我國執(zhí)業(yè)藥師制度研究綜述

李朝輝

(國家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心，北京 100061)

沒有全民健康就沒有全面小康?！丁敖】抵袊?030”規(guī)劃綱要》指出，健康是促進人的全面發(fā)展的必然要求，是經(jīng)濟社會發(fā)展的基礎(chǔ)條件。藥品工作是民生工程，事關(guān)建成小康社會和實施健康中國戰(zhàn)略。執(zhí)業(yè)藥師是提供藥學(xué)服務(wù)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，是保障藥品質(zhì)量和公眾合理用藥的把關(guān)人。執(zhí)業(yè)藥師在推進健康中國行動中，是一支不可替代的專業(yè)化職業(yè)化隊伍，是公眾健康守護者。

1 執(zhí)業(yè)藥師是準入類國家職業(yè)資格

2017年，《人力資源社會保障部關(guān)于公布國家職業(yè)資格目錄的通知》(人社部發(fā)〔2017〕68號)發(fā)布，明確目錄之外一律不得許可和認定職業(yè)資格，目錄之內(nèi)除準入類職業(yè)資格外一律不得與就業(yè)創(chuàng)業(yè)掛鉤。設(shè)置準入類職業(yè)資格，其所涉職業(yè)(工種)必須關(guān)系公共利益或涉及國家安全、公共安全、人身健康、生命財產(chǎn)安全，且必須有法律法規(guī)或國務(wù)院決定作為依據(jù)。

職業(yè)資格制度是世界大多數(shù)國家普遍采用的制度。1993年，黨的十四屆三中全會提出“實行學(xué)歷文憑和職業(yè)資格兩種證書制度”的要求。1995年施行的《勞動法》規(guī)定，國家確定職業(yè)分類，對規(guī)定的職業(yè)制定職業(yè)技能標準，實行職業(yè)資格證書制度。為加強藥學(xué)技術(shù)人員和藥品市場管理工作，保障人民用藥安全有效，我國從1994年開始實施執(zhí)業(yè)藥師制度。2004年，《國務(wù)院對確需保留的行政審批項目設(shè)定行政許可的決定》(國務(wù)院令第412號)明確，執(zhí)業(yè)藥師注冊作為行政許可事項予以保留[1]。

為規(guī)范職業(yè)資格管理，持續(xù)激發(fā)市場和社會活力、促進就業(yè)創(chuàng)業(yè)，2017年，《人力資源社會保障部關(guān)于公布國家職業(yè)資格目錄的通知》(人社部發(fā)〔2017〕68號)發(fā)布?！秶衣殬I(yè)資格目錄》36項準入類專業(yè)技術(shù)人員職業(yè)資格中，包括教師資格、法律職業(yè)資格、醫(yī)生資格(醫(yī)師、鄉(xiāng)村醫(yī)生、人體器官移植醫(yī)師)、護士執(zhí)業(yè)資格、執(zhí)業(yè)藥師等職業(yè)資格。執(zhí)業(yè)藥師為36項準入類專業(yè)技術(shù)人員職業(yè)資格之一，也是針對藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員唯一的準入類國家職業(yè)資格[2]。2019年1月，人力資源社會保障部新公布的《國家職業(yè)資格目錄》中，執(zhí)業(yè)藥師為35項準入類專業(yè)技術(shù)人員職業(yè)資格之一。

2 我國執(zhí)業(yè)藥師制度和隊伍發(fā)展現(xiàn)狀

黨中央、國務(wù)院高度重視執(zhí)業(yè)藥師工作?！吨泄仓醒?國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》(中發(fā)〔2009〕6號)提出，規(guī)范藥品臨床使用，發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥與藥品質(zhì)量管理方面的作用?！秶鴦?wù)院關(guān)于印發(fā)“十三五”深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃的通知》(國發(fā)〔2016〕78號)提出，調(diào)整市場格局，使藥品零售企業(yè)逐步成為向患者售藥和提供藥學(xué)服務(wù)的重要渠道?！秶宜幤钒踩笆濉币?guī)劃》(國發(fā)〔2012〕5號)和《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》(國發(fā)〔2017〕12號)都要求不斷完善執(zhí)業(yè)藥師制度，將零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格、營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥作為國家藥品安全規(guī)劃指標。我國執(zhí)業(yè)藥師制度經(jīng)過26年的發(fā)展，執(zhí)業(yè)藥師在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等單位發(fā)揮著越來越重要的作用。

2.1 執(zhí)業(yè)藥師制度建設(shè)不斷完善

隨著國家醫(yī)藥政策發(fā)展，執(zhí)業(yè)藥師制度也不斷建設(shè)和完善。目前，我國執(zhí)業(yè)藥師工作已建立起一套比較完善的執(zhí)業(yè)藥師管理制度和運行機制。

1994年，我國開始實施執(zhí)業(yè)藥師制度。1999年，原人事部、原國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》(人發(fā)〔1999〕34號)，明確執(zhí)業(yè)藥師、執(zhí)業(yè)中藥師統(tǒng)稱為執(zhí)業(yè)藥師。2000年原國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理暫行辦法》(國藥管人〔2000〕156號)和《執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理暫行辦法》(國藥管人〔2000〕334號，2003年、2015年修訂)。執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格實行全國統(tǒng)一大綱、統(tǒng)一命題、統(tǒng)一組織的考試制度。執(zhí)業(yè)藥師實行注冊制度。經(jīng)注冊后，方可從事相應(yīng)的執(zhí)業(yè)活動。未經(jīng)注冊者，不得以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)。

2019年，國家藥監(jiān)局、人力資源社會保障部修訂、印發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》(國藥監(jiān)人〔2019〕12號)。同年，《人力資源社會保障部辦公廳關(guān)于在“三區(qū)三州”等深度貧困地區(qū)單獨劃定護士等職業(yè)資格考試合格標準有關(guān)事項的通知(試行)》(人社廳發(fā)〔2019〕77號)印發(fā)，在“三區(qū)三州”等深度貧困地區(qū)實施執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試單獨劃定合格標準，發(fā)展當?shù)貓?zhí)業(yè)藥師隊伍。

2.2 加強執(zhí)業(yè)藥師配備使用管理

我國藥品相關(guān)法律法規(guī)對執(zhí)業(yè)藥師的配備和使用進行了明確和要求。新修訂《藥品管理法》明確，依法經(jīng)過資格認定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員負責(zé)本企業(yè)的藥品管理、處方審核和調(diào)配、合理用藥指導(dǎo)等工作?！端幤饭芾矸▽嵤l例》明確，經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員?！秷?zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》要求，從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和其他需要提供藥學(xué)服務(wù)的單位，應(yīng)當按規(guī)定配備相應(yīng)的執(zhí)業(yè)藥師。

國家政策的引導(dǎo)促進了執(zhí)業(yè)藥師隊伍的發(fā)展。截至2020年5月底，全國執(zhí)業(yè)藥師注冊人數(shù)為53萬人，占執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格總?cè)藬?shù)的46%[3]；其中，注冊于藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師48萬人[4]。全國每萬人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)達到3.8人[4]。

2.3 以用定考發(fā)揮考試指揮棒作用

2020年3月，2020年版《國家執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試大綱》正式發(fā)布，這是國家發(fā)布的第八版考試大綱。2020年版考試大綱本著“以用定考、以考促學(xué)、學(xué)以致用”的原則，側(cè)重要求執(zhí)業(yè)藥師在藥品質(zhì)量管理和藥學(xué)服務(wù)兩方面的綜合性執(zhí)業(yè)能力，力求更好實現(xiàn)考試大綱“指揮棒”作用。

2019年度全國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試報考人數(shù)為83萬人，實際參考人數(shù)為70萬人，參考率84.34%[3]。截至2019年底，全國通過執(zhí)業(yè)藥師資格考試的總?cè)藬?shù)累計達116萬人[3]。

2.4 互聯(lián)網(wǎng)+執(zhí)業(yè)藥師注冊實現(xiàn)高效便民

2008年，原國家食品藥品監(jiān)督管理局建立全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)，實現(xiàn)全國執(zhí)業(yè)藥師統(tǒng)一注冊管理[5]。為貫徹落實國務(wù)院“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”“放管服”要求，2014年，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局對全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)進行全面升級優(yōu)化[5]。升級后的執(zhí)業(yè)藥師注冊系統(tǒng)建立了全國統(tǒng)一的資格人員庫和注冊信息庫，集綜合信息服務(wù)、注冊申報、注冊審批、市場監(jiān)管、數(shù)據(jù)監(jiān)測、繼續(xù)教育六大功能為一體，實現(xiàn)從執(zhí)業(yè)藥師考試到執(zhí)業(yè)監(jiān)管的全過程閉環(huán)動態(tài)管理，服務(wù)監(jiān)管部門，服務(wù)執(zhí)業(yè)單位和執(zhí)業(yè)藥師，服務(wù)公眾，實現(xiàn)高效便民。

截至2020年6月底，執(zhí)業(yè)藥師注冊系統(tǒng)申報平臺網(wǎng)站日均訪問量超1.7萬人次[5]。審批平臺保障了500多位省級和地市級工作人員注冊審批的順利開展，日均審批1000人次以上，31個省開通網(wǎng)上全程辦理[5]。通過該系統(tǒng)的應(yīng)用，進一步簡化審批流程，節(jié)省了審批時間，提升了審批效率，在疫情期間發(fā)揮了重要作用，切實做到讓數(shù)據(jù)多跑路，公眾少跑腿，執(zhí)業(yè)藥師足不出戶就可以完成注冊工作。

2019年以來，國家藥監(jiān)局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心配合做好執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為整治工作，協(xié)助各省對全國已查實的“掛證”執(zhí)業(yè)藥師信息錄入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)，限制其注冊行為，為進一步規(guī)范藥品經(jīng)營秩序和執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)行為提供支持。

2.5 持續(xù)提升執(zhí)業(yè)藥師能力

為服務(wù)健康中國戰(zhàn)略，“十二五”和“十三五”期間，國家藥監(jiān)局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心與山東大學(xué)、中國藥科大學(xué)等醫(yī)藥高等院校合作，共同實施“執(zhí)業(yè)藥師能力與學(xué)歷提升工程”項目，為執(zhí)業(yè)藥師提供遠程培訓(xùn)輔導(dǎo)，增加案例課程，擴展實際應(yīng)用知識。新冠肺炎疫情期間，國家藥監(jiān)局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心聯(lián)合山東大學(xué)針對執(zhí)業(yè)藥師培訓(xùn)及時作出調(diào)整，充分發(fā)揮線上教育培訓(xùn)優(yōu)勢，專門開通“執(zhí)業(yè)藥師培訓(xùn)平臺”專題學(xué)習(xí)模塊，包含課程合集和直播講座2個學(xué)習(xí)專欄，覆蓋藥物治療學(xué)、藥理學(xué)、藥學(xué)服務(wù)、診斷學(xué)及中醫(yī)中藥等課程。執(zhí)業(yè)藥師可利用工作空閑登錄“執(zhí)業(yè)藥師培訓(xùn)平臺”免費進行在線學(xué)習(xí)。截至目前，該工程已覆蓋18個省(自治區(qū)、直轄市)，設(shè)立21個學(xué)習(xí)中心，累計招收培養(yǎng)藥學(xué)人才4.3萬余人，現(xiàn)在籍生1.1萬余人，3萬余人順利畢業(yè)[6]。

2019年，國家藥監(jiān)局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心在安徽省碭山縣、臨泉縣開展健康扶貧和科普培訓(xùn)活動，培訓(xùn)當?shù)丶爸苓叺貐^(qū)監(jiān)管人員、企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師、社區(qū)居民，提升執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)服務(wù)能力和公眾合理用藥意識，取得較好效果。

2.6 加大宣傳提升執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)影響力

為提升公眾對執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)形象的認知度，增強執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)榮譽感、責(zé)任感和歸屬感，在國家藥監(jiān)局的指導(dǎo)下，國家藥監(jiān)局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心與中國健康傳媒集團合作，持續(xù)開展“尋找身邊最美藥師”活動。

2019年，評選出10名全國“身邊最美藥師”。10名“身邊最美藥師”有全國勞動模范，有“全國五一勞動獎?wù)隆鲍@得者，有將近40年時光貢獻給醫(yī)藥行業(yè)者，有耐心指導(dǎo)慢性病患者科學(xué)預(yù)防、合理用藥者等。在“學(xué)習(xí)強國”建立“尋找身邊最美藥師”專題區(qū)，轉(zhuǎn)發(fā)10位“身邊最美藥師”事跡，向社會各界講述“身邊最美藥師”的故事。

3 完善執(zhí)業(yè)藥師制度的思考

數(shù)據(jù)顯示[7]，人口老齡化問題加劇，我國慢性病發(fā)病人數(shù)快速上升，慢性病導(dǎo)致的死亡人數(shù)已占到我國總死亡人數(shù)的85%，其疾病負擔(dān)已占我國總疾病負擔(dān)的70%。合理用藥、提升生命質(zhì)量、促進身體健康已成為公眾日益增長的生活需求。隨著“大病上醫(yī)院，小病進藥店”的就醫(yī)用藥、自我保健意識的形成，藥店越來越多面向社區(qū)老年慢性病患者提供用藥服務(wù)。社區(qū)藥店執(zhí)業(yè)藥師是顧客最容易接觸到的健康看護者和安全用藥專家。新冠肺炎疫情以來，慢性病處方更多地流向社會藥店，新形勢新變化均對執(zhí)業(yè)藥師專業(yè)素質(zhì)和能力提出了更高的要求。《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》提出，執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)服務(wù)水平顯著提高。面對新形勢新要求，有必要加強頂層設(shè)計，不斷完善執(zhí)業(yè)藥師制度，以制度建設(shè)促進執(zhí)業(yè)藥師隊伍的發(fā)展和作用的發(fā)揮。

3.1 制定執(zhí)業(yè)藥師差異化配備政策

為規(guī)范零售藥店經(jīng)營，保障公眾合理用藥，2007年，原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于開展藥品零售企業(yè)分級管理試點工作的通知》，明確在部分省開展藥店分級管理制度的試點工作。自2007年以來，天津、遼寧、山東等省陸續(xù)開展了零售藥店分級管理試點，零售藥店分級管理政策逐漸推行。

零售藥店分類分級管理是一項加強藥品流通行業(yè)管理的基礎(chǔ)性工作。目前，全國藥品零售企業(yè)為52萬余家，遍及城鄉(xiāng)各地[8]。按照2019年發(fā)布的《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，大專及以上學(xué)歷才能報考執(zhí)業(yè)藥師，有相當比例的縣及以下藥學(xué)崗位從業(yè)人員將不再具備執(zhí)業(yè)藥師資格考試報考資格，難以滿足鄉(xiāng)村、偏遠地區(qū)的藥學(xué)人力資源發(fā)展需要。考慮到我國地域廣大，各地經(jīng)濟水平發(fā)展不平衡，專業(yè)技術(shù)人員層次差異等實際情況，可根據(jù)邊遠地區(qū)經(jīng)濟發(fā)展水平實際和零售藥店分類分級管理要求，對執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格進行分級管理，制定零售藥店執(zhí)業(yè)藥師差異化配備政策，從而有效緩解執(zhí)業(yè)藥師隊伍發(fā)展不平衡不充分的矛盾。

3.2 制定執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)服務(wù)規(guī)范

2017年，國家藥監(jiān)局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心聯(lián)合相關(guān)醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會發(fā)布施行《執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范》，對零售藥店執(zhí)業(yè)藥師開展處方調(diào)劑、用藥指導(dǎo)、藥物治療管理、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、健康宣教等活動作出詳細規(guī)范要求，引導(dǎo)執(zhí)業(yè)藥師實現(xiàn)從藥品經(jīng)營者向?qū)I(yè)藥學(xué)服務(wù)提供者的角色轉(zhuǎn)變。隨著近年來慢性病管理、DTP(direct to patient)藥店、智慧型研究藥店等新興業(yè)態(tài)的發(fā)展，可根據(jù)藥店專業(yè)發(fā)展和藥品風(fēng)險管理要求，對《執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范》進行細化，完善制訂執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)服務(wù)規(guī)范。

普通藥店執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)服務(wù)規(guī)范可側(cè)重針對開展處方調(diào)劑與用藥指導(dǎo)、健康宣教等日常工作進行規(guī)范。DTP藥店執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)服務(wù)規(guī)范可要求執(zhí)業(yè)藥師堅持以患者為中心的理念，通過建立患者檔案、實施藥學(xué)監(jiān)護等措施，為患者提供個性化藥物治療管理，承擔(dān)健康管理引導(dǎo)者的角色。智慧型研究藥店執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)服務(wù)規(guī)范可強調(diào)基于臨床大數(shù)據(jù)和信息技術(shù)為患者提供專業(yè)性更強的藥學(xué)服務(wù)。通過全流程臨床診療和用藥方案數(shù)據(jù)跟蹤，形成臨床用藥的真實世界數(shù)據(jù)，為藥物研發(fā)、增加新適應(yīng)證、藥品安全風(fēng)險評價、臨床治療指南等研究提供決策支持[9]。

3.3 推進能力與學(xué)歷提升工程

執(zhí)業(yè)藥師提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥工作是一項集專業(yè)性和操作性相融合的工作，社會的發(fā)展和藥學(xué)專業(yè)知識的更新，要求執(zhí)業(yè)藥師根據(jù)新形勢新需求不斷提升執(zhí)業(yè)能力和專業(yè)素質(zhì)，學(xué)習(xí)醫(yī)藥學(xué)方面的新知識，滿足社會和職業(yè)的要求[10]。

執(zhí)業(yè)藥師管理部門可持續(xù)推進實施執(zhí)業(yè)藥師能力與學(xué)歷提升工程，結(jié)合各地實際探索開展多層次、多樣化的培訓(xùn)，逐步提高執(zhí)業(yè)藥師隊伍能力和素質(zhì)。國家藥監(jiān)局可協(xié)同省級藥監(jiān)局系統(tǒng)推進執(zhí)業(yè)藥師學(xué)歷提升工程，開展邊遠貧困地區(qū)執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)知識與技能專項培訓(xùn)，重點提升大專、中專執(zhí)業(yè)藥師的學(xué)歷層次。在東中西部城市分別探索試點建立執(zhí)業(yè)藥師實訓(xùn)基地，對零售藥店低學(xué)歷非專業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師強化藥學(xué)理論和實踐能力培訓(xùn)。

3.4 加大執(zhí)業(yè)藥師宣傳力度

在新冠肺炎疫情防控期間，廣大執(zhí)業(yè)藥師克服困難堅守崗位，提供有溫度、有底蘊的藥學(xué)服務(wù)；嚴格落實防控措施，積極普及防控知識，引導(dǎo)公眾科學(xué)防疫，保障公眾用藥用械質(zhì)量安全和及時供應(yīng)[11]。由國家藥監(jiān)局指導(dǎo)、中國健康傳媒集團和國家藥監(jiān)局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心共同主辦的“尋找身邊最美藥師”活動體現(xiàn)了國家藥監(jiān)局對執(zhí)業(yè)藥師制度建設(shè)、隊伍建設(shè)的高度重視，作為一項全國性活動，可通過持續(xù)開展，各級執(zhí)業(yè)藥師管理部門積極參與，廣泛宣傳，優(yōu)中選優(yōu)，評選出百姓身邊可信賴的執(zhí)業(yè)藥師，為執(zhí)業(yè)藥師創(chuàng)造良好的輿論氛圍，使他們得到應(yīng)有的尊重和社會地位。

4 結(jié)語

綜上，我國執(zhí)業(yè)藥師制度已實施26年，在國家醫(yī)藥政策的支持和指導(dǎo)下，取得了長足的進步和發(fā)展，但也存在著執(zhí)業(yè)藥師制度建設(shè)和隊伍發(fā)展與公眾日益增長的合理用藥需求不能完全適應(yīng)的矛盾。執(zhí)業(yè)藥師制度發(fā)展過程中出現(xiàn)的矛盾和問題，從某個角度也顯示出社會對執(zhí)業(yè)藥師的關(guān)注，公眾對執(zhí)業(yè)藥師發(fā)揮作用的期盼。面對新形勢新任務(wù)，可持續(xù)完善相關(guān)執(zhí)業(yè)藥師配套制度，以制度建設(shè)為抓手，促進執(zhí)業(yè)藥師隊伍發(fā)展，提升執(zhí)業(yè)藥師能力和素質(zhì)，發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)服務(wù)作用，保障公眾用藥安全。