基于AGREE Ⅱ?qū)Τ扇艘钟舭Y臨床實(shí)踐指南質(zhì)量評(píng)價(jià)研究

馬華萍 韓振蘊(yùn) 胡文悅 林景峰 劉甘露 王振亦

1.北京中醫(yī)藥大學(xué)，北京 100029；2.北京中醫(yī)藥大學(xué)深圳醫(yī)院（龍崗）神經(jīng)內(nèi)科，廣東深圳 518100

抑郁癥是由各種原因引起的以顯著而持久的心情低落為主要癥狀的精神類(lèi)疾病，主要表現(xiàn)為興趣喪失、注意困難、自罪感、食欲下降，甚者自殺觀(guān)念，并有其他認(rèn)知、行為和社會(huì)功能異常［1］。據(jù)世界衛(wèi)生組織報(bào)道，2015 年全球抑郁癥患者超過(guò)3 億，且患病率隨年齡而變化，成年后達(dá)到高峰［2］。隨著全球抑郁癥患者不斷增加，西方國(guó)家曾預(yù)測(cè)到2030 年的疾病負(fù)擔(dān)中，抑郁癥將位列首位［3］。面對(duì)急劇增加的醫(yī)療費(fèi)用、復(fù)雜的醫(yī)療服務(wù)環(huán)境等問(wèn)題，大力研發(fā)臨床實(shí)踐指南是提高臨床診療水平的有效途徑，因此各個(gè)國(guó)家相繼出臺(tái)成人抑郁癥相關(guān)指南。但由于不同國(guó)家制訂的方法學(xué)存在差異，指南質(zhì)量參差不齊［4-5］。而高質(zhì)量的指南對(duì)臨床醫(yī)師的決策具有重要意義［6］。因此本研究通過(guò)采用應(yīng)用臨床指南研究與評(píng)估系統(tǒng)（AGREE Ⅱ）［7］評(píng)價(jià)近5 年的成人抑郁癥臨床實(shí)踐指南，以期鑒別出高質(zhì)量的指南，為今后成人抑郁癥指南的制訂或更新提供參考。

1 資料與方法

1.1 檢索策略

計(jì)算機(jī)檢索中國(guó)知網(wǎng)（CNKI）、中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)（CBM）、萬(wàn)方數(shù)據(jù)庫(kù)、維普數(shù)據(jù)庫(kù)（VIP）、PubMed、國(guó)際指南聯(lián)盟（G-I-N）、美國(guó)國(guó)家指南交換中心（NGC）、英國(guó)臨床實(shí)踐指南（NICE）、美國(guó)AAP（AAP）、蘇格蘭校際間網(wǎng)絡(luò)（SIGN）、醫(yī)脈通臨床指南APP 等，納入成人抑郁癥臨床實(shí)踐指南。中文檢索詞：“抑郁癥”“成人”“孕期”“圍產(chǎn)期”“產(chǎn)后”“圍絕經(jīng)期”“老年”“指南”。英文檢索詞：“depression”“depressive disorder” “adult” “pregnancy” “postpartum” “perinatal”“perimenopausal” “elderly” “guideline” “guide” “guidance”。具體檢索策略，以PubMed 為例：（depression）OR（depressive disorder）AND（adult）OR（pregnancy）OR（postpartum）OR（perinatal）OR（perimenopausal）OR（elderly）AND（guideline）OR（guidance）OR（guide）。

1.2 納入與排除標(biāo)準(zhǔn)

納入標(biāo)準(zhǔn)：①公開(kāi)發(fā)表、可獲取全文的成人抑郁癥臨床實(shí)踐指南；②研究人群：18 歲以上的成人，包括特殊人群孕產(chǎn)婦、圍絕經(jīng)期女性及老人；③時(shí)限：2015 年1 月1 日—2020 年1 月31 日；④語(yǔ)種：中、英文。排除標(biāo)準(zhǔn)：①解讀、摘要、或翻譯版等非原始指南；②已有更新或修訂的舊指南；③合并其他疾病的指南；④干預(yù)措施僅為某一藥物的指南；⑤無(wú)具體方法學(xué)的指南。

1.3 文獻(xiàn)篩選與資料提取

由2 名研究者按照檢索策略進(jìn)行檢索，根據(jù)納排標(biāo)準(zhǔn)，剔除不符合要求的文獻(xiàn)，提取納入指南的信息（指南發(fā)布機(jī)構(gòu)/著者、年份、指南名稱(chēng)、目標(biāo)人群、參考文獻(xiàn)等），交叉核對(duì)結(jié)果，當(dāng)意見(jiàn)不一致時(shí)通過(guò)討論協(xié)商或向第三方咨詢(xún)解決。

1.4 指南評(píng)價(jià)方法

由3 名研究員使用AGREE Ⅱ評(píng)價(jià)納入指南質(zhì)量，主要包括6 個(gè)領(lǐng)域（23 個(gè)條目），和指南總體質(zhì)量評(píng)價(jià)（2 個(gè)條目）。每個(gè)條目的分值為1～7 分：7 分表示很同意，1 分表示很不同意。評(píng)分員可根據(jù)滿(mǎn)足標(biāo)準(zhǔn)的程度分配分值。計(jì)算各領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)化得分，公式如下：（實(shí)際總分-最低可能分?jǐn)?shù)）/（最高可能分?jǐn)?shù)-最低可能分?jǐn)?shù)）×100%。根據(jù)6 個(gè)領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)化總分判斷指南的推薦級(jí)別：若6 個(gè)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)化總分均≥60%，則為A 級(jí)（推薦）；若標(biāo)準(zhǔn)化總分≥30%的領(lǐng)域數(shù)≥3 個(gè)，但有領(lǐng)域得分＜60%，則為B 級(jí)（修改完善后推薦）；若標(biāo)準(zhǔn)化總分＜30%的領(lǐng)域數(shù)≥3 個(gè)，則為C 級(jí)（不推薦）［8-9］。

1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

運(yùn)用SPSS 20.0 統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件計(jì)算組內(nèi)相關(guān)系數(shù)（ICC） 以檢驗(yàn)3 名研究者評(píng)分間的一致性，ICC 值介于0～1 之間，并采用95%置信區(qū)間（CI），以P ＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。若ICC≥0.75，表示一致性較好；若ICC 在0.4～＜0.75 之間，表示一致性一般；若ICC＜0.4，表示一致性較差［10］。

2 結(jié)果

2.1 指南檢索結(jié)果

初檢453 篇文獻(xiàn)，其中數(shù)據(jù)庫(kù)398 篇、指南數(shù)據(jù)庫(kù)55 篇。排除非指南性文獻(xiàn)、重復(fù)指南、非原始指南、合并其他疾病指南、單一藥物指南、無(wú)具體方法學(xué)指南等，最終納入4 部英文指南［11-14］。文獻(xiàn)篩選流程及結(jié)果見(jiàn)圖1。

圖1 文獻(xiàn)篩選流程

2.2 指南信息

4 部指南分別來(lái)自美國(guó)醫(yī)師學(xué)院臨床指南委員會(huì)（ACP）［11］，加拿大情緒和焦慮治療網(wǎng)絡(luò)（CANMAT）［12］，安大略省注冊(cè)護(hù)士協(xié)會(huì)（RNAO）［13］，馬來(lái)西亞衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估組（MaHTAS）［14］，4 部指南均為循證指南。見(jiàn)表1。

2.3 研究者之間一致性檢驗(yàn)結(jié)果

運(yùn)用SPSS 20.0 檢驗(yàn)3 名研究者之間的一致性，結(jié)果示ICC 值均＞0.75，提示3 名研究者評(píng)分一致性好。見(jiàn)表2。

2.4 AGREEⅡ評(píng)價(jià)結(jié)果

ACP［11］指南、CANMAT［12］指南在“參與人員”“嚴(yán)謹(jǐn)性”“應(yīng)用性”3 個(gè)領(lǐng)域得分＜60%，其余領(lǐng)域得分均＞60%，推薦級(jí)別為B 級(jí)；RNAO［13］指 南、MaHTA［14］指南6 個(gè)領(lǐng)域的得分均＞60%，推薦級(jí)別為A 級(jí)。見(jiàn)表3。

3 討論

AGREE Ⅱ是目前國(guó)際較為公認(rèn)的指南質(zhì)量評(píng)價(jià)“金標(biāo)準(zhǔn)”，通過(guò)AGREE Ⅱ可以鑒別高質(zhì)量指南，為臨床醫(yī)生的使用提供較好的推薦和參考［15-16］。本研究的評(píng)價(jià)結(jié)果顯示，4 部指南總體質(zhì)量較高，但在“參與人員”“嚴(yán)謹(jǐn)性”“應(yīng)用性”領(lǐng)域得分較低。

表1 納入指南信息提取表

表2 ICC 一致性檢驗(yàn)結(jié)果

“參與人員”領(lǐng)域，目標(biāo)人群的偏好是指南的要素之 一［17］，如RNAO［13］指南通過(guò)文獻(xiàn)研究或讓目標(biāo)人群作為利益相關(guān)者參與指南審查以獲得其的偏好。還可通過(guò)訪(fǎng)談、問(wèn)卷調(diào)查形式獲得目標(biāo)人群偏好［18］?！皣?yán)謹(jǐn)性”領(lǐng)域與循證醫(yī)學(xué)方法的應(yīng)用息息相關(guān)，循證過(guò)程需做到全面、客觀(guān)、可重復(fù)［19-20］。在證據(jù)向推薦意見(jiàn)轉(zhuǎn)化過(guò)程中，指南中應(yīng)描述推薦意見(jiàn)形成的方法（如Delphi 法、共識(shí)會(huì)議法等）［21］和結(jié)果。納入的4 部指南均未報(bào)告此部分的內(nèi)容?！皯?yīng)用性”領(lǐng)域，涉及指南實(shí)施過(guò)程中的有利條件和潛在不利因素及其改進(jìn)策略。促進(jìn)指南應(yīng)用需要考慮多方面的問(wèn)題，如醫(yī)療保健體系及配套設(shè)施、地區(qū)經(jīng)濟(jì)衛(wèi)生水平、政策制訂者重視度等［22］。而指南制訂者、使用者、目標(biāo)人群、傳播者等持續(xù)關(guān)注指南實(shí)施問(wèn)題，并進(jìn)行定期有效的討論及反饋，將有助于降低指南實(shí)施的障礙因素［23］。另外指南中還應(yīng)考慮推薦建議在應(yīng)用過(guò)程中潛在的資源成本（如采集藥物費(fèi)用），此環(huán)節(jié)涉及經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)估，因此指南開(kāi)發(fā)小組應(yīng)有衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)家參與，最好將調(diào)查和評(píng)估的費(fèi)用信息反映在指南中［7］。

表3 納入指南各領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)化得分及推薦等級(jí)

本研究的局限性：AGREE Ⅱ工具注重對(duì)指南方法學(xué)和報(bào)告質(zhì)量的評(píng)價(jià)，但未涉及對(duì)指南具體內(nèi)容的評(píng)價(jià)，而且對(duì)指南的推薦等級(jí)僅依據(jù)達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)的領(lǐng)域的個(gè)數(shù)，沒(méi)有衡量不同領(lǐng)域和條目所占的權(quán) 重［15，24］。

通過(guò)AGREE Ⅱ評(píng)價(jià)，納入的成人抑郁癥實(shí)踐指南質(zhì)量較高，但“參與人員”“嚴(yán)謹(jǐn)性”“應(yīng)用性”領(lǐng)域得分較低，相關(guān)低分條目?jī)?nèi)容仍需修改完善。RNAO［13］指南、MaHTA［14］指南為A 級(jí)推薦，值得借 鑒，ACP［11］指南、CANMAT［12］指南為B 級(jí)推薦。