區(qū)域多中心重點監(jiān)控藥物目錄的遴選方法及其監(jiān)管策略

李睿旻，孫曉紅，楊樟衛(wèi)，舒麗芯

(1.海軍軍醫(yī)大學藥學院軍隊藥材供應管理教研室，上海 200433；2.解放軍32653部隊藥品器材供應站，沈陽 110026；3.同濟大學附屬第四人民醫(yī)院信息科，上海 200081)

2015年，國家衛(wèi)計委發(fā)布《關于印發(fā)進一步改善醫(yī)療服務行動計劃的通知》， 強調“加強合理用藥,規(guī)范輔助用藥臨床應用……”。隨后,國務院辦公廳在《關于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導意見》中指出“強化綜合監(jiān)督管理,建立處方點評和醫(yī)師約談制度,重點跟蹤監(jiān)控輔助用藥、醫(yī)院超常使用的藥品”。2019年2月24日，中央電視臺“焦點訪談”節(jié)目播放了《輔助用藥，從濫用到規(guī)矩用》專題篇，輔助用藥再次進入公眾視野，引起社會廣泛關注。在行業(yè)內，輔助用藥問題早在4年前便已獲得國家層面重視。自此，一些省份如云南、安徽、內蒙古、福建等地率先出臺省級輔助用藥或重點監(jiān)控藥物目錄。被重點監(jiān)控的藥品中,輔助用藥是主要組成部分,但其定義至今尚未明確,內涵與外延一直存在較大爭議，故目前大多數省、市仍未出臺重點監(jiān)控藥物目錄。沒有統(tǒng)一目錄及政策的指引，醫(yī)療機構只能自行遴選輔助用藥并開展自我監(jiān)控，導致效果不甚理想，不合理用藥現象仍令人堪憂。為此，2019年7月1日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《關于印發(fā)第一批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄(化學藥品及生物制品)的通知》[1]，給出了第一批藥品名單，并提出了相關政策要求。盡管如此，如何從一個地區(qū)、甚至國家層面遴選合理的輔助用藥或重點監(jiān)控藥物目錄，并采取有效的政策或方法管控輔助用藥，評價其效果，仍值得研討。筆者以一個區(qū)域重點監(jiān)控藥物目錄遴選和監(jiān)管政策的擬制過程及實踐作為經驗，論述如下。

1 數據收集和目錄遴選步驟

本研究數據來源于全國區(qū)域抗菌藥物臨床應用監(jiān)測數據管理中心，該中心成立于2013年底，依托上海長海醫(yī)院，經授權對區(qū)域范圍內近200所醫(yī)療機構進行抗菌藥物臨床應用的信息化監(jiān)測。為此，數據管理中心構建了區(qū)域范圍內多中心的醫(yī)療大數據庫，集成了數百億條的結構化數據，涵蓋藥品采購，門急診及住院患者診療信息、用藥醫(yī)囑、藥品收費，手術、檢查收費，檢查、檢驗等信息要素。通過數據清洗、標準化藥品基礎信息,數據管理中心建立了能夠按照標準化藥品、疾病、手術進行區(qū)域化藥事監(jiān)管和臨床用藥分析的數據倉庫[2-3]。

2016年4月，依據國家相關政策，該數據管理中心承接了上級賦予的重點監(jiān)控藥物目錄以及監(jiān)管政策效果的任務，隨著醫(yī)療大數據的目錄遴選開展，并組織專家論證，此后利用評價結果，實施了持續(xù)3年的信息化監(jiān)管。其步驟及方法見圖1。

圖1 基于醫(yī)療大數據的重點監(jiān)控藥物目錄遴選方法及監(jiān)測

2 監(jiān)管結果

2.1 各地區(qū)執(zhí)行國家重點監(jiān)控政策情況

為了掌握地方政策及目錄品種收錄情況，數據管理中心通過互聯網檢索資料，2015年下半年至2016年4月目錄評估前，部分省市陸續(xù)出臺了當地的管理政策，發(fā)布了輔助用藥目錄或重點監(jiān)控藥物目錄及相應的管理辦法(表1)。

表1 2015-2016年部分省市發(fā)布的重點監(jiān)控藥物目錄情況

通過進一步采集文獻及學術資料，對品名標準化后整理獲取了全國范圍內重點監(jiān)控藥品的相關品種共計189個(僅包括注射劑)，按照分類結果如表2所示。

2.2 區(qū)域范圍內歷史消耗數據分析結果

數據管理中心對區(qū)域范圍內2015年上半年臨床實際消耗的藥品大數據進行統(tǒng)計[4-5]，以部分省市的輔助用藥品種為參考，共統(tǒng)計獲得104種輔助用藥(僅含注射劑型)，占臨床用藥總品種數(5 553個)的1.87%。輔助用藥金額在前10、前20、前50、前100位占比均>20%，詳見表3。在總的藥品消耗金額排名前10位中，輔助用藥包含了3個品種，依次為：單唾液酸四己糖神經節(jié)苷脂鈉注射液、前列地爾注射液、復合輔酶注射液，見表4。

表2 截至2016年4月全國各省、市重點監(jiān)控藥品品種匯總

表3 區(qū)域范圍內醫(yī)院2015年上半年輔助用藥品種數及占比

表4 區(qū)域范圍內醫(yī)院輔助用藥金額排名前10位的藥品

綜合性三級以上醫(yī)院用藥排名前10位的藥品中，輔助用藥的品種數詳見表5，可以看出，三級醫(yī)院床位數越少，輔助用藥品種數越多。

2.3 首批醫(yī)療機構重點監(jiān)控藥品的篩選

依據以上情況，數據管理中心進行了初選目錄的資料準備，包括使用計算機標注重點監(jiān)控藥品；輔助用藥定義及界定范圍；多個地方省、市行政監(jiān)管部門正式發(fā)文納入重點監(jiān)管范圍的藥品；屬于區(qū)域范圍內臨床藥品消耗金額排序前20位累計達到80%的品種；總消耗品種在前500位內的品種等。

表5 綜合性三級以上醫(yī)院排名前10位用藥中輔助用藥品種數分布

組織專家現場評議，提供評分參考，要求結合各地政策執(zhí)行結果、文獻資料及上述相關要素進行量化評分，并結合與會專家意見進行打分，滿分50分，分5個方面：①通用名納入省、市的數量，≤3個計1分，1個或0個計9分，>3個每個計1分，滿分10分；②區(qū)域消耗金額總排名中的位序，進入前10位計10分，20～30位計8分，30～50位計7分，60～100位計5分；其余每排名后100位降1分，排名500位以外的計0分；③藥品說明書中的輔助用藥歸屬明確的，計10分，循證資料等級A級或B級資料計0分，C級2分，D級5分；④國內、外指南推薦疾病治療都未推薦的計10分，僅有國內推薦、沒有國外推薦的計5分；⑤專家主觀是否納入意見：同意計1分，10位專家，每位專家意見情況加/減1分。

將藥品綜合評分從高至低排序，高分優(yōu)先考慮納入目錄，最后討論評議，綜合其他各種因素，確定首批納入區(qū)域范圍內醫(yī)療機構重點監(jiān)控的藥物品種80種上報，后經上級管理部門綜合考慮決定，要求目錄并不予以公開，僅限于內部監(jiān)管。

3 討論

調查結果顯示[6],98%的醫(yī)療機構中存在輔助用藥使用不合理/不規(guī)范的情況。輔助用藥的不合理使用不僅阻礙臨床醫(yī)療質量的提高,還造成醫(yī)療資源的浪費。對輔助用藥實行重點監(jiān)控,無論從提高合理用藥水平的角度,還是從控制醫(yī)療費用不合理增長的角度來看,都具有必要性與現實意義。數據管理中心在行政監(jiān)管部門的領導下，通過目錄監(jiān)測及信息化輔助監(jiān)管，獲得了較為顯著的成效，為區(qū)域內重點監(jiān)控藥物管理政策的擬訂與目錄的遴選工作提供了堅實的數據基礎。

3.1 區(qū)域內輔助用藥重點監(jiān)控效果評價

對比2015年與2018年數據顯示，2018年住院患者使用重點監(jiān)控藥品品種數比2015年明顯減少。2015年住院患者重點監(jiān)控藥品占總用藥品種的33.87%；前30位藥品通用名排序中，有重點監(jiān)控藥物17種，占藥比51.6%。到了2018年，住院患者重點監(jiān)控藥品占總用藥品種的20.05%，前30位藥品通用名排序中，有重點監(jiān)控藥品僅3種，占藥比降至7.8%。對比2015年和2018年區(qū)域內各醫(yī)療機構在重點監(jiān)控藥物品種數方面的差異，詳見圖2的氣泡圖，2018年重點監(jiān)控藥物品種占總品種的比例明顯減少(氣泡越大，說明品種占比越大)。

圖2 2015年與2018年住院患者重點監(jiān)控藥物品種數對比A.2015年住院患者重點監(jiān)控藥物品種數;B.2018年住院患者重點監(jiān)控藥物品種數

3.2 區(qū)域內重點監(jiān)控藥物管理政策的擬訂

3.2.1提出重點監(jiān)控藥物監(jiān)測量化指標

根據歷史數據，擬訂區(qū)域范圍內重點監(jiān)控藥物的預警指標：①納入區(qū)域范圍內重點監(jiān)控藥物目錄范圍的藥品消耗總金額占醫(yī)療機構西藥總金額的比例不得超過12%，住院藥品消耗金額不得超過15%，門、急診消耗總金額不得超過5%；②藥品消耗金額排名前10位中，不得出現重點監(jiān)控藥物目錄中的用藥品種；③重點監(jiān)控藥物占藥品總費用的比例、門診或急診的使用率以及使用強度應逐年下降；④重點監(jiān)控藥物年度占藥比要逐年下降，3年內力爭達到降低10%的目標。

3.2.2開展重點監(jiān)控藥物臨床應用點評

醫(yī)療機構應以區(qū)域監(jiān)管中心發(fā)布的重點監(jiān)控藥物目錄作為參考，建立本機構的重點監(jiān)控藥物目錄，按照醫(yī)院病種情況，嚴格控制輔助用藥等列入重點監(jiān)控的藥物，列入重點監(jiān)控的輔助用藥不得超過一品兩規(guī)；要求門診原則上不得使用重點監(jiān)控的注射用輔助用藥。

醫(yī)療機構應采用信息化手段，根據醫(yī)療機構實際情況及各臨床科室不同專業(yè)特點，科學設定醫(yī)院和科室的不同種類重點監(jiān)控藥品臨床應用控制指標；應開展重點監(jiān)控藥物的臨床醫(yī)囑和處方的專項點評，根據點評結果對重點監(jiān)控藥品使用趨勢進行分析，建立相關預警指標。項目包括：①住院重點監(jiān)控藥品使用率、使用強度；②門診重點監(jiān)控藥品的處方比例、急診重點監(jiān)控藥品處方比例；③重點監(jiān)控藥品的品種、劑型、規(guī)格、使用量、使用金額，重點監(jiān)控藥品占藥品總費用的比例；④其他反映重點監(jiān)控藥品使用情況的指標；⑤對臨床醫(yī)師重點監(jiān)控藥品使用合理性進行評價。違反使用重點監(jiān)控藥品問題突出的在全院范圍內進行通報，對責任人進行告知，對問題頻發(fā)的責任人，按照有關法規(guī)及規(guī)定進行處罰。應對存在問題的相關科室、個人進行重點監(jiān)測以跟蹤其改進情況，通過監(jiān)測-反饋-干預-追蹤模式，促進重點監(jiān)控藥品臨床應用的持續(xù)改進。

3.2.3構建區(qū)域信息化監(jiān)管及檢查機制

由數據管理中心定期提供各種指標，對區(qū)域范圍內的醫(yī)院進行綜合評價，上報監(jiān)測報告并反饋給各單位；加強重點監(jiān)控藥物的臨床應用培訓、評估和督查：將重點監(jiān)控藥物臨床應用情況作為醫(yī)療機構定級、評審、評價的重要指標。各級醫(yī)療行政部門應當建立重點監(jiān)控藥物臨床應用情況公布和誡勉談話制度，對本行政區(qū)域內醫(yī)療機構重點監(jiān)控藥物使用量、使用率和使用強度等情況進行監(jiān)測，定期在本行政區(qū)域進行公布，并報上級行政部門備案。