臨床實踐指南制訂方法
----指南的實施工具

靳英輝，鄧通，曾憲濤，田國祥，王行環(huán)，譚力銘

我國指南存在許多問題影響了指南的推廣與利用，如推薦意見不夠明確，不利于臨床醫(yī)生快速定位和查找；推薦意見的證據(jù)質量和推薦強度不夠明晰，臨床醫(yī)生無法判斷是否應在臨床實踐中實施該推薦意見；沒有提供傳播和實施策略，不利于其推廣和應用[1]。另外，在中國臨床實踐指南并不是官方或政府強制制訂及推廣使用，也是影響指南實施利用的因素之一。在決策支持方面，盡管教材、書籍及學術會議等均強調循證臨床實踐指南的作用，但對于將臨床實踐指南（CPG）于臨床實踐真正聯(lián)系起來尚無官方意見或建議。在這種情況下，CPG對實際臨床的指導意義大打折扣。Yuwen等研究者調查了11種常見疾病的中醫(yī)診療指南的應用情況，結果顯示54.5%的指南從未被引用過[2]。理論是實證開展的先導，循證實踐和指南實施推廣必須依賴于一定的概念框架。目前，知識轉化已成為全球衛(wèi)生保健關注的熱點。國外循證醫(yī)學學者已經構建了多個循證實踐及證據(jù)轉化模式，對促進知識轉化提供了指導性概念框架，如加拿大衛(wèi)生研究所“知識轉化模式（Knowledge to Action Framework，KTA）”，PARIHS框架，John Hopkins模式等。但指南的實施與轉化是否有其特有的理論、模式或框架，本研究通過系統(tǒng)檢索，聚焦指南實施理論，系統(tǒng)收集相關信息，為指南實施者提供參考。

1 方法

1.1 檢索資源檢索Pubmed、Web of science及CNKI、萬方數(shù)據(jù)庫以確定發(fā)布在期刊雜志的指南制訂手冊。初步檢索時確定了指南實施高頻作者Shiffman RN及Gagliardi AR，故補充這兩位作者的文獻。

1.2 檢索式中文檢索：（“指南”或“臨床實踐指南”或“共識”或“專家共識”）并且（“制訂”或“制/修訂”或“方法學”或“方法”）。英文檢索式：(“consensus [Mesh]”or“guideline[Mesh]”or“practice guideline[Mesh]”or“clinical guidance”or“clinical practice guidance”or “guideline*”or“guidance*”or“clinical guidance”or “clinical guideline”or“Clinical consensus statement”or“clinical consensus guideline”) AND(“manual[Mesh]”or“Handbook”or“manual”or“development manual”or“procedure manual”or“methodology manual”or“procedure”or“requirement*”or“methodolog*)”。

1.3 納入、排除標準涉及指南實施策略工具、理論、框架的方法學文章；語種為中文和英文；時間要求近十年的文章。排除標準：臨床應用在具體某一疾病指南實施理論或方法學。

1.4 數(shù)據(jù)提取對指南實施性評價工具進行翻譯、解讀以及信息提取，作為形成實施評價工具的基本項目池來源之一。對于完整的工具可考慮翻譯引進。

2 結果

經系統(tǒng)文獻檢索，最終得到三個比較完整的指南實施性評價工具（圖1）。

圖1 指南實施性評價工具（含清單、框架）檢索流程圖

Shiffman通過充分的文獻檢索、對指南應用相關研究進行信息提取和專家咨詢進而設計開發(fā)了指南可實施性評價工具（G L I A），工具包括3 1個條目組成1 0個維度，包括整體性（Global）、可決定性（Decidability）、可執(zhí)行性（Executability）、呈現(xiàn)形式（Presentation and formatting）、測量結果（Measurable outcomes）、有效性（Validity）、靈活性（Flexibility）、對常規(guī)診療流程的影響（Effect on process of care）、創(chuàng)新性（Novelty/innovation）、電子信息可記錄性（Computability）。其中可決定性（Decidability）和可執(zhí)行性（Executability）是最重要的兩個維度，指南可實施性評價工具主要用于兩類人群，于指南制訂者可以幫助其規(guī)范指南推薦意見撰寫發(fā)布及設計實施策略；于證據(jù)使用者可以幫助其選擇指南、分析推薦意見實施可能遇到的障礙因素、促進指南實施[3]。GLIA在2006進行了更新，以下為GLIA 2.0版本[4]（表1）。

Gagliardi等研究者綜述大量實施科學相關文獻形成指南實施的概念框架，其概念框架包括適應性（Adaptability）、可用性（Usability）、有效性（validity）、應用性（Applicability）、可溝通性（Communicability）、可調節(jié)性（Accommodation）[5]（表2）。研究者同時對部分高質量臨床實踐指南進行評價，提示目前發(fā)布指南中雖有大量圖表呈現(xiàn)證據(jù)信息，但對于推薦意見的實施方法、建議、策略等極少闡述。

Anna R Gagliardi，Catherine Marshall團隊2015年開發(fā)了指南實施計劃清單（checklist for guideline implementation planning）（表3）。用于指南發(fā)布后實施前的準備工作提供結構性建議[6]。

3 討論

許多研究者認為促進指南實施策略的源頭應該在指南制訂過程中。GLIA 2.0及指南實施的概念框架更偏重于指南文本的實施性和傳播性評價。指南實施計劃清單除指南文本的實施性和傳播性外，還關注于指南實施過程的分析，如障礙因素的分析與克服。

表1 指南可實施性評價工具（GLIA 2.0）

表2 指南實施概念框架

表3 指南實施計劃清單

指南實施過程中，可能遇到來自多個層面的障礙，包括政策、醫(yī)療服務團隊、組織機構等方面。因此，無論是政策制訂者、研究者、資助者、研究結果使用者都發(fā)現(xiàn)如果要應對現(xiàn)實世界中的復雜問題，就需要跨越原有學科和部門邊界，建立以問題為導向的、協(xié)同合作的研究和工作機制。實施性研究（Implementation research）是在實施科學的范式下，探索如何在日常實踐中促進系統(tǒng)采納和應用研究結果的科學過程，該過程與提高衛(wèi)生保健服務質量和有效性為目的。通過所有相關方合作構建、評價解決實踐中常見的關鍵問題進而構建可操作性方案，以促進這些方案的實施，最終目的達成證據(jù)實施的持續(xù)性[7,8]。如何以實施性研究理論促進指南實施值得深入研究與探索。

2010年起國家中醫(yī)藥管理政策法規(guī)與監(jiān)督司牽頭完成了《中醫(yī)臨床診療指南應用評價方案》，包括《中醫(yī)臨床診療指南適用性調查問卷》和《中醫(yī)臨床診療指南應用評價病例調查表》，是中西醫(yī)結合指南實施評價方面的積極嘗試[9]。

在臨床決策中，醫(yī)生如何參考、應用最新臨床實踐指南的診療推薦、患者如何準確理解并權衡推薦方案的效果與副作用，均需要指南制訂者思考、設計具有針對性的實施策略，此過程貫穿指南制訂及實施全過程。

指南的實施是一個復雜的結構化過程，涵蓋醫(yī)患、醫(yī)療環(huán)境、組織機構、教育、技術、經濟、社會等多個方面。本文同系列文章的上文臨床實踐指南制訂方法--指南的實施與轉化[10]共同探討了目前指南實施的現(xiàn)狀及發(fā)展，我國尚缺乏有效的指南實施理論與實踐方案，借鑒國外實施研究理論與指南實施模型探討適合我國指南實施的機制和方法學具有重要現(xiàn)實意義。