八段錦聯(lián)合芪參益氣滴丸對(duì)冠脈支架置入術(shù)后康復(fù)干預(yù)效果評(píng)價(jià)

白如鑫 王雅慧 聶道芳 劉文紅

冠脈支架置入術(shù)是目前常用的解除冠脈狹窄、改善心肌灌注的最常用的經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療(PCI)術(shù)式，術(shù)后進(jìn)行合理的心臟康復(fù)治療是預(yù)防再狹窄、提高患者生存質(zhì)量、降低再住院率及病死率的有效手段[1]。中醫(yī)康復(fù)療法源遠(yuǎn)流長(zhǎng)、豐富多樣，包括運(yùn)動(dòng)康復(fù)、外治技術(shù)、物理療法、音樂療法、環(huán)境療法等，在心臟康復(fù)領(lǐng)域有著其獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)[2]，選擇篩選出適合我國國情、獲益比高的中醫(yī)心臟康復(fù)方案，是目前心臟康復(fù)的重要課題之一。目前我中心承擔(dān)了軍委后勤保障部的心臟康復(fù)課題，在研究過程中我們對(duì)于中醫(yī)康復(fù)方案進(jìn)行了系統(tǒng)的研究，國內(nèi)流行病學(xué)調(diào)查結(jié)果顯示[3]，氣虛血瘀為我國冠心病患者最多見證型，針對(duì)此證型，我們篩選出八段錦聯(lián)合芪參益氣滴丸作為中醫(yī)心臟康復(fù)方案，短期即可達(dá)到滿意的效果，故現(xiàn)將研究結(jié)果報(bào)告如下。

1 臨床資料

1.1 一般資料 選擇解放軍第464醫(yī)院全軍中醫(yī)針灸康復(fù)技術(shù)中心門診部及住院部2016年12月至2018年7月收治的冠脈支架置入術(shù)后(術(shù)后1～6個(gè)月)患者76例，應(yīng)用隨機(jī)數(shù)表法等分為觀察組及對(duì)照組，其中觀察組38例，男27例，女11例，年齡45～73歲；對(duì)照組38例，男26例，女12例，年齡42～74歲。該研究獲得解放軍第464醫(yī)院倫理學(xué)委員會(huì)的批準(zhǔn)。所有研究對(duì)象均簽署知情同意書。經(jīng)過統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，兩組患者一般資料(性別、年齡、病程)比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)，具有可比性。

1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn) 西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)：符合西醫(yī)冠狀動(dòng)脈粥樣硬化性心臟病診斷標(biāo)準(zhǔn)[4]，并成功施行冠脈支架置入術(shù)者[5]。中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)：參照國家中醫(yī)藥管理局 《中藥新藥治療胸痹(冠心病心絞痛)的臨床研究指導(dǎo)原則》。且符合中醫(yī)辨證屬氣虛血瘀型(胸痛胸悶，心悸氣短，神疲乏力，面色紫暗，舌淡紫，脈弱而澀)，具有胸悶、胸痛主癥之一，其他癥狀具有兩項(xiàng)及舌脈支持者，即可診斷[6]。

1.3 納入標(biāo)準(zhǔn) 符合以上診斷表現(xiàn)：年齡40～75歲；思維能力正常，無肢體運(yùn)動(dòng)障礙且能夠進(jìn)行正常語言溝通；自愿參與，簽署知情同意書。

1.4 排除標(biāo)準(zhǔn) 肝腎功能不全，重度心肺功能不全，心功能Ⅳ級(jí)(NYHA)，射血分?jǐn)?shù)＜50%；心臟嚴(yán)重瓣膜疾病、重度心律失常；合并大面積腦梗死、重度高血壓(≥180/100 mmHg，1 mmHg＝0.133 kPa)；合并惡性腫瘤、消化道出血、血液系統(tǒng)疾病；意識(shí)障礙、存在精神疾患或不能準(zhǔn)確表述問題者。

1.5 中止與脫落標(biāo)準(zhǔn) 療程中自行退出者，或未按規(guī)定服用藥物及自行更改治療方法者；療程中病情加重或發(fā)生嚴(yán)重不良事件或并發(fā)癥而被迫終止試驗(yàn)的病例；未按規(guī)定治療或者資料不全等影響療效評(píng)價(jià)和安全性評(píng)價(jià)者。

2 干預(yù)方案

2.1 觀察組 常規(guī)應(yīng)用術(shù)后二級(jí)預(yù)防藥物(抗血小板聚集藥物、他汀類、硝酸酯類及ACEI，合并高血壓或糖尿病患者可正常服用降壓及降糖藥物)[7]，同期服用芪參益氣滴丸(0.5 g，3次/d，天士力醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司，批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字Z20030139)。由我科康復(fù)治療師指導(dǎo)下在口令音樂下進(jìn)行健身氣功八段錦[8]的練習(xí)，功法口訣為：雙手托天理三焦，左右開弓似射雕；調(diào)理脾胃須單舉，五勞七傷向后瞧；搖頭擺尾去心火，兩手攀足固腎腰；攢拳怒目增力氣，背后七顛百病消。每日15：00—16：00于我科心臟康復(fù)治療室進(jìn)行練習(xí)，1次/d，功法習(xí)練3遍，時(shí)長(zhǎng)為30 min。練習(xí)功法前后進(jìn)行各10 min的熱身和整理運(yùn)動(dòng)，每日合計(jì)鍛煉時(shí)間為50 min。觀察周期為4周。

2.2 對(duì)照組 常規(guī)應(yīng)用術(shù)后二級(jí)預(yù)防藥物并同期服用芪參益氣滴丸，療程及劑量同觀察組。并在康復(fù)治療師指導(dǎo)下常規(guī)進(jìn)行與觀察組等時(shí)的有氧運(yùn)動(dòng)。

3 療效評(píng)價(jià)

3.1 觀察指標(biāo)

3.1.1 6 min步行能力測(cè)試[9]在平坦的地面劃出一條30.5 m的直線，兩端各置一座椅，供研究者和受試者使用。受試者沿直線盡自己所能快速行走，到6 min停止，以研究人員喊“?！钡淖詈笠徊綖橹箿y(cè)量步行距離。6 min內(nèi)如患者出現(xiàn)疲乏、頭暈、心絞痛、呼吸困難、冷汗、顏面蒼白則停止試驗(yàn)(試驗(yàn)區(qū)域配備急救車)。步行距離越長(zhǎng)，提示心功能越好。分別在干預(yù)前、干預(yù)4周后進(jìn)行評(píng)價(jià)，記錄步行距離，進(jìn)行數(shù)據(jù)登記。評(píng)測(cè)記錄者不知道分組情況。

3.1.2 西雅圖心絞痛量表 (SAQ)[10]該量表用來評(píng)價(jià)心絞痛患者的功能狀態(tài)，量表共分為軀體受限程度(PL)、心絞痛穩(wěn)定狀態(tài)(AS)、心絞痛發(fā)作情況(AF)、治療滿意度(TS)及疾病認(rèn)識(shí)程度(DP)5大項(xiàng)共計(jì)19個(gè)條目，每個(gè)條目分別依次計(jì)“1，2，3，4，5，6”分，選項(xiàng)“其他原因受限”計(jì)為“1分”，“醫(yī)生未給藥”計(jì)為“1分”，逐項(xiàng)評(píng)分，條目總分為100分，評(píng)分越高表明患者生存質(zhì)量及機(jī)體功能狀態(tài)越好。分別在干預(yù)前、干預(yù)4周后進(jìn)行SAQ評(píng)價(jià)。

3.1.3 中國心血管病人生活質(zhì)量評(píng)定問卷(CQQC)[11]該量表用以評(píng)價(jià)心血管病患者生活質(zhì)量和健康狀態(tài)情況，共分為6大項(xiàng)24個(gè)條目：共分為體力、病情、醫(yī)療狀況、一般生活、社會(huì)心理狀況、工作狀況6個(gè)項(xiàng)目，24個(gè)條目，問卷得分范圍為0～154分，得分越高表明心血管病患者生活質(zhì)量越好。分別在干預(yù)前、干預(yù)4周后進(jìn)行CQQC評(píng)價(jià)。

3.1.4 中醫(yī)證候評(píng)分[12]應(yīng)用2010年中國中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會(huì)心血管病專業(yè)委員會(huì)制定的《冠心病心絞痛中醫(yī)證候療效評(píng)價(jià)量表》，其總分最高為40分，分?jǐn)?shù)越高提示病情越重。

兩組患者治療前、治療后的各項(xiàng)證候均實(shí)施評(píng)分，并做好其評(píng)分記錄和整理。

以上指標(biāo)均在干預(yù)前及干預(yù)4周后分別進(jìn)行評(píng)估，其中CQQC問卷由我院心理科醫(yī)師進(jìn)行評(píng)估，其余評(píng)價(jià)均有我科指定醫(yī)師進(jìn)行(均不知分組情況)。

3.2 療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn) 參考2001年SFDA《中藥、天然藥物治療冠心病心絞痛臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》中制定的中醫(yī)證候療效判定標(biāo)準(zhǔn)。顯效：臨床癥狀、體征明顯改善，證候積分減少≥70%；有效：臨床癥狀、體征有好轉(zhuǎn)，證候積分減少≥30%，＜70%；無效：臨床癥狀、體征無明顯改善，證候積分減少＜30%?？傆行剩?顯效＋有效)例數(shù)/總例數(shù)×100%。

3.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理 采用SPSS 22.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)處理，計(jì)量資料以(±s)表示，組內(nèi)比較采用配對(duì)t檢驗(yàn)，組間比較采用兩獨(dú)立樣本t檢驗(yàn)，計(jì)數(shù)資料采用χ2檢驗(yàn)，以P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

4 干預(yù)結(jié)果

兩組均未出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)及病情加重等表現(xiàn)，均無脫落病例。

4.1 兩組患者臨床療效比較 干預(yù)4周后觀察組總有效率較對(duì)照組高，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05，表1)。

表1 兩組患者臨床療效比較(n)

4.2 兩組患者干預(yù)前后6 min步行距離比較 與干預(yù)前比較，觀察組及對(duì)照組均在步行距離上明顯增加(均P＜0.01)，兩組間比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05，表2)。

表2 兩組患者干預(yù)前后6 min步行距離比較(±s) 單位：m

表2 兩組患者干預(yù)前后6 min步行距離比較(±s) 單位：m

注：與干預(yù)前比較，①P＜0.01。

組別 例數(shù) 干預(yù)前 干預(yù)后觀察組 38 241.72±31.24 382.43±42.65①對(duì)照組 38 254.18±32.39 374.57±43.83①

4.3 兩組患者干預(yù)前后SAQ評(píng)分比較 與干預(yù)前相比，觀察組及對(duì)照組在干預(yù)后5個(gè)單項(xiàng)積分均較干預(yù)前升高(均P＜0.05)，且觀察組較對(duì)照組升高更顯著(均P＜0.05，表3)。

表3 兩組患者干預(yù)前后SAQ評(píng)分比較(±s) 單位：分

表3 兩組患者干預(yù)前后SAQ評(píng)分比較(±s) 單位：分

注：與干預(yù)前比較，①P＜0.05；與對(duì)照組比較，②P＜0.05。

組別 例數(shù) 時(shí)間 PL AS AF TS DP觀察組 38 干預(yù)前 52.61±21.18 38.16±32.25 57.50±20.82 65.40±17.56 45.45±21.91干預(yù)后 65.52±18.43①② 82.58±26.46①② 83.53±25.74①② 75.25±16.68①② 62.82±19.39①②對(duì)照組 38 干預(yù)前 51.87±20.30 40.34±30.24 58.80±21.50 64.81±18.01 46.56±21.84干預(yù)后 59.69±19.17① 78.67±25.05① 79.22±23.63① 71.29±17.28① 58.78±20.02①

4.4 兩組患者干預(yù)前后CQQC評(píng)分比較 與干預(yù)前相比，觀察組及對(duì)照組在干預(yù)后評(píng)分均較干預(yù)前升高(P＜0.05)，且觀察組較對(duì)照組升高更顯著(均P＜0.05，表4)。

表4 兩組患者干預(yù)前后CQQC評(píng)分比較(±s) 單位：分

表4 兩組患者干預(yù)前后CQQC評(píng)分比較(±s) 單位：分

注：與干預(yù)前比較，①P＜0.05；與對(duì)照組比較，②P＜0.05。

組別 例數(shù) 干預(yù)前 干預(yù)后觀察組 38 67.05±3.54 92.79±4.65①②對(duì)照組 38 65.96±3.39 83.56±4.18①

4.5 兩組患者干預(yù)前后中醫(yī)證候評(píng)分比較 與干預(yù)前相比，觀察組及對(duì)照組在干預(yù)后積分均較干預(yù)前下降(P＜0.05)，且觀察組較對(duì)照組下降更顯著(P＜0.05，表5)。

表5 兩組患者干預(yù)前后中醫(yī)證候評(píng)分比較(±s) 單位：分

表5 兩組患者干預(yù)前后中醫(yī)證候評(píng)分比較(±s) 單位：分

注：與干預(yù)前比較，①P＜0.05；與對(duì)照組比較，②P＜0.05。

組別 例數(shù) 干預(yù)前 干預(yù)后觀察組 38 24.05±4.34 14.29±3.15①②對(duì)照組 38 23.96±4.29 18.56±3.89①

5 討論

冠脈支架置入術(shù)是目前PCI應(yīng)用最為普遍的方法，是冠心病患者血運(yùn)重建的重要治療手段，但其并不能改變動(dòng)脈粥樣硬化的進(jìn)程[13]，患者術(shù)后進(jìn)行有效的心臟康復(fù)對(duì)于改善患者血管內(nèi)皮功能、心功能、生存質(zhì)量及降低病死率均具有十分重要意義[14]，故篩選出適合我國國情、行之有效的中醫(yī)心臟康復(fù)方案是我國目前心臟康復(fù)工程的重要課題之一。流行病學(xué)調(diào)查顯示氣虛血瘀證為我國冠心病及PCI術(shù)后患者最為多見的證型[3，15]，故本研究選擇冠脈支架術(shù)后符合氣虛血瘀證患者的中醫(yī)康復(fù)方案作為突破口，初步制定了一種養(yǎng)生調(diào)攝導(dǎo)引術(shù)聯(lián)合一種中成藥制劑的康復(fù)方案，并以此展開相關(guān)研究。祖國醫(yī)學(xué)強(qiáng)調(diào)養(yǎng)生調(diào)攝，把習(xí)練導(dǎo)引術(shù)作為延年益壽的傳統(tǒng)保健手段。八段錦作為我國古老的導(dǎo)引術(shù)，其名稱最早見于南宋洪邁所撰《夷堅(jiān)乙志》中，流傳至今已逾八百年，一般分為八節(jié)，“錦”者，即喻其動(dòng)作入錦緞之柔和華美，故名為八段錦，習(xí)練中強(qiáng)調(diào)“形與神俱”，要求呼吸與動(dòng)作協(xié)調(diào)統(tǒng)一，以身體運(yùn)動(dòng)、呼吸練習(xí)和意念形式為主要習(xí)練手段，故習(xí)練八段錦可以達(dá)到疏通經(jīng)絡(luò)，暢通氣血，保津益氣，疏筋柔體，養(yǎng)神增智之功[16]?，F(xiàn)代研究[17-19]證實(shí)八段錦作為中低強(qiáng)度的有氧運(yùn)動(dòng)，明確具有改善身心狀態(tài)、血管內(nèi)皮功能及心肺功能的作用，本研究課題前期研究亦得到一致性結(jié)論[20]。對(duì)比西醫(yī)心臟康復(fù)的有氧訓(xùn)練的枯燥、單一，其優(yōu)勢(shì)主要體現(xiàn)在不受時(shí)間、場(chǎng)地、器械的限制，可多人同時(shí)進(jìn)行，且具有身心同調(diào)的作用，在節(jié)約醫(yī)療成本上優(yōu)勢(shì)亦較明顯[21]。

芪參益氣滴丸是由現(xiàn)代工藝提取黃芪、丹參、三七及降香油有效成分制成的滴丸制劑。其具有服用方便、吸收迅速，對(duì)胃腸道刺激小(不含冰片)，適合長(zhǎng)期服用，現(xiàn)代藥理及毒理研究也表明其副作用及不良反應(yīng)較少，患者耐受性好等諸多優(yōu)點(diǎn)。方中君藥黃芪味甘，性微溫，益氣固表、利水消腫；臣藥丹參味微苦，性微寒，養(yǎng)血安神，活血調(diào)經(jīng)；佐藥三七味甘，微苦，性溫，以加強(qiáng)活血化瘀止痛之功效；使藥降香味辛，性溫，行氣活血止痛，使諸藥直達(dá)病所。諸藥合用，以達(dá)到益氣通脈、活血止痛之功效。初始用于氣虛血瘀之胸痹，現(xiàn)代藥理學(xué)研究證實(shí)其在治療各種缺血性心臟疾病及慢性心功能不全上體現(xiàn)出良好的作用[22]，“芪參益氣滴丸對(duì)心肌梗死的二級(jí)預(yù)防研究”是全國第一個(gè)中醫(yī)藥循證醫(yī)學(xué)臨床研究項(xiàng)目，研究結(jié)果顯示芪參益氣滴丸對(duì)心肌梗死二級(jí)預(yù)防的療效與阿司匹林相當(dāng)，且不良反應(yīng)少[23]。故結(jié)合前期的研究，本研究針對(duì)冠脈支架置入術(shù)后氣虛血瘀證患者的中醫(yī)心臟康復(fù)方案選擇八段錦聯(lián)合芪參益氣滴丸觀察其干預(yù)效果，以求為臨床提供合理、優(yōu)化的中醫(yī)心臟康復(fù)方案。

本研究結(jié)果顯示：觀察組與對(duì)照組干預(yù)4周后在6 min步行距離、SAQ評(píng)分、CQQC評(píng)分均較干預(yù)前有明顯提高，而兩組在干預(yù)后中醫(yī)證候評(píng)分均較干預(yù)前明顯下降。干預(yù)后SAQ評(píng)分、CQQC評(píng)分觀察組均高于對(duì)照組，觀察組中醫(yī)證候評(píng)分明顯低于對(duì)照組；表明八段錦聯(lián)合芪參益氣滴丸作為中醫(yī)心臟康復(fù)方案短期(4周)干預(yù)冠脈支架術(shù)后患者，即可明顯改善患者的活動(dòng)耐力、臨床癥狀及生活質(zhì)量，在中醫(yī)證候的改善上亦有明顯效果，其效果優(yōu)于對(duì)照組。

心臟康復(fù)目前在我國仍屬于起步階段，合理優(yōu)化、適合我國國情的中醫(yī)心臟康復(fù)方案亟待制定，目前相關(guān)研究對(duì)于中醫(yī)心臟康復(fù)方法的研究已得出可喜的結(jié)論，但如何規(guī)范中醫(yī)康復(fù)方案，并更廣泛地應(yīng)用于臨床，期間仍有很長(zhǎng)的路要走。PCI術(shù)后患者對(duì)于心臟康復(fù)的認(rèn)可程度要明顯高于未行介入治療的冠心病患者，依從性也更好[24]，故我們把關(guān)注重點(diǎn)放在冠脈支架置入術(shù)后的患者上，以利于深入研究，本研究主要觀察患者的短期生活質(zhì)量、心理狀態(tài)及中醫(yī)證候改變，以判斷其短期干預(yù)效果，為優(yōu)化組合中西醫(yī)結(jié)合康復(fù)方面做前期準(zhǔn)備，此為我科心臟康復(fù)課題中的一部分，故觀察療程短，暫未在肺功能評(píng)定指標(biāo)、心臟射血分?jǐn)?shù)及B型尿鈉肽等監(jiān)測(cè)指標(biāo)上進(jìn)行評(píng)價(jià)。下一階段的重點(diǎn)在多中心、大樣本和系統(tǒng)評(píng)價(jià)上進(jìn)行深入研究。