淺談藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督控制措施

潘春菊

天津紅日藥業(yè)股份有限公司 天津 301700

藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理體系有效運(yùn)行依賴于科學(xué)規(guī)范的質(zhì)量管理和高效運(yùn)行的質(zhì)量管理體系，它能使實(shí)驗(yàn)室自我發(fā)現(xiàn)問題，解決問題，實(shí)現(xiàn)管理體系的持續(xù)改進(jìn)。一般實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系中有效的手段包括日常監(jiān)督、內(nèi)部審核及管理評(píng)審。通常我們會(huì)根據(jù)需要每隔半年或者一年進(jìn)行一次內(nèi)部審核，但是就目前反應(yīng)的情況而言，這些措施還是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的，審核的頻率還需增多，審核的力度也需加強(qiáng)。而且，日常監(jiān)督作為控制實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)活動(dòng)的重要手段，可以及時(shí)補(bǔ)充管理體系內(nèi)部審核和管理評(píng)審的不足之處，從而實(shí)現(xiàn)管理體系持續(xù)改進(jìn)和有效運(yùn)行。

1 質(zhì)量監(jiān)督的定義

質(zhì)量監(jiān)督工作是根據(jù)相關(guān)法律規(guī)范、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)則以及合同規(guī)定等要求，從而對藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的工作環(huán)境、質(zhì)量情況進(jìn)行連續(xù)監(jiān)視或定期檢查，然后針對這些監(jiān)督記錄內(nèi)容進(jìn)行綜合分析的一種行為[1-2]。實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督工作不是一種個(gè)人行為，它需要經(jīng)過單位管理者的相關(guān)指示以及授權(quán)后開展的，確保實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)人員具有所從事的檢驗(yàn)工作的初始能力、持續(xù)能力滿足規(guī)定要求。

2 質(zhì)量監(jiān)督具體的工作內(nèi)容和方法

2.1 監(jiān)督員選擇原則

應(yīng)從以下幾方面來選擇監(jiān)督人員：為確保監(jiān)督工作的效果，實(shí)驗(yàn)室每個(gè)崗位應(yīng)至少有一名監(jiān)督員。監(jiān)督員應(yīng)該具有豐富的檢驗(yàn)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉所監(jiān)督專業(yè)的檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)工作程序、有能力評(píng)價(jià)檢驗(yàn)結(jié)果。監(jiān)督員有權(quán)力對監(jiān)督工作中發(fā)現(xiàn)的問題當(dāng)場指出，并責(zé)令立即糾正，對糾正效果不滿意的，可以提出整改建議。監(jiān)督員的工作崗位應(yīng)有助于實(shí)施監(jiān)督工作：監(jiān)督員應(yīng)工作在檢驗(yàn)現(xiàn)場，以利于掌握最新動(dòng)態(tài)，了解技術(shù)操作環(huán)節(jié)中的難點(diǎn)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)過程控制中的問題并予以糾正。

2.2 監(jiān)督的對象

為確保檢驗(yàn)人員在各檢驗(yàn)項(xiàng)目上的檢驗(yàn)?zāi)芰Τ掷m(xù)滿足要求，必須有計(jì)劃地對正式上崗的檢驗(yàn)員進(jìn)行例行監(jiān)督。正在培養(yǎng)階段的和尚未正式上崗的檢驗(yàn)人員，其技術(shù)能力尚不成熟，必須給予重點(diǎn)監(jiān)督。為滿足工作的需要，可能需要在一定的時(shí)間階段內(nèi)聘用外部技術(shù)人員開展工作（聘用階段不可兼任其他實(shí)驗(yàn)室工作），這些人員對部門的管理和技術(shù)工作要求不甚了解，必須對其工作予以重點(diǎn)監(jiān)督。可能學(xué)校學(xué)生或外單位人員來實(shí)驗(yàn)室實(shí)習(xí)，這些額外技術(shù)人員雖然不能單獨(dú)從事樣品的檢驗(yàn)工作，當(dāng)其從事的輔助性工作與結(jié)果質(zhì)量有關(guān)時(shí)，必須對其工作進(jìn)行充分的監(jiān)督。由于工作的需要，從外部聘請資歷深、經(jīng)驗(yàn)豐富的技術(shù)人員作為技術(shù)能力的關(guān)鍵支持人員，這些人員的技術(shù)水平、專業(yè)技能和經(jīng)驗(yàn)水平可能決定實(shí)驗(yàn)室在某一檢驗(yàn)領(lǐng)域的技術(shù)能力和發(fā)展方向。對這些關(guān)鍵技術(shù)人員必須加大監(jiān)督力度，保證他們能按照管理體系的要求開展工作。

2.3 監(jiān)督的實(shí)施

根據(jù)監(jiān)督工作的特點(diǎn)，可以分為動(dòng)態(tài)監(jiān)督和靜態(tài)監(jiān)督。動(dòng)態(tài)監(jiān)督：隨時(shí)隨地的、預(yù)先不通知的、對人員現(xiàn)場的檢驗(yàn)過程進(jìn)行監(jiān)督。由于監(jiān)督員工作在檢驗(yàn)現(xiàn)場，具備隨時(shí)監(jiān)督檢驗(yàn)員檢驗(yàn)過程的方便條件，監(jiān)督時(shí)時(shí)刻刻存在，可以有效確保持續(xù)的檢驗(yàn)?zāi)芰Αｌo態(tài)監(jiān)督：有計(jì)劃的對檢驗(yàn)人員在各個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目上的檢驗(yàn)過程實(shí)施監(jiān)督，系統(tǒng)跟蹤其在各個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目上的檢驗(yàn)?zāi)芰κ欠駶M足標(biāo)準(zhǔn)和程序要求。監(jiān)督員根據(jù)檢驗(yàn)人員獲得授權(quán)的檢驗(yàn)項(xiàng)目多少、檢驗(yàn)?zāi)芰Τ墒鞝顩r等因素，確定對其監(jiān)督的頻率，制定實(shí)驗(yàn)室監(jiān)督工作計(jì)劃，按照計(jì)劃進(jìn)行定期監(jiān)督，填寫實(shí)驗(yàn)室人員監(jiān)督工作記錄。如遇人員異動(dòng)，則應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況調(diào)整或取消相應(yīng)的監(jiān)督計(jì)劃。

根據(jù)工作性質(zhì)的特點(diǎn)，以業(yè)務(wù)達(dá)成和行政管理兩條線，搭建主管-綜合管理-部門負(fù)責(zé)人組成的三層監(jiān)督檢查機(jī)制，明確每個(gè)層級(jí)的日常業(yè)務(wù)監(jiān)督、管理監(jiān)督的具體內(nèi)容、區(qū)域、人員、頻次等等，識(shí)別問題，持續(xù)改進(jìn)，確保部門任務(wù)完成、符合規(guī)范要求等。主管針對本崗位涉及的工作，按照清單進(jìn)行檢查，用于主管職責(zé)內(nèi)的日常監(jiān)督，確保員工遵守制度和業(yè)務(wù)的達(dá)成；綜合管理崗行使部分部門負(fù)責(zé)人及質(zhì)量保證的部門監(jiān)督職能，按照清單規(guī)定日期對相應(yīng)模塊進(jìn)行檢查。每月將監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問題，在看板內(nèi)進(jìn)行公示，以鞭笞各崗工作的持續(xù)改進(jìn)；部長按照清單進(jìn)行檢查，每月規(guī)定時(shí)間公示監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問題，以此作為績效考核參考內(nèi)容之一。

2.4 監(jiān)督的內(nèi)容

對檢驗(yàn)員（包括在培員工）進(jìn)行監(jiān)督的內(nèi)容：（1）檢驗(yàn)員（包括在培人員）是否遵照規(guī)定的程序操作儀器、開展檢驗(yàn)活動(dòng)。（2）設(shè)施和環(huán)境條件是否滿足檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的要求（使用時(shí)），是否按照規(guī)定填寫環(huán)境條件控制記錄。（3）是否選擇滿足客戶要求和適用于所進(jìn)行的檢驗(yàn)的方法，非標(biāo)方法是否經(jīng)過確認(rèn)。（4）影響檢驗(yàn)結(jié)果的儀器設(shè)備的技術(shù)指標(biāo)是否符合檢驗(yàn)工作的要求，使用前后對其功能狀態(tài)是否進(jìn)行核查并記錄，是否定期檢定或校準(zhǔn)，是否進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)。（5）測量設(shè)備能否溯源到國際單位制，是否在檢定有效期內(nèi)使用。（6）供應(yīng)品的質(zhì)量是否能夠滿足檢驗(yàn)項(xiàng)目的技術(shù)要求，是否在有效期內(nèi)使用，是否通過符合性驗(yàn)收。（7）樣品的處置過程、樣品保存條件等是否滿足相關(guān)技術(shù)要求。（8）檢驗(yàn)報(bào)告是否按照規(guī)定格式和程序進(jìn)行編制。

對簽約人員和額外技術(shù)人員及關(guān)鍵的支持人員監(jiān)督的內(nèi)容：（1）是否經(jīng)過考核和管理層批準(zhǔn)后上崗。（2）是否與這些人員簽訂協(xié)議。（3）是否遵守部門的保密要求及其他管理制度。（4）是否按照協(xié)議的規(guī)定在專業(yè)范圍內(nèi)有效的開展工作等。監(jiān)督員可以根據(jù)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)工作質(zhì)量實(shí)際，對實(shí)驗(yàn)室的主要質(zhì)量活動(dòng)過程進(jìn)行監(jiān)督。如儀器設(shè)備、樣品管理、報(bào)告編制等質(zhì)量活動(dòng)過程。

2.5 監(jiān)督的頻率

動(dòng)態(tài)監(jiān)督：根據(jù)監(jiān)督對象的工作實(shí)際靈活確定。對在培員工、臨時(shí)簽約人員、及關(guān)鍵支持人員的監(jiān)督頻率應(yīng)視具體情況有所不同，也可以動(dòng)態(tài)監(jiān)督為主。如特殊情況下無法實(shí)現(xiàn)質(zhì)量過程監(jiān)督的項(xiàng)目，可以由動(dòng)態(tài)監(jiān)督補(bǔ)充完成。靜態(tài)監(jiān)督：主要質(zhì)量過程每年監(jiān)督一次。

監(jiān)督員應(yīng)在每次開展質(zhì)量監(jiān)督工作時(shí)做好詳細(xì)的工作記錄，并嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和要求去填寫實(shí)驗(yàn)室制定的質(zhì)量監(jiān)督記錄表格等，為日后總結(jié)工作經(jīng)驗(yàn)、制定工作計(jì)劃提供實(shí)踐性參考依據(jù)。因此，這就需要監(jiān)督員詳細(xì)記錄工作過程中存在的各類問題，并以書面形式表達(dá)、保存出來。監(jiān)督記錄一般包括以下內(nèi)容：監(jiān)督日期和監(jiān)督的起止時(shí)間。被監(jiān)督人員姓名。檢驗(yàn)樣品名稱、編號(hào)。檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)依據(jù)。檢驗(yàn)時(shí)環(huán)境條件（如果有要求）。檢驗(yàn)所用主要儀器設(shè)備名稱、編號(hào)、檢定有效期。檢驗(yàn)人員開始檢驗(yàn)前對儀器、環(huán)境、供應(yīng)品、樣品的檢查、記錄情況。檢驗(yàn)過程的主要步驟、主要數(shù)據(jù)。原始記錄填寫情況、檢驗(yàn)報(bào)告編制、審核、批準(zhǔn)情況。檢驗(yàn)過程發(fā)現(xiàn)的問題及總體工作質(zhì)量評(píng)價(jià)等。被監(jiān)督對象對監(jiān)督員所做監(jiān)督記錄的真實(shí)性提出確認(rèn)意見并簽字。

2.6 監(jiān)督發(fā)現(xiàn)不符合檢驗(yàn)工作及處理

如監(jiān)督過程中發(fā)現(xiàn)存在的問題直接影響到檢驗(yàn)結(jié)果的正確性時(shí)，監(jiān)督員應(yīng)首先制止檢驗(yàn)工作的繼續(xù)進(jìn)行并實(shí)施糾正，避免監(jiān)督流于形式，將不利因素控制在合理范圍。同時(shí)將有關(guān)情況和處理意見上報(bào)直屬領(lǐng)導(dǎo)，經(jīng)批準(zhǔn)后，扣發(fā)檢驗(yàn)報(bào)告。具體執(zhí)行實(shí)驗(yàn)室不符合檢驗(yàn)工作控制程序。監(jiān)督工作貫穿于日常檢驗(yàn)工作中，各室負(fù)責(zé)人、監(jiān)督員應(yīng)針對實(shí)驗(yàn)室人員的技術(shù)較薄弱環(huán)節(jié)進(jìn)行重點(diǎn)檢查，確保檢驗(yàn)過程的工作質(zhì)量。實(shí)驗(yàn)室不能只關(guān)注于日常監(jiān)管和內(nèi)部工作，還應(yīng)當(dāng)做好協(xié)調(diào)溝通工作，在分工合作的基礎(chǔ)上，強(qiáng)化部門之間聯(lián)系，確保監(jiān)督工作中提出的不合規(guī)問題能得到其他部門的支持，在第一時(shí)間改正問題，進(jìn)一步提高藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系的完整性和有效性。

2.7 質(zhì)量監(jiān)督工作輸入管理評(píng)審

在每年年底進(jìn)行年終工作總結(jié)和管理評(píng)審時(shí)，質(zhì)量監(jiān)督負(fù)責(zé)人不能片面將本年度的工作績效作為評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，為了確保管理評(píng)審的公證性和整體性，各室負(fù)責(zé)人、監(jiān)督員應(yīng)將上一年的質(zhì)量監(jiān)督情況納入管理評(píng)審的輸入材料中，將收集到的所有資料進(jìn)行綜合性研究及討論，從而拓寬質(zhì)量監(jiān)督范圍，促進(jìn)質(zhì)量監(jiān)督工作職能作用的充分發(fā)揮，提高質(zhì)量監(jiān)督的有效性，促進(jìn)質(zhì)量體系的完善和細(xì)化[3]。

3 結(jié)語

在今后的工作中我們應(yīng)充分發(fā)揮質(zhì)量監(jiān)督體系的管理機(jī)制，緊緊把握住各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制點(diǎn)，使整個(gè)檢驗(yàn)全過程處于可控制狀態(tài)，這樣才能保證質(zhì)量管理體系不斷的自我完善與改進(jìn)，才能促使藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的能力得到進(jìn)一步提高。