美國(guó)FDA對(duì)進(jìn)口食品的入境前監(jiān)管模式

周啟明

《FDA進(jìn)口食品安全戰(zhàn)略》一文旨在描述FDA如何將新的進(jìn)口食品監(jiān)管手段與已有措施相結(jié)合，構(gòu)建進(jìn)口食品安全總體方案?！妒称钒踩珜?dǎo)刊》2019年5月刊（上）刊登了“對(duì)進(jìn)口食品監(jiān)管的頂層設(shè)計(jì)原則——美國(guó)《FDA進(jìn)口食品安全戰(zhàn)略》譯文（上）”，主要介紹這一戰(zhàn)略的背景及指導(dǎo)原則，本文將主要介紹其總目標(biāo)和分目標(biāo)。

FDA對(duì)進(jìn)口食品戰(zhàn)略的總目標(biāo)有4個(gè)：①在入境美國(guó)前，防止在國(guó)外供應(yīng)鏈發(fā)生食品安全問(wèn)題;②在美國(guó)入境口岸，有效檢查并拒絕不安全食品的進(jìn)入;③在獲悉已入境食品不安全時(shí)，F(xiàn)DA需迅速應(yīng)對(duì);④建立實(shí)用及有效的食品進(jìn)口計(jì)劃。本文闡述FDA對(duì)進(jìn)口食品將使用的監(jiān)管模式，以實(shí)現(xiàn)包括各戰(zhàn)略分目標(biāo)在內(nèi)的總目標(biāo)。

總目標(biāo)與分目標(biāo)

總目標(biāo)1：將要進(jìn)口到美國(guó)的食品，須符合美國(guó)食品安全要求

分目標(biāo)1.1：盡可能地發(fā)揮對(duì)國(guó)外企業(yè)的檢查職能。

分目標(biāo)1.2：通過(guò)有效實(shí)施國(guó)外供應(yīng)商驗(yàn)證計(jì)劃，確保進(jìn)口商使用獲得驗(yàn)證的國(guó)外食品供應(yīng)商。

分目標(biāo)1.3：接受可信賴評(píng)審提供的公眾健康保證。例如，依據(jù)FDA認(rèn)可的第三方認(rèn)證計(jì)劃實(shí)施評(píng)審，以及與FDA食品安全要求相一致的其他保證計(jì)劃等，均可視為值得信賴的評(píng)審。

分目標(biāo)1.4：通過(guò)自愿性合格進(jìn)口商計(jì)劃，激勵(lì)進(jìn)口商使用獲得驗(yàn)證的國(guó)外食品供應(yīng)商。

分目標(biāo)1.5：依靠具備有效食品安全體系執(zhí)法同行的監(jiān)管行動(dòng)。

分目標(biāo)1.6：增加國(guó)外供應(yīng)商對(duì)食品安全要求的知曉度和培訓(xùn)，強(qiáng)化其生產(chǎn)安全食品的能力。

總目標(biāo)2：FDA邊境監(jiān)控，防止不安全食品入境

分目標(biāo)2.1：持續(xù)強(qiáng)化和改進(jìn)FDA的進(jìn)口篩查及入境審核過(guò)程。

分目標(biāo)2.2：優(yōu)化對(duì)進(jìn)口食品的感官查驗(yàn)和抽樣。

分目標(biāo)2.3：戰(zhàn)略性使用進(jìn)口預(yù)警和進(jìn)口證書。

分目標(biāo)2.4：改善用于決定是否允許食品進(jìn)口的檢測(cè)方法和工具。

分目標(biāo)2.5：盡可能地利用各州及其他伙伴的邊境監(jiān)控成果。

總目標(biāo)3：迅速有效地應(yīng)對(duì)已進(jìn)口的不安全食品

分目標(biāo)3.1：取得FDA應(yīng)對(duì)進(jìn)口食品引發(fā)事件的最好效果。

分目標(biāo)3.2：改善對(duì)不合格進(jìn)口食品召回的效率和效果。

分目標(biāo)3.3：抓好信息共享機(jī)會(huì)，做好準(zhǔn)備以應(yīng)對(duì)不安全的進(jìn)口食品。

總目標(biāo)4：實(shí)用及有效的食品進(jìn)口計(jì)劃

分目標(biāo)4.1：建立綜合性的全球食品企業(yè)和農(nóng)場(chǎng)清單，評(píng)估對(duì)全球清單投入的所有監(jiān)管資源，以便優(yōu)化資源分配。

分目標(biāo)4.2：通過(guò)績(jī)效測(cè)量和持續(xù)改進(jìn)，確保進(jìn)口監(jiān)管活動(dòng)的有效性。

各總、分目標(biāo)的具體戰(zhàn)略

總目標(biāo)1：將要進(jìn)口到美國(guó)的食品，須符合美國(guó)食品安全要求

美國(guó)消費(fèi)者期望他們?cè)谑袌?chǎng)上購(gòu)買到的食品是安全的。對(duì)于進(jìn)口食品，F(xiàn)DA認(rèn)為達(dá)到該期望的最佳方式是努力確保國(guó)外的供應(yīng)鏈符合美國(guó)本土的食品安全要求。新的預(yù)防性控制法規(guī)屬于食品安全要求，也是美國(guó)國(guó)內(nèi)及國(guó)外企業(yè)生產(chǎn)安全食品的標(biāo)準(zhǔn)。為確保規(guī)模龐大的進(jìn)口食品安全，F(xiàn)DA將努力實(shí)現(xiàn)與驗(yàn)證增強(qiáng)合規(guī)性、加強(qiáng)數(shù)據(jù)和信息交流相關(guān)的目標(biāo)，其具體包括以下幾個(gè)方面。

①盡可能地有效利用對(duì)國(guó)外企業(yè)的檢查，基于風(fēng)險(xiǎn)情況將資源分配給其他監(jiān)管活動(dòng)。

②要求國(guó)外供應(yīng)商符合美國(guó)食品安全標(biāo)準(zhǔn)，即要求進(jìn)口商對(duì)國(guó)外供應(yīng)商進(jìn)行驗(yàn)證。

③接受由值得信賴的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)以美國(guó)食品安全要求為審核依據(jù)的評(píng)審，以及其他保證計(jì)劃提供的信息。

④與美國(guó)國(guó)內(nèi)外執(zhí)法同行加強(qiáng)合作并達(dá)成協(xié)議，通過(guò)分享數(shù)據(jù)和信息的方式，使用好各方對(duì)食品和企業(yè)的監(jiān)管結(jié)果。

⑤向多個(gè)利益相關(guān)方（如國(guó)外行業(yè)、進(jìn)口商、貿(mào)易商、執(zhí)法同行）提供培訓(xùn)和推廣以促進(jìn)其符合美國(guó)食品安全要求。

FDA期望通過(guò)以上工作達(dá)到國(guó)外供應(yīng)鏈上食品安全問(wèn)題的數(shù)量和嚴(yán)重性得以降低這一公眾健康成果。

分目標(biāo)1.1：盡可能地發(fā)揮對(duì)國(guó)外企業(yè)的檢查作用。

當(dāng)前，美國(guó)對(duì)國(guó)外食品生產(chǎn)企業(yè)和農(nóng)場(chǎng)的監(jiān)管難度很大。雖然對(duì)國(guó)外食品企業(yè)和農(nóng)場(chǎng)的現(xiàn)場(chǎng)審核可以收集大量的合規(guī)證據(jù)，但對(duì)國(guó)外企業(yè)的檢查需要投入大量資源。FDA清楚地知道做好業(yè)務(wù)開展活動(dòng)所消耗的成本與公眾健康效益之間的平衡——根據(jù)從監(jiān)管活動(dòng)和國(guó)外監(jiān)管同行獲得的越來(lái)越多的數(shù)據(jù)和信息，特別是其中可能影響公眾健康的內(nèi)容，制定思慮周全的工作規(guī)劃，盡可能有效地發(fā)揮需投入大量資源的國(guó)外食品企業(yè)檢查的作用。

戰(zhàn)略1.1a：在制定國(guó)外食品企業(yè)及農(nóng)場(chǎng)的檢查計(jì)劃及優(yōu)先順序時(shí)，將各方面的數(shù)據(jù)和信息考慮在內(nèi)。

戰(zhàn)略1.1b：加強(qiáng)FDA國(guó)外辦公室的作用，以方便實(shí)施國(guó)外企業(yè)檢查。

戰(zhàn)略1.1c：在實(shí)施對(duì)國(guó)外食品企業(yè)和農(nóng)場(chǎng)的現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，配備在食品安全方面獲得專業(yè)培訓(xùn)的檢查員，即優(yōu)化人力資源分配。

分目標(biāo)1.2：通過(guò)有效實(shí)施國(guó)外供應(yīng)商驗(yàn)證計(jì)劃，確保進(jìn)口商使用獲得驗(yàn)證的國(guó)外供應(yīng)商。

FSMA給FDA提供了一個(gè)新的監(jiān)管方式，可顯著增強(qiáng)對(duì)國(guó)外食品企業(yè)和農(nóng)場(chǎng)的監(jiān)管。根據(jù)國(guó)外供應(yīng)商驗(yàn)證計(jì)劃（FSVP）法規(guī)，美國(guó)進(jìn)口商須對(duì)所有的進(jìn)口食品實(shí)施危害分析——評(píng)估食品和國(guó)外供應(yīng)商的食品安全風(fēng)險(xiǎn)，并根據(jù)分析結(jié)果實(shí)施相應(yīng)的國(guó)外供應(yīng)商驗(yàn)證活動(dòng)。為了深化FSVP的監(jiān)督作用，F(xiàn)DA繼續(xù)建立和實(shí)施針對(duì)該法規(guī)的強(qiáng)力拓展、培訓(xùn)和技術(shù)支持方案，包括與監(jiān)管機(jī)構(gòu)、學(xué)術(shù)界、民企等建立伙伴合作關(guān)系。FDA正在建立符合FSVP的進(jìn)口商名錄，并通過(guò)供應(yīng)鏈加強(qiáng)對(duì)進(jìn)口商與國(guó)外食品企業(yè)和農(nóng)場(chǎng)關(guān)系的理解。FSVP擴(kuò)大了FDA對(duì)水產(chǎn)品和果蔬汁企業(yè)遵守HACCP法規(guī)方面的執(zhí)法職權(quán)，而這兩個(gè)法規(guī)都要求美國(guó)進(jìn)口商驗(yàn)證這兩類產(chǎn)品的國(guó)外供應(yīng)商。此外，對(duì)于部分食品，F(xiàn)SVP將供應(yīng)鏈控制作為其預(yù)防性控制措施。通過(guò)對(duì)進(jìn)口商、國(guó)內(nèi)生產(chǎn)商、國(guó)外供應(yīng)商的檢查，F(xiàn)DA將推動(dòng)實(shí)施FSVP和供應(yīng)鏈法規(guī)，并收集相關(guān)信息，從而防止不安全的食品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。

戰(zhàn)略1.2a：通過(guò)提供教育和技術(shù)支持，增加對(duì)國(guó)外供應(yīng)商驗(yàn)證計(jì)劃的知曉程度并促使其嚴(yán)格遵守。

戰(zhàn)略1.2b：擴(kuò)大進(jìn)口商、國(guó)外食品企業(yè)和農(nóng)場(chǎng)名錄的數(shù)據(jù)庫(kù)內(nèi)容，F(xiàn)DA可通過(guò)該數(shù)據(jù)庫(kù)評(píng)估通過(guò)FSVP獲得對(duì)國(guó)外企業(yè)和農(nóng)場(chǎng)的監(jiān)管能力，并據(jù)此規(guī)劃對(duì)國(guó)外企業(yè)或農(nóng)場(chǎng)的檢查類型和頻率。

戰(zhàn)略1.2c：通過(guò)戰(zhàn)略性實(shí)施國(guó)外供應(yīng)商驗(yàn)證計(jì)劃和遵守供應(yīng)鏈控制要求，防止不符合情況的發(fā)生。

分目標(biāo)1.3：接受可信賴評(píng)審提供的公眾健康保證。例如，依據(jù)FDA認(rèn)可的第三方認(rèn)證計(jì)劃實(shí)施評(píng)審，以及與FDA食品安全要求相一致的其他保證計(jì)劃等，均可視為值得信賴的評(píng)審。

如果評(píng)審值得信賴且與FDA的食品安全要求相一致，F(xiàn)DA則認(rèn)為這類評(píng)審可以提供有效的公眾健康保證，依據(jù)FDA認(rèn)可第三方認(rèn)證法規(guī)而實(shí)施的評(píng)審就屬于這類評(píng)審。FDA已建立了一個(gè)自愿性計(jì)劃——獲得認(rèn)定的認(rèn)可機(jī)構(gòu)對(duì)第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)可，而獲得認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)可實(shí)施食品安全審核，并簽發(fā)企業(yè)證書及食品證書。如果符合并認(rèn)可第三方認(rèn)證法規(guī)的要求，那么獲認(rèn)定認(rèn)可機(jī)構(gòu)的獨(dú)立性及獲認(rèn)可的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的能力將毋容置疑。

FSMA明確了FDA認(rèn)可第三方認(rèn)證法規(guī)的兩個(gè)主要作用。其一是企業(yè)證書的作用，若國(guó)外供應(yīng)商具有第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)所出具的企業(yè)證書，進(jìn)口商就將獲得參加FDA快速通關(guān)計(jì)劃的資格，即自愿性合格進(jìn)口商計(jì)劃（VQIP）。其二是食品證書的作用，F(xiàn)SMA還明確在某類食品被允許進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)前，若FDA要求其獲得證書，第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)所出具的食品證書就可發(fā)揮作用。若發(fā)現(xiàn)被評(píng)審企業(yè)存在可導(dǎo)致或引發(fā)嚴(yán)重公眾健康風(fēng)險(xiǎn)的情況時(shí)，第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)必須向FDA報(bào)告。FDA則可根據(jù)報(bào)告提供的重要信息，分配入境口岸和國(guó)外企業(yè)檢查資源。

進(jìn)口商和食品生產(chǎn)商在與國(guó)外供應(yīng)商簽署合同時(shí)，可將食品安全保證作為其中的條款要求——只要這些保證與美國(guó)食品安全要求相一致就有意義，其亦可作為分配監(jiān)管資源的參考。FDA還會(huì)從與美國(guó)食品安全要求相一致的其他保證體系獲得信息，并將這些保證體系整合到FDA監(jiān)管體系中。

戰(zhàn)略1.3a：監(jiān)督FDA認(rèn)可第三方認(rèn)證計(jì)劃的有效實(shí)施。

戰(zhàn)略1.3b：重視第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)——他們可通過(guò)認(rèn)可第三方認(rèn)證計(jì)劃向FDA報(bào)告可導(dǎo)致或引發(fā)嚴(yán)重公眾健康風(fēng)險(xiǎn)的情況。

戰(zhàn)略1.3c：評(píng)估某些評(píng)審是否與美國(guó)食品安全要求相一致，在制定工作規(guī)劃和對(duì)進(jìn)口食品進(jìn)行監(jiān)管時(shí)，可信賴評(píng)審能發(fā)揮作用。

分目標(biāo)1.4：通過(guò)自愿性合格進(jìn)口商計(jì)劃，激勵(lì)進(jìn)口商使用獲得驗(yàn)證的國(guó)外食品供應(yīng)商。

自愿性合格進(jìn)口商計(jì)劃（VQIP）是自愿性付費(fèi)計(jì)劃，若進(jìn)口商取得并保持對(duì)供應(yīng)鏈的高度控制，其進(jìn)口的食品將被加快審核與通關(guān)。參加VQIP的進(jìn)口商都有準(zhǔn)入條件，即他們進(jìn)口的食品均須為第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)評(píng)審過(guò)的國(guó)外供應(yīng)商，且這些供應(yīng)商獲得認(rèn)證產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程符合FDA的食品安全要求，包括預(yù)防性控制法規(guī)（117或507法規(guī)）和農(nóng)產(chǎn)品安全法規(guī)（112法規(guī)）。FDA有權(quán)持續(xù)監(jiān)督參加VQIP項(xiàng)目進(jìn)口商的符合情況，以確保VQIP的有效實(shí)施。

戰(zhàn)略1.4a：通過(guò)進(jìn)口商激勵(lì)計(jì)劃，推動(dòng)安全食品的生產(chǎn)。

戰(zhàn)略1.4b：通過(guò)持續(xù)監(jiān)督和公開透明，確保VQIP的有效性。

分目標(biāo)1.5：依靠具備有效食品安全體系執(zhí)法同行的監(jiān)管行動(dòng)。

為完成監(jiān)控和確保進(jìn)口食品供應(yīng)鏈安全的使命，F(xiàn)DA與國(guó)外政府、相關(guān)法律聯(lián)合會(huì)、標(biāo)準(zhǔn)制定組織、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)等進(jìn)行合作，并建立伙伴關(guān)系。食品安全體系互認(rèn)便是其中一種合作機(jī)制，即兩個(gè)食品安全管轄機(jī)構(gòu)之間的執(zhí)法合作。FDA可通過(guò)該機(jī)制，決定可依靠其他國(guó)家食品安全體系和監(jiān)管活動(dòng)（對(duì)等地，其他國(guó)家可同樣依靠美國(guó)）來(lái)提供類似水平的公眾健康保護(hù)。FDA已經(jīng)與新西蘭、加拿大和澳大利亞達(dá)成體系互認(rèn)協(xié)議，當(dāng)前正在與歐盟進(jìn)行這方面的相互評(píng)估。體系互認(rèn)建立了執(zhí)法機(jī)構(gòu)間的伙伴關(guān)系，因此FDA可將有限的資源分配在具有更高風(fēng)險(xiǎn)的領(lǐng)域。同時(shí)，F(xiàn)DA可在評(píng)估國(guó)外執(zhí)法機(jī)構(gòu)監(jiān)管能力的基礎(chǔ)上，與其達(dá)成其他形式的合作。例如，F(xiàn)DA可評(píng)估和決定一種或一組控制措施是否等效，而確定等效性可方便貿(mào)易，同時(shí)也說(shuō)明提供了類似水平的公眾健康保護(hù)。

除了體系互認(rèn)和等效性協(xié)議外，F(xiàn)DA可與國(guó)外執(zhí)法機(jī)構(gòu)達(dá)成諒解——國(guó)外執(zhí)法機(jī)構(gòu)對(duì)某些出口產(chǎn)品實(shí)施專門的監(jiān)管或驗(yàn)證（如出口前檢測(cè)）以確保產(chǎn)品安全。有些國(guó)外執(zhí)法同行具有強(qiáng)有力的食品安全管理體系，通過(guò)依靠這些食品安全體系及相關(guān)信息，F(xiàn)DA可以將更多資源集中到更高風(fēng)險(xiǎn)領(lǐng)域。

戰(zhàn)略1.5a：與有類似食品安全體系的國(guó)家相互認(rèn)證，將監(jiān)管資源重新分配到具有更高風(fēng)險(xiǎn)的領(lǐng)域。

戰(zhàn)略1.5b：實(shí)施等效性確定，以評(píng)估進(jìn)口食品的安全，并根據(jù)貿(mào)易協(xié)議促進(jìn)安全食品的出口。

戰(zhàn)略1.5c：當(dāng)體系互認(rèn)和等效性確定機(jī)制都不適用時(shí)，可以考慮其他的國(guó)際合作協(xié)議——通過(guò)依靠國(guó)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)的現(xiàn)場(chǎng)檢查、產(chǎn)品檢測(cè)和出口監(jiān)管等活動(dòng)，為進(jìn)口食品提供額外的公眾健康保證。

分目標(biāo)1.6：增加國(guó)外供應(yīng)商對(duì)食品安全要求的知曉度和培訓(xùn)，強(qiáng)化其生產(chǎn)安全食品的能力。

FDA使用各種其他方法將不安全進(jìn)口食品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的風(fēng)險(xiǎn)降到最低，包括向國(guó)內(nèi)及國(guó)外行業(yè)提供教育培訓(xùn)，講授美國(guó)食品安全要求和類似蓄意摻雜的食品防護(hù)問(wèn)題等。例如，F(xiàn)DA發(fā)布指南，幫助食品生產(chǎn)者符合美國(guó)安全法規(guī)及食品防護(hù)方面的要求，在現(xiàn)場(chǎng)檢查期間可能向個(gè)別公司提供教育機(jī)會(huì);與教育機(jī)構(gòu)及其他政府部門合作提供培訓(xùn)，旨在研究人類和動(dòng)物食品的科學(xué)問(wèn)題，主要涉及影響進(jìn)口食品安全和美國(guó)消費(fèi)者健康方面（如芽菜安全聯(lián)盟、水產(chǎn)品HACCP聯(lián)盟、農(nóng)產(chǎn)品安全聯(lián)盟和食品安全預(yù)防性控制措施聯(lián)盟）;與其他聯(lián)邦機(jī)構(gòu)合作，開發(fā)關(guān)于生產(chǎn)過(guò)程、預(yù)防性控制、更好操作等方面的培訓(xùn)課程;與學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)合作，開發(fā)和實(shí)施對(duì)國(guó)外供應(yīng)商的培訓(xùn)和拓展，使用獲待批準(zhǔn)的課程，其內(nèi)容為在進(jìn)入美國(guó)前生產(chǎn)安全食品的操作方式;推動(dòng)與公立和私營(yíng)研究機(jī)構(gòu)的合作，研究改善食品安全和食品防護(hù)方面的課題。FDA將綜合性地使用這些研究成果，形成關(guān)于進(jìn)口食品安全監(jiān)管及實(shí)施美國(guó)食品安全要求的、內(nèi)容豐富的、基于風(fēng)險(xiǎn)的決定;舉辦和參加相關(guān)會(huì)議，對(duì)供應(yīng)商、執(zhí)法官員進(jìn)行宣傳教育，與其他伙伴一起，傳播關(guān)于美國(guó)食品安全要求的信息。

戰(zhàn)略1.6a：提供教育、指南和技術(shù)支持，以方便國(guó)外供應(yīng)商和進(jìn)口商符合FDA食品安全要求。

戰(zhàn)略1.6b：推動(dòng)與公立、私營(yíng)研究機(jī)構(gòu)的合作，研究支撐食品安全和食品防護(hù)的項(xiàng)目，并且綜合性地使用這些成果。

最終，F(xiàn)DA期望達(dá)到公眾健康成果，即減少在國(guó)外供應(yīng)鏈上的食品安全問(wèn)題。

基金項(xiàng)目：中國(guó)檢科院基本科研業(yè)務(wù)費(fèi)專項(xiàng)資金資助項(xiàng)目，編號(hào)：2017JK032;國(guó)家認(rèn)監(jiān)委認(rèn)證認(rèn)可科技支撐計(jì)劃項(xiàng)目，編號(hào)：2017RJWKJ06。