獸用生物制品經(jīng)營許可證驗(yàn)收中存在的問題及建議

盧曉艷，張敬中

（1.洛陽市動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督所，河南 洛陽471000；2.洛陽市畜牧良種繁育推廣中心）

“成敗在防疫、效益在規(guī)?！笔丘B(yǎng)殖業(yè)的真實(shí)寫照。要做好防疫工作，就要充分發(fā)揮獸用生物制品在畜禽傳染病中的預(yù)防和控制作用。由于獸用生物制品對經(jīng)營環(huán)節(jié)要求非常嚴(yán)格，無疑對經(jīng)營獸用生物制品的企業(yè)提出了更高的要求。該文著重對獸用生物制品經(jīng)營許可證驗(yàn)收中存在的問題進(jìn)行分析，并提出對策和建議，供參考。

1 獸用生物制品經(jīng)營許可證驗(yàn)收中存在的問題

《河南省獸藥GSP 現(xiàn)場檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》涉及場所及設(shè)施、機(jī)構(gòu)與人員、采購與入庫、陳列與儲(chǔ)存、銷售與運(yùn)輸、規(guī)章制度、售后服務(wù)等7個(gè)方面共計(jì)55個(gè)查驗(yàn)項(xiàng)目，其中關(guān)鍵項(xiàng)16項(xiàng)，一般項(xiàng)39項(xiàng)。按照評定標(biāo)準(zhǔn)，逐條逐項(xiàng)進(jìn)行打分，最后由專家組做出“推薦”或“不推薦”的結(jié)論。筆者在現(xiàn)場驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)，多數(shù)經(jīng)營企業(yè)對大部分條款理解比較到位，材料和現(xiàn)場準(zhǔn)備充分，但是對個(gè)別查驗(yàn)項(xiàng)目理解有偏差，出現(xiàn)了許多問題，具體表現(xiàn)如下。

1.1 經(jīng)營場所布局不合理

《河南省獸藥GSP現(xiàn)場檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》第301條和302條規(guī)定，獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫應(yīng)布局合理，相對獨(dú)立，獸藥經(jīng)營場所和倉庫地點(diǎn)應(yīng)標(biāo)識明顯。在現(xiàn)場驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)，個(gè)別經(jīng)營企業(yè)特別是同時(shí)申請獸用生物制品和獸藥經(jīng)營許可證的企業(yè)，獸用生物制品和獸藥經(jīng)營區(qū)域沒有獨(dú)立設(shè)置，或沒有進(jìn)行人為隔離，一個(gè)經(jīng)營區(qū)域或一個(gè)貨架上同時(shí)擺放獸用生物制品和獸藥產(chǎn)品；有些企業(yè)沒有設(shè)立獨(dú)立的倉庫，或者倉庫沒有標(biāo)識牌，經(jīng)營區(qū)域和倉庫重疊交叉，面積不符合要求。

1.2 設(shè)施設(shè)備不達(dá)標(biāo)

《河南省獸藥GSP現(xiàn)場檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》第401條要求，獸藥經(jīng)營場所和倉庫應(yīng)具有防火、防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)施設(shè)備。在現(xiàn)場驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)，個(gè)別企業(yè)防火防爆意識不強(qiáng)，或者不理解防爆燈的作用，不安裝防爆燈，僅用普通照明燈代替；有些企業(yè)有防鼠、滅蠅設(shè)施，但是防鼠板沒有進(jìn)行固定且高度不達(dá)標(biāo)，個(gè)別企業(yè)安裝有滅蠅燈，但長期處于關(guān)閉狀態(tài)，沒有發(fā)揮應(yīng)有的作用。

1.3 倉庫分區(qū)不嚴(yán)格

《河南省獸藥GSP現(xiàn)場檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》第502條要求，倉庫內(nèi)應(yīng)設(shè)置合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)等各類區(qū)域，并有明顯標(biāo)識。個(gè)別企業(yè)在倉庫分區(qū)設(shè)置中，合格區(qū)、不合格區(qū)、待檢區(qū)、退貨區(qū)等區(qū)域標(biāo)識不明顯或沒有相關(guān)標(biāo)識，地標(biāo)線顏色粘貼錯(cuò)誤，區(qū)域設(shè)置不合理且區(qū)域面積不能滿足經(jīng)營需要。

1.4 冷鏈設(shè)備不完善

《河南省獸藥GSP 現(xiàn)場檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》第503 條和1101 條明確要求，獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)所經(jīng)營品種、規(guī)模的需要，設(shè)置冷庫、冷柜、冰箱等必要的設(shè)施設(shè)備，并備有保溫設(shè)施設(shè)備。在檢查驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)，部分經(jīng)營企業(yè)冷柜、冰箱等設(shè)備數(shù)量不能滿足經(jīng)營的需要，且沒有配備低溫顯示儀，無法準(zhǔn)確掌握生物制品儲(chǔ)存的溫度；部分企業(yè)在生物制品配送和停電過程中，不按要求配備冷藏運(yùn)輸車、保溫箱和停電應(yīng)急設(shè)備，無法保障生物制品的儲(chǔ)存條件，影響疫苗的質(zhì)量。

1.5 質(zhì)量管理崗位形同虛設(shè)

《河南省獸藥GSP現(xiàn)場檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》第1503條明確要求，從事獸藥質(zhì)量管理的人員應(yīng)不少于2 人，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并具備獸用生物制品專業(yè)知識。在檢查驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)，部分企業(yè)的質(zhì)量管理人員，資質(zhì)和學(xué)歷都符合要求，但是質(zhì)量管理人長期不在崗，只是掛靠在該企業(yè)，無法在日常管理中發(fā)揮作用。

1.6 采購審核把關(guān)不嚴(yán)

《河南省獸藥GSP 現(xiàn)場檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》第2101 條和2103 條要求，獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對供貨單位的資質(zhì)、質(zhì)量保證能力、質(zhì)量信譽(yù)和產(chǎn)品批準(zhǔn)證明文件進(jìn)行審核；對首次經(jīng)營品種合法性及質(zhì)量情況進(jìn)行審核。在檢查驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)個(gè)別企業(yè)在采購獸用生物制品時(shí)，對生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證、GMP 證、批準(zhǔn)文號和檢驗(yàn)報(bào)告等相關(guān)信息沒有進(jìn)行嚴(yán)格審核，特別是首次經(jīng)營品種的合法性及質(zhì)量情況缺少相關(guān)記錄、沒有發(fā)票和收據(jù)，使購進(jìn)的產(chǎn)品存在安全隱患。

1.7 存在超范圍經(jīng)營現(xiàn)象

《獸用生物制品經(jīng)營管理辦法》第十二條規(guī)定：經(jīng)銷商只能經(jīng)營所代理獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的獸用生物制品，不得經(jīng)營未經(jīng)委托的其他企業(yè)生產(chǎn)的獸用生物制品。在工作中發(fā)現(xiàn)，部分經(jīng)營企業(yè)在申請經(jīng)營許可證時(shí)，為減少申請資料整理工作，只提供一至兩家生產(chǎn)企業(yè)的委托資料，實(shí)際卻經(jīng)營多個(gè)廠家的產(chǎn)品，或隨意增加代理的產(chǎn)品種類，而不按規(guī)定到畜牧獸醫(yī)主管部門進(jìn)行備案，給日常監(jiān)管工作帶來困難。

1.8 培訓(xùn)等各項(xiàng)制度落實(shí)不到位

《河南省獸藥GSP 現(xiàn)場檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》第1701 條要求，獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)制定人員培訓(xùn)計(jì)劃，定期對員工進(jìn)行獸藥管理法律、法規(guī)等方面的培訓(xùn)、考核，建立個(gè)人培訓(xùn)、考核檔案。在檢查驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)，大部分企業(yè)對培訓(xùn)工作重視不夠，或培訓(xùn)流于形式，制定了培訓(xùn)制度但執(zhí)行不力，驗(yàn)收組專家現(xiàn)場提問相關(guān)法律法規(guī)知識時(shí)，工作人員一問三不知，有些進(jìn)行了相關(guān)培訓(xùn)，但培訓(xùn)和考核檔案填寫不完整。

1.9 各項(xiàng)記錄管理不規(guī)范

《河南省獸藥GSP 現(xiàn)場檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》第1902 條規(guī)定，獸藥經(jīng)營企業(yè)的記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、清晰，不得隨意涂改、偽造和變造。確需修改的，應(yīng)簽名、注明日期，原數(shù)據(jù)應(yīng)清晰可辨。在檢查驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)，部分經(jīng)營企業(yè)的各種記錄特別是購銷記錄，不按實(shí)際填寫，或填寫不規(guī)范，與國家獸藥產(chǎn)品追溯管理系統(tǒng)的數(shù)據(jù)不符，有些記錄隨意更改，且沒有經(jīng)手人員簽字，導(dǎo)致無法進(jìn)行獸藥追溯。

1.10 銷售代理協(xié)議時(shí)效期問題

《獸用生物制品管理辦法》第十一條規(guī)定，獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)與經(jīng)銷商簽訂銷售代理協(xié)議，明確代理范圍等事項(xiàng)。在檢查驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)，《獸用生物制品經(jīng)營許可證》有效期是五年，而經(jīng)營企業(yè)與生產(chǎn)企業(yè)簽訂的銷售代理協(xié)議有效期一般是一年時(shí)間，部分經(jīng)營企業(yè)不及時(shí)與生產(chǎn)企業(yè)續(xù)簽合同，存在合同過期、協(xié)議失效等問題。

2 對策和建議

2.1 加強(qiáng)宣傳引導(dǎo)

采取媒體宣傳、印發(fā)資料等形式，開展《獸用生物制品管理辦法》、《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的宣傳，教育引導(dǎo)獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)依法開展經(jīng)營活動(dòng)，切實(shí)落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識和守法經(jīng)營意識。

2.2 開展業(yè)務(wù)培訓(xùn)

組織獸藥主管部門業(yè)務(wù)骨干和企業(yè)負(fù)責(zé)人開展業(yè)務(wù)培訓(xùn)和現(xiàn)場指導(dǎo)，按照《河南省獸藥GSP 現(xiàn)場檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》的條款要求，進(jìn)行逐條講解和分析，對容易出錯(cuò)的條款進(jìn)行重點(diǎn)講解，不斷提高從業(yè)人員素質(zhì)和經(jīng)營水平。

2.3 強(qiáng)化執(zhí)法

組織執(zhí)法人員對全市獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行全面檢查，重點(diǎn)檢查倉庫、冷鏈設(shè)備及產(chǎn)品購銷臺(tái)賬等，對違反獸藥GSP規(guī)范、超范圍經(jīng)營疫苗、經(jīng)營假劣疫苗、脫離冷鏈條件進(jìn)行儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)刃袨椋M(jìn)行重點(diǎn)查處，嚴(yán)厲打擊各種違法違規(guī)行為，維護(hù)獸藥市場良好的經(jīng)營秩序。