血液透析機(jī)電氣安全質(zhì)量控制研究

楊 悅，李 真，侍偉偉

（1.南京醫(yī)科大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程與信息學(xué)院，南京 211166；2.江蘇省蘇北人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程部，江蘇揚(yáng)州 225001）

0 引言

血液透析是目前治療急性、慢性腎功能衰竭最有效的辦法。近年來，隨著血液透析患者的增多，醫(yī)護(hù)人員和血液透析患者與血液透析機(jī)的接觸日益頻繁，如何避免因設(shè)備自身缺陷或使用不當(dāng)引起的對使用者或者設(shè)備自身的電擊損傷，成為血液透析工程師亟須解決的問題。電氣安全達(dá)標(biāo)是每一臺(tái)醫(yī)療設(shè)備必須達(dá)到的基本要求，因此必須對血液透析機(jī)的電氣安全進(jìn)行定期檢測。

1 檢測標(biāo)準(zhǔn)與方法

1.1 檢測標(biāo)準(zhǔn)

血液透析機(jī)的電氣安全檢測依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)包括IEC 60601-1《醫(yī)用電氣設(shè)備——第一部分：安全通用要求和基本準(zhǔn)則》[1]和GB 9706.2—2003《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-16部分：血液透析、血液透析濾過和血液濾過設(shè)備的安全專用要求》[2]。

IEC 60601-1標(biāo)準(zhǔn)中將醫(yī)療設(shè)備按電擊防護(hù)類型和應(yīng)用部分的防電擊程度進(jìn)行分類。前者包括以下3類：第Ⅰ類醫(yī)療設(shè)備的帶電部分由基本絕緣覆蓋，可附加保護(hù)接地，某些部件可以采取雙重或加強(qiáng)絕緣；第Ⅱ類醫(yī)療設(shè)備的帶電部分由雙重或加強(qiáng)絕緣覆蓋；第Ⅲ類醫(yī)療設(shè)備由內(nèi)部供電。后者包括以下3類：（1）B型應(yīng)用部分，適用于體表或腔體，觸體部分不絕緣，醫(yī)療設(shè)備對電擊有特定防護(hù)；（2）BF型應(yīng)用部分，適用于體表或腔體，觸體部分絕緣；（3）CF型應(yīng)用部分，直接運(yùn)用于心臟或血液，觸體部分絕緣。根據(jù)應(yīng)用部分的定義來看，血液透析機(jī)的整個(gè)透析液回路都可看作應(yīng)用部分。雖然透析液能透過透析膜直接接觸患者血液，但目前的技術(shù)無法做到絕緣，且透析液回路中的加熱器保護(hù)接地具有一定的防電擊能力，所以依據(jù)分類標(biāo)準(zhǔn)和自身特殊結(jié)構(gòu)，血液透析機(jī)被分為Ⅰ類B型。醫(yī)療設(shè)備電氣安全參數(shù)檢測標(biāo)準(zhǔn)詳見表1。

表1 醫(yī)療設(shè)備電氣安全參數(shù)檢測標(biāo)準(zhǔn)

1.2 檢測方法

采用FLUKE公司的ESA620電氣安全分析儀對我院血液凈化中心自2009年以來開始使用的67臺(tái)血液透析機(jī)進(jìn)行電氣安全檢測。檢測前需要將測試電纜的電阻校零，步驟如下：打開電源，將測試電纜一端插入“2WIRE V/Ω/A”插孔，另一端的鱷魚夾夾住電氣安全分析儀的接地端子，按下“FUNCTIONS”區(qū)域的“Ω”鍵，再按下“F4”功能鍵選擇“Zero”，即完成校零。校零后方可繼續(xù)進(jìn)行電氣安全檢測，具體如下：

（1）對保護(hù)接地阻抗進(jìn)行檢測。按下“FUNCTIONS”區(qū)域的“Ω”鍵，再按下“F1”功能鍵選擇“Low”，將測試電纜的鱷魚夾夾住血液透析機(jī)的接地端子，進(jìn)行保護(hù)接地阻抗檢測。測完后按下“F2”功能鍵選擇“High”，再按下“TEST”鍵后將會(huì)有強(qiáng)電流（25 A）流入來檢驗(yàn)設(shè)備漏電時(shí)保護(hù)接地線是否會(huì)在保護(hù)裝置（熔斷器、斷路器、對地漏電流斷路器等）啟動(dòng)前被故障電流熔斷[3]。強(qiáng)電流下測得的保護(hù)接地阻抗值應(yīng)不超過100 mΩ，重復(fù)檢測2次，選較大值作為檢測結(jié)果。

若保護(hù)接地阻抗不合格，其原因可由外向內(nèi)排查[4]：①檢測電源線的阻抗，若電源金屬插頭氧化嚴(yán)重，用銼刀打磨除去氧化層；②打磨血液透析機(jī)的接地端子；③若完成前兩步的排查后，保護(hù)接地阻抗仍不合格，則考慮是血液透析機(jī)內(nèi)部保護(hù)接地線路不合格。

（2）對漏電流進(jìn)行檢測。①對對地漏電流進(jìn)行檢測。按下“FUNCTIONS”區(qū)域的“μA”鍵，默認(rèn)狀態(tài)下“F1”功能鍵選擇的是“Earth”，按下“POLARITY”鍵，呈現(xiàn)“NORMAL”狀態(tài)，讀取檢測值。②對正常狀態(tài)和地線斷開狀態(tài)下的外殼漏電流進(jìn)行檢測。完成對地漏電流的檢測后，“FUNCTIONS”仍在“μA”狀態(tài)，按下“F2”功能鍵選擇“Enclosure”，按“EARTH”鍵選擇“CLOSED”狀態(tài)，測得正常狀態(tài)下的外殼漏電流。再次按下“EARTH”鍵選擇“OPEN”狀態(tài)，測得地線斷開狀態(tài)的單一故障下的外殼漏電流。

關(guān)于是否需要反轉(zhuǎn)電源極性測量漏電流，馬建民等[5]在醫(yī)用電氣設(shè)備漏電流測量方法中指出，漏電流的大小、方向與電源供電極性有關(guān)，因此應(yīng)在不同極性下測量，以確定漏電流的最大值。但錢曉凌等[6]在實(shí)際檢測中發(fā)現(xiàn)，極性正常和反轉(zhuǎn)條件下的漏電流大小相當(dāng)，檢測數(shù)據(jù)未能體現(xiàn)電源極性反向?qū)⒃龃舐╇娏鞯漠a(chǎn)生。在實(shí)際測量中，未發(fā)現(xiàn)電源極性反向狀態(tài)下測量的不同之處，故在漏電流的檢測中可以不反轉(zhuǎn)電源極性進(jìn)行測量，但仍要注意火線和零線的連接方向是否規(guī)范。

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用SPSS 24.0軟件對數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，計(jì)量資料用Kolmogorov-Smimov法進(jìn)行正態(tài)性檢驗(yàn)。若保護(hù)接地阻抗、對地漏電流、正常狀態(tài)和地線斷開狀態(tài)下的外殼漏電流數(shù)據(jù)不屬于正態(tài)分布，則用中位數(shù)（25百分位數(shù)，75百分位數(shù)）表示。比較方法采用Mann-Whitney U檢驗(yàn)，P＜0.05表示樣本間差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

經(jīng)電氣安全檢測，67臺(tái)血液透析機(jī)合格46臺(tái)，初檢總合格率為68.7%。其中，A品牌共38臺(tái)，合格26臺(tái)，初檢合格率68.4%；B品牌共28臺(tái)，合格19臺(tái)，初檢合格率67.9%；長期作為備用機(jī)的C品牌1臺(tái)，合格1臺(tái)，初檢合格率100%。經(jīng)查驗(yàn)初檢不合格的原因均是保護(hù)接地阻抗過大，檢測值為354.25（527.50，666.75）mΩ，而合格的血液透析機(jī)的保護(hù)接地阻抗檢測值為 62.00（78.00，115.00）mΩ。對初檢不合格的血液透析機(jī)采用直接除去金屬插頭氧化層的干預(yù)行為后，再檢測其保護(hù)接地阻抗均在正常范圍之內(nèi)，檢測值為 62.50（28.00，132.00）mΩ。對漏電流進(jìn)行檢測，合格率為100%，其中對地漏電流檢測值為186.80（210.00，241.50）μA，正常狀態(tài)下外殼漏電流檢測值為 0.40（0.60，0.70）μA，地線斷開狀態(tài)下外殼漏電流檢測值為 186.75（210.00，242.00）μA。

為了探討品牌和購入年限因素對血液透析機(jī)電氣安全性能的影響，對電氣安全數(shù)據(jù)在品牌和2009—2013年、2014—2018年前后5 a購入年限方面的差異性進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，結(jié)果詳見表2。由表2可知，保護(hù)接地阻抗在品牌和購入時(shí)間方面均無顯著差異（P＞0.05）。對地漏電流和地線斷開狀態(tài)下的外殼漏電流在品牌和購入時(shí)間方面均差異顯著（P＜0.05）。正常狀態(tài)下的外殼漏電流在品牌方面差異顯著（P＜0.05），而在購入時(shí)間方面無顯著差異（P＞0.05）。

表2 檢測數(shù)據(jù)Mann-Whitney U檢驗(yàn)結(jié)果

為了進(jìn)一步分析血液透析機(jī)對地漏電流與品牌、購入時(shí)間的關(guān)系，選出同批次購入的不同品牌血液透析機(jī)的對地漏電流檢測值進(jìn)行對比，如圖1所示。我院血液凈化中心每年購入血液透析機(jī)的品牌和數(shù)量不固定，從2009年開始的具體購入情況詳見表3。

圖1 同批次購入A、B兩品牌對地漏電流檢測值

表3 同批次購入的不同品牌血液透析機(jī)統(tǒng)計(jì)臺(tái)

由結(jié)果可知，越晚購入的血液透析機(jī)對地漏電流值越小，且B品牌的對地漏電流值相對更小。

3 討論

3.1 對保護(hù)接地阻抗的分析

醫(yī)療設(shè)備安全指標(biāo)有很多，但最能體現(xiàn)安全性的參數(shù)是保護(hù)接地阻抗和漏電流。保護(hù)接地阻抗是指被測設(shè)備保護(hù)接地與電源地線之間的電阻值。保護(hù)接地是Ⅰ類設(shè)備最重要的防電擊手段，當(dāng)設(shè)備絕緣層被擊穿而使外殼帶電時(shí)，能起到分流的作用，所以保護(hù)接地阻抗值越小越好。

此次檢測結(jié)果中，最新投入使用的血液透析機(jī)保護(hù)接地阻抗值全部合格，總體的保護(hù)接地阻抗值與品牌和購入時(shí)間的差異無關(guān)。調(diào)查表明電源插頭阻值過高致保護(hù)接地阻抗不合格的問題主要是由外界使用環(huán)境引起的。由于血液透析機(jī)插座的位置較低，保潔人員拖地時(shí)有水濺出或因護(hù)士操作不當(dāng)甩出的透析液均會(huì)沿著墻壁順流而下，且在檢測時(shí)發(fā)現(xiàn)有些保護(hù)蓋未完全蓋好，其對應(yīng)的血液透析機(jī)插頭上有明顯的水漬和透析液留下的鹽漬。同時(shí)，還發(fā)現(xiàn)有2臺(tái)血液透析機(jī)使用的插座出現(xiàn)了不同程度的燒焦發(fā)黑現(xiàn)象，其實(shí)際測出的保護(hù)接地阻抗值均超標(biāo)。

本次檢測的保護(hù)接地阻抗值合格率較低，也和目前相關(guān)部件維護(hù)工作不到位有關(guān)。血液透析機(jī)的預(yù)防性維護(hù)工作大多側(cè)重于機(jī)器參數(shù)、管路和機(jī)械部件，目前尚未涉及到設(shè)備內(nèi)部保護(hù)接地、電源插頭保護(hù)接地等電氣安全方面。

3.2 對漏電流的分析

漏電流指設(shè)備供電正常工作時(shí)從電路絕緣材料中泄漏出來的電流，電流過大時(shí)不僅會(huì)對接觸設(shè)備金屬部分的使用人員產(chǎn)生電擊傷害，也會(huì)影響設(shè)備的正常性能。根據(jù)漏電流流經(jīng)途徑的不同，漏電流又分為對地漏電流和外殼漏電流。對地漏電流指由內(nèi)部絕緣漏出的經(jīng)保護(hù)接地線流入大地的電流[7]；外殼漏電流指跨過絕緣保護(hù)，從金屬外殼經(jīng)保護(hù)接地線以外的與外殼連接的導(dǎo)體流出的電流[8]。若地線正常連接，外殼漏電流會(huì)經(jīng)保護(hù)接地線流走，其電流值會(huì)非常小。

此次在正常狀態(tài)下檢測的外殼漏電流值均接近于零，說明所有在用血液透析機(jī)內(nèi)保護(hù)接地線都正常連接。而在地線斷開狀態(tài)的單一故障狀態(tài)下的外殼漏電流檢測值等同于正常狀態(tài)下的對地漏電流，這就是外殼漏電會(huì)帶來電擊傷害的原因。

從購入時(shí)間越晚的血液透析機(jī)對地漏電流的檢測值越小的現(xiàn)象可以推測，漏電流和設(shè)備內(nèi)部各絕緣材料隨時(shí)間的老化程度有關(guān)。血液透析機(jī)內(nèi)部重要絕緣部分包括網(wǎng)電源變壓器的雙重絕緣、反滲水加熱器的絕緣等，應(yīng)重點(diǎn)對這些部件進(jìn)行監(jiān)測。在今后的電氣安全質(zhì)量控制中，應(yīng)加強(qiáng)對購入5 a以上的醫(yī)療設(shè)備漏電流的檢測，且檢修時(shí)也應(yīng)重點(diǎn)檢查其內(nèi)部連接導(dǎo)線有無破損的情況，避免漏電流過大引發(fā)醫(yī)療事故。

4 結(jié)語

定期開展血液透析機(jī)電氣安全質(zhì)控工作，對電氣安全性能進(jìn)行檢測，不僅可以及時(shí)排除可能存在的安全隱患，還可以根據(jù)電氣安全質(zhì)控指標(biāo)及對檢測結(jié)果中保護(hù)接地阻抗、各漏電流的分析總結(jié)，制訂更具針對性的預(yù)防性維護(hù)工作內(nèi)容。具體如下：

（1）檢查低處電源插座保護(hù)罩是否完好、處于合閉狀態(tài)，對機(jī)器表面或插座保護(hù)罩上有明顯水漬的片區(qū)管理護(hù)士及保潔人員進(jìn)行提醒，從源頭上杜絕不當(dāng)操作引起的進(jìn)水漏電隱患。

（2）檢查電源插頭是否接觸良好、有無明顯的打火跡象及焦痕、三級金屬插片是否光亮，如有氧化層需定期清除，并更換問題較嚴(yán)重的電源線。

（3）檢查血液透析機(jī)內(nèi)接地線的連接狀況，質(zhì)控檢測時(shí)重點(diǎn)關(guān)注使用5 a以上血液透析機(jī)的漏電流情況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)設(shè)備內(nèi)部電路中需更換的老化、破損的部件。

綜上，定期對血液透析機(jī)電氣安全進(jìn)行質(zhì)量控制，通過針對性的預(yù)防性維護(hù)進(jìn)一步提高血液透析機(jī)的電氣安全穩(wěn)定性，可以有效防止血液透析治療過程中電氣安全事故的發(fā)生，保障血液透析機(jī)的使用安全及患者、醫(yī)護(hù)人員的生命安全。