中藥飲片質(zhì)量規(guī)范化管理方法與效果

耿鳳英

(新鄭市人民醫(yī)院，河南 鄭州 451100)

近年來(lái)隨著中藥材市場(chǎng)的不斷擴(kuò)增，中藥飲片質(zhì)量問(wèn)題不斷出現(xiàn)，炮制不規(guī)范、藥材以次充好、飲片以假亂真等問(wèn)題日益嚴(yán)重[1]。中藥飲片質(zhì)量規(guī)范化管理的實(shí)施對(duì)于提升中藥房管理水平具有重要的意義。嚴(yán)格加強(qiáng)中藥飲片入庫(kù)質(zhì)量把關(guān)、規(guī)范中藥飲片存儲(chǔ)、降低中藥不良反應(yīng)是亟待解決的問(wèn)題[2]。中藥飲片質(zhì)量的高低直接影響患者的用藥安全性。本研究探討中藥飲片質(zhì)量規(guī)范化管理方法與效果。

1 資料與方法

1.1 一般資料選擇新鄭市人民醫(yī)院2018年6—12月中藥飲片200例作為中藥飲片質(zhì)量規(guī)范化管理實(shí)施前，選擇2019年1—6月中藥飲片200例作為中藥飲片質(zhì)量規(guī)范化管理實(shí)施后。排除標(biāo)準(zhǔn)：相關(guān)中藥飲片使用資料不詳細(xì)的病例。實(shí)施前的200例患者中男118例，女82例，年齡22～76歲，平均(53.2±5.8)歲。實(shí)施后的200例患者中男121例，女79例，年齡24～78歲，平均(52.8±6.1)歲。實(shí)施前后患者性別、年齡比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。

1.2 中藥飲片質(zhì)量規(guī)范化管理方法

1.2.1規(guī)范中藥飲片進(jìn)藥渠道 確保中藥飲片從正規(guī)廠家選購(gòu)，嚴(yán)格查處部分工作人員謀取私利，從不正規(guī)的渠道選購(gòu)材料，導(dǎo)致中藥飲片治療不合格的現(xiàn)象。堅(jiān)持公平、公正、公開(kāi)、質(zhì)量第一的重要原則進(jìn)行采購(gòu)，務(wù)必確保采購(gòu)企業(yè)持有生成經(jīng)營(yíng)許可證及良好的信譽(yù)，按照合同采購(gòu)藥品。采購(gòu)過(guò)程需供貨方提供相關(guān)的證件復(fù)印件，所有資料由采購(gòu)辦采購(gòu)員備案存檔。

1.2.2規(guī)范中藥飲片入庫(kù)質(zhì)量檢查 中藥飲片入庫(kù)質(zhì)量把關(guān)是保證中藥飲片質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。對(duì)所有采購(gòu)的中藥飲片進(jìn)行驗(yàn)收，檢查相關(guān)質(zhì)量報(bào)告單、發(fā)票、隨貨同行單等材料，檢查藥品的名稱、規(guī)格、品種、批號(hào)、生產(chǎn)日期、產(chǎn)地、包裝、標(biāo)簽、生產(chǎn)廠家、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)等，檢查飲片是否摻雜劣質(zhì)成分、是否蟲(chóng)蛀、潮濕、霉變等質(zhì)量問(wèn)題，凡驗(yàn)收的藥品要開(kāi)包，逐一清點(diǎn)稱量，檢查是否超出裝量差異。詳細(xì)記錄驗(yàn)收結(jié)果于驗(yàn)收入庫(kù)記錄本，由驗(yàn)收人、復(fù)核人簽字確認(rèn)，對(duì)于質(zhì)量不達(dá)標(biāo)的中藥飲片拒絕入庫(kù)，將不合格的中藥飲片相關(guān)信息和不合格原因記錄后進(jìn)行退換貨處理，從源頭上杜絕不合格的中藥飲片進(jìn)入醫(yī)院中藥房使用。

1.2.3規(guī)范中藥飲片貯存方法 中藥飲片貯存過(guò)程中由于密封處理遇到高溫容易蟲(chóng)蛀、霉變，規(guī)范中藥飲片養(yǎng)護(hù)貯存操作流程和制度。首先需要對(duì)各類中藥飲片進(jìn)行分類貯存，對(duì)于高溫條件下容易出現(xiàn)變酸的桃仁等種子類飲片陰涼貯存，對(duì)于潮濕容易發(fā)霉的花類飲片應(yīng)注意貯存于干燥處，對(duì)于黏液質(zhì)多的黨參等飲片置于通風(fēng)干燥處貯存。建立智能化溫控管理系統(tǒng)，加強(qiáng)貯藏室內(nèi)的通風(fēng)、除濕，控制貯藏室溫度、濕度適宜，尤其強(qiáng)調(diào)將貴重、重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種放在陰涼庫(kù)貯存。建立紅外線報(bào)警系統(tǒng)和完善監(jiān)控設(shè)備，防止鼠害、蟲(chóng)害、防火、防蛀，優(yōu)化庫(kù)區(qū)貯藏條件。加強(qiáng)貯藏室內(nèi)養(yǎng)護(hù)，對(duì)于重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種每周進(jìn)行養(yǎng)護(hù)1次，對(duì)于一般養(yǎng)護(hù)品種每月進(jìn)行養(yǎng)護(hù)1次。在采購(gòu)過(guò)程中避免一次性采購(gòu)大量中藥飲片導(dǎo)致藥效降低，適量多次采購(gòu)，加快中藥飲片的周轉(zhuǎn)并縮短入庫(kù)貯藏時(shí)間。每個(gè)月定期如實(shí)填寫(xiě)中藥飲片養(yǎng)護(hù)記錄單，建立養(yǎng)護(hù)檔案。對(duì)于養(yǎng)護(hù)過(guò)程中存在問(wèn)題的中藥飲片暫停產(chǎn)品發(fā)放。

1.2.4把控中藥飲片出庫(kù)環(huán)節(jié) 加強(qiáng)中藥飲片出庫(kù)管理，確保中藥飲片出庫(kù)周轉(zhuǎn)速度，滿足臨床用藥需求，出庫(kù)過(guò)程嚴(yán)格遵循先進(jìn)先出、按批號(hào)發(fā)放的原則，對(duì)于出庫(kù)的中藥飲片再次把關(guān)質(zhì)量，存在質(zhì)量問(wèn)題的中藥飲片堅(jiān)決停止出庫(kù)使用，并上報(bào)醫(yī)院質(zhì)量管理辦處理。出庫(kù)過(guò)程中記錄好出庫(kù)記錄單，避免錯(cuò)發(fā)、漏發(fā)現(xiàn)象，詳細(xì)記錄出庫(kù)產(chǎn)品的信息和數(shù)量以及錯(cuò)發(fā)、漏發(fā)人員姓名，作為年終考核依據(jù)。

1.2.5管理人員素質(zhì)提升 強(qiáng)化工作人員相關(guān)中藥知識(shí)培訓(xùn)，強(qiáng)化工作人員中藥飲片管理技能知識(shí)，檢查并考核工作人員對(duì)相關(guān)知識(shí)的掌握情況。

1.2.6提升信息化管理程度 信息化管理有利于提升中藥飲片管理的效率，通過(guò)引入信息化管理系統(tǒng)、藥品成本核算系統(tǒng)、中藥飲片效期預(yù)警系統(tǒng)等有利于把關(guān)并進(jìn)一步提升中藥飲片質(zhì)量。

1.3 觀察指標(biāo)(1)藥品周轉(zhuǎn)率和在庫(kù)時(shí)間；(2)藥品蟲(chóng)蛀率、潮變率。

2 結(jié)果

2.1 藥品周轉(zhuǎn)率和在庫(kù)時(shí)間實(shí)施中藥飲片質(zhì)量規(guī)范化管理后藥品周轉(zhuǎn)率(86.74%)高于實(shí)施前(47.53%)，在庫(kù)時(shí)間[(4.21±1.06)d]短于實(shí)施前[(7.04±1.13)d]，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。

2.2 藥品蟲(chóng)蛀率和潮變率實(shí)施中藥飲片質(zhì)量規(guī)范化管理后藥品蟲(chóng)蛀率(3.53%)、潮變率(2.16%)低于實(shí)施前(10.24%、9.05%)，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。

3 討論

中藥是臨床上常用的治療藥物之一。中藥飲片是中藥的重要組成部分。相比西藥，中藥炮制、貯藏、管理更加嚴(yán)格，程序更加復(fù)雜，因而對(duì)中藥管理人員的要求更高[3]。近年來(lái)隨著中醫(yī)藥研究的不斷深入，中藥產(chǎn)品的臨床應(yīng)用不斷擴(kuò)展，其潛在的巨大經(jīng)濟(jì)利益使得部分相關(guān)工作人員在利益的驅(qū)使下進(jìn)行藥物的盲目擴(kuò)種和藥材的不合理采購(gòu)，導(dǎo)致藥物質(zhì)量降低和臨床治療效果下降[4]。錯(cuò)誤的藥物種植、采摘方法也影響了臨床中藥物的質(zhì)量[5]。

中藥房是醫(yī)院負(fù)責(zé)采購(gòu)、貯藏、調(diào)劑、發(fā)放中藥品的重要部門(mén)，直接和中藥使用的患者接觸，對(duì)于保證中藥質(zhì)量具有重要的責(zé)任[6]。中藥房工作任務(wù)繁雜，涉及的中醫(yī)品種繁多，而中藥房管理人員學(xué)歷水平相差較大，專業(yè)知識(shí)參差不齊，專業(yè)素養(yǎng)存在顯著差異[7]。不同的中藥房管理人員對(duì)于中藥管理的知識(shí)、內(nèi)容、技能技巧以及中藥品鑒別的相關(guān)要點(diǎn)掌握程度不一，因而容易增加中藥產(chǎn)品的質(zhì)量問(wèn)題[8]。研究表明，中藥房中的炮制品存在問(wèn)題較多，炮制時(shí)間過(guò)短、過(guò)長(zhǎng)均可導(dǎo)致中藥飲片產(chǎn)品大小、厚薄等統(tǒng)一度不高，影響中藥飲片質(zhì)量。

制定好采購(gòu)計(jì)劃是保證中藥飲片質(zhì)量的首要環(huán)節(jié)。合理科學(xué)的采購(gòu)單可以優(yōu)化中藥飲片的庫(kù)存結(jié)構(gòu)，從而更好地適應(yīng)臨床用藥的實(shí)際需要，避免藥品短缺或藥物過(guò)度累積增加采購(gòu)成本。采購(gòu)過(guò)程需要中藥房采購(gòu)人員具有專業(yè)的中藥品鑒別意識(shí)。中藥房采購(gòu)人員需要熟練掌握藥品的類型、產(chǎn)地、規(guī)格等，從而挑選上等質(zhì)量的中藥飲片。由于部分采購(gòu)人員缺乏相關(guān)的鑒別能力和鑒別意識(shí)導(dǎo)致藥物鑒別錯(cuò)誤等情況，對(duì)于中藥飲片質(zhì)量的影響和所帶來(lái)的醫(yī)療損失是難以預(yù)計(jì)和估量的，需要加強(qiáng)重視。

中藥飲片的炮制是影響中藥飲片質(zhì)量的一個(gè)環(huán)節(jié)，能影響臨床治療的安全性和有效性。加強(qiáng)對(duì)中藥炮制工作的管理和管理制度落實(shí)，確保炮制過(guò)程規(guī)范化、有效化有重要意義。中藥飲片的保管和貯藏需要中藥房管理人員的細(xì)心養(yǎng)護(hù)。不同特點(diǎn)、不同藥效的中藥品需要放置于不同地方，從而延長(zhǎng)藥品的貯藏時(shí)間。中藥房管理人員不及時(shí)處理貯藏室內(nèi)藥品容易導(dǎo)致中藥飲片發(fā)霉、蟲(chóng)蛀、鼠咬等現(xiàn)象嚴(yán)重，進(jìn)而導(dǎo)致藥品質(zhì)量降低，影響臨床患者治療效果，甚至導(dǎo)致嚴(yán)重的醫(yī)療用藥安全事故。

加強(qiáng)人員培訓(xùn)工作是中藥飲片質(zhì)量規(guī)范化管理的重點(diǎn)內(nèi)容。相關(guān)人員素質(zhì)的高低對(duì)于中藥飲片的質(zhì)量影響很大。定時(shí)組織相關(guān)人員參加有關(guān)中藥飲片質(zhì)量管理的培訓(xùn)會(huì)議，確保相關(guān)人員深刻理解中藥飲片質(zhì)量的重要性；定期對(duì)有關(guān)人員進(jìn)行考核，提高相關(guān)人員的專業(yè)素養(yǎng)和中藥房質(zhì)量管理水平。醫(yī)院需要制定相關(guān)的規(guī)章制度和操作規(guī)范加強(qiáng)對(duì)道地藥材的保護(hù)和管理，堅(jiān)持從正規(guī)、合法的渠道獲取道地藥材，堅(jiān)決查處有關(guān)人員謀取私利導(dǎo)致質(zhì)量不合格中藥品進(jìn)入藥庫(kù)，從而確保中藥治療。同時(shí)，定期進(jìn)行質(zhì)量規(guī)范化管理的工作總結(jié)具有重要意義。在會(huì)議討論中針對(duì)相關(guān)中藥飲片質(zhì)量管理問(wèn)題進(jìn)行議案，提出相應(yīng)的解決措施和方法，改善質(zhì)量管理工作的相關(guān)流程，建立相應(yīng)的獎(jiǎng)懲制度，獎(jiǎng)勵(lì)工作表現(xiàn)良好的工作人員并處罰出現(xiàn)嚴(yán)重問(wèn)題的工作人員，調(diào)動(dòng)工作人員的工作積極性和職業(yè)責(zé)任意識(shí)，切實(shí)保證中藥飲片質(zhì)量管理工作能夠順利開(kāi)展并不斷改進(jìn)，切實(shí)提高中藥房工作人員的綜合素質(zhì)。

綜上所述，中藥飲片質(zhì)量規(guī)范化管理效果明顯，有利于提高藥品周轉(zhuǎn)率，縮短在庫(kù)時(shí)間，減少低質(zhì)量藥品，從而提高藥品質(zhì)量，保障醫(yī)療安全，值得臨床推廣使用。