最嚴(yán)藥品管理為公眾筑牢健康堤壩

■本刊記者 趙亞潔

藥品管理法時(shí)隔18年首次迎來全面大修

“贊成164票、棄權(quán)3票，通過！”8月26日，備受關(guān)注的藥品管理法修訂草案經(jīng)十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十二次會(huì)議表決通過，將于12月1日起施行。

“實(shí)施藥品上市許可持有人制度，建立健全藥品追溯制度，境外購(gòu)藥不再按‘假藥’處，探索一定條件下的網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥……”時(shí)隔18年首次迎來全面大修，新修訂藥品管理法干貨滿滿，亮點(diǎn)紛呈。

為人民群眾提供安全有效的藥品保障是藥品管理的初衷。此次藥品管理法修訂的“一個(gè)最新”就是把藥品管理和人民群眾健康緊密結(jié)合起來，明確以“保護(hù)和促進(jìn)公眾健康”為立法目的，并在整個(gè)藥品管理全過程的制度設(shè)計(jì)中都堅(jiān)持體現(xiàn)這個(gè)理念。

全面實(shí)施藥品上市許可持有人制度是此次修訂的“一個(gè)重點(diǎn)”，改變了過去只有藥品生產(chǎn)企業(yè)才可以申請(qǐng)藥品生產(chǎn)注冊(cè)，取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的歷史，從制度設(shè)計(jì)上鼓勵(lì)創(chuàng)新，激發(fā)市場(chǎng)活力。所謂藥品上市許可持有人制度，就是擁有藥品技術(shù)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)，通過提出藥品上市許可的申請(qǐng)，獲得藥品注冊(cè)證書，以他自己的名義將產(chǎn)品投向市場(chǎng)，對(duì)藥品全生命周期承擔(dān)責(zé)任的一項(xiàng)制度。藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品，也可以委托符合條件的企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品。為完善科學(xué)監(jiān)管的制度，法規(guī)設(shè)立專章，在相關(guān)的各個(gè)章節(jié)明確上市許可持有人對(duì)藥品質(zhì)量安全的主體責(zé)任，明確上市許可持有人對(duì)藥品的安全、有效負(fù)責(zé)，對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過程依法承擔(dān)責(zé)任。藥品上市許可持有人對(duì)已上市藥品的安全性、有效性開展再評(píng)價(jià)；制定風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃，定期報(bào)告藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況。

要保障人民群眾的用藥安全，就要為每個(gè)藥品定制“身份證”，讓假藥、劣藥無法混進(jìn)合法渠道，利用信息化手段保障藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的安全，實(shí)現(xiàn)藥品風(fēng)險(xiǎn)控制，精準(zhǔn)召回。根據(jù)新修訂藥品管理法，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，以“一物一碼、一碼同追”為方向，實(shí)現(xiàn)藥品最小包裝單元可追溯、可核查。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門將制定統(tǒng)一的藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，推進(jìn)藥品追溯信息互通互享，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。

去年，《我不是藥神》電影熱映后，從境外代購(gòu)藥品以假藥論處引發(fā)輿論熱議，也從側(cè)面反映了病患需求、藥品管理和法律規(guī)定之間的現(xiàn)實(shí)困境。藥品管理法修訂前，法律條文中的“假藥”包括實(shí)際意義上的假藥和法律意義上的假藥，境外代購(gòu)的、未取得注冊(cè)證的藥品就屬于法律意義上的假藥，以假藥論處。廣大民眾無法理解，有著真切療效的藥品為什么屬于假藥？為了回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，新法對(duì)假藥、劣藥概念“瘦身”，對(duì)未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品不再按假藥論處，規(guī)定“未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以減輕或者免于處罰?！敝档米⒁獾氖牵欠ù?gòu)仍屬于禁止性行為，仍應(yīng)當(dāng)承擔(dān)法律責(zé)任。

跨進(jìn)網(wǎng)絡(luò)零售時(shí)代，人們?cè)絹碓絻A向于通過網(wǎng)絡(luò)購(gòu)買日常用品，網(wǎng)絡(luò)購(gòu)藥也成為一種趨勢(shì)。在草案修訂的二審階段，全國(guó)人大常委會(huì)根據(jù)現(xiàn)行做法，規(guī)定禁止通過網(wǎng)絡(luò)直接銷售處方藥。在隨后的審議和征求意見的過程中出現(xiàn)了兩種觀點(diǎn)，一種觀點(diǎn)認(rèn)為網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥會(huì)放大藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)當(dāng)予以禁止；而另一種觀點(diǎn)認(rèn)為，“互聯(lián)網(wǎng)+”的背景下對(duì)網(wǎng)售處方藥不能一禁了之，應(yīng)本著便民的原則優(yōu)化公共服務(wù)，在加強(qiáng)藥品監(jiān)管的同時(shí)滿足人民的用藥需求。綜合各方意見，最終堅(jiān)持線上線下相同標(biāo)準(zhǔn)、一體監(jiān)管的原則，法律就網(wǎng)絡(luò)銷售藥品作了比較原則的規(guī)定，除了幾類特殊藥品，取得了許可證的實(shí)體企業(yè)可以線上售藥。并且，藥品銷售網(wǎng)絡(luò)必須和醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息系統(tǒng)互聯(lián)互通以確保處方的來源真實(shí)，保障患者的用藥安全。藥品的配送也必須要符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量規(guī)范的要求。

藥品管理為守護(hù)公眾健康筑起第一道防線。假藥、劣藥、藥品短缺等突出問題，是人民群眾呼聲最高、關(guān)注最多的問題。此次藥品管理法的修訂，正是直擊痛點(diǎn)、回應(yīng)關(guān)切，把“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)的精神”一一體現(xiàn)在條文當(dāng)中，將風(fēng)險(xiǎn)管控覆蓋藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、上市全過程。期待新藥品管理法的施行能為公眾用藥安全筑牢制度堤壩。

打擊涉藥犯罪保障藥品安全

“藥品安全責(zé)任重于泰山。保障藥品安全是技術(shù)問題、管理工作，也是道德問題、民心工程?！彼幤钒踩c人民群眾健康息息相關(guān)，然而近年來，少數(shù)制藥企業(yè)和一些個(gè)人為了降低生產(chǎn)成本、獲取暴利，走私、制售假藥劣藥，嚴(yán)重?fù)p害人民群眾身體健康。

“2018年1月至2019年10月，全省檢察機(jī)關(guān)共受理審查起訴危害藥品安全類犯罪案件1499件3235人，提起公訴1143件2380人，不起訴72件183人，法院已作出生效判決1123件2230人?！币贿B串?dāng)?shù)字為我省檢察機(jī)關(guān)打擊制售假藥劣藥犯罪的有力行動(dòng)寫下生動(dòng)注腳。

在辦理危害藥品安全犯罪的案件時(shí)，我省檢察機(jī)關(guān)始終不忘對(duì)人民負(fù)責(zé)、為人民司法，堅(jiān)持寬嚴(yán)相濟(jì)，展現(xiàn)司法溫度，牢牢守護(hù)藥品安全底線，展現(xiàn)司法為民的實(shí)干擔(dān)當(dāng)。

在新修訂藥品管理法出臺(tái)之際，本刊特別邀請(qǐng)江蘇省檢察院黨組成員、副檢察長(zhǎng)蔣永良對(duì)全省檢察機(jī)關(guān)懲治危害藥品安全犯罪情況進(jìn)行介紹。

問：請(qǐng)您介紹一下，危害藥品安全犯罪主要表現(xiàn)為哪些類型？

蔣永良：從檢察機(jī)關(guān)辦案情況看，危害藥品安全犯罪主要有以下幾類：一是涉美容類藥品，如生產(chǎn)、銷售或走私肉毒素、紋眉膏、含麻醉劑的玻尿酸等，此類犯罪共555件1197人，占比37%。生產(chǎn)、銷售或走私美容整形類藥品已成為當(dāng)前涉藥品類犯罪的重災(zāi)區(qū)，涉案的瘦臉針、玻尿酸、美白針等微整形美容產(chǎn)品，往往是從國(guó)外走私而來的“水貨”，既未取得國(guó)家藥監(jiān)局的注冊(cè)批準(zhǔn)文號(hào)及銷售許可，也無正規(guī)的進(jìn)貨渠道和銷售發(fā)票，給消費(fèi)者的生命健康帶來嚴(yán)重隱患。二是代購(gòu)的境外藥品，如代購(gòu)嬰幼兒用藥、抗癌仿制藥、日常用藥等，此類犯罪共159件343人，占比10.6%。此類藥品既有確認(rèn)系從境外代購(gòu)入境的情形，也有自稱來自境外但來源難以查清的情形。三是實(shí)質(zhì)上的假藥類，此類犯罪共415件，占比27.7%。這些假藥主要是違規(guī)自制藥品或假冒品牌藥品，例如一些小作坊內(nèi)私自制作的中成藥、冒牌減肥藥等。

問：電影《我不是藥神》中價(jià)格低廉又確有療效的印度仿制藥為癌癥患者帶來一線生機(jī)。從檢察機(jī)關(guān)的辦案實(shí)踐看，海外代購(gòu)的抗癌藥是否都是正規(guī)藥企生產(chǎn)的？

蔣永良：檢察機(jī)關(guān)辦案中發(fā)現(xiàn)，目前海外代購(gòu)抗癌藥有些是國(guó)外藥企正規(guī)生產(chǎn)的，有些是印度仿制藥，這些藥品對(duì)癌癥患者有一定療效，但實(shí)際上也有很多并非正版的印度仿制藥，而是不法分子通過化學(xué)方法合成的含有正版抗癌藥成分的化工原料，并不具備藥品“身份”。這種“原料藥”既未添加任何抑制副作用的成分，也未經(jīng)生物和臨床實(shí)驗(yàn)，現(xiàn)已發(fā)現(xiàn)多名患者服用后病情異常加重。但涉案生產(chǎn)廠家和經(jīng)銷商利用普通患者的信息不對(duì)稱，將原料藥充當(dāng)仿制藥直接非法出售給癌癥患者。部分藥販子則在銷售過程中，或聲稱原料藥為“印度藥”，或?qū)⒃纤幣c印度仿制藥混賣，使之成功披上了仿制藥的外衣。此外，辦案中還發(fā)現(xiàn)原料藥在國(guó)內(nèi)生產(chǎn)后，采用偽報(bào)品名等方式走私至境外，在國(guó)外包裝后再次走私回流至境內(nèi)，成為“洗澡藥”。對(duì)其中涉嫌違法犯罪的，公安、藥監(jiān)等部門將會(huì)嚴(yán)肅查處、依法打擊，檢察機(jī)關(guān)也會(huì)切實(shí)維護(hù)人民群眾生命健康安全。

問：在這次藥品管理法修訂之前，藥品監(jiān)管、法律規(guī)定與患者需求之間有時(shí)存在一些現(xiàn)實(shí)困境，檢察機(jī)關(guān)是如何辦理“以假藥論”的案件的？

蔣永良：對(duì)生命健康的追求渴望是人最基本最重要的權(quán)利。在新修訂藥品管理法施行前，我們?cè)谵k理“以假藥論”的案件時(shí)，始終堅(jiān)持依法慎重處理、區(qū)別對(duì)待，充分考慮個(gè)案的具體情況，考慮相關(guān)生產(chǎn)、銷售假藥行為的社會(huì)危害性，權(quán)衡行為本身對(duì)國(guó)家藥品監(jiān)管秩序的實(shí)際破壞與對(duì)患者生命權(quán)、健康權(quán)的維護(hù)之間的關(guān)系，嚴(yán)格依法審慎作出相關(guān)決定，不是簡(jiǎn)單追求刑罰打擊。在司法實(shí)踐中，對(duì)于以下幾種情形，我省檢察機(jī)關(guān)在辦案中一般不作為犯罪處理：（1）銷售少量根據(jù)民間傳統(tǒng)配方私自加工的藥品，沒有造成他人傷害后果或者延誤診治的；（2）銷售少量未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的國(guó)外、境外藥品，對(duì)病患尤其是癌癥等嚴(yán)重疾病患者有真實(shí)療效的；（3）銷售少量未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的國(guó)外、境外藥品，沒有造成他人傷害后果或者延誤診治的；（4）對(duì)于患者及家屬跨境買藥自用的，受病患委托代購(gòu)沒有收取或者只收取少量藥品流轉(zhuǎn)工本費(fèi)的。此外，對(duì)于受雇傭?yàn)殇N售假藥者從事運(yùn)輸、配送、分揀等活動(dòng)的人員，除參與利潤(rùn)分成或者領(lǐng)取高額固定工資的以外，一般也不追究刑事責(zé)任。比如，徐州市鼓樓區(qū)檢察院辦理的劉某銷售印度“易瑞沙”等抗癌藥品系列案件，檢察機(jī)關(guān)綜合考量印度生產(chǎn)的“易瑞沙”等仿制藥品價(jià)格便宜，具有真實(shí)療效，實(shí)際上為一些備受病痛折磨的癌癥患者緩解了生存之痛等因素，最終對(duì)犯罪數(shù)額較低、積極退贓、認(rèn)罪態(tài)度較好的8人做出相對(duì)不起訴處理。

問：新修訂藥品管理法實(shí)行最嚴(yán)厲處罰，這會(huì)對(duì)檢察機(jī)關(guān)辦案產(chǎn)生什么影響？

蔣永良：此次新修訂的藥品管理法充分貫徹了習(xí)近平總書記提出的保障食品藥品安全的“四個(gè)最嚴(yán)”要求，即最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)，這也對(duì)檢察機(jī)關(guān)在刑事打擊的力度、法律監(jiān)督的深度、公益保護(hù)的精準(zhǔn)度方面提出了更高的要求，檢察機(jī)關(guān)在辦理涉藥品犯罪中，要注意做到以下幾個(gè)方面。一是要進(jìn)一步更新司法理念。堅(jiān)持以保護(hù)人民群眾健康為中心，在全省范圍內(nèi)組織相關(guān)業(yè)務(wù)部門的檢察官認(rèn)真學(xué)習(xí)新修訂的藥品管理法，特別是針對(duì)未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口藥品、網(wǎng)絡(luò)銷售藥品等作出重大調(diào)整條款的專題學(xué)習(xí)，及時(shí)更新知識(shí)和理念，守好司法辦案質(zhì)量關(guān)口。二是堅(jiān)持重拳打擊與強(qiáng)化監(jiān)督雙手并重。旗幟鮮明地保持對(duì)藥品違法行為打擊的高壓態(tài)勢(shì)，健全“兩法銜接”機(jī)制，加強(qiáng)與公安、市場(chǎng)監(jiān)管、藥品管理等部門溝通協(xié)作。聯(lián)合開展食藥領(lǐng)域“四個(gè)最嚴(yán)”的專項(xiàng)整治行動(dòng)，強(qiáng)化源頭預(yù)防，對(duì)辦案中發(fā)現(xiàn)的藥品監(jiān)管中存在的問題，及時(shí)發(fā)出檢察建議，督促相關(guān)部門建立定期加強(qiáng)監(jiān)管的制度機(jī)制。三是保護(hù)公益毫不退縮。充分利用公益訴訟職能作用，探索建立藥品安全領(lǐng)域民事公益訴訟懲罰性賠償制度，對(duì)危害藥品安全犯罪的單位和個(gè)人，依法提起刑事附帶民事公益訴訟。四是審慎處理過渡期內(nèi)藥品領(lǐng)域刑事犯罪。充分發(fā)揮檢察機(jī)關(guān)在刑事訴訟中主導(dǎo)作用，按照“從舊兼從輕”原則，準(zhǔn)確查明案件事實(shí)，精準(zhǔn)適用法律，審慎處理過渡期內(nèi)涉及藥品犯罪案件。