FDA批準(zhǔn)創(chuàng)新抗生素上市，治療高度耐藥肺結(jié)核

近日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)由非盈利組織、全球結(jié)核病藥物開發(fā)聯(lián)盟（TB Alliance）開發(fā)的pretomanid上市，與貝達(dá)喹啉（bedaquiline）和利奈唑胺（linezolid）聯(lián)用，治療特定高度耐藥肺結(jié)核（TB）患者。這是近40年來FDA批準(zhǔn)的第三款抗肺結(jié)核新藥，也是第一款由非盈利組織開發(fā)并且上市的肺結(jié)核新藥。由于細(xì)菌耐藥性的不斷增加，多藥耐藥性肺結(jié)核和廣泛耐藥性肺結(jié)核已經(jīng)成為威脅人類健康的重大隱患。根據(jù)世界衛(wèi)生組織的統(tǒng)計(jì)，在2016年，世界范圍內(nèi)有49萬名新多藥耐藥的肺結(jié)核患者，其中一小部分為廣泛耐藥肺結(jié)核患者。這些患者治療選擇非常有限。目前大多數(shù)廣泛耐藥肺結(jié)核患者可能需要接受多達(dá)8種抗生素的治療，療程長(zhǎng)達(dá)18個(gè)月或更長(zhǎng)。根據(jù)WHO的估計(jì)，對(duì)廣泛耐藥TB患者治療的成功率大約為34%。Pretomanid是一種新化學(xué)實(shí)體。它與貝達(dá)喹啉和利奈唑胺構(gòu)成的組合療法的療效在名為Nix-TB的關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)中獲得了證明。試驗(yàn)結(jié)果表明，在接受治療6個(gè)月之后，這一組合療法的成功率達(dá)到89%，顯著高于治療廣泛耐藥TB患者的歷史成功率。