藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)及銷售人員資質(zhì)審核的探討

谷振宇 徐玉娟 沙玉林

1．華潤(rùn)菏澤醫(yī)藥有限公司 山東菏澤 274000

2．菏澤潤(rùn)藥醫(yī)藥有限公司 山東菏澤 274000

3．菏澤市行政審批服務(wù)局 山東菏澤 274000

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從合法渠道采購藥品是藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理最基礎(chǔ)、最重要的要求，對(duì)首營(yíng)資質(zhì)的索取與審核是藥品從合法渠道采購的重要保障措施，也是藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作的重要組成部分，更是企業(yè)遵守《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等藥品管理法規(guī)的體現(xiàn)。隨著“兩票制”的實(shí)施，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)直接向藥品生產(chǎn)企業(yè)采購藥品的比重增加，藥品生產(chǎn)企業(yè)的首營(yíng)資質(zhì)在首營(yíng)資質(zhì)總數(shù)量的占比也隨之增大，所以對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)首營(yíng)資質(zhì)審核是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)審核的重點(diǎn)[1]。

1 資質(zhì)索取

藥品生產(chǎn)企業(yè)的首營(yíng)資質(zhì)主要包括企業(yè)的合法資格及銷售人員的合法資格，索取的資質(zhì)應(yīng)清晰、完整，復(fù)印件資質(zhì)應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章，資質(zhì)具體項(xiàng)目列表如下（見表1）：

2 資質(zhì)審核

2.1 企業(yè)資質(zhì)審核

2.1.1 營(yíng)業(yè)執(zhí)照及上一年度企業(yè)年度報(bào)告的審核

營(yíng)業(yè)執(zhí)照是藥品生產(chǎn)企業(yè)的重要證件之一，依法取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照是藥品生產(chǎn)企業(yè)獲得藥品生產(chǎn)資格的前提，在審核營(yíng)業(yè)執(zhí)照時(shí)除應(yīng)當(dāng)審核營(yíng)業(yè)期限外，還應(yīng)審核以下內(nèi)容：①審核營(yíng)業(yè)執(zhí)照資質(zhì)時(shí)，應(yīng)當(dāng)注意企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照中的經(jīng)營(yíng)范圍是否包括了《藥品生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)范圍；②查看供貨企業(yè)提供的營(yíng)業(yè)執(zhí)照年度報(bào)告是否在有效期限內(nèi)，如2019年3月審核時(shí)應(yīng)有2017年度或者2018年度報(bào)告，2019年8月審核時(shí)應(yīng)有2018年度報(bào)告；③對(duì)采購需要預(yù)付款的供貨生產(chǎn)企業(yè)，還應(yīng)通過國(guó)家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)了解生產(chǎn)企業(yè)的信用情況，以避免出現(xiàn)債務(wù)糾紛[2]。

2.1.2 藥品生產(chǎn)許可證的審核

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)審核人員須了解《藥品生產(chǎn)許可證》基本項(xiàng)目，掌握其編號(hào)及代碼的原則。①應(yīng)與國(guó)家藥品監(jiān)管部門網(wǎng)站公示的藥品生產(chǎn)企業(yè)信息核對(duì)藥品生產(chǎn)許可證的真實(shí)性，以及變更記錄的齊全性；②對(duì)藥品生產(chǎn)許可證登載的企業(yè)名稱、法定代表人、注冊(cè)地址、企業(yè)類型等項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)與營(yíng)業(yè)執(zhí)照中載明的相關(guān)內(nèi)容一致。

2.1.3 GMP質(zhì)量認(rèn)證證書的審核

（1）GMP質(zhì)量認(rèn)證證書的認(rèn)證范圍及生產(chǎn)地址是否與藥品生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)范圍及生產(chǎn)地址或變更記錄相適應(yīng)，以判定供貨企業(yè)提供的資質(zhì)證件是否為更新后的資質(zhì)；②由于部分大型藥品生產(chǎn)企業(yè)可能存在多張GMP質(zhì)量認(rèn)證證書，即使同一劑型的藥品也可能存在不同生產(chǎn)地址的GMP質(zhì)量認(rèn)證證書，在審核GMP證書齊全性時(shí)，須注意結(jié)合藥品注冊(cè)批件的生產(chǎn)地址進(jìn)行審核，生產(chǎn)企業(yè)提供的GMP質(zhì)量認(rèn)證證書應(yīng)當(dāng)齊全，并與所采購藥品的劑型、生產(chǎn)地址相適應(yīng)。

（2）相關(guān)印章印模的審核 企業(yè)質(zhì)量管理人員需要明確索取印章印膜的目的是為了在今后業(yè)務(wù)往來中核對(duì)印章的真實(shí)性，不能簡(jiǎn)單的理解為索取印章印膜是為了應(yīng)對(duì)監(jiān)管部門檢查要求。①索取生產(chǎn)企業(yè)的印章印模應(yīng)至少包括與生產(chǎn)企業(yè)實(shí)際業(yè)務(wù)往來中需要鑒別核對(duì)的印章，印章應(yīng)包括但不限于企業(yè)的公章、合同印章、質(zhì)檢印章、出庫印章、財(cái)務(wù)印章、發(fā)票印章、法定代表人章等；②為便于對(duì)業(yè)務(wù)中印章真實(shí)性核對(duì)，向生產(chǎn)企業(yè)所取的印章印膜應(yīng)當(dāng)是印章原印鑒，不能是掃描件或者復(fù)印件；③所取的印章印模應(yīng)當(dāng)清晰易辨，不能有重影、模糊、印章邊界不完整、色淡等情況；④同一業(yè)務(wù)印章有多個(gè)編號(hào)的，應(yīng)當(dāng)將實(shí)際業(yè)務(wù)中供貨企業(yè)可能使用的編號(hào)全部索取，如生產(chǎn)企業(yè)隨貨同行單中所蓋出庫發(fā)貨印章可能有“出庫專用章（1）”、“出庫專用章（2）”、“出庫專用章（3）”，應(yīng)當(dāng)將上述印章的印模全部索取。

表1 資質(zhì)所需項(xiàng)目Table 1 Qualification required items

2.1.5 開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)的審核

（1）生產(chǎn)企業(yè)如提供《銀行開戶許可證》復(fù)印件，應(yīng)注意核對(duì)《銀行開戶許可證》中企業(yè)名稱、法定代表人姓名等內(nèi)容是否與營(yíng)業(yè)執(zhí)照相一致，以避免生產(chǎn)企業(yè)提供變更前的《銀行開戶許可證》；（2）生產(chǎn)企業(yè)提供開票信息的，也應(yīng)注意核對(duì)企業(yè)注冊(cè)地址、企業(yè)名稱是否與營(yíng)業(yè)執(zhí)照相一致；開票信息如注明落款日期，應(yīng)注意落款日期是否與企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)名稱、注冊(cè)地址等變更記錄是否符合邏輯性。

2.1.6 隨貨同行單（票）樣式的審核

隨貨同行單（票）樣式留存的目的在于方便收貨人員核對(duì)采購到貨藥品渠道的真實(shí)性，在審核隨貨同行單（票）樣式需注意以下幾點(diǎn)：①隨貨同行單（票）樣式的項(xiàng)目應(yīng)至少應(yīng)有生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容；②隨貨同行單（票）往往是有不同顏色的一式多聯(lián)組成，如紅聯(lián)：隨貨同行聯(lián)、白聯(lián)：銷售回執(zhí)聯(lián)、黃聯(lián)：供貨企業(yè)留存聯(lián)等，審核時(shí)應(yīng)注意查看生產(chǎn)企業(yè)提供的樣式色別，是否為藥品隨貨同行聯(lián)的顏色；③隨貨同行單（票）樣式中如登載銷售人員姓名，銷售人員的姓名應(yīng)與法人授權(quán)委托書中銷售人員姓名相一致。

2.1.7 質(zhì)量體系調(diào)查表的審核

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)往往結(jié)合生產(chǎn)企業(yè)提供的首營(yíng)資質(zhì)，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系狀況進(jìn)行審核，并結(jié)合供貨企業(yè)主動(dòng)提供的質(zhì)量體系調(diào)查表對(duì)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信譽(yù)進(jìn)行判定，所以質(zhì)量體系調(diào)查應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)企業(yè)提供的資質(zhì)相適應(yīng)。①質(zhì)量體系調(diào)查表中生產(chǎn)企業(yè)的信息應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)企業(yè)填寫齊全，不能有不合理的空白項(xiàng)目，質(zhì)量體系調(diào)查表登載有銷售人員信息的，應(yīng)當(dāng)與法人授權(quán)委托書相適應(yīng)；②質(zhì)量體系調(diào)查表填寫的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與首營(yíng)資質(zhì)變更后信息相一致；在實(shí)際工作中，時(shí)有發(fā)現(xiàn)部分生產(chǎn)企業(yè)提供的質(zhì)量體系調(diào)查表更新不及時(shí)，仍沿用企業(yè)發(fā)生變更前的質(zhì)量體系調(diào)查表，如法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等主要負(fù)責(zé)人員變更后，質(zhì)量體系調(diào)查表仍為變更前的人員；③注意審核質(zhì)量體系調(diào)查表是否與其他資料中登載的信息相沖突；如在實(shí)際審核中，偶有個(gè)別質(zhì)量體系調(diào)查表中填寫的職工總?cè)藬?shù)與合格供貨方檔案表的職工總?cè)藬?shù)不一致；④審核質(zhì)量體系調(diào)查表填寫的內(nèi)容是否屬實(shí)，如某生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系調(diào)查表顯示企業(yè)總?cè)藬?shù)116人，并顯示僅銷售人員竟達(dá)到150人，如個(gè)別生產(chǎn)企業(yè)填寫的質(zhì)量信譽(yù)狀況內(nèi)容與藥監(jiān)部門藥品抽檢的質(zhì)量公告或藥監(jiān)部門質(zhì)量檢查相關(guān)公告不一致。

2.1.8 質(zhì)量保證協(xié)議的審核

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)從保護(hù)自身權(quán)益、防范質(zhì)量糾紛產(chǎn)生損失的意識(shí)出發(fā)，看待與生產(chǎn)企業(yè)簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議的合法合規(guī)性。《中華人民共和國(guó)合同法》第二條：“本法所稱合同是平等主體的自然人、法人、其他組織之間設(shè)立、變更、終止民事權(quán)利義務(wù)關(guān)系的協(xié)議?！彼裕幤焚忎N雙方簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議屬于合同的范疇，受到法律的保護(hù)；藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在經(jīng)營(yíng)過程中一旦與生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生質(zhì)量糾紛，質(zhì)量保證協(xié)議將是維護(hù)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)權(quán)益的重要依據(jù)。所以審核質(zhì)量協(xié)議時(shí)，除應(yīng)當(dāng)查看是否符合GSP規(guī)定外，更應(yīng)當(dāng)審核是否符合《合同法》。①在協(xié)議中須明確購銷雙方的質(zhì)量責(zé)任，雙方責(zé)任應(yīng)公平對(duì)等，對(duì)協(xié)議中不平等的條款應(yīng)拒絕審核，以免給公司經(jīng)營(yíng)中造成質(zhì)量糾紛；②購銷雙方在質(zhì)量協(xié)議中須有效簽章方具有法律效力，對(duì)協(xié)議的生效前提描述為甲乙雙方必須“簽字并蓋章”、“簽字和蓋章”、“簽字、蓋章”的，應(yīng)當(dāng)由雙方加蓋公章或者合同章，并由企業(yè)法定代表人簽字或蓋章，法人授權(quán)委托書中明確授權(quán)給銷售人員代表公司簽署合同的，銷售人員方可在質(zhì)量保證協(xié)議中代表公司簽字；質(zhì)量協(xié)議中甲乙雙方應(yīng)當(dāng)在落款處蓋章，對(duì)落款處沒有蓋章而在其余位置蓋章的不應(yīng)審核通過，協(xié)議由多頁的應(yīng)當(dāng)蓋騎縫章；應(yīng)當(dāng)警惕藥品采購人員為工作便利，冒充對(duì)方法定代表人在質(zhì)量保證協(xié)議簽字，而導(dǎo)致質(zhì)量保證協(xié)議無效的風(fēng)險(xiǎn)。③在審質(zhì)量保證協(xié)議的內(nèi)容時(shí)，應(yīng)當(dāng)注意協(xié)議的內(nèi)容是否有引用廢止的法規(guī)文件，如已經(jīng)于2006年6月1日廢止的《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定（暫行）》。④質(zhì)量保證協(xié)議的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)雙方實(shí)際情況，不能簡(jiǎn)單的引用行業(yè)中協(xié)議范文，否則將導(dǎo)致質(zhì)量協(xié)議可能無效；如個(gè)別藥品生產(chǎn)企業(yè)的提供給購貨經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量協(xié)議中約定：供貨方應(yīng)當(dāng)向購貨方提供《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等資質(zhì)證明材料；⑤質(zhì)量保證協(xié)議的約定事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)符合雙方生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)范圍，不應(yīng)在協(xié)議中約定超出實(shí)際操作可能的條款，如某藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》中沒有進(jìn)口藥品分包裝的生產(chǎn)范圍，但是向購貨經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供的質(zhì)量協(xié)議中卻約定：銷售進(jìn)口藥品時(shí)須向購貨企業(yè)提供《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》資料，沒有生產(chǎn)中藥飲片的生產(chǎn)范圍，協(xié)議內(nèi)容中卻約定中藥飲片的有關(guān)質(zhì)量要求。

2.2 銷售人員資質(zhì)審核

2.2.1 法人授權(quán)委托書的審核

核實(shí)供貨單位銷售人員的資格是確保藥品采購渠道合法性的重要保證，索取、審核法人授權(quán)委托書不僅是藥品管理法規(guī)的要求，更應(yīng)該理解為是企業(yè)為合規(guī)經(jīng)營(yíng)所采取的重要保證措施。 ①法人授權(quán)委托書的項(xiàng)目?jī)?nèi)容應(yīng)當(dāng)符合GSP、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定，對(duì)項(xiàng)目不齊全的不能審核通過；②法人授權(quán)委托書處應(yīng)加蓋企業(yè)公章外，還應(yīng)當(dāng)有法定代表人印章或者簽名，對(duì)不具有法人資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)，如為企業(yè)負(fù)責(zé)人等非法定代表人簽署的法人授權(quán)委托書，還應(yīng)當(dāng)索取并審核法定代表人書面轉(zhuǎn)授權(quán)的證明材料；③審核時(shí)還應(yīng)當(dāng)注意審核銷售人員授權(quán)的銷售區(qū)域是否為藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)所在地，并注意審核授權(quán)期限是否在有效期內(nèi)，對(duì)授權(quán)書中授權(quán)銷售的品種也應(yīng)核實(shí)是否為藥品生產(chǎn)企業(yè)合法生產(chǎn)的藥品。④對(duì)藥品生產(chǎn)許可證中企業(yè)法定代表人在變更的，應(yīng)注意審核法人授權(quán)委托書開具的時(shí)間是否與法定代表人的變更時(shí)間具有邏輯性，法定代表人在《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》變更前開具的法人授權(quán)委托書可能不具有法律效力。

2.2.2 銷售人員身份證復(fù)印件資料的審核

索取、審核銷售人員身份證復(fù)印件是核實(shí)銷售人員合法資格的重要措施。①應(yīng)核實(shí)法人授權(quán)委托書與身份證復(fù)印件資料是否一致，核實(shí)的信息應(yīng)包括姓名、身份證號(hào)碼等；②身份證復(fù)印件應(yīng)清晰可辨，加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章，審核人員要通過身份證復(fù)印件的頭像特征和出生日期核實(shí)銷售人員是否與被委托人一致。

3 結(jié)語

藥品供貨企業(yè)的資質(zhì)審核是確保藥品合法采購渠道的重要保障措施，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在實(shí)施GSP過程中應(yīng)高度重視，企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)不斷提升審核資質(zhì)的技能和質(zhì)量責(zé)任意識(shí)，有效杜絕無效資質(zhì)的審批，確保所審核通過的資質(zhì)完整、真實(shí)、有效，為企業(yè)經(jīng)營(yíng)有效的控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)[3]。為便于生產(chǎn)企業(yè)提供首營(yíng)資質(zhì)，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)結(jié)合實(shí)際情況制定《首營(yíng)資質(zhì)需求目錄》與《首營(yíng)資質(zhì)審核標(biāo)準(zhǔn)》，并向藥品生產(chǎn)企業(yè)提供，所收到的首營(yíng)資質(zhì)不齊全時(shí)應(yīng)一次性書面告知供貨企業(yè)銷售人員，以便于供貨企業(yè)補(bǔ)齊補(bǔ)正。