眼壓測量結果的不確定度評定在非接觸式眼壓計質量控制中的應用

周 佺，易大志，伍 齊，陳津津，劉佳維

（1.湖南省計量檢測研究院醫(yī)學計量檢測中心，長沙 410014；2.湖南省計量檢測研究院科研中心，長沙 410014）

0 引言

眼壓計是一種測量眼壓的儀器，主要用于眼壓篩查與診斷[1]。正常的眼壓穩(wěn)定在一定范圍內——10～21 mmHg（即 1.33～2.80 kPa），以支撐并保持眼球正常形態(tài)，同時保證最佳屈光性能。不正常的眼壓狀況都伴有眼病或各類臨床癥狀，因此確保眼壓計的量值準確十分必要。非接觸式眼壓計具有操作簡單、無交叉污染、患者易于接受的優(yōu)點，被大量應用于臨床。因此，對非接觸式眼壓計眼壓測量進行科學的定量分析與定期的質量控制更為重要，只有這樣才能保證其在臨床上使用的有效性與可靠性，并在使用周期內正常穩(wěn)定地運行。

1 原理概述

非接觸式眼壓計采用Imber-Fick原理，利用可控空氣脈沖擠壓眼角膜中心位置使角膜變形，直至形成給定面積的圓 形平面（直徑約為3.6 mm），此時空氣脈沖的壓力等于眼壓（如圖1所示），由此測得眼內壓。眼內壓計算公式如下：

圖1 非接觸式眼壓計原理

其中，F(xiàn)1為眼內壓力，F(xiàn)2為氣流脈沖壓力，tap為壓平時刻，d為角膜到噴氣孔的距離，S為壓平面積。

非接觸式眼壓計的光路原理如圖2所示：通常情況下，測量光源發(fā)射的紅外光被角膜曲面分散開，氣流脈沖壓力導致角膜變形，使得測量返回光束逐漸改變角度，當測量返回光束顯示角膜變形為給定面積的圓形平面時，此時給出的氣流脈沖的壓力等于眼壓[2]。

圖2 非接觸式眼壓計光路原理

2 質量控制程序

2.1 標準選擇

選擇現(xiàn)行有效的技術標準：JJG 1143—2017《非接觸式眼壓計》[1]，提供了標準儀器的選擇、技術性能要求及其實驗方法；JJF 1059.1—2012《測量不確定度評定與表示》[3]，提供了詳盡、準確的評定方法；ISO 8612—2009Ophthalmic instruments—tonometers[4]，提供了標準模擬人眼對非接觸式眼壓計進行測量的工作范圍及操作要求的國際標準。

2.2 眼內壓測量

眼內壓測量方法及其測量結果的不確定度評定分別參照JJG 1143—2017《非接觸式眼壓計》和JJF 1059.1—2012《測量不確定度評定與表示》。測量標準儀器為標準模擬人眼（型號NT-860），已經(jīng)通過中國測試技術研究院檢測，測試報告編號為測試字第201902000219號。

2.2.1 測量依據(jù)

JJG 1143—2017《非接觸式眼壓計》。

2.2.2 測量環(huán)境

溫度：10～35℃；相對濕度：≤80%；電源：（220±22）V，（50±1）Hz。

無影響檢定用設備和眼壓計正常工作的振動、電磁、紅外、氣流干擾。

2.2.3 測量標準

標準模擬人眼：前表面曲率半徑7.8 mm，準確度等級0.5級，測量范圍0.90～10.00 kPa。

2.2.4 測量對象

進口非接觸式眼壓計，測量范圍0～60 mmHg。

2.2.5 測量標準器具

標準模擬人眼是一套模擬非接觸式眼壓計測量環(huán)境和測量對象的標準裝置，前端球面是模擬角膜部分，等效于人眼的角膜，提供連續(xù)可調的內部壓力作為標準的眼內壓量值，用于非接觸式眼壓計的校準、測試[5]。

2.2.6 測量方法

將標準模擬人眼裝置固定在支架上，使模擬眼角膜對準眼壓計噴氣口，調節(jié)支架，確保模擬人眼角膜頂部中心對準噴氣口，并使模擬眼角膜的頂部法線與噴氣軸線基本重合；然后移動眼壓計把手，使屏幕上標線對準模擬角膜中央的反光點，完成眼球的對焦過程（對焦過程也可以采用非接觸式眼壓計的自動模式）。在測量范圍內取測量點，調節(jié)標準模擬人眼眼壓壓力值至參考壓力值p0，重復測量3次，記錄眼壓計示值p，并計算示值平均值。眼壓計的示值誤差計算公式如下[6]：

其中，Δp為眼壓計的示值誤差，單位為kPa；p0為標準模擬人眼的參考壓力值，單位為kPa；為眼壓計在測量點的3次測量示值平均值，單位為kPa。

3 測量結果的標準不確定度評定

3.1 測量模型

測量模型以公式（2）表示。針對該模型，根據(jù)測量不確定度評定的方法對眼壓測量結果的示值誤差進行測量不確定度評定與分析。

測量實驗中，測量結果y的數(shù)學模型為線性函數(shù)y=f（x1，x2，…，xN）時，測量結果y的合成標準不確定度uc（y）的計算公式（即不確定度傳播率公式[3]）如下：

其中，y為輸出量的測量結果；xi、xj為各次的測量值；N為測量次數(shù)；為偏導數(shù)，又稱靈敏系數(shù)，可表示為ci、cj；（rxi，xj）為xi和xj的相關系數(shù)。

由測量模型為線性函數(shù)且各輸入量獨立不相關可知，相關系數(shù)r=0；靈敏系數(shù)

其中，c1為測量示值平均值的靈敏系數(shù)，c2為參考壓力值p0的靈敏系數(shù)。

將r、c1、c2代入公式（3）可得：

3.2 測量不確定度分析

測量不確定度的來源主要包括：

（1）測量點的非接觸式眼壓計示值算術平均值，即測量重復性引入的不確定度；

（2）非接觸式眼壓計的示值分辨力引入的不確定度；

（3）對焦位置的差異對測量結果的影響引入的不確定度；

（4）測量裝置（標準模擬人眼）本身的測量誤差引入的不確定度；

（5）環(huán)境溫度對標準模擬人眼給出的參考壓力值的影響引入的不確定度。

3.3 標準不確定度分量的評定

3.3.1 與輸入量有關的不確定度分量u（）

（1）由測量重復性引入的標準不確定度u1（）。

按照檢定規(guī)程JJG 1143—2017《非接觸式眼壓計》的要求，對被測非接觸式眼壓計的典型值20mmHg（即2.66 kPa）進行眼內壓測量。在重復性條件下連續(xù)測量10次，得出u1（）。實驗數(shù)據(jù)分別為2.9、2.9、2.9、2.9、3.0、2.9、3.0、3.0、2.9、3.0 kPa。

依據(jù)貝塞爾公式，單次測量的實驗標準偏差[3]s==0.05 kPa。其中，n為測量次數(shù)；xi為第i次測量值，單位為kPa；為n次測量的平均值，單位為kPa。

根據(jù)檢定規(guī)程JJG 1143—2017《非接觸式眼壓計》，眼內壓的測量結果取3次測量值的平均值[2]，則算術平均值的實驗標準偏差因此，算術平均值的實驗標準偏差s（）即為被測儀器（非接觸式眼壓計）的測量重復性引入的不確定度分量u1（），即u1（）=0.03kPa。根據(jù)JJF 1059.1—2012《測量不確定度評定與表示》，由被測儀器測量重復性引入的不確定度分量呈正態(tài)分布[1]。

（2）非接觸式眼壓計的示值分辨力引入的標準不確定度u2（）。

該非接觸式眼壓計的測量值可精確到0.1 kPa，即示值分辨力a=0.1 kPa。由于示值分辨力產(chǎn)生的測量誤差引入的不確定度分量按均勻分布計算，則由示值分辨力引入的不確定度分量0.03 kPa。

（3）對焦位置對測量結果的影響引入的標準不確定度u（3）。

對焦位置離噴氣孔的距離約為11 mm，人為位置的擺放誤差為±1 mm，故本次實驗取10、11、12 mm 3個測量位置。測量結果見表1。

表1 對焦位置差異對眼壓測量結果的影響實驗數(shù)據(jù)kPa

表1根據(jù)極差法計算該方面影響所帶來的測量重復性s：

其中，R為極差值，pmax和pmin分別為該參考壓力值測量點在不同對焦位置進行測量時所測得的最大壓力值和最小壓力值。由于測量次數(shù)為3次，c=c3=1.69。

實驗總結：①角膜設計接近半球，對稱性好，使得對焦要求降低；②非接觸式眼壓計本身有測距系統(tǒng)和成像系統(tǒng)，監(jiān)測到位置不合適時將不會測量；③非接觸式眼壓計普遍具備自動對焦功能，對焦位置差距不會超過2 mm。

根據(jù)多次位置調整，該眼內壓測量點的測量重復性不超過0.06 kPa，視為均勻分布。因此，對焦位置的差異不會很大，本次實驗數(shù)據(jù)具有較高可信度。在多次位置調整后所得實驗數(shù)據(jù)顯示，對焦位置的差異對眼壓測量結果的影響所帶來的測量重復性s不超過0.06 kPa，則s取最大值，即0.06 kPa。

根據(jù)該實驗所得該方面影響所帶來的測量重復性s=0.06 kPa，按A類不確定度評定對其進行標準不確定度的計算

（4）求合成不確定度u（）。

由于眼壓計的測量重復性和分辨力引入的不確定度在計算過程中有重復計算的部分，取其中較大者引入合成不確定度0.04 kPa。

3.3.2 與輸入量p0有關的不確定度分量u（p0）

（1）測量裝置（標準模擬人眼）本身的測量誤差引入的標準不確定度u1（p0）。

根據(jù)標準模擬人眼（NT-860）說明書以及JJF 1059.1—2012《測量不確定度評定與表示》，該裝置給出的標準壓力的準確度等級為0.5級，則該標準模擬人眼給出的標準壓力值的最大允許誤差=0.5%FS=0.05 kPa。

（2）環(huán)境溫度對測量結果的影響引入的標準不確定度u2（p0）。

在10～35℃范圍內，溫度對壓力傳感器的影響變化不超過±0.01 kPa，可忽略不計。

（3）求合成不確定度u（p0）。

3.4 標準不確定度分量匯總

標準不確定度分量一覽表（見表2）簡潔直觀地列出了各個不確定度分量的來源與結果，在質量控制中非接觸式眼壓計的測量誤差偏大時，可以從各個不確定度分量中分析判斷影響程度更大的因素，并對該問題進行科學有效且有針對性的處理[7]。

表2 標準不確定度分量一覽表（取正常眼壓值2.66 kPa為典型值）

3.5 合成標準不確定度uc的評定

根據(jù)3.1章節(jié)中的測量模型及靈敏系數(shù)可知，各個標準不確定度分量之間獨立不相關，由此可得=0.05 kPa。

3.6 擴展不確定度U的評定

為使眼內壓示值誤差的測量結果不確定度具有更高的可靠性，根據(jù)JJF 1059.1—2012《測量不確定度評定與表示》將其進行擴展，擴展因子k一般選擇2或3（可靠程度為95%和99%），通常情況下取k=2[3]。因此，眼內壓擴展不確定度U=uc（p）·k=0.05×2=0.1 kPa（k=2）。

4 應用

因為不確定度評定的合理性在很大程度上會影響質量控制的科學性和可靠性，所以各級醫(yī)療機構的醫(yī)學工程師對非接觸式眼壓計進行質量控制時，不僅要對測量得出的示值誤差的結果進行考量，同時還應考慮眼內壓測量結果的不確定度。

以本文不確定度評定分析為例，眼內壓被測量點為2.66 kPa的擴展不確定度U=0.1 kPa（k=2）。在質量控制中，該臺非接觸式眼壓計該點的測量結果為2.94 kPa。此時在對該臺非接觸式眼壓計進行質量控制時，醫(yī)學工程師不僅應當考慮到眼內壓測量結果的示值誤差，即該臺眼壓計測定眼內壓在該測量點偏大約0.28 kPa，同時應考慮到眼內壓測量結果的不確定度，即在k=2時測量結果為2.94 kPa有95%概率落在2.84~3.04 kPa區(qū)間內。因此，在質量控制中對測量結果進行分析時，應將臨床使用要求和測量結果不確定度評定相結合，綜合考慮其測量結果是否符合臨床診斷的需求。進一步而言，醫(yī)療機構也可以更確切地判斷該非接觸式眼壓計該點的測量準確度是否滿足國家檢定規(guī)程要求（法定醫(yī)學計量器具的強制要求），如果無法滿足，應當對該臺非接觸式眼壓計進行調試及維修。

5 結語

各級醫(yī)療機構醫(yī)學工程部門可以將眼內壓測量結果的示值誤差以及測量結果的擴展不確定度與醫(yī)院臨床對非接觸式眼壓計眼內壓測定及診斷的需求相結合，分析其測量結果是否滿足臨床診斷需求，以達到對非接觸式眼壓計質量控制的目的。同時，各級醫(yī)療機構的醫(yī)學工程部門也可將此方法應用于其他類似的診斷醫(yī)療器具的質量控制，如體溫計、血壓計、各類生化分析計數(shù)儀器等。