如具有醇羥基的成酯、成醚、成縮醛(醛與醇能縮合成半縮醛,這個反應(yīng)是可逆的) 等反應(yīng),以及羰基的一些加成反應(yīng)。研究證明,葡萄糖、果糖等不僅以直鏈結(jié)構(gòu)存在,還以環(huán)狀結(jié)構(gòu)形式存在[10],故蜂蜜常溫下是帶黏性的半流動液體,而加熱后則是黏性較小的流動液體(如同常溫下的魚凍呈塊狀,加熱后為液體),即具有“熱稀冷稠” 的特點。因此,上述方法可能較大程度地增加了人工、燃料成本,也沒有必要,如果濾過時黏性較強,則可用適量沸水稍加沖洗,可能用水量更少,效果更好。

4.3 “中蜜” （即“煉蜜” ） 的表述及相關(guān)討論

4.3.1 表述 在5 部藥劑專著中,有稱 “煉蜜 (中蜜)[8]” “中蜜(煉蜜)[6,9,11-12]” “中蜜,又稱煉蜜……《中國藥典》 2005 年版中,蜜丸幾乎都采用煉蜜”[12]的表述。“煉蜜” 一詞既可作動詞(解釋為“煉制蜂蜜” 的操作),也可作“名詞” (解釋為“煉制了的蜂蜜” 成品,這時應(yīng)為“綱”),是作動詞還是名詞無關(guān)緊要,但因有“煉蜜三級” 之稱,而且個別著作[9]在“煉蜜三級” 之前有“煉蜜” 一詞為 “綱,其下又有 “煉蜜” 一詞為“目”,這樣就會導(dǎo)致表述與理解混亂,正如專著[12]將“中蜜” 理解為“煉蜜” 的錯誤。本研究組認為,“通則”中的“煉蜜” 是指為“綱” 的“煉蜜”,即選用“煉蜜三級” 中的某一種(操作者根據(jù)處方中藥物質(zhì)地、黏性強弱選用),而不是為“目” 的“煉蜜” (即“中蜜”)。

4.3.2 定義 5 部藥劑專著對“中蜜” 的表述不盡一致,有2 部分別為“……能拉出白絲,但拉長即斷[6]” “……兩手指離開無長白絲[8]” (所表達的意思一致),而其他3部[9,11-12]均為“……兩手指離開無白絲出現(xiàn)”?！爸忻邸?的上限溫度為118 ℃,而“老蜜” 的下限溫度為119 ℃,兩者只相差1 ℃ (但其含水量、密度相差較大),如果操作者煉蜜時溫度正好控制在118 ℃上限以下(即“中蜜”)、119 ℃下限以上(即“老蜜”) (操作時蜜溫易測,而水分與密度要事后檢測或據(jù)經(jīng)驗判斷),并且相鄰的2 個蜜級不應(yīng)出現(xiàn)1 個是“無長白絲”,1 個是“拉出長絲不斷”[6]或“兩手指離開出現(xiàn)長白絲,滴入水中成珠狀[8-9,12]” “滴水成珠[11-12]” 這么大的區(qū)別；同樣是“中蜜”,也不應(yīng)出現(xiàn)1 個是“無長白絲”、1 個是“無白絲出現(xiàn)” 的差別,一個“長” 字之差,定義絕對不同。故此,本研究組認為專著[6]對“中蜜” 的定義比較切合實際,又有“魚眼沸”“魚眼泡” “牛眼泡” 對“煉蜜三級” 的形象表達,便于記憶與掌握,但在“嫩蜜” 中無“兩手指分開時無白絲出現(xiàn)” 的描述。

4.3.4 一蜜三說 有個別文獻報道的蜜級概念可能有誤,如“取蜜蜂加適量溫開水拌勻……入鍋內(nèi),邊倒邊攪動……加至116～118 ℃ (中蜜) ……至掛旗狀態(tài)(老蜜)……手指分開無白絲出現(xiàn)(嫩蜜) ……[13]” “將蜂蜜放入鍋中,加熱,待溫度達到116～118 ℃ (中蜜),出現(xiàn)淺黃色有光澤的均勻小泡(嫩蜜),呈魚眼泡狀,且用手捻之多有黏性,兩手指打開時無長白絲出現(xiàn),滴水不散時(滴水成珠,老蜜),即成煉蜜[14]”。究其何種,難以明確,可能與作者本身缺乏實踐操作有關(guān),也可能是不同版本教材所致。

4.3.5 經(jīng)驗術(shù)語的重要性 各行各業(yè)對某種操作或成品都有言簡意賅的經(jīng)驗術(shù)語,中藥藥劑也不例外,如對“老蜜” 的定義除了溫度、含水量、密度外,還有水試的方法“滴水成珠”、挑試的方法“掛旗”；在制備大蜜丸時,有盆光(用具干凈)、手光、丸光的“三光” 要求,這些都是人們在實踐中總結(jié)出來的,后來成了約定成俗的術(shù)語而沿用。

4.4 制軟材的用粉量與出丸粒數(shù) 以前傳統(tǒng)手工制備大蜜丸的每丸重量差異沒有嚴格按藥典要求執(zhí)行(無論是傳統(tǒng)手工,還是機械制備,對同一劑型的要求是一致的),故要對傳統(tǒng)手工操作做更嚴格的要求與改進才能達到藥典標準。因此,筆者在實踐與帶教的過程中摸索出了較為簡便的方法,即制軟材時的和粉量以2n為出坨、丸粒數(shù)標準,這樣在分坨、分粒時較易操作,并且克服了傳統(tǒng)操作的不足。一般每次丸粒數(shù)以25為宜,當然操作人數(shù)較多時可按26粉量制軟材。

4.5 成丸前的軟材保溫 蜜丸成品具有“熱軟冷硬” “質(zhì)柔而潤” 的特點,如果將冷透的成品捏散后不一定能再搓成原狀。因此,分坨后的軟材要加蓋濕布保溫保濕。

4.6 如何保證“蜜液” 的均一性 如果藥材粉量較大時,就必須分鍋制軟材。由于分鍋時間的間隔,“蜜液” 因間置時間和/或保持微沸時蒸發(fā)了水分,故各鍋在加“蜜液”前要用沸水補足蒸發(fā)的水量,這樣才能保證該批蜜液與蜜丸的均一性。

4.7 粉碎前中藥的干燥與粉碎時的串研

4.7.1 干燥 中藥飲片大多數(shù)為植物藥,因“植物藥材……含有一定的水分(一般約為9%～16%),具有韌性,難以粉碎[9]”,而且水分范圍往往又是飲片的正常生理水分,常溫下不致生霉。如果飲片不干燥而直接粉碎,會導(dǎo)致粉末達不到細度要求,這往往又是操作者與藥典忽略了的問題。因此,粉碎前中藥飲片的干燥非常重要(因不同中藥含水量有所差異,如2020 年版《中國藥典》 記載干姜、人工牛黃分別不得超過19.0%、5.0% (但未規(guī)定粉碎前要進行干燥),故再干燥后失水量也不一樣。一般而言,再干燥后的飲片失水量約為2%～10%,傳統(tǒng)判斷是用力手握冷透的飲片時咯咯作響,即達到干燥要求)。

4.7.2 串研 麻仁丸中含有火麻仁、苦杏仁,兩者富含油脂,如果與其他藥一起共同粉碎,則達不到“細粉” 要求,故將其分成2 組干燥。先將除火麻仁、苦杏仁以外的藥粉碎成最細粉后,再與火麻仁、苦杏仁混合均勻,再粉碎成細粉,俗稱“串料法” 或“串研法”[9]。因串研時最細粉的表面積相當大,分散與包裹著火麻仁、苦杏仁,而且減少或未對最細粉的機械做功,使得其專攻于上述2 種中藥的粉碎；縮短了機械做功時間,防止為其他藥的細粉與兩者長時間的接觸、嵌合、結(jié)塊而難以粉碎的現(xiàn)象發(fā)生。如文獻[15]報道“含油脂性成分的藥物只宜全部通過4號篩” (即中粉,65 或～80 目,是未串研所致),當然處方中含油脂性成分的藥物較多時也可能如此,故串研后才能達到細粉,否則是粗粉或最粗粉(粉碎前未經(jīng)干燥),這也是操作中常出現(xiàn)的問題。但2020 年版《中國藥典》 所載串研前后均為細粉,值得商榷。

4.8 煉蜜與藥粉的比例及蜜質(zhì)、和藥蜜溫的探討

4.8.1 煉蜜與藥粉的比例及蜜質(zhì) 蜜與藥粉的比例一般是1∶1～1∶1.5,與下列因素相關(guān):(1) 一般含糖類、膠類及油脂類的藥粉用蜜量宜少,如2020 年版《中國藥典》 收載右歸丸60～80 g、青娥丸50～70 g (大蒜蒸熟搗爛)；含纖維質(zhì)或礦物藥較多,或質(zhì)輕而黏性較差的藥粉用蜜量宜多(可高達1∶2 以上),如妙濟丸200 g、益母丸200～220 g,而且妙濟丸等選擇嫩蜜和藥,因為若含水量較高、黏性較小(即“煉蜜三級” 選擇不當),將會導(dǎo)致很難成丸或成丸后成品堅硬,而用老蜜和藥則能克服前者弊端。(2) 夏季與南方用蜜量應(yīng)少,冬季與北方用蜜量宜多。(3) 手工和藥用蜜量較多,機械和藥用蜜量較少。(4) 原生蜜(冬天未喂白糖者) 應(yīng)少,喂養(yǎng)蜜(冬天喂白糖者)宜多。(5) 白荊條花、荔枝花、椴樹花粉、梨花、芝麻花蜜應(yīng)少(質(zhì)佳,一等蜜)；苜?；?、棗花、油菜花蜜稍多(質(zhì)稍次,二等蜜)；烏桕花及雜花蜜較多(質(zhì)更次,三等蜜),蕎麥花及椴樹花蜜一般不做蜜丸用 (質(zhì)最次,等外品)。

4.8.2 和藥蜜溫 對于不含芳香揮發(fā)性的藥粉,宜在蜜液微沸時和藥,其理由有二:(1) 中藥含有細菌與蟲卵,雖然在干燥、粉碎過程中的產(chǎn)熱會殺滅一部分,但仍有殘余,而在和藥時加入微沸中蜜液(含5% 沸水,實際上只相當于中蜜黏性與色澤,而蜜溫相當或低于嫩蜜) 有助于殺滅細菌與蟲卵；(2) 蜂蜜具有“熱稀冷稠” 的特點,溫度越高,越易浸潤藥粉,兩者嵌合與和勻,而且較易揉熟。另外,含芳香揮發(fā)性的藥粉宜用60～80 ℃蜜液和藥。但蜜溫過低,會導(dǎo)致蜜液浸潤不透藥粉,蜜丸很難成型,傳統(tǒng)習(xí)稱“粉蜜不合” 或“陰陽不合”,甚至前功盡棄。如果是個體用藥新方,又查無相關(guān)資料時,首先要分析處方組成,估計蜜用量,再嚴格按麻仁丸制軟材的步驟操作；或先取該方總粉量的80%左右加蜜,萬一蜜加多了再加入剩余藥粉也可挽救。對于“粉蜜不合”、蜜量過多的丸子,只能在干燥后摻入適量原藥重新從粉碎開始操作,但只能用沸水或含蜜量很少的蜜液制軟材。

4.9 傳統(tǒng)搓條的操作要領(lǐng) 20 世紀后期,筆者在工作與師承期間幾乎每周都手工做過個體用藥的大/小蜜丸,前人們要求搓條的操作要領(lǐng)有4 種:(1) 除拇指外,其余四指并緊與充分伸直；(2) 雙掌對合,以小魚際肌為用力點適度用力,挾住藥坨,前后搓動；(3) 雙肘關(guān)節(jié)挾緊兩側(cè)腰前腹部；(4) 縮肛。這些都是實踐經(jīng)驗的總結(jié)與積累,對于從事蜜丸操作者可能有一定的幫助。

4.10 大蜜丸的外觀質(zhì)量 傳統(tǒng)制備大蜜丸的外觀質(zhì)量標準為“圓整、光滑、光亮、質(zhì)柔而潤、大小均勻”。其中大小均勻非常重要,尤其是小劑量的如1.5 g 的萬氏牛黃清心丸、小兒至寶丸等(含朱砂、雄黃等毒性中藥),否則可能導(dǎo)致中毒。故保證上述各個環(huán)節(jié)的規(guī)范操作是控制大蜜丸質(zhì)量的有效措施。央視曾報道過北京同仁堂百年前制備的安宮牛黃丸(蠟殼封裝大蜜丸),打開后仍能達到上述的外觀質(zhì)量標準,可見前人的大匠技術(shù)。

4.11 蜜丸制備方法 如前所述,蜜丸只能用塑制法,即和好軟材后進行分中坨、小坨,揉搓至球狀,從整個過程來講是“從大至小”,但個別著作[8]可能筆誤而載有“泛制法” (用最細藥粉先起母子,再逐漸加大至規(guī)定的要求,從整個過程來講是“從小至大”)。煉蜜具有較強的黏性,制備時直接加入藥粉中會成塊,無法分散與成丸,如起母子時用水、或丸粒加大時用水稀釋蜜液做濕潤與黏合劑,則屬于“水蜜丸” 范疇。

4.12 建議 藥劑專著應(yīng)將“煉蜜(中蜜) ” “中蜜(煉蜜) ” 的表述統(tǒng)一為“中蜜”,并對其重新定義。同時,新版《中國藥典》 也要在凡例或“制劑通則” 中明述,以便理論與實踐的統(tǒng)一與規(guī)范藥劑用語。