淺論藥品專利的侵權(quán)與保護(hù)

曾德君

長(zhǎng)春工業(yè)大學(xué)，吉林 長(zhǎng)春 130012

近年來(lái)，一些藥品專利侵權(quán)案件不斷涌現(xiàn)，同時(shí)藥品專利侵權(quán)案件隨之要面對(duì)的復(fù)雜性和疑難度一般比較高，國(guó)家也日益重視藥品專利的保護(hù)力度。藥品專利侵權(quán)案件中，爭(zhēng)議最多的就是制備方法專利侵權(quán)案件，這類案件在藥品專利侵權(quán)案件中的數(shù)量比重很大。我國(guó)專利法中關(guān)于發(fā)明專利中涉及“新產(chǎn)品”、“制備方法”明確實(shí)行舉證責(zé)任倒置。但縱觀許多藥品專利侵權(quán)的案件，其中關(guān)于藥品發(fā)明專利中何為“新產(chǎn)品”成為主要爭(zhēng)議點(diǎn)。主要原因在于我國(guó)沒(méi)有對(duì)何為“新產(chǎn)品”作出明確的司法解釋。由此看出我國(guó)對(duì)藥品專利法律的設(shè)計(jì)并不完備，同時(shí)設(shè)計(jì)出一套科學(xué)合理的藥品保護(hù)機(jī)制也是亟待解決的問(wèn)題

一、現(xiàn)階段藥品專利認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)存在問(wèn)題

實(shí)踐中關(guān)于藥品專利的認(rèn)定，許多分歧出現(xiàn)在認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)不一的情況下。因?yàn)閷＠ㄖ芯唧w概念不明晰，經(jīng)常出現(xiàn)公說(shuō)公有理，婆說(shuō)婆有理的情況。筆者通過(guò)幾個(gè)方面體現(xiàn)實(shí)踐中認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一的情況：

(一)新生產(chǎn)的藥品即視為新產(chǎn)品

最高院公布的司法保護(hù)典型案件中的一起某公司的侵犯發(fā)明專利權(quán)糾紛一案中，該公司在庭審中提出其公司生產(chǎn)的某藥品在行政審批中顯示是一種新藥的觀點(diǎn)，因此認(rèn)為其生產(chǎn)的藥品是專利法上所講的新產(chǎn)品。鑒于案件爭(zhēng)議焦點(diǎn)為新產(chǎn)品的制備方法，應(yīng)由被告公司承擔(dān)舉證責(zé)任。一審法院在案件審理中認(rèn)同這一說(shuō)法，判定由被告公司承擔(dān)舉證責(zé)任，但在二審的審理過(guò)程中，對(duì)于新產(chǎn)品的認(rèn)定方式則未采用此種認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)。

(二)將未來(lái)國(guó)內(nèi)上市的產(chǎn)品認(rèn)定為新產(chǎn)品

最高院審理的另一起某公司侵犯發(fā)明專利權(quán)糾紛一案中，一審法院在審理過(guò)程中認(rèn)為“新產(chǎn)品應(yīng)界定為在原告專利產(chǎn)品之前，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上沒(méi)有上市的產(chǎn)品?！狈ㄍ徖碚J(rèn)為在爭(zhēng)議產(chǎn)品上市之前，沒(méi)有相同的產(chǎn)品在我國(guó)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上市，因此法院認(rèn)定爭(zhēng)議應(yīng)認(rèn)定為新產(chǎn)品。

對(duì)以上案例中出現(xiàn)的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，第一張標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)為新藥即為新產(chǎn)品。現(xiàn)實(shí)中對(duì)新藥的審批概念比較寬泛，不能與新產(chǎn)品視為同一。第二種的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)為“國(guó)內(nèi)首次生產(chǎn)即為新藥”，這種認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)僅考慮我國(guó)市場(chǎng)的上市與否，未考慮海外藥品已上市的可能性，所以這種認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)是不全面、有缺陷的。由此可見(jiàn)，對(duì)于“新產(chǎn)品”的認(rèn)定尚未達(dá)成統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，但在司法實(shí)踐中需要對(duì)此盡快做出法律依據(jù)，以便當(dāng)事人的舉證以及法官審理面對(duì)藥品專利侵權(quán)，在國(guó)家法律尚不完備的情況下，各個(gè)藥品企業(yè)更應(yīng)該注重藥品專利的防范與保護(hù)。

藥品發(fā)明專利、侵權(quán)糾紛的防范比糾紛的處理更為關(guān)鍵。加強(qiáng)對(duì)藥企的防范機(jī)制，專利糾紛的發(fā)生幾率才會(huì)下降。防范專利侵權(quán)，關(guān)鍵是從健全企業(yè)專利管理體系，增強(qiáng)企業(yè)專利保護(hù)能力入手。那么制藥企業(yè)該從哪些方面入手，最大限度的保護(hù)企業(yè)的合法權(quán)益不被侵犯？筆者從我國(guó)的相關(guān)法律制度入手，整理出以下幾點(diǎn)關(guān)于藥品專利保護(hù)的法律建議。

二、藥品專利保護(hù)的法律建議

真正做到藥品專利的全面保護(hù)，還是主要從以下幾方面考慮。

(一)掌握學(xué)習(xí)相關(guān)專利法規(guī)

專利實(shí)施中存在許多復(fù)雜的法律，如專利的“第一使用權(quán)”，專利的“臨時(shí)保護(hù)”，專利的“及時(shí)性”，“專利侵權(quán)訴訟的管轄權(quán)”和“專利侵權(quán)賠償”。問(wèn)題包括在內(nèi)，即使制藥公司的管理部門對(duì)這些法規(guī)有部分了解并且沒(méi)有使用特定的系統(tǒng)保護(hù)，專利糾紛也可能無(wú)法預(yù)測(cè)并變得不可預(yù)測(cè)。加強(qiáng)工作經(jīng)驗(yàn)可以有效防止專利侵權(quán)糾紛的發(fā)生。

(二)及時(shí)更新國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥專利動(dòng)態(tài)信息

雖然外國(guó)專利占藥品專利的大部分，但如果專利申請(qǐng)時(shí)間或該地區(qū)范圍不明，可能會(huì)發(fā)生外國(guó)專利糾紛。公司需要及時(shí)收集信息，但同時(shí)需要明確掌握和了解他國(guó)內(nèi)外專利的范圍以及各國(guó)的法律規(guī)定，不可能將信息誤投入產(chǎn)品受保護(hù)的國(guó)家，否則將導(dǎo)致專利侵權(quán)的損失。同時(shí)，購(gòu)買進(jìn)口專利并不知道失效日期，因此有必要避免購(gòu)買過(guò)期或無(wú)效的專利。

(三)要充分明晰專利說(shuō)明書的權(quán)利要求

索賠內(nèi)容是判斷專利侵權(quán)的主要依據(jù)。專利法中規(guī)定的侵權(quán)行為，即專利權(quán)人索賠中記錄的所有必要技術(shù)特征，可以找到與被控侵權(quán)人的產(chǎn)品相對(duì)應(yīng)的技術(shù)特征。在專利侵權(quán)訴訟中，有一些值得一提的重要原則。這個(gè)原則是“等效原則”，這個(gè)原則的目的是防止侵權(quán)者侵犯改善他人專利產(chǎn)品的名稱。根據(jù)該原則的含義，如果通過(guò)在對(duì)其他專利發(fā)明的分析和研究的基礎(chǔ)上增加一個(gè)或多個(gè)技術(shù)特征來(lái)改進(jìn)原始專利發(fā)明，則認(rèn)為是侵權(quán)。除了增加的技術(shù)特征之外，其余特征涵蓋原始專利說(shuō)明書的權(quán)利要求的所有技術(shù)特征。相反，當(dāng)本發(fā)明的新藥物的特征在于其方法或結(jié)構(gòu)時(shí)，它不包括第一發(fā)明的權(quán)利要求的所有特征。

三、如何有效保護(hù)藥品專利技術(shù)

目前，中國(guó)制藥企業(yè)越來(lái)越認(rèn)識(shí)到專利對(duì)企業(yè)的重要性，因此藥品專利保護(hù)是一個(gè)非常重要的環(huán)節(jié)。

在有效保護(hù)藥品專利技術(shù)上，要從政府與企業(yè)兩個(gè)層面著手：

(一)政府層面保護(hù)舉措

從政府層面上說(shuō)，我國(guó)政府要從四個(gè)方面著手我國(guó)藥品專利保護(hù)。

首先要健全醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)政策機(jī)制。我國(guó)政府要針對(duì)國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥行業(yè)新技術(shù)專利保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)、新技術(shù)競(jìng)爭(zhēng)能力進(jìn)行研究分析和比較，從而制定出有助于我國(guó)藥品專利保護(hù)的門檻和鑒定標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)而以此為據(jù)，制定出藥品專利知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理規(guī)范和相關(guān)制度。另外一方面，我國(guó)政府還要對(duì)藥品專利分析基礎(chǔ)上，明確藥品專利發(fā)展方向，從而制定出相應(yīng)的保護(hù)政策。

其次要加大基礎(chǔ)研究投入，通過(guò)實(shí)施多種鼓勵(lì)政策，為醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新企業(yè)提供公平的創(chuàng)新發(fā)展環(huán)境，以此為創(chuàng)造更多的專利、專利成果得到更好保護(hù)提供宏觀保障。

再次要進(jìn)一步加大政策扶持的力度。一方面，我國(guó)政府要在技術(shù)、產(chǎn)業(yè)、組織、稅收等多領(lǐng)域?qū)嵤┓龀终?，從而為藥品專利保護(hù)提供良好政策環(huán)境。另外一方面，還要通過(guò)在采購(gòu)、國(guó)際合作上進(jìn)行政策介入，從而使得我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)在技術(shù)創(chuàng)新、專利保護(hù)上可以獲得政府的政策保護(hù)和支持。

最后，我國(guó)政府還要注重政策上的激勵(lì)。具體來(lái)說(shuō)，我國(guó)政府要對(duì)藥品專利政策導(dǎo)向進(jìn)行明確，要改善當(dāng)前醫(yī)藥專利重理論輕視專利保護(hù)的局面，要通過(guò)協(xié)調(diào)有關(guān)科技政策和知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律，建立科技創(chuàng)新和創(chuàng)新成果產(chǎn)業(yè)化的政策體系，為企業(yè)營(yíng)造一個(gè)強(qiáng)化企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新意識(shí)和專利意識(shí)的外部激勵(lì)機(jī)制。

(二)企業(yè)層面保護(hù)舉措

因此，公司搜索信息，使用實(shí)時(shí)監(jiān)控，分析和判斷他們正在使用或使用的技術(shù)，避免侵權(quán)以防止侵權(quán)，并擁有強(qiáng)大的裝甲來(lái)保護(hù)他們的專利。讓我們發(fā)揮更大的作用。

就目前我國(guó)制藥企業(yè)在專利管理上的滯后性問(wèn)題，制藥企業(yè)在未來(lái)的道路上將建立藥品專利風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別機(jī)制以及構(gòu)建藥品專利的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估機(jī)制。以定性和定量的方式識(shí)別和評(píng)估潛在的專利風(fēng)險(xiǎn)，并科學(xué)地對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行排名。同時(shí)，公司采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和預(yù)警級(jí)別控制措施，進(jìn)一步完善藥品專利風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警機(jī)制，全面提升公司應(yīng)對(duì)藥品專利風(fēng)險(xiǎn)的能力。國(guó)內(nèi)和國(guó)際環(huán)境的變化正在逐漸增加藥品專利的風(fēng)險(xiǎn)。制藥企業(yè)需要更加重視自我防衛(wèi)，學(xué)習(xí)專利法，及時(shí)了解專利趨勢(shì)和市場(chǎng)趨勢(shì)，防止發(fā)生侵權(quán)糾紛，保護(hù)企業(yè)自身的合法權(quán)益。