藥聞

國家衛(wèi)健委表示將減少不合理靜脈輸注

為了加強臨床抗菌藥物合理應(yīng)用管理，進(jìn)一步控制抗菌藥物濫用，國家衛(wèi)健委辦公廳發(fā)布《關(guān)于持續(xù)做好抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作的通知》，在抗菌藥物的使用和管理方面提出更高要求。該通知表示，將繼續(xù)加強Ⅰ類和Ⅱ類切口圍手術(shù)期預(yù)防使用抗菌藥物的管理，改變過度依賴抗菌藥物預(yù)防手術(shù)感染的狀況。限制門診靜脈輸注抗菌藥物的地區(qū)，要重點關(guān)注急診靜脈輸注抗菌藥物的情況，強調(diào)“能口服不肌注，能肌注不輸液”的原則。各地要根據(jù)抗菌藥物使用監(jiān)測結(jié)果，采取針對性措施，減少不合理的預(yù)防性使用和靜脈輸注抗菌藥物。各級衛(wèi)生健康行政部門和各醫(yī)療機(jī)構(gòu)要加強對患者的合理用藥指導(dǎo)，充分宣傳抗菌藥物使用誤區(qū)和不合理使用的危害;糾正患者不規(guī)范的自我治療行為，在謹(jǐn)慎使用抗菌藥物的同時，遵醫(yī)囑、足劑量、足療程地使用抗菌藥物。

銀屑病新藥Cosentyx獲批！

銀屑病新藥Cosentyx（司庫奇尤單抗，中文商品名可善挺）近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局（CDE）的批準(zhǔn)，用于治療符合系統(tǒng)治療或光療指征的中度至重度斑塊狀銀屑病的成年患者。在獲批前夕，Cosentyx治療中國中重度銀屑病患者的III期數(shù)據(jù)在美國皮膚病學(xué)會年會上驚艷亮相。數(shù)據(jù)顯示：接受Cosentyx 300mg治療的患者在第3周就能實現(xiàn)病情改善，第12周時實現(xiàn)PASI 75的患者比例高達(dá)97.7%，第16周時實現(xiàn)PASI 90的患者比例接近9成。在我國，銀屑病患者已經(jīng)達(dá)到640萬人，但是當(dāng)前的銀屑病治療專家共識指南仍將外用藥、光療推薦為銀屑病的首選療法，生物制劑通常是最末選擇。有專家表示，司庫奇尤單抗在中國患者中的療效和安全性數(shù)據(jù)甚至要由于國際數(shù)據(jù)，以司庫奇尤單抗為代表的生物制劑，在未來將有望成為中國銀屑病系統(tǒng)治療的一線藥物。

CDE公布78個臨床急需境外新藥

日前，國家藥品監(jiān)督管理局（CDE）發(fā)布通知，遴選出第二批30個境外已上市的臨床急需新藥名單。去年的8月8日，CDE發(fā)布了第一批48個臨床急需境外新藥名單。這兩批78個臨床急需藥品的適應(yīng)癥主要集中在腫瘤、兒童用藥以及罕見性疾病領(lǐng)域。臨床急需境外新藥，主要是指近年來已經(jīng)在美國、歐盟或日本批準(zhǔn)上市而我國尚未上市的，用于罕見病治療的新藥及用于防治嚴(yán)重危及生命或嚴(yán)重影響生活質(zhì)量的疾病，且尚無有效治療手段或具有明顯臨床優(yōu)勢的新藥。自首批名單發(fā)布之后已經(jīng)過去8個月的時間，已經(jīng)有12個指定的臨床急需新藥在中國獲批，另有2個處于在審批狀態(tài)。短短8個月內(nèi)，完成了12個指定新藥從申請?zhí)峤坏将@批上市的過程，也體現(xiàn)了中國藥監(jiān)機(jī)構(gòu)將最能滿足臨床需求的進(jìn)口創(chuàng)新藥盡快帶給中國病患的決心。

FDA批準(zhǔn)男性乳腺癌治療藥物

日前，美國食品與藥品監(jiān)督管理局（FDA）已經(jīng)批準(zhǔn)重磅乳腺癌療法 Ibrance（palbociclib）與芳香酶抑制劑或氟維司群（fulvestrant）聯(lián)用，治療HR+、HER2-晚期或轉(zhuǎn)移性男性乳腺癌患者。提到乳腺癌，我們通常把它與女性聯(lián)系在一起，然而男性也可能患上乳腺癌。據(jù)估計，在美國，2019年將有約2670例男性侵襲性乳腺癌新病例，大約500名男性會因轉(zhuǎn)移性乳腺癌去世。由于男性中乳腺癌患者罕見，導(dǎo)致針對男性乳腺癌患者的臨床試驗很難進(jìn)行，從而在一定程度上延緩了他們獲得創(chuàng)新療法的時間。而此次Ibrance的批準(zhǔn)，則是基于電子病歷和藥物上市后真實世界中男性患者使用lbrance的數(shù)據(jù)。美國食品與藥品監(jiān)督管理局（FDA）也在近日發(fā)布指導(dǎo)文件，進(jìn)一步對如何使用真實數(shù)據(jù)幫助藥物審評作出了澄清。

EGFR突變肺癌治療新藥獲歐盟批準(zhǔn)！

近日，歐盟委員會（EC）已批準(zhǔn)EGFR靶向藥物達(dá)克替尼（dacomitinib），作為一線療法，用于存在表皮生長因子受體（EGFR）激活突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的治療中。該藥物的獲批是基于一項在攜帶EGFR激活突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者中開展的III期臨床研究的數(shù)據(jù)。研究表明，與對照組相比，達(dá)克替尼治療組的患者的中位無進(jìn)展生存期有顯著的延長，且死亡或出現(xiàn)疾病進(jìn)展風(fēng)險顯著降低了41%。在安全性方面，達(dá)克替尼治療組患者最常見的不良反應(yīng)包括腹瀉、甲溝炎、口腔炎、食欲減退等。有專家表示，肺癌仍然是全世界癌癥相關(guān)死亡的主要原因，而克服耐藥性仍然是治療EGFR突變的NSCLC的關(guān)鍵。在III期研究中，與現(xiàn)有療法相比，該藥物將無進(jìn)展生存期延長了5個多月，而該藥物也將為EGFR突變的NSCLC患者提供新的治療選擇。

鎮(zhèn)痛藥物普瑞巴林致多人死亡

在導(dǎo)致了北愛爾蘭數(shù)十人死亡后，處方藥普瑞巴林將從4月1日起在英國被重新歸類為C類受控藥物——這意味著在沒有處方的情況下?lián)碛衅杖鸢土质欠欠ǖ?。普瑞巴林是全球最暢銷的鎮(zhèn)痛藥，為γ-氨基丁酸（GABA）類似物，具有抗癲癇、鎮(zhèn)痛和抗焦慮活性。目前該藥已經(jīng)被批準(zhǔn)用于帶狀皰疹后神經(jīng)痛、糖尿病外周神經(jīng)痛、纖維肌痛綜合征、脊髓損傷引起的神經(jīng)病理性疼痛，以及成人患者部分性癲癇發(fā)作等適應(yīng)癥，但其可能會導(dǎo)致嚴(yán)重的藥物上癮，這一副作用與2018年北愛爾蘭多達(dá)33人的死亡有關(guān)。另外，還有研究證明，普瑞巴林會使患者自殺的念頭和行為翻倍——抑郁癥患者用藥后可能要極力克制自殺的念頭，疼痛患者可能會萌生自殺的想法。目前，英國的一家慈善機(jī)構(gòu)正在出版一份新指南，旨在降低普瑞巴林問題使用者的死亡和傷害風(fēng)險。英國相關(guān)監(jiān)管部門也表示，將實施更有力的控制措施，盡量減少普瑞巴林落入違法分子手中或被病人儲存的可能性。