近10年中藥外用制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究進(jìn)展

賴靜怡

（沈陽市第七人民醫(yī)院，遼寧 沈陽 110000）

中醫(yī)藥是祖國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)中的偉大寶藏，在醫(yī)學(xué)臨床上發(fā)揮著巨大作用[1]。近年來隨著中醫(yī)藥在臨床上的廣泛應(yīng)用，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究也在不斷深入，為中醫(yī)藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系的建立奠定了基礎(chǔ)，為中醫(yī)藥的科學(xué)應(yīng)用提供了依據(jù)[2]。中醫(yī)藥按照用藥途徑的不同可分為中藥外用制劑和中藥內(nèi)用制劑，其中中藥外用制劑具有生物利用度高、給藥簡(jiǎn)單以及不良反應(yīng)少等優(yōu)點(diǎn)，但是如何控制其質(zhì)量也是醫(yī)務(wù)工作者關(guān)注的重點(diǎn)問題[3-4]。本文就主要總結(jié)了近10年來中藥外用制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究進(jìn)展情況，旨在為中藥外用制劑的科學(xué)應(yīng)用及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系的建立提供參考，報(bào)道如下。

1 中藥外用制劑的定性研究

中藥外用制劑的定性是指通過一定的鑒別方法來鑒別中藥成分，并以此來控制其質(zhì)量[5]。目前常用的中藥外用制劑定性方法主要有薄層色譜法、氣相色譜法、液相色譜法、紅外光譜法、紫外分光光度法以及一般化學(xué)反應(yīng)鑒別等[6-7]。其中薄層色譜法在中藥外用制劑中的定性研究相對(duì)較多，本文就主要對(duì)該方法的定性研究進(jìn)展情況進(jìn)行了總結(jié)，見表1。

表1 中藥外用制劑的薄層色譜法定性鑒別研究

表2 常見中藥外用制劑的薄層掃描定量研究

表3 常見中藥外用制劑的紫外分光光度定量研究

表4 常見中藥外用制劑的氣相色譜定量研究

表5 常見中藥外用制劑的高效液相色譜定量研究

2 中藥外用制劑的定量研究

中藥外用制劑的定量研究是指通過一定的檢測(cè)方法來明確中藥各有效成分的具體含量[8]。常用的中藥外用制劑的定量測(cè)量方法主要有薄層掃描法、紫外分光光度法、氣相色譜法、高效液相色譜法等。本文就對(duì)這幾種中藥外用制劑的定量檢測(cè)方法研究情況進(jìn)行了總結(jié)，具體如下：

2.1 薄層掃描法：薄層掃描法是一種通過吸附作用來分離中藥中各有效成分，并采用掃描儀進(jìn)行掃描以便對(duì)各成分的含量進(jìn)行測(cè)定的方法，可以快速、高效分離各物質(zhì)并進(jìn)行定量分析[9]。常見中藥外用制劑的薄層掃描定量研究情況[10-11]，見表2。

2.2 紫外分光光度法：紫外分光光度法是一種在190～800 nm波長(zhǎng)范圍內(nèi)通過測(cè)定中藥外用制劑中各有效成分的吸光度，并將其與一定濃度溶液的吸光度進(jìn)行比較從而計(jì)算出各有效成分含量的方法，定量檢測(cè)效果滿意，但是應(yīng)用時(shí)需注意做好對(duì)樣品的預(yù)處理，并且要選擇合適的溶劑[12]。常見中藥外用制劑的紫外分光光度定量研究情況[13-15]，見表3。

2.3 氣相色譜法：氣相色譜法顧名思義是一種將氣體作為流動(dòng)相，將中藥外用制劑中的各有效成分帶入色譜柱中，并通過各成分從色譜柱中流出時(shí)間的不同來分離各成分，再根據(jù)峰的高低和面積大小來測(cè)定中藥外用制劑中各有效成分含量的方法[16]。是一種效能和靈敏度高且選擇性較強(qiáng)、分析速度較快的定量檢測(cè)方法。常見中藥外用制劑的氣相色譜定量研究情況[17-20]，見表4。

2.4 高效液相色譜法：高效液相色譜法是一種將液體作為流動(dòng)相，將中藥外用制劑中的各有效成分帶入固定相色譜柱中，并通過各成分從色譜柱中流出時(shí)間的不同來分離各成分，再采用檢測(cè)器來測(cè)定中藥外用制劑中各有效成分含量的方法。是一種可反復(fù)使用、不易破壞樣品、易被回收的定量檢測(cè)方法，但是其檢測(cè)靈敏度稍差于氣相色譜法。常見中藥外用制劑的高效液相色譜定量研究情況見表5。

3 討 論

中藥外用制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系的建立一直是中醫(yī)藥研究的重點(diǎn)內(nèi)容，建立好完整的中藥外用制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，對(duì)提高中藥外用制劑的用藥安全性，加快中藥外用制劑的發(fā)展進(jìn)程，均具有重要意義。相關(guān)工作者必須準(zhǔn)確掌握中藥外用制劑的定性、定量檢測(cè)方法，如薄層掃描法、紫外分光光度法、氣相色譜法、高效液相色譜法等，并且要學(xué)會(huì)合理應(yīng)用各種現(xiàn)代分析手段來嚴(yán)格中藥外用制劑的質(zhì)量，保證能夠科學(xué)、合理使用各種中藥外用制劑，進(jìn)而推動(dòng)整個(gè)中醫(yī)藥的發(fā)展進(jìn)程。