對多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀檢定方法的理解

趙越 付令 江鯤/上海市計(jì)量測試技術(shù)研究院

0 引言

多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀是一種能夠?qū)Σ∪硕喾N基本生命體征參數(shù)進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測和記錄的儀器[1]，以下簡稱監(jiān)護(hù)儀，一般包括心電、無創(chuàng)血壓、脈搏血氧飽和度和呼末二氧化碳等多種參數(shù)。多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀作為集成化的醫(yī)用計(jì)量器具，在醫(yī)院各個(gè)科室病房和ICU廣泛使用。尤其是在當(dāng)前抗擊新型冠狀病毒引起的肺炎（COVID-19）前線中，多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀更是最為常見的重癥醫(yī)學(xué)監(jiān)護(hù)設(shè)備之一。因此多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的計(jì)量檢定工作對確保設(shè)備量值準(zhǔn)確可靠，保障病人體征指標(biāo)有著極為重要的意義。現(xiàn)有JJG 760-2003《心電監(jiān)護(hù)儀》檢定規(guī)程[2]、JJG 692-2010《無創(chuàng)自動(dòng)測量血壓計(jì)》檢定規(guī)程[3]以及JJF（滬）5-2015《脈搏血氧計(jì)校準(zhǔn)規(guī)范》[4]等技術(shù)法規(guī)，能夠?qū)崿F(xiàn)對監(jiān)護(hù)儀單個(gè)參數(shù)模塊進(jìn)行檢測。隨著監(jiān)護(hù)儀在臨床監(jiān)護(hù)中的普及以及參數(shù)模塊的日益完善，單一參數(shù)測量無法滿足醫(yī)務(wù)人員以及患者對醫(yī)療設(shè)備安全使用的要求。為保證各個(gè)參數(shù)模塊的量值準(zhǔn)確可靠，為臨床診斷提供技術(shù)依據(jù)，JJG 1163-2019《多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀》檢定規(guī)程（簡稱新規(guī)程）將于2020年3月31日發(fā)布實(shí)施。

為更好地貫徹實(shí)施新規(guī)程的要求，做好監(jiān)護(hù)儀的檢定工作，本文通過對比新規(guī)程（報(bào)批稿）[5]和現(xiàn)有技術(shù)依據(jù)的異同，并通過實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證闡述實(shí)施過程中可能遇到的問題。

1 新規(guī)程適用范圍及組成

JJG 1163-2019《多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀》檢定規(guī)程（報(bào)批稿）中指出，適用范圍：1）適用于多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的首次檢定、后續(xù)檢定和使用中的檢查。2）覆蓋心電、無創(chuàng)血壓、脈搏血氧飽和度和呼末二氧化碳四大類參數(shù)的檢定，任何具備全部或部分監(jiān)護(hù)功能的監(jiān)護(hù)儀計(jì)量檢定均可依據(jù)該規(guī)程執(zhí)行。新規(guī)程為首次制定，主要參考JJG 760-2003和JJG 692-2010，同時(shí)引用YY 0601—2009《醫(yī)用電氣設(shè)備 呼吸氣體監(jiān)護(hù)儀的基本安全和主要性能專用要求》，并根據(jù)臨床使用情況，制定的計(jì)量性能要求和檢測方法。

2 新規(guī)程的主要特點(diǎn)

通過對新規(guī)程（報(bào)批稿）的閱讀可以看出，其覆蓋了心電、無創(chuàng)血壓、脈搏血氧飽和度和呼末二氧化碳四大類參數(shù)的檢定。由于一般監(jiān)護(hù)儀的參數(shù)包含心電、無創(chuàng)血壓和脈搏血氧飽和度三部分，手術(shù)室內(nèi)使用的監(jiān)護(hù)儀會(huì)增加配置呼末二氧化碳監(jiān)護(hù)功能?，F(xiàn)對多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀后續(xù)檢定中的心電參數(shù)、無創(chuàng)血壓參數(shù)與現(xiàn)有技術(shù)依據(jù)的異同作簡要解析，同時(shí)，簡述脈搏血氧飽和度參數(shù)和呼末二氧化碳濃度參數(shù)的檢定。

2.1 心電

心電監(jiān)測模塊可以幫助醫(yī)護(hù)人員長期、連續(xù)地對病人的心電、心率進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)護(hù)和測量，主要由導(dǎo)聯(lián)電極、導(dǎo)聯(lián)線、心電放大器、心電圖顯示部分、心率顯示部分等組成。計(jì)量檢定該模塊時(shí)，關(guān)注點(diǎn)往往在于機(jī)器能否準(zhǔn)確識(shí)別和顯示病人真實(shí)的心電波形。

對比發(fā)現(xiàn)，新規(guī)程（報(bào)批稿）心電參數(shù)測量部分在JJG 760-2003的基礎(chǔ)上有較大變動(dòng)。首先，在計(jì)量器具控制方面，新規(guī)程（報(bào)批稿）對檢定用標(biāo)準(zhǔn)器（心電模擬儀）的方波、正弦波的電壓最大允許誤差的要求，由±1%降為±2%，同時(shí)增加了模擬竇性心率信號(hào)的性能指標(biāo)要求。其次，在計(jì)量性能方面，對檢定項(xiàng)目進(jìn)行了精簡，僅保留了心電電壓測量誤差、掃描速度誤差、幅頻特性和心率示值誤差四個(gè)檢定項(xiàng)目，其性能指標(biāo)和測量方法也有變化。

1）心電電壓測量誤差檢定時(shí)，以步進(jìn)增益轉(zhuǎn)換式為例，檢定儀輸出的標(biāo)準(zhǔn)方波信號(hào)由原來的1.0 mV、0.4 s變更為 1.0 mV、2.0 Hz。

2）掃描速度誤差檢定時(shí)，以監(jiān)護(hù)儀掃描速度25 mm/s為例，檢定儀輸出的標(biāo)準(zhǔn)方波信號(hào)由原來的1.0 mV、1 s變更為 1.0 mV、2 Hz。通過實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，這個(gè)參數(shù)的變更有利于在屏幕上顯示更多完整周期信號(hào)的波形，誤差計(jì)算時(shí)，新規(guī)程（報(bào)批稿）不再是通過測量最左、最右以及中間三個(gè)完整周期方波信號(hào)的長度，而是通過測量顯示波形中連續(xù)四個(gè)完整周期波形的長度，來計(jì)算相對誤差。監(jiān)護(hù)儀掃描速度為50 mm/s時(shí)，同上述檢定方法。

3）幅頻特性檢定時(shí)，檢定儀輸出的標(biāo)準(zhǔn)正弦波信號(hào)未發(fā)生改變，但在監(jiān)護(hù)儀導(dǎo)聯(lián)模式選擇上，不再區(qū)分監(jiān)護(hù)導(dǎo)聯(lián)和標(biāo)準(zhǔn)心電導(dǎo)聯(lián)，統(tǒng)一規(guī)定在監(jiān)護(hù)模式1～25 Hz頻率范圍內(nèi)，選取不少于五個(gè)測量點(diǎn)進(jìn)行測量，包含幅頻特性的頻率下限1 Hz和上限25 Hz，并保證測量點(diǎn)在該頻率范圍內(nèi)均勻分布。

4）心率示值誤差檢定時(shí)，要求檢定儀輸出模擬竇性心律信號(hào)（或標(biāo)準(zhǔn)心率信號(hào)），在報(bào)批稿中未詳細(xì)說明此處的“標(biāo)準(zhǔn)心率信號(hào)”是否與JJG 760-2003中的標(biāo)準(zhǔn)心率信號(hào)（三角波）一致。輸出的信號(hào)幅度由原來的±0.5 mV和±3 mV變更為0.5 mV 和 2.0 mV，在 30～200 次/min 的測量范圍內(nèi)，檢定點(diǎn)的選取由首次檢定間隔不大于10次/min、后續(xù)檢定間隔不大于30次/min，變更為后續(xù)檢定間隔不大于10次/min、首次檢定在整個(gè)測量范圍內(nèi)均勻選取且不少于四個(gè)測量點(diǎn)。

2.2 無創(chuàng)血壓

通過分析多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀工作原理可以發(fā)現(xiàn)，大部分監(jiān)護(hù)儀由多個(gè)單片機(jī)構(gòu)成多CPU系統(tǒng)，往往有單獨(dú)的CPU分別承擔(dān)耗時(shí)較長的血壓和血氧的監(jiān)測，因此在血壓監(jiān)測時(shí)不影響心電等參數(shù)的測量。

與JJG 692-2010對比，在計(jì)量器具控制方面，新規(guī)程（報(bào)批稿）提高了檢定用標(biāo)準(zhǔn)器無創(chuàng)血壓模擬儀示值重復(fù)性的要求，由原來的不大于0.3 kPa（2 mmHg）提高為小于等于 0.13 kPa（1 mmHg）；在檢定項(xiàng)目上，由于多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的無創(chuàng)血壓基本采用示波法，所以新規(guī)程（報(bào)批稿）刪除了對自動(dòng)放氣閥放氣速率的檢定，因?yàn)樵擁?xiàng)目在已有規(guī)程中是僅適用于聽診法原理血壓計(jì)檢測。保留了靜態(tài)壓力測量范圍、靜態(tài)壓力示值誤差、血壓示值重復(fù)性和氣密性的檢定。在檢定方法上，靜態(tài)壓力示值誤差在檢定方法上，不再要求標(biāo)準(zhǔn)壓力計(jì)對血壓計(jì)以逐點(diǎn)升高（或降低）的次序進(jìn)行檢定，同時(shí)對檢定次數(shù)不作要求。后續(xù)檢定中僅測試靜態(tài)壓力示值誤差和血壓示值重復(fù)性。

2.3 脈搏血氧飽和度

脈搏血氧計(jì)提供了一種無創(chuàng)的方式，用來測量血氧飽和度或動(dòng)脈血紅蛋白飽和度，同時(shí)脈搏血氧計(jì)也可以監(jiān)測并顯示病人的心率。多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀中脈搏血氧參數(shù)模塊相當(dāng)于脈搏血氧計(jì)，目前針對脈搏血氧參數(shù)尚無統(tǒng)一的國家檢定規(guī)程或校準(zhǔn)規(guī)范，僅有地方校準(zhǔn)規(guī)范。新規(guī)程（報(bào)批稿）首次以國家檢定規(guī)程的方式，給出了脈搏血氧參數(shù)統(tǒng)一的檢定方法，為血氧飽和度和脈搏示值誤差的檢定提供技術(shù)依據(jù)。

2.4 呼末二氧化碳濃度

呼末二氧化碳濃度可用來監(jiān)測病人肺通氣以及肺血流的情況，在呼吸功能不全、心肺復(fù)蘇以及確定全麻氣管內(nèi)插管的位置等情況下普遍使用[6]。與脈搏血氧相同，目前尚無統(tǒng)一的國家檢定規(guī)程或校準(zhǔn)規(guī)范對該儀器進(jìn)行檢定或者校準(zhǔn)。新規(guī)程（報(bào)批稿）首次以國家檢定規(guī)程的方式，給出了呼末二氧化碳濃度示值誤差和呼吸率示值誤差兩個(gè)項(xiàng)目統(tǒng)一的檢定要求和檢定方法。

3 新規(guī)程在實(shí)施過程中可能遇到的問題

新規(guī)程（報(bào)批稿）首次以較為全面的方式，對多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀四個(gè)獨(dú)立參數(shù)模塊的計(jì)量檢定做了新的定義，新規(guī)程批準(zhǔn)以后，在實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)有條件下，選用心腦電圖機(jī)檢定儀、無創(chuàng)血壓模擬儀以及血氧飽和度模擬儀，按照新規(guī)程（報(bào)批稿）對多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的心電部分、無創(chuàng)血壓部分和脈搏血氧飽和度部分做了檢定測試，操作過程中需要關(guān)注以下問題：

1）新規(guī)程（報(bào)批稿）對檢定用標(biāo)準(zhǔn)器及配套設(shè)備的主要技術(shù)性能提出了新的要求。例如，對心電模擬儀，增加了模擬竇性心率信號(hào)的性能指標(biāo)要求，測試方法中提出“標(biāo)準(zhǔn)心率信號(hào)”，需要進(jìn)一步確認(rèn)“標(biāo)準(zhǔn)心率信號(hào)”的概念和性能指標(biāo)；對無創(chuàng)血壓模擬儀，提高了血壓示值重復(fù)性的指標(biāo)要求。因此，在依據(jù)新規(guī)程開展計(jì)量檢定工作時(shí)，需要確保所使用的標(biāo)準(zhǔn)器及配套設(shè)備能夠滿足新規(guī)程的要求。

2） 由于新規(guī)程（報(bào)批稿）需要檢定多個(gè)參數(shù)模塊，檢定時(shí)需要多套標(biāo)準(zhǔn)模擬器配合使用，因此，對檢定員提出新的要求，需要檢定員熟悉多套標(biāo)準(zhǔn)模擬器的使用。另外，為提高檢定效率和操作使用的便攜，急需一款智能化、集成化的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器，能夠?qū)崿F(xiàn)檢定項(xiàng)目的全覆蓋，這也需要檢定員對新的儀器設(shè)備進(jìn)行前期調(diào)研，為新規(guī)程的實(shí)施提供前期技術(shù)支撐。

3）新規(guī)程（報(bào)批稿）更多關(guān)注監(jiān)護(hù)儀的計(jì)量性能，對報(bào)警等功能項(xiàng)目不再做檢定要求。目前臨床使用過程中，醫(yī)務(wù)人員往往需要依靠報(bào)警發(fā)現(xiàn)病人生理參數(shù)的變化，并及時(shí)采取必要的治療措施。因此實(shí)際工作中，檢定員除了熟悉計(jì)量性能的測試，也要關(guān)注監(jiān)護(hù)儀的功能設(shè)置，跟醫(yī)護(hù)人員做好解釋溝通。

4）新規(guī)程（報(bào)批稿）只對脈搏血氧飽和度的示值重復(fù)性提出了檢定要求，未對脈搏血氧飽和度示值誤差提出要求。這是由于不同型號(hào)的監(jiān)護(hù)儀其脈搏血氧參數(shù)所采用的R曲線不一定相同。目前依據(jù)地方校準(zhǔn)規(guī)范所開展的脈搏血氧參數(shù)的校準(zhǔn)也是基于某種選定型號(hào)所對應(yīng)的R曲線進(jìn)行的。

4 結(jié)語

綜上所述，JJG 1163-2019（報(bào)批稿）將心電、無創(chuàng)血壓、脈搏血氧飽和度和呼末二氧化碳等參數(shù)合并，給出了多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀計(jì)量檢定的技術(shù)依據(jù)，彌補(bǔ)了先前單參數(shù)單技術(shù)依據(jù)的不足。一方面，新規(guī)程的綜合性使計(jì)量檢定更滿足醫(yī)護(hù)人員的需求，為其診斷提供技術(shù)支撐。另一方面，新規(guī)程對檢定設(shè)備、計(jì)量性能、測量方法提出了新的要求，也對我們提出了新的挑戰(zhàn)。即如何在較短的時(shí)間內(nèi)，按照新規(guī)程配備符合要求的檢定用標(biāo)準(zhǔn)器及檢定人員，以滿足新的計(jì)量檢定需求。隨著科技的進(jìn)步，醫(yī)療器械的功能將日益集成化，對現(xiàn)有的綜合性測量儀器的檢定規(guī)程在使用范圍和計(jì)量性能等方面，不斷提出新的需求，也對現(xiàn)有的檢測設(shè)備和檢測方法提出新的挑戰(zhàn)。