洛陽市獸藥監(jiān)督管理過程中存在的問題及對(duì)策

盧曉艷

（洛陽市動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督所，河南 洛陽 471000）

隨著農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整步伐的加快，畜禽養(yǎng)殖規(guī)模和生產(chǎn)水平不斷提升，獸藥作為養(yǎng)殖業(yè)投入品，在畜禽養(yǎng)殖中發(fā)揮著重要的作用，而獸藥質(zhì)量的優(yōu)劣直接影響畜牧業(yè)的發(fā)展。為保障人民身體健康，史稱最嚴(yán)的《中華人民共和國食品安全法實(shí)施條例》頒布實(shí)施，對(duì)肉蛋奶產(chǎn)品中獸藥殘留指標(biāo)提出了更高要求。作為獸藥監(jiān)管部門，加強(qiáng)對(duì)獸藥行業(yè)的監(jiān)管也將顯得越來越重要。

1 獸藥管理相關(guān)法律法規(guī)不斷完善

近年來，為完善獸藥監(jiān)督管理工作，國家從獸藥研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、執(zhí)法等環(huán)節(jié)出臺(tái)了一系列法律法規(guī)，使獸藥監(jiān)督管理適用的法律法規(guī)不斷完善，獸藥監(jiān)管體系更加健全。筆者整理了有關(guān)獸藥方面的法律法規(guī)，供參考。2004 年國務(wù)院令第404 號(hào)頒布了《獸藥管理?xiàng)l例》（2014年、2016年國務(wù)院令第653號(hào)和第666號(hào)修訂），初步確立了我國獸藥法律法規(guī)管理體系；在獸藥研制、生產(chǎn)、經(jīng)營等方面，原農(nóng)業(yè)部先后于2001年頒發(fā)《獸用生物制品管理辦法》、《獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽樣規(guī)定》，2002年頒發(fā)《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2017年農(nóng)業(yè)部令第8號(hào)修訂）、《獸藥標(biāo)簽和說明書管理辦法》（2004 年農(nóng)業(yè)部令第38號(hào)、2007年農(nóng)業(yè)部令第6 號(hào)、2017 年農(nóng)業(yè)部令第8 號(hào)修訂），2003 年頒發(fā)《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2017年農(nóng)業(yè)部令第8號(hào)修訂）、2005年頒發(fā)《新獸藥研制管理辦法》（2016年農(nóng)業(yè)部令第3號(hào)、2019 年農(nóng)業(yè)農(nóng)村部令第2 號(hào)修訂）、《獸藥注冊(cè)辦法》，2012 年發(fā)布《中華人民共和國農(nóng)業(yè)部1708 號(hào)公告》，2013年發(fā)布《農(nóng)業(yè)部關(guān)于印發(fā)新建獸用粉劑散劑預(yù)混劑GMP檢查驗(yàn)收細(xì)則的通知》、《獸用處方藥和非處方藥管理辦法》；2014 年發(fā)布《中華人民共和國農(nóng)業(yè)部公告2071 號(hào)》，2015 年頒布《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法》。目前，在獸藥監(jiān)管方面，全市上下形成有法可依、執(zhí)法必嚴(yán)、違法必究的良好局面。

2 獸藥生產(chǎn)行業(yè)取得的成就

2.1 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不斷完善

2005年之前，洛陽市獸藥生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模較小，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)比較單一，只有粉劑、散劑、預(yù)混劑等劑型。近幾年，隨著企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模的擴(kuò)大，生產(chǎn)線不斷更新，生產(chǎn)的產(chǎn)品涉及診斷制品、生物制品、中藥提取、固體消毒、注射液、原料藥等多個(gè)品種，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)越來越完善。

2.2 自主研發(fā)產(chǎn)品占比越來越高

隨著獸藥行業(yè)的發(fā)展，獸藥生產(chǎn)企業(yè)更加注重科技創(chuàng)新，持續(xù)加大科研投入，開展新獸藥的自主研發(fā)。近幾年，該市普萊柯、惠中獸藥、萊普生、惠德生物、瑞華獸藥等公司自建研發(fā)機(jī)構(gòu)，研發(fā)新型獸藥等高科技產(chǎn)品，獲得新獸藥證書60個(gè)，特別是普萊柯公司，依托國家獸用藥品工程技術(shù)研究中心研發(fā)新型疫苗、診斷試劑等產(chǎn)品，在國際上處于領(lǐng)先地位。

2.3 產(chǎn)品質(zhì)量明顯提升

近年來，該市獸藥生產(chǎn)企業(yè)更加注重產(chǎn)品質(zhì)量，在獸藥質(zhì)量檢測(cè)方面加大投入，產(chǎn)品質(zhì)量合格率明顯提升。普萊柯、惠中獸藥連續(xù)4年被農(nóng)業(yè)部評(píng)為免檢企業(yè)。2019年在全市獸藥質(zhì)量安全抽檢中，獸藥總體合格率達(dá)98.7%。

3 獸藥監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的問題

3.1 獸藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)存在的問題

該市獸藥生產(chǎn)企業(yè)19家，其中生物制品企業(yè)4家，化藥企業(yè)14家，原料藥企業(yè)1家。從日常監(jiān)督情況來看，主要存在以下幾個(gè)問題。一是個(gè)別生產(chǎn)企業(yè)打法律“擦邊球”?！东F藥管理?xiàng)l例》第五十一條規(guī)定：獸藥生產(chǎn)企業(yè)停止生產(chǎn)超過6個(gè)月的，由發(fā)證機(jī)關(guān)責(zé)令其交回獸藥生產(chǎn)許可證。該市個(gè)別獸藥生產(chǎn)企業(yè)受產(chǎn)品銷量少的影響，處于半停產(chǎn)狀態(tài)，停產(chǎn)時(shí)間將到6個(gè)月時(shí)，才緊急生產(chǎn)一批產(chǎn)品，在日常監(jiān)管中，這類企業(yè)經(jīng)常大門緊閉，企業(yè)負(fù)責(zé)人不露面，給監(jiān)管工作帶來一定難度；二是各項(xiàng)記錄管理不規(guī)范。部分生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)、檢驗(yàn)等記錄管理混亂，有些批次的生產(chǎn)和檢驗(yàn)記錄沒有按要求填寫，有些歸檔不及時(shí)，部分記錄有更改痕跡，檔案缺損現(xiàn)象比較嚴(yán)重；三是化驗(yàn)室質(zhì)量管控不嚴(yán)格。化驗(yàn)室相關(guān)設(shè)備不按規(guī)定時(shí)間進(jìn)行校驗(yàn)，有的儀器校驗(yàn)報(bào)告已經(jīng)過期，不及時(shí)到質(zhì)量監(jiān)管部門進(jìn)行校驗(yàn)，而繼續(xù)使用；有的化學(xué)試劑必須避光保存，卻長期處于陽光直射中，導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)結(jié)果有偏差，影響產(chǎn)品質(zhì)量；四是留樣管理制度執(zhí)行不嚴(yán)?！东F藥GMP檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》中明確要求，每批產(chǎn)品的留樣應(yīng)保存至有效期后1年，一般留樣的產(chǎn)品，留樣量至少為檢驗(yàn)用量的3～5 倍（可見異物檢查除外）。在日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)，部分生產(chǎn)企業(yè)不嚴(yán)格執(zhí)行留樣制度，隨意留樣，導(dǎo)致留樣的量無法滿足檢驗(yàn)需求，留樣期限不按要求進(jìn)行；留樣室管理和留樣記錄填寫不規(guī)范，陰涼留樣室形同虛設(shè)，有些需要陰涼保存的樣品，環(huán)境條件不達(dá)標(biāo)，應(yīng)處于陰涼環(huán)境中的留樣還存在長期處于高溫中的現(xiàn)象。

3.2 獸藥經(jīng)營環(huán)節(jié)存在的問題

該市目前獸藥經(jīng)營企業(yè)176 家，集中分布在孟津、新安、嵩縣、洛龍、偃師等縣市區(qū)，占全市獸藥經(jīng)營企業(yè)的64%。在日常監(jiān)管中，獸藥經(jīng)營企業(yè)存在的問題較多。一是部分從業(yè)人員素質(zhì)較低。從事獸藥經(jīng)營的人員大部分都是個(gè)體經(jīng)營，人員素質(zhì)較低，法律意識(shí)淡薄，對(duì)相關(guān)的法律法規(guī)和獸藥甄別等相關(guān)知識(shí)不了解，不能很好地利用國家獸藥基礎(chǔ)查詢系統(tǒng)等平臺(tái)，導(dǎo)致一部分無批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)到期的假劣獸藥流入經(jīng)營環(huán)節(jié)。二是經(jīng)營環(huán)節(jié)追溯系統(tǒng)落實(shí)不均衡。《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第二十條、第二十五條規(guī)定，“獸藥出入庫時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查驗(yàn)收，將獸藥出入庫的信息上傳獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)，并做好記錄”。大部分經(jīng)營企業(yè)能夠按照要求執(zhí)行獸藥經(jīng)營追溯管理制度，但是仍有少部分獸藥經(jīng)營企業(yè)為了逃避監(jiān)管或者對(duì)新修訂的規(guī)章制度不了解，不主動(dòng)采購獸藥產(chǎn)品追溯相關(guān)設(shè)備，有些迫于監(jiān)管壓力，只對(duì)部分產(chǎn)品信息進(jìn)行錄入，或者只上傳入庫信息，沒有出庫信息，給經(jīng)營環(huán)節(jié)獸藥追溯工作帶來一定的困難。三是獸藥采購把關(guān)不嚴(yán)。部分獸藥經(jīng)營企業(yè)在采購獸藥時(shí)，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)審查不嚴(yán)，不主動(dòng)核實(shí)生產(chǎn)企業(yè)的獸藥生產(chǎn)許可證、GMP證、相關(guān)產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號(hào)和檢驗(yàn)報(bào)告等信息，甚至采購的獸藥沒有發(fā)票或相關(guān)票據(jù)，導(dǎo)致有些產(chǎn)品質(zhì)量不合格。四是獸藥管理制度流于形式?！东F藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》明確要求，獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系，制定管理制度、操作程序等質(zhì)量管理文件。部分獸藥經(jīng)營企業(yè)管理意識(shí)淡薄，在實(shí)際經(jīng)營中不按要求進(jìn)行操作，特別是在采購、驗(yàn)收、入庫等環(huán)節(jié)，不妥善保存相關(guān)發(fā)票或票據(jù)，各項(xiàng)記錄臺(tái)賬不健全，特別是購銷記錄不按實(shí)際填寫或隨意更改，給獸藥日常監(jiān)管和追溯工作帶來一定的難度。

3.3 獸藥使用環(huán)節(jié)存在的問題

目前該市規(guī)?；B(yǎng)殖企業(yè)2 278 家，但是大部分養(yǎng)殖企業(yè)生產(chǎn)方式粗放，管理水平較低，一是獸藥使用管理不規(guī)范。部分養(yǎng)殖企業(yè)沒有專門的執(zhí)業(yè)獸醫(yī)，獸藥使用憑經(jīng)驗(yàn)，畜禽發(fā)病時(shí)，不進(jìn)行專業(yè)的醫(yī)療診斷，主觀隨意用藥，盲目使用抗生素，甚至為了追求效果，一次使用多種抗生素，并隨意加大劑量和次數(shù)，使疾病對(duì)抗生素產(chǎn)生耐藥性。二是獸藥儲(chǔ)存條件不達(dá)標(biāo)。部分養(yǎng)殖企業(yè)沒有專門的獸藥貯藏室，或者貯藏室衛(wèi)生差，獸藥、飼料、生活用品隨意存放，導(dǎo)致部分獸藥出現(xiàn)變質(zhì)、過期等現(xiàn)象。三是休藥期執(zhí)行不嚴(yán)格。部分養(yǎng)殖企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)獸藥休藥期認(rèn)識(shí)不足，使用抗生素時(shí)，不執(zhí)行休藥期制度，導(dǎo)致獸藥殘留超標(biāo)。四是獸藥使用登記制度落實(shí)不到位。部分養(yǎng)殖企業(yè)從業(yè)人員素質(zhì)較低，認(rèn)識(shí)不到建立獸藥使用臺(tái)賬對(duì)畜禽養(yǎng)殖的指導(dǎo)意義，甚至不建立臺(tái)賬或臺(tái)賬記錄不完善，使獸藥使用情況無法追溯，給畜產(chǎn)品安全帶來很大的隱患。

3.4 執(zhí)法環(huán)節(jié)存在的問題

一是專業(yè)執(zhí)法人員缺乏。目前該市動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督系統(tǒng)有596 人，其中大多是畜牧獸醫(yī)專業(yè)人員，對(duì)相關(guān)的法律知識(shí)學(xué)習(xí)不深入，影響了執(zhí)法辦案的質(zhì)量。二是執(zhí)法人員學(xué)習(xí)能力不足。自2014 年以來，國家出臺(tái)和修訂了一系列獸藥相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度，獸藥相關(guān)知識(shí)不斷更新，以前僅憑經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行執(zhí)法的時(shí)代已經(jīng)滿足不了目前執(zhí)法工作的需要，特別是縣級(jí)執(zhí)法人員斷層比較嚴(yán)重，執(zhí)法骨干大多年齡較大，接受新知識(shí)能力較慢，給執(zhí)法工作帶來一定的難度。三是獸藥監(jiān)管機(jī)制建設(shè)不完善。該市市縣兩級(jí)執(zhí)法機(jī)構(gòu)已于2012 年掛牌成立，目前在獸藥執(zhí)法工作中發(fā)揮重要作用，但是在獸藥質(zhì)量安全監(jiān)測(cè)方面，縣級(jí)沒有檢測(cè)能力，每年繁重的檢測(cè)任務(wù)都由市級(jí)檢測(cè)中心承擔(dān)，檢測(cè)頻率低，這無疑給該市獸藥監(jiān)管帶來一定的壓力。

4 監(jiān)管對(duì)策及建議

4.1 加強(qiáng)宣傳引導(dǎo)

充分利用網(wǎng)絡(luò)、微信、媒體、培訓(xùn)等形式加強(qiáng)獸藥法律法規(guī)、“兩高”司法解釋等的宣傳力度，切實(shí)提高企業(yè)主體責(zé)任意識(shí)，真正落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，教育引導(dǎo)企業(yè)依法依規(guī)開展生產(chǎn)經(jīng)營。

4.2 開展獸藥專項(xiàng)整治行動(dòng)

以元旦、春節(jié)、3.15等節(jié)假日為契機(jī)，對(duì)轄區(qū)內(nèi)獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位開展專項(xiàng)檢查行動(dòng)，重點(diǎn)檢查生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)資質(zhì)、生產(chǎn)車間、二維碼運(yùn)行情況、化驗(yàn)室、硬件設(shè)施及檔案記錄等，經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)資質(zhì)、倉庫、獸藥追溯電子設(shè)備及進(jìn)銷存記錄等，獸藥使用單位的獸藥貯藏室，獸藥使用相關(guān)記錄等，對(duì)發(fā)現(xiàn)問題企業(yè)下發(fā)停產(chǎn)整改通知書，并要求限期整改。

4.3 加大監(jiān)督抽檢力度

該市每年專門制定獸藥抽檢計(jì)劃，對(duì)全市獸藥抽檢工作進(jìn)行安排部署，同時(shí)加大獸藥抽檢的力度和頻次，在獸藥抽檢過程中，實(shí)行獸藥抽檢和執(zhí)法聯(lián)動(dòng)機(jī)制，發(fā)現(xiàn)假劣獸藥和違禁藥物，及時(shí)依法查處。

4.4 加強(qiáng)日常監(jiān)管

嚴(yán)格按照《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《獸藥管理?xiàng)l例》等要求，對(duì)全市獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進(jìn)行監(jiān)管，對(duì)在監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的問題當(dāng)面提出整改意見，下發(fā)行政意見指導(dǎo)書和獸藥生產(chǎn)企業(yè)檢查記錄表，并對(duì)整改情況隨時(shí)進(jìn)行“回頭看”。

4.5 強(qiáng)化執(zhí)法辦案

在獸藥監(jiān)管工作中，市、縣兩級(jí)執(zhí)法機(jī)構(gòu)不斷加大獸藥違法案件的查處力度，同時(shí)加強(qiáng)行政執(zhí)法案件信息公開，對(duì)歷年來獸藥案件的相關(guān)執(zhí)法數(shù)據(jù)進(jìn)行系統(tǒng)錄入，同時(shí)結(jié)合政府信息公開、權(quán)責(zé)清單公示等工作，對(duì)行政許可事項(xiàng)及處罰案件進(jìn)行公示，震懾違法違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營行為，保證畜產(chǎn)品質(zhì)量安全。