《TRIPs協(xié)定》藥品專利強(qiáng)制許可制度

田夢

【摘要】從國際知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的歷史來看，制藥業(yè)一直是其發(fā)展的重要推動力，包括《世界貿(mào)易組織與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)議》的達(dá)成，制藥行業(yè)的作用都不容忽視。本文認(rèn)為，中國作為發(fā)展中國家，可以借鑒印度等其他發(fā)展中國家對于藥品專利強(qiáng)制許可制度的應(yīng)用，通過對藥品專利制度“慎用而善用”，在激勵(lì)制藥企業(yè)不斷提高科技和創(chuàng)新水平的同時(shí)，保證滿足公共健康的基本需求。

【關(guān)鍵詞】 TRIPs協(xié)定 強(qiáng)制許可 藥品專利 發(fā)展中國家

強(qiáng)制許可的出發(fā)點(diǎn)是，在一定情形下，為了實(shí)現(xiàn)社會公共利益，對知識產(chǎn)權(quán)專利權(quán)人的權(quán)力進(jìn)行一定的限制。2001年《多哈宣言》的發(fā)布，2003年《總理事會決議》的產(chǎn)生，以及2005年頒布的《修訂TRIPs協(xié)議議定書》，均是發(fā)達(dá)國家與發(fā)展中國家艱難博弈的結(jié)果?！抖喙浴返念C布，確定了公共健康權(quán)優(yōu)于私人財(cái)產(chǎn)權(quán)的原則，并且肯定了WTO成員應(yīng)該對《TRIPs協(xié)定》彈性條款進(jìn)行充分利用，在符合《TRIPs協(xié)定》規(guī)定的條件下，可以頒發(fā)針對某種專利藥品的強(qiáng)制許可。

一、TRIPs中的藥品專利強(qiáng)制許可

1994年《TRIPs協(xié)定》簽訂，藥品專利保護(hù)與公共健康之間的沖突開始凸顯。在激烈的沖突與碰撞中，在各成員方堅(jiān)持不懈的推動下，《TRIPs協(xié)定》藥品專利強(qiáng)制許可制度得以建立并趨向完善?！禩RIPs協(xié)定》藥品專利強(qiáng)制許可制度的發(fā)展大致可以分為3個(gè)時(shí)期。

（一）藥品等同一般產(chǎn)品時(shí)期

在美國等發(fā)達(dá)國家的極力推動下，《TRIPs協(xié)定》第27條規(guī)定：“專利可授予所有技術(shù)領(lǐng)域的任何發(fā)明，無論是產(chǎn)品還是方法，只要它們具有新穎性、包含發(fā)明性步驟，并可供工業(yè)應(yīng)用。”該規(guī)定將藥品及其生產(chǎn)工藝方法被納入專利的保護(hù)范圍。根據(jù)該協(xié)定第31條關(guān)于“未經(jīng)權(quán)利持有人授權(quán)的其他使用”的規(guī)定：只有在拒絕交易、緊急狀態(tài)或在其他極端緊急情況、公共非商業(yè)性使用、補(bǔ)救限制競爭需要、依存專利實(shí)施需要這5種情形下可以頒發(fā)強(qiáng)制許可，并且將許可限定于主要供應(yīng)國內(nèi)市場。這樣的條件在關(guān)系到民眾生命健康的醫(yī)藥領(lǐng)域，尤其對醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新能力不足的發(fā)展中國家而言，無疑加劇了本已嚴(yán)峻的公共健康危機(jī)，由此引發(fā)了世界范圍的“生命和金錢哪個(gè)更重要”的激烈爭論。

（二）《多哈健康宣言》時(shí)期

《TRIPs協(xié)定》簽訂后，廣大發(fā)展中國家在實(shí)踐中發(fā)現(xiàn)該協(xié)定成為它們獲取藥品以解決公共健康問題的根本障礙。在這些國家的呼吁和國際社會的關(guān)注支持下，WTO開始致力于細(xì)化藥品專利強(qiáng)制許可的條件和實(shí)施途徑，為藥品專利保護(hù)和公共健康福利尋求平衡方案。2001年WTO第四屆部長會議通過了《多哈健康宣言》。《多哈健康宣言》指出，《TRIPs協(xié)定》沒有也不應(yīng)當(dāng)妨礙成員國為維護(hù)公共健康而采取措施，應(yīng)以有助于成員方維護(hù)公共健康的權(quán)利，特別是促進(jìn)所有的人獲得藥品的權(quán)利的方式來對《TRIPs協(xié)定》進(jìn)行解釋和實(shí)施，并賦予各成員方批準(zhǔn)強(qiáng)制許可、自由決定批準(zhǔn)強(qiáng)制許可的理由、決定構(gòu)成國家緊急狀況或其他緊急情況的條件的權(quán)利。WTO總理事會在2003年8月通過了《關(guān)于實(shí)施TRIPs協(xié)定與公共健康多哈宣言第六段的決議》（以下簡稱《總理事會決議》）?！犊偫硎聲Q議》針對部分發(fā)展中國家缺乏藥品生產(chǎn)能力以致陷入公共健康困境的現(xiàn)實(shí)，對《TRIPs協(xié)定》第31條第（f）項(xiàng)、第（h）項(xiàng)下的義務(wù)實(shí)行了有條件的豁免：允許出口方利用強(qiáng)制許可制度生產(chǎn)的專利藥品出口到符合條件的進(jìn)口成員方，而不再局限于國內(nèi)市場;在出口成員方已經(jīng)就強(qiáng)制許可給予充分補(bǔ)償?shù)那疤嵯?，進(jìn)口成員方如果就同一批藥品頒發(fā)強(qiáng)制許可，無需再支付補(bǔ)償。此外，《總理事會決議》附件——制藥領(lǐng)域生產(chǎn)能力的評估對判斷一個(gè)國家是否缺乏制藥能力或制藥能力不足規(guī)定了嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)。

（三）《修改〈TRIPs協(xié)定〉議定書》時(shí)期

在上述《總理事會決議》的基礎(chǔ)上，2005年12月WTO總理事會通過《修改〈TRIPs協(xié)定〉議定書》（以下簡稱《議定書》），以條約的形式將上述《總理事會決議》內(nèi)容上升為《TRIPs協(xié)定》的正式條款，該《議定書》已于2017年1月23日正式生效。作為《TRIPs協(xié)定》的首個(gè)修訂文本，其核心內(nèi)容是允許WTO成員為解決缺乏制藥能力或能力不足的其他成員面臨的公共健康問題而頒發(fā)強(qiáng)制許可，制造有關(guān)藥品并將其出口到這些成員方。其目的是提高廣大發(fā)展中國家的藥品可及性。縱使《議定書》未必盡如人意，但卻是發(fā)展中國家齊心協(xié)力、艱難贏取的一次勝利，體現(xiàn)了WTO對藥品專利保護(hù)與公共健康問題的關(guān)切，標(biāo)志著國際社會就藥品專利保護(hù)應(yīng)當(dāng)讓步于公共健康福利觀念達(dá)成了有限的共識。

二、發(fā)展中國家藥品專利強(qiáng)制許可制度實(shí)踐

相對而言，發(fā)展中國家實(shí)施藥品專利強(qiáng)制許可的頻率較高，且強(qiáng)制許可的藥品適應(yīng)證范圍也由傳染性疾病逐步擴(kuò)大到腫瘤、心血管疾病等需要長期維持治療的非傳染性慢性病領(lǐng)域，甚至出現(xiàn)后者數(shù)量反超前者的狀況。發(fā)展中國家藥品專利強(qiáng)制許可的政策定位側(cè)重于發(fā)揮仿制藥價(jià)格顯著低于專利藥的優(yōu)勢，解決藥品的可支付性。

（一）南非藥品專利強(qiáng)制許可制度

南非是世界上艾滋病疫情最為嚴(yán)重的國家，也是《TRIPs協(xié)定》生效后第一個(gè)因藥品專利強(qiáng)制許可而被起訴的國家。1997年，南非政府通過《藥品及相關(guān)產(chǎn)品管理法案修正案》，授權(quán)衛(wèi)生部長在國內(nèi)緊急狀態(tài)時(shí)可以利用平行進(jìn)口以及藥品專利強(qiáng)制許可以獲得廉價(jià)藥品。此舉引起美國以及跨國制藥企業(yè)的強(qiáng)烈不滿。1998年，39家跨國制藥企業(yè)起訴南非政府侵犯專利權(quán)。但南非政府在國際社會所獲得的廣泛支持和聲援給跨國制藥企業(yè)帶來極大的壓力。2001年4月，該案以制藥企業(yè)撤訴而告終，而“對生命的重視可以逾越對專利權(quán)的尊重”的結(jié)論卻影響深遠(yuǎn)，并直接推動了《多哈健康宣言》的通過。

（二）印度藥品專利強(qiáng)制許可制度

與我國同處發(fā)展中國家、同為人口大國的印度，為了保障民眾用藥可及，在 2002 年制定了藥品專利強(qiáng)制許可制度，并于2012年實(shí)施了首個(gè)藥物專利強(qiáng)制許可，大大減輕了患者用藥的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，得到了印度國內(nèi)廣大腫瘤患者的肯定。

印度被稱為“發(fā)展中國家的藥房”，其藥品專利制度尤其是藥品專利強(qiáng)制許可制度及其實(shí)施因獨(dú)具特色而備受關(guān)注。其《專利法》第84條關(guān)于強(qiáng)制許可的規(guī)定：如果公眾對某專利的合理要求未得到滿足，或公眾無法以合理的價(jià)格獲取該專利產(chǎn)品，或該專利沒有在印度領(lǐng)域內(nèi)實(shí)施，任何利害關(guān)系人均可對該專利申請強(qiáng)制許可。該法第92條則規(guī)定，當(dāng)國內(nèi)處于公共健康危機(jī)、嚴(yán)重緊急狀態(tài)或者基于非商業(yè)公共用途時(shí)，基于公眾利益需要，印度中央政府可以通知印度專利主管機(jī)關(guān)簽署專利強(qiáng)制許可。2005年的《專利法修正案》還遵照《議定書》的條款，允許強(qiáng)制許可下的印度仿制藥品出口到無相關(guān)生產(chǎn)能力的地區(qū)和國家。事實(shí)上，直至 2012 年，印度專利局才頒發(fā)了第一份藥品專利強(qiáng)制許可令，將德國拜爾公司的用于治療腎癌和肝癌的專利藥品索拉非尼許可給Natco 藥業(yè)公司實(shí)施生產(chǎn)。強(qiáng)制許可實(shí)施后，患者每月治療費(fèi)用從28.0428萬盧比降為8800盧比。2013年初，印度又頒發(fā)了3個(gè)針對專利抗癌藥的強(qiáng)制許可。但是這并不意味著價(jià)格是印度頒發(fā)強(qiáng)制許可的唯一考量因素。

此外，埃及、馬來西亞、印尼、泰國、巴西等國也多次頒發(fā)過藥品專利強(qiáng)制許可。

三、中國藥品專利強(qiáng)制許可制度的改革與完善

我國專利法自制定以來，就有關(guān)于強(qiáng)制許可的規(guī)定，但迄今無一起強(qiáng)制許可申請和決定。2017年10月，中辦、國辦印發(fā)了《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，規(guī)定在公共健康受到重大威脅情況下，對取得實(shí)施強(qiáng)制許可的藥品注冊申請，予以優(yōu)先審評審批。2018年4月，國辦出臺了《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》，提出了在國家出現(xiàn)重特大傳染病疫情及其他突發(fā)公共衛(wèi)生事件或防治重特大疾病藥品出現(xiàn)短缺，對公共衛(wèi)生安全或公共健康造成嚴(yán)重威脅等非常情況時(shí)，國家知識產(chǎn)權(quán)局可以依法作出給予實(shí)施強(qiáng)制許可或駁回的決定。但是確定何種情況構(gòu)成對“公共衛(wèi)生安全或公共健康造成嚴(yán)重威脅”是藥品專利強(qiáng)制許可實(shí)施的關(guān)鍵問題。通過借鑒南非、印度等其他發(fā)展中國家對于藥品專利強(qiáng)制許可制度的運(yùn)用，中國可結(jié)合具體國情，靈活運(yùn)用藥品專利強(qiáng)制許可制度，在保護(hù)藥品專利的同時(shí)，保障公共健康權(quán)。

（一）“慎用而善用”藥品專利強(qiáng)制許可制度

中國的具體國情決定了我們在藥品專利強(qiáng)制許可制度上應(yīng)采取“慎用而善用”的指導(dǎo)思想。一方面，我們建設(shè)創(chuàng)新型國家戰(zhàn)略需要穩(wěn)定而有力的專利保護(hù)制度和政策措施，強(qiáng)化專利保護(hù)這個(gè)專利制度改革發(fā)展的總基調(diào)不會變。要實(shí)現(xiàn)制藥大國向制藥強(qiáng)國的轉(zhuǎn)型，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)就要實(shí)現(xiàn)要素驅(qū)動向創(chuàng)新驅(qū)動的轉(zhuǎn)型，需要專利保護(hù)制度的動力支撐和壓力倒逼。從國際貿(mào)易及國際關(guān)系角度看，慎用藥品專利強(qiáng)制許可可以避免與發(fā)達(dá)國家的貿(mào)易摩擦。另一方面，必要時(shí)要敢于使用，但在方式上要講究策略。對直接啟用方式必須嚴(yán)格依法實(shí)施，以限定于緊急狀態(tài)和藥品市場供應(yīng)量不足的情形為宜。

對談判協(xié)商方式，由于能有效避免直接啟用方式下的心理抗拒和激烈利益沖突，加上談判協(xié)商的自由屬性，所以不必拘泥于法律規(guī)定的適用條件，完全可以適用于所有情形，尤其是價(jià)格過高的專利藥品。在目前中國醫(yī)改將專利藥品的定價(jià)改為采取談判機(jī)制解決，這種方式可以獲得更大的適用空間。

（二）實(shí)現(xiàn)藥品專利強(qiáng)制許可法律規(guī)范體系化、科學(xué)化

以《專利法》第四次修改為契機(jī)，整合完善藥品專利強(qiáng)制許可制度規(guī)范體系。在法律規(guī)范體系設(shè)置上，嚴(yán)格遵循《立法法》關(guān)于立法權(quán)限的規(guī)定，貫徹“創(chuàng)制性立法歸法律、執(zhí)行性立法歸行政法規(guī)和部門規(guī)章”的基本原則，在《專利法》中規(guī)定藥品專利強(qiáng)制許可制度的類型、事由和條件等制度構(gòu)造性內(nèi)容，在《專利法實(shí)施細(xì)則》中規(guī)定為執(zhí)行《專利法》藥品專利強(qiáng)制許可制度而需要細(xì)化或明確的詞語解釋、強(qiáng)制許可的主要程序以及《修改〈TRIPS協(xié)定〉議定書》中關(guān)于藥品制造并出口強(qiáng)制許可的具體性要求等，視需要制定專利強(qiáng)制許可或藥品專利強(qiáng)制許可的部門規(guī)章，進(jìn)一步細(xì)化程序性、操作性規(guī)定，從而形成按照內(nèi)容重要性而布列的法律效力梯次清晰、表述簡潔明了、便于操作適用的藥品專利強(qiáng)制許可制度規(guī)范體系。

（三）適當(dāng)放寬藥品專利強(qiáng)制許可申請理由

目前，我國藥品專利強(qiáng)制許可的申請理由主要包括“專利的不實(shí)施或不完全實(shí)施”、“壟斷行為”、“緊急狀態(tài)與公眾利益目的”或“公共健康目的”，但是根據(jù) TRIPs 與《多哈宣言》等國際條約的規(guī)定來看，藥品專利強(qiáng)制許可申請理由并不僅僅局限于這四種。我國作為醫(yī)藥自主創(chuàng)新能力相對缺乏的人口大國，各類疾病患者群體龐大尤其是癌癥患者，高昂的治療費(fèi)用給個(gè)人和社會帶來巨大的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。因此，可以借鑒印度專利法對藥品強(qiáng)制許可申請理由所作的規(guī)定，增加符合我國國情并具有較強(qiáng)可操作性的申請理由，如“專利產(chǎn)品價(jià)格大大超過民眾可負(fù)擔(dān)能力范圍”、“具有很大社會需求量”等申請理由，適當(dāng)擴(kuò)大“公共健康”范疇解釋，保證在合理的前提下將更多的疾病納入申請范圍，而不僅局限于艾滋病、瘧疾、肺結(jié)核三種流行疾病

（四）完善藥品專利強(qiáng)制許可事由

第一，鑒于“公共利益”概念具有高度抽象性、概括性的特征，很難和其他事由并列排布，并且不具有具體操作性，建議取消“公共利益”事由。第二，在《專利法》中明確“公共健康”為頒發(fā)藥品專利強(qiáng)制許可的一項(xiàng)獨(dú)立事由，為了他國的公共健康問題和國內(nèi)的公共健康問題都可以授予藥品專利強(qiáng)制許可?？紤]到法律規(guī)范的邏輯性及科學(xué)、簡明要求，可以將兩種情形合并，作為一個(gè)法條的兩款。第三，在不違反國際條約規(guī)定的前提下，在《專利法實(shí)施細(xì)則》中對“公共健康”“無法滿足公眾需求”等做出符合中國國情的具體解釋。應(yīng)立足中國國情，將肺癌、胃癌、心血管疾病等納入“公共健康”范圍，并在具體疾病確定上實(shí)行動態(tài)調(diào)整。

參考文獻(xiàn)：

[1]陳慶. 超《TRIPs協(xié)定》條款對藥品專利強(qiáng)制許可的變異及應(yīng)對策略[J]. 知識產(chǎn)權(quán)， 2013， （06）： 80-85.

[2]馮潔菡， 李蔚然. 印度仿制藥品過境運(yùn)輸爭端案評析——以理事會1383/2003條例與TRIPS協(xié)議為視角[J]. 法學(xué)雜志， 2011， 32（12）： 39-42.

[3]郝敏. 藥品專利強(qiáng)制許可制度在發(fā)展中國家的應(yīng)用——從“抗癌藥代購第一人”陸勇事件談起 [J]. 知識產(chǎn)權(quán)， 2015， （8）： 95-101.

[4]黃麗萍.論我國現(xiàn)行藥品專利強(qiáng)制許可立法的不足與完善[J].法學(xué)雜志，2012，（5）：92-97.

[5]李閣霞. 對藥品專利及其強(qiáng)制許可的研究——以達(dá)拉斯買家俱樂部的困境為視角[J].知識產(chǎn)權(quán)，2015，（6）：61-67，77.

[6]吳佳熠.藥品的強(qiáng)制許可制度及在TRIPS-PLUS協(xié)定下對我國藥品知識產(chǎn)權(quán)制度的影響[J].復(fù)旦大學(xué)， 2011.

[7]熊建軍. 《TRIPS協(xié)議修正案》研究[M]. 北京：知識產(chǎn)權(quán)出版社， 2014.

[8] （美） 弗雷德里克·M. 阿伯特， （瑞士） 托馬斯·科蒂爾， （澳） 弗朗西斯·高銳著，王清譯. 世界經(jīng)濟(jì)一體化進(jìn)程中的國際知識產(chǎn)權(quán)法[M]. 北京 ： 商務(wù)印書館 ， 2014.

[9]Amy Kapczynski. Harmonization and Its Discontents： A Case Study of TRIPS Implementation in India's Pharmaceutical Sector [J].California Law Review， Vol. 97， No. 6 （December 2009）， pp. 1571-1649.

[10]Kenneth C. Shadlen， Samira Guennif， Alenka Guzman. Intellectual Property， Pharmaceuticals and Public Health： Access to Drugs in Developing Countries[M]. Cheltenham： Edward Elgar Publishing Ltd， 2011.

[11]Valbona Muzaka，Developing Countries and the Struggle on the Access to Medicines Front： Victories Won and Lost [J]. Third World Quarterly， Vol. 30， No. 7 （2009）， pp. 1343-1361.