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    新時(shí)期加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的有效措施研究

    2019-12-20 15:10:03陳穎穎謝鳳坤
    商品與質(zhì)量 2019年9期
    關(guān)鍵詞:管控藥品食品

    陳穎穎 謝鳳坤

    辰欣藥業(yè)股份有限公司 山東濟(jì)寧 272073

    1 概述

    隨著工業(yè)化的發(fā)展以及科技的不斷進(jìn)步,人們的生活方式也發(fā)生了巨大的變化。很多上班族,朝九晚五,生活節(jié)奏比較快,老百姓對于日常生活所需的必需品,譬如生活用品、食品以及治療各種疾病的藥物等的需求日益增長。為了保障人們的身體健康,這些食品藥品的質(zhì)量必須要嚴(yán)格把控。

    在大城市,土地資源十分珍貴,而城市里的上班族也沒有時(shí)間進(jìn)行糧食種植,只有完全依靠食品生產(chǎn)企業(yè)的供應(yīng);藥品更加如此,隨著我國加快全球化的腳步,無論是傳統(tǒng)意義的中藥,還是原研或者仿制的西藥,均關(guān)系著廣大老百姓的切身利益及生命財(cái)產(chǎn)安全。因此,美國有FDA(食品藥品監(jiān)督管理局),中國有CFDA(中國食品藥品監(jiān)督管理局),對于消費(fèi)者賴以生存的食品及藥品的質(zhì)量進(jìn)行管理。這種專門的管理伴隨著食品以及藥品的整個(gè)生命周期。目前,在食品和藥品行業(yè),法規(guī)明確要求其有專門的生產(chǎn)鏈,進(jìn)行食品或藥品的加工生產(chǎn),對生產(chǎn)全過程進(jìn)行GMP管理。

    2 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理現(xiàn)狀分析

    2.1 工藝技術(shù)及設(shè)備落后

    高標(biāo)準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量對工藝技術(shù)及設(shè)備的要求也相對較高,落后的生產(chǎn)技術(shù)與設(shè)備不能滿足藥品生產(chǎn)需求,嚴(yán)重影響產(chǎn)量、質(zhì)量及效率等,對藥企長足發(fā)展十分不利,因此提升工藝技術(shù)、引進(jìn)先進(jìn)設(shè)備是亟待解決的問題。

    2.2 工作人員綜合素質(zhì)低下

    隨著新技術(shù)及新設(shè)備的引進(jìn),相關(guān)技術(shù)人員及生產(chǎn)人員等能力的提升也要求同步進(jìn)行,而現(xiàn)存藥企的工作人員素質(zhì)與能力參差不齊,對新技術(shù)與新設(shè)備認(rèn)知度較低,可嚴(yán)重制約藥企生產(chǎn)與發(fā)展,需進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn),不斷提升相關(guān)知識與操作的需求。

    2.3 生產(chǎn)過程嚴(yán)謹(jǐn)性欠缺

    新技術(shù)及設(shè)備需要多方面適應(yīng),其中生產(chǎn)流程的改進(jìn)即是重要的一個(gè)環(huán)節(jié),包括藥物原料、新設(shè)備及技術(shù)的流程細(xì)節(jié)、質(zhì)量控制等。新流程的細(xì)節(jié)嚴(yán)謹(jǐn)性要求更高,需要一定時(shí)間的適應(yīng)過程,而生產(chǎn)過程中欠缺嚴(yán)謹(jǐn)性還需逐步積累經(jīng)驗(yàn)。

    3 新時(shí)期加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的有效措施

    3.1 強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管控意識

    在藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管控工作優(yōu)化中,從意識層面進(jìn)行強(qiáng)化是比較基本的前提條件,只有確保相應(yīng)管理人員以及一線藥品生產(chǎn)人員能夠清晰認(rèn)識到風(fēng)險(xiǎn)管控的必要性,并且把握好風(fēng)險(xiǎn)管控的基本要求和具體標(biāo)準(zhǔn),如此才能夠最大程度上提升風(fēng)險(xiǎn)管控效益。基于此,未來制藥企業(yè)藥品生產(chǎn)中需要加大對于管理人員和生產(chǎn)人員的培訓(xùn)教育,確保各類人員清晰意識到風(fēng)險(xiǎn)管控對于企業(yè)發(fā)展的重要價(jià)值,能夠結(jié)合自身崗位特點(diǎn)和工作要求,分析明確自身在風(fēng)險(xiǎn)管控中面臨的具體職責(zé)和任務(wù),最終保障風(fēng)險(xiǎn)管控工作可以有序落實(shí)。

    3.2 加速落實(shí)GMP

    藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是為了保證藥品在規(guī)定的質(zhì)量下持續(xù)生產(chǎn)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)體系,目標(biāo)是把藥品生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的不合格品的危險(xiǎn)降到最低。新版GMP標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施以來,吸收了國際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn),結(jié)合國情,按照“軟件硬件并重”的原則,不少生產(chǎn)企業(yè)貫徹了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理和藥品生產(chǎn)全過程管理的理念,更加注重科學(xué)性,強(qiáng)調(diào)指導(dǎo)性和可操作性,達(dá)到了與WHO藥品GMP的一致性——要求企業(yè)從諸多方面按照國家的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到嚴(yán)格的潔凈標(biāo)準(zhǔn),從而形成標(biāo)準(zhǔn)化的、可操作的作業(yè)規(guī)范,幫助改善企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境,及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題并加以解決。

    藥品生產(chǎn)企業(yè)將藥學(xué)品管圈運(yùn)用到原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制中,開展改進(jìn)活動(dòng),一則可持續(xù)加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè),嚴(yán)格執(zhí)行新版GMP認(rèn)證的規(guī)范,大幅提高企業(yè)質(zhì)量管理硬件、軟件質(zhì)量,確切落實(shí)GMP規(guī)范。二則可在切身活動(dòng)進(jìn)行中積累經(jīng)驗(yàn),全面強(qiáng)化從業(yè)人員素質(zhì),按照GMP的要求配備生產(chǎn)和質(zhì)量管理等方面的人才。三則在藥學(xué)品管圈最后的標(biāo)準(zhǔn)化過程中細(xì)化操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等文件管理規(guī)定,增加了規(guī)范性和指導(dǎo)性。

    3.3 改進(jìn)生產(chǎn)過程

    生產(chǎn)過程的改進(jìn)需要一定的適應(yīng)過程,早期實(shí)踐過程需要正確的引導(dǎo)。舊的生產(chǎn)流程及習(xí)慣在不斷改進(jìn)的同時(shí),新的生產(chǎn)流程也急需適應(yīng)與掌握,而生產(chǎn)過程的改進(jìn)是確保新生產(chǎn)流程效率的重要前提,因此相關(guān)方面的實(shí)踐與改進(jìn)極為必要。

    3.4 助推藥品新技術(shù)發(fā)展

    《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見》要求化學(xué)藥品新注冊分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥,包括國產(chǎn)仿制藥、進(jìn)口仿制藥和原研藥品地產(chǎn)化品種均須開展一致性評價(jià),即仿制藥需要在質(zhì)量和藥效上達(dá)到和原研藥物一致的水平,使得仿制藥臨床上可以替代原研藥物,提升我國仿制藥的質(zhì)量,進(jìn)一步推動(dòng)我國制藥產(chǎn)品走向國際市場,節(jié)約醫(yī)療費(fèi)用,在安全有效的前提下實(shí)現(xiàn)公眾用藥的經(jīng)濟(jì)性。針對仿制藥的臨床試驗(yàn),大量醫(yī)院依托現(xiàn)有資源,利用品管圈工具,開展品管活動(dòng)與案例分析大賽,可完善臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理平臺,加強(qiáng)臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理,確保臨床試驗(yàn)順利進(jìn)行。推進(jìn)仿制藥一致性評價(jià)進(jìn)程,促進(jìn)新技術(shù)的產(chǎn)生與發(fā)展,提高藥學(xué)產(chǎn)業(yè)的整體發(fā)展水平。

    總之,隨著相關(guān)技術(shù)與需求提升,藥品質(zhì)量的改進(jìn)與提升需求均較高,而藥品綜合質(zhì)量提升的重要前提是藥企自身的規(guī)范化發(fā)展。另外,藥企的發(fā)展涉及藥企自身、醫(yī)院、社會(huì)及患者群等多方面,而高標(biāo)準(zhǔn)藥企質(zhì)量管理規(guī)范是實(shí)現(xiàn)上述需求的重要基礎(chǔ)與前提。因此,本文的研究也就顯得十分的有意義。

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