藥品檢驗(yàn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的探討

孫晶晶

（吉林省藥品檢驗(yàn)所，吉林 長春 130033）

近年來，社會經(jīng)濟(jì)與科技的快速發(fā)展，有效推動(dòng)了我國醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展，為保障人們生命健康，提高生活水平與質(zhì)量夯實(shí)了醫(yī)療基礎(chǔ)。然而在部分環(huán)節(jié)出現(xiàn)了問題，最為突出的就是藥品質(zhì)量方面，藥品種類繁雜，需保證質(zhì)量的前提下，才能保證人們生命健康。一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題，將無法發(fā)揮出積極作用，反而會對人們身體帶來負(fù)面影響。所以，展開藥品質(zhì)量檢驗(yàn)顯然有著十分重要的作用。為了進(jìn)一步規(guī)范藥品檢驗(yàn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，保證藥品檢驗(yàn)質(zhì)量，為人們生命健康保駕護(hù)航，鑒于此本課題圍繞“藥品檢驗(yàn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)內(nèi)容”進(jìn)行分析研究具備一定的價(jià)值意義。

1 藥品標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀分析

1.1 藥品標(biāo)準(zhǔn)制定及其實(shí)施效果分析：藥品標(biāo)準(zhǔn)理應(yīng)客觀反映出藥品相關(guān)特點(diǎn)，例如：藥品療效等，才能確保藥品標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施取得預(yù)期效果。然而伴隨著社會經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，廣大人民群眾生活條件雖在變好，但是部分生活生態(tài)環(huán)境遭到嚴(yán)重污染，給廣大人民群眾生命健康帶來負(fù)面影響，疾病種類多元化發(fā)展，為了應(yīng)對疾病，保證廣大群眾生命財(cái)產(chǎn)，相應(yīng)的藥品研發(fā)工作就顯得十分緊迫。然而在新藥品研發(fā)與臨床試驗(yàn)中，由于時(shí)間的緊迫性，部分藥品尚未完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)也處于探索階段[1]。現(xiàn)階段，我國藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)雖不斷重復(fù)刪減，但是藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)依然無法滿足新技術(shù)的發(fā)展需求，部分藥品檢驗(yàn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)重滯后，造成藥品質(zhì)量檢驗(yàn)完全符合現(xiàn)行藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，但是依舊無法保證藥品安全性[2]。

1.2 藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量控制情況分析：現(xiàn)階段，我國藥品生產(chǎn)中，質(zhì)量控制環(huán)節(jié)有著一定的缺陷，集中體現(xiàn)在藥品原材料采購中，尚未嚴(yán)格按照規(guī)定采購，尤其是中藥原材料，藥理復(fù)雜，稍有不慎，就會直接影響到藥品生產(chǎn)質(zhì)量[3]。分析其本質(zhì)原因在于原材料采購時(shí)，無法保證其質(zhì)量，必將會造成其不符合投入生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，自然會直接影響到藥品生產(chǎn)質(zhì)量。除此之外，藥品生產(chǎn)過程中，部分工作人員尚未嚴(yán)格按照生產(chǎn)操作規(guī)范程序執(zhí)行，致使一些操作有違規(guī)定，從而導(dǎo)致藥品質(zhì)量不達(dá)標(biāo)。

1.3 藥品臨床使用現(xiàn)狀：藥品臨床使用有嚴(yán)格的規(guī)范要求，但從現(xiàn)狀來看，藥品在臨床使用過程中也存在一些不規(guī)范的情況。比如，藥品從出具藥單、抓藥、對患者用藥整個(gè)過程，缺乏系統(tǒng)的管控，導(dǎo)致患者這遵醫(yī)囑服藥的依從性交叉，從而使藥品臨床使用的有效性及安全性受到嚴(yán)重影響。因此，有必要明確藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，做好臨床藥品質(zhì)量檢驗(yàn)方面的工作。

2 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在質(zhì)量檢驗(yàn)應(yīng)用中出現(xiàn)的主要問題分析

從現(xiàn)狀來看，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在質(zhì)量檢驗(yàn)應(yīng)用中還存在一些較為明顯的問題，問題的存在會嚴(yán)重影響藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量，因此需對其問題有更為清晰的了解?？偨Y(jié)起來，主要問題包括：

2.1 藥品輔料檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)亟需完善：新型藥物的出現(xiàn)，一些傳統(tǒng)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)缺乏實(shí)用性，無法滿足現(xiàn)階段新型藥物的質(zhì)量檢驗(yàn)需求。同時(shí)，新型藥物中輔料較多，在提高藥物療效方面，發(fā)揮了巨大作用，意味著保證藥物輔料質(zhì)量也十分重要，客觀說明了藥品輔料檢驗(yàn)工作的重要性。然而現(xiàn)實(shí)情況是藥品輔料檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)尚未完善，更為嚴(yán)重的是部分藥品輔料質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)尚未納入國家藥品質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)體系中，造成部分藥品輔料在生產(chǎn)使用之前，缺乏有效質(zhì)量檢測，相應(yīng)的藥品輔料質(zhì)量自然無法保證，從而直接影響到藥品生產(chǎn)質(zhì)量。

2.2 藥品標(biāo)準(zhǔn)尚未統(tǒng)一：現(xiàn)階段，我國現(xiàn)行藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有著諸多種類，例如：《中華人民共和國藥典》、國家藥典委員會頒布標(biāo)準(zhǔn)。不同眾多標(biāo)準(zhǔn)中，針對同一品種，有著不同檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，造成在藥品質(zhì)量檢驗(yàn)中，無法統(tǒng)一藥品標(biāo)準(zhǔn)，自然會影響到藥品檢驗(yàn)效果。例如：復(fù)方氨林巴比妥質(zhì)量檢驗(yàn)中，可發(fā)現(xiàn)按照《中華人民共和國藥典》檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)與國家藥典委員會頒布標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，最終得出的檢驗(yàn)結(jié)果不同，勢必會影響到藥品質(zhì)量檢測效果。

2.3 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)滯后：伴隨著經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展，大量藥品質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)尚未調(diào)整，傳統(tǒng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)無法滿足現(xiàn)代藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，意味著按照傳統(tǒng)質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，即使結(jié)果符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，也無法保證藥品的安全用藥性。除此之外，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的滯后，相應(yīng)的質(zhì)量檢測技術(shù)水平也有待提高，并且在實(shí)踐中，有著一定的局限性，無法滿足新形勢下藥品生產(chǎn)檢驗(yàn)實(shí)踐要求，更是無法對藥品質(zhì)量進(jìn)行有效檢驗(yàn)。

2.4 人員執(zhí)行藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)問題：在藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行過程中，質(zhì)量檢驗(yàn)工作人員扮演著非常重要的角色，但是如果質(zhì)量檢驗(yàn)工作人員對藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)了解不夠詳細(xì)，在實(shí)際工作過程中，工作態(tài)度不積極，未能按照規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)對藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)加以執(zhí)行，則易出現(xiàn)質(zhì)量檢驗(yàn)不合格的問題。針對這種情況，便有必要注重藥品質(zhì)量檢驗(yàn)工作人員素質(zhì)水平的提高，充分了解藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，在藥品質(zhì)量檢驗(yàn)過程中，嚴(yán)格按照藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范要求執(zhí)行，確保藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量得到全面提升。

3 完善藥品檢驗(yàn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有效措施

基于上述分析可知，藥品檢驗(yàn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)無論是制定還是實(shí)施，都存在一定的缺陷，致使藥品質(zhì)量檢驗(yàn)工作失去既有作用，不利于保證藥品用藥安全性。因此，有必要重視藥品檢驗(yàn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的完善。接下來，筆者在查閱大量與之相關(guān)文獻(xiàn)資料的基礎(chǔ)上，結(jié)合文獻(xiàn)研究成果，針對完善藥品檢驗(yàn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，提出了幾點(diǎn)拙見，并結(jié)合幾類具體藥品，詳細(xì)分析了完善措施。

3.1 進(jìn)一步規(guī)范藥品檢驗(yàn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：藥品檢驗(yàn)中，為保證藥品質(zhì)量檢驗(yàn)效果，針對現(xiàn)階段存在的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一問題，首要工作就是規(guī)范藥品檢驗(yàn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。由于現(xiàn)階段藥品檢驗(yàn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)參差不齊，造成藥品質(zhì)量檢驗(yàn)中，無法按照統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，意味著得出的檢驗(yàn)結(jié)果不同，從而無法明確藥品質(zhì)量。所以，規(guī)范藥品檢驗(yàn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)該將現(xiàn)行藥品檢驗(yàn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行收集與整理，將一些常用藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一納入到《中華人民共和國藥典》等成冊的國家標(biāo)準(zhǔn)體系中。除此之外，新型藥品標(biāo)準(zhǔn)制定時(shí)，需結(jié)合藥品檢驗(yàn)規(guī)范具體要求進(jìn)行，同時(shí)針對藥品新技術(shù)的發(fā)展，藥品檢驗(yàn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)需要與時(shí)俱進(jìn)，及時(shí)修訂，確保藥品檢驗(yàn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適用性。

3.2 規(guī)范藥品輔料檢測標(biāo)準(zhǔn)：上文提及到藥品輔料質(zhì)量檢驗(yàn)作為藥品質(zhì)量檢驗(yàn)工作的核心組成部分，其檢驗(yàn)效果直接影響到藥品整體檢驗(yàn)效果。所以，藥品檢驗(yàn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完善中，需注重藥品輔料檢測標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范，制定相關(guān)質(zhì)量檢測標(biāo)準(zhǔn)，并在實(shí)踐中，注重相關(guān)質(zhì)量檢測標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，可保證藥品輔料生產(chǎn)中，也能夠結(jié)合具體檢測標(biāo)準(zhǔn)，做好質(zhì)量監(jiān)管工作。除此之外，針對一些新型藥品，需注重一些未納入國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品輔料的考察，并在實(shí)踐中，不斷探索與完善相關(guān)的質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，為有效開展藥品輔料檢測工作夯實(shí)基礎(chǔ)，進(jìn)而保證藥品質(zhì)量檢驗(yàn)效果。

3.3 苯磺酸左旋氨氯地平片質(zhì)量檢驗(yàn)完善方法：苯磺酸左旋氨氯地平片質(zhì)量檢驗(yàn)中，眾多檢驗(yàn)方法，使用最為廣泛的一種方法是在薄層類型的色譜方式，這種檢驗(yàn)方式在實(shí)踐中的具體應(yīng)用有著一定的優(yōu)勢，具體操作為：在明確試驗(yàn)品溶液兩個(gè)斑點(diǎn)顏色的基礎(chǔ)上，提供與之相應(yīng)的位置信息，可與對照品進(jìn)行比對，從而結(jié)合具體比對情況，判讀苯磺酸左旋氨氯地平片質(zhì)量情況。然而在現(xiàn)實(shí)操作中，大部分試驗(yàn)品溶液只會顯示一個(gè)屬于左旋氨氯地平斑點(diǎn)，然后利用紫外燈照射，可在當(dāng)中一個(gè)斑點(diǎn)處顯示出藍(lán)紫色的熒光，另一個(gè)斑點(diǎn)雖有顯示效果，但是效果并不明顯，屬于苯磺酸，在紫外燈照射下呈現(xiàn)紫紅色?？v觀上述苯磺酸左旋氨氯地平片質(zhì)量檢驗(yàn)過程，可發(fā)現(xiàn)在檢驗(yàn)中，缺乏一些系統(tǒng)分析與處理工作，一定的程度上無法保障檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性與工作效果。所以，針對上述檢驗(yàn)過程，其具體完善措施，理應(yīng)在實(shí)際檢驗(yàn)時(shí)，重新調(diào)整檢驗(yàn)樣品溶液斑點(diǎn)與位置，同時(shí)為了進(jìn)一步提高檢驗(yàn)工作效果，可選擇可以高效液相色譜法處理試驗(yàn)藥品溶液，可有效提高檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，以此全面提高苯磺酸左旋氨氯地平片質(zhì)量檢驗(yàn)工作效果。

3.4 泮托拉唑鈉堿度檢驗(yàn)方法完善方法：以泮托拉唑鈉堿度檢驗(yàn)方法在實(shí)踐中的具體應(yīng)用為例，一般情況下需要提前設(shè)定好pH值，原則上pH值設(shè)定在9.5～11.0。但是在檢驗(yàn)實(shí)踐中，相關(guān)檢測工作人員必須意識到檢測工作結(jié)果受到溫度的影響，也就是在溫度因素尚未控制下，檢測工作結(jié)果無法保證準(zhǔn)確性。通常情況下，溫度較低的情況下，檢驗(yàn)結(jié)果堿度一般會偏高0.5左右，且此類藥品的堿度較大，會影響到檢驗(yàn)結(jié)果。正因如此，廠家生產(chǎn)此類藥品時(shí)，會適當(dāng)調(diào)整堿度，這種調(diào)整措施將會造成抽樣檢驗(yàn)期間出現(xiàn)超標(biāo)問題，與藥品的出廠數(shù)據(jù)不符。所以，泮托拉唑鈉堿度檢驗(yàn)方法的完善，可在實(shí)踐檢驗(yàn)工作中，結(jié)合檢驗(yàn)工作需求，適當(dāng)調(diào)整室內(nèi)的溫度，結(jié)合長期實(shí)踐檢驗(yàn)數(shù)據(jù)分析，檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)溫度控制在25 ℃最佳，誤差控制在2 ℃內(nèi)，可保證升藥品檢驗(yàn)工作準(zhǔn)確性與可靠性，滿足現(xiàn)階段泮托拉唑鈉堿度檢驗(yàn)工作具體實(shí)踐要求。

3.5 復(fù)方氨林巴比妥注射液含量檢驗(yàn)方式完善方法：復(fù)方氨林巴比妥注射液含量檢驗(yàn)方式的具體應(yīng)用，其原理是檢測藥品中安替比林的有效含量，然后結(jié)合檢驗(yàn)工作標(biāo)準(zhǔn)，量取對照品溶液，保證精密性，并放置在溫室中，放置時(shí)間通?？刂圃? h左右，待靜止之后增加一定量的水分，手動(dòng)搖勻之后方可進(jìn)行檢驗(yàn)。但是在實(shí)踐中，可發(fā)現(xiàn)在實(shí)驗(yàn)中極易出現(xiàn)溶液不穩(wěn)定現(xiàn)象，同時(shí)對照品溶液放置在溫室內(nèi)，溫度變化會對檢驗(yàn)結(jié)果帶來不利影響，進(jìn)而無法保證檢驗(yàn)結(jié)果的有效性。所以，復(fù)方氨林巴比妥注射液含量檢驗(yàn)方式的完善，有必要注重溫室放置時(shí)間、溫度的控制，并保證在搖勻之后，立馬進(jìn)行檢驗(yàn)，可保證溶液穩(wěn)定性與可靠性，進(jìn)而可保證復(fù)方氨林巴比妥注射液含量檢驗(yàn)結(jié)果的有效性。

3.6 腦蛋白水解物片中氨含量檢驗(yàn)法的完善方法：氨含量檢驗(yàn)法的應(yīng)用，其主要是通過測定藥品中氨總量，進(jìn)而結(jié)合國家現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)，判讀藥品質(zhì)量。檢驗(yàn)工作過程，通常會選擇半微量方式，取樣量控制在氨總量的2.0 mg左右，同時(shí)由于藥品的規(guī)格大約為14.4 mg。所以，藥品氨含量檢測中，樣品的選擇為藥片總量的10%。然而在實(shí)踐中，藥片檢測取樣方式難以控制取樣量，稍有誤差，將會影響到氨含量檢測結(jié)果，最終影響到質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)構(gòu)的準(zhǔn)確可靠性。所以，在腦蛋白水解物片中氨含量檢驗(yàn)法實(shí)踐中，可通過常用方式代替量取方式，可避免誤差問題，這樣一來可保證氨含量檢測結(jié)果的真實(shí)可靠性，進(jìn)而滿足現(xiàn)階段檢測實(shí)際需求。

4 結(jié) 語

綜上所述，我國現(xiàn)階段藥品檢驗(yàn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)問題眾多，無法保證藥品用藥安全性，一定程度上影響到我國人民群眾生命健康，比如：藥品輔料檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)亟需完善、藥品標(biāo)準(zhǔn)尚未統(tǒng)一、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)滯后以及人員執(zhí)行藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)問題等。因此，有必要進(jìn)一步規(guī)范藥品檢驗(yàn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并針對不同的藥品，進(jìn)一步完善具體檢驗(yàn)方法，保證檢測結(jié)果的真實(shí)可靠性，進(jìn)而確保臨床用藥的質(zhì)量及安全性。此外，還有必要注重藥品質(zhì)量檢驗(yàn)工作人員綜合素質(zhì)水平的提高，使工作人員積極、認(rèn)真對待此項(xiàng)工作，進(jìn)一步確保藥品檢驗(yàn)質(zhì)量的全面提升。