藥品微生物限度檢查和食品微生物檢驗的異同

陸建軼

（柯橋區(qū)食品藥品檢驗檢測中心，浙江紹興，312030）

藥品中因無特定要求所含有一定含量的菌群制劑，因此交至檢測檢驗中心質(zhì)量監(jiān)控的目的就是判斷有無超多限度，其主要檢測是遵循微生物限度檢查標(biāo)準(zhǔn)為原則進(jìn)行試驗操作。食物中對特定菌群的追求、營養(yǎng)素比例、微生物數(shù)量來定為多樣化的微生物食品檢驗。二者檢驗的本質(zhì)都普遍依從微生物檢驗大綱，在具體實驗操作方面也具有一定的相似性。而為剝離二者主要不同特征來加強微生物檢驗操作的細(xì)節(jié)，本文將著重探討二者之間的聯(lián)系。

1 藥品與食物檢驗的相同處

1.1 基礎(chǔ)背景相同

在2020 版的中國藥典中明確要求非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查，除計數(shù)方法的列舉還包括計數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查和供試品計數(shù)方法適用性實驗，強調(diào)同時進(jìn)行數(shù)個品種計數(shù)方法適用性試驗的時效問題等，是對各地嚴(yán)格控制藥品的使用比例、評估藥品使用方法、特性作權(quán)威解答，是制藥行業(yè)進(jìn)行藥物微生物限度檢查的基石。而歷年來國家發(fā)布實施了很多微生物方面的新標(biāo)準(zhǔn)，更新的標(biāo)準(zhǔn)中對食品微生物的適用范圍、試劑和材料、檢測流程、附錄等做出了部分修改和刪增，力爭使得食品微生物的檢驗方法更加科學(xué)、合理、完善。而以上兩類檢測標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)背景都為我國權(quán)威的法律法規(guī)。

1.2 開展檢測條件相同

無論開啟藥品微生物限度檢查還是食品微生物檢驗，都需要基礎(chǔ)條件相對不差的實驗室。各個檢測項目如菌群的培養(yǎng)是需要一定濕度、溫度等環(huán)境的要求，即開展的檢測條件都是有一定限度的。此外做好安全限度是做每一個微生物檢驗必備的前提，二者實驗室的預(yù)備會根據(jù)具體的要求進(jìn)行針對性的設(shè)計規(guī)劃，讓實驗室能夠在安全、便捷、實用等原則下進(jìn)行相關(guān)設(shè)計建設(shè)，確保實驗在科學(xué)、規(guī)范的條件下進(jìn)行。

1.3 隨機原則相同

為考慮可能的偶然事件，整體上無菌檢查法和非無菌生物檢查法的采樣原則都相同即隨機性，隨機采樣的原則有利于控制微生物檢驗的質(zhì)量，排除其他因素的影響。

2 藥品與食物檢驗的不同處

2.1 遵循法典不同

上述提到二者基礎(chǔ)背景相同也就是都遵循我國法典，但二者的法律法規(guī)有明顯的不同。。藥品微生物限度檢查主要是遵循中國藥典，更新時間為5 年/次，最新一次為2020 版中國藥典。藥品微生物檢驗主要是遵循《中國人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)》，每年強化藥品質(zhì)量控制及科學(xué)規(guī)范操作。

2.2 抽樣方式細(xì)節(jié)不同

在二者主要遵循隨機抽樣的原則前提下，食品微生物檢驗的采樣方案更為細(xì)致嚴(yán)格。在國際所提倡推行的危害分級原則，基于大數(shù)據(jù)分析將不同危害度的食物區(qū)分便于操作；此外在采樣方式上，食物的設(shè)置在統(tǒng)計學(xué)基礎(chǔ)上設(shè)以二、三級采樣方法，相比于藥品的隨機抽樣原則更細(xì)微細(xì)致。國家發(fā)布的新版標(biāo)準(zhǔn)中有些是對于舊版的采樣方法進(jìn)行補充，例如2016 年提出增加單核細(xì)胞增生李斯特氏菌MPN 計數(shù)法，大大提高了食物采樣方法的可行性，進(jìn)一步說明了食品微生物檢驗對采樣原則、采樣方法更為細(xì)致嚴(yán)格。

2.3 驗證方法大幅不同

在藥物微生物限定檢查中更加強調(diào)采樣、計數(shù)等方法的有序操作，在修訂后的“藥品管理法”實施十多年來，國家藥監(jiān)部門發(fā)布的藥品補充檢驗方法很多，在法律效力層面藥品的檢驗方法的不斷補充是提高了藥品檢驗的公開公正原則，對存在藥品變更提取工藝、對提取物在使用前未按照標(biāo)準(zhǔn)檢驗等，依據(jù)相關(guān)法律規(guī)范追究其法律責(zé)任。因此藥品的微生物檢驗是對細(xì)菌、真菌等的培養(yǎng)基計數(shù)法及檢驗方法做一個二次復(fù)查以排除不良因素的細(xì)致理念。而在食品微生物檢驗中，較多實驗室不存在對檢驗方法的一個二次復(fù)查情況，主要是一次執(zhí)行到底。但該驗證環(huán)節(jié)的缺失是有失精確的，檢測方法的二次驗證是對整個檢測環(huán)節(jié)失誤率的一個保證，因此筆者建議即使沒有明文規(guī)定，個人在食品微生物檢驗中也應(yīng)做好相應(yīng)的驗證操作，這是提高檢驗操作的科學(xué)性及規(guī)范性的一大利處，無論是對食品還是藥物都將具有一定的適用性。

2.4 實驗室的要求不同

設(shè)施及工作臺面、空氣流速等環(huán)境條件是影響藥品及微生物檢測結(jié)果質(zhì)量的一大因素，且藥物限定檢測的特定要求更多。而食品檢驗主要是對氣溫、氣壓、相對濕度等基礎(chǔ)環(huán)境控制，要求規(guī)范相對更低。

3 總結(jié)

本文主要探討的兩組檢測方式在本質(zhì)上都普遍依從微生物檢驗大綱，且在具體實驗操作方面也具有一定的相似性。這是由于確保檢測標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、規(guī)范性是實現(xiàn)檢驗的成功結(jié)果的前提。而在藥物、食品的檢驗側(cè)重方法不同，藥品檢驗其主要檢測是遵循微生物限度檢查標(biāo)準(zhǔn)為原則進(jìn)行試驗操作，食品檢驗主要是對中對特定菌群的追求、營養(yǎng)素比例、微生物數(shù)量來開展檢驗工作，因此二者在實驗室要求、驗證方法、抽樣細(xì)節(jié)上也存在顯著的不同。若兩者檢驗存在交集，實驗人員可遵循本文所列出的幾點異同來進(jìn)行綜合分析，將二者的優(yōu)缺點進(jìn)行概括。無論是在藥品還是食物的檢測上，我們檢測人員追崇的第一原則就是安全性、科學(xué)性，通過剝離二者主要的不同特征來加強微生物檢驗操作的細(xì)節(jié)可增強專員素質(zhì)，提高工作能力。