信息化技術(shù)下制藥企業(yè)質(zhì)量管理的新探索

袁毅

天津宏仁堂藥業(yè)有限公司 天津 300385

當(dāng)前我國(guó)制藥企業(yè)對(duì)企業(yè)管理信息化建設(shè)的關(guān)注度比較高，對(duì)提升企業(yè)內(nèi)部管理效率具有重要作用。為適應(yīng)國(guó)內(nèi)和業(yè)內(nèi)形勢(shì)新變化，以中藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新為主題，以加快建成質(zhì)量效益型企業(yè)為主線，緊密?chē)@企業(yè)大品種戰(zhàn)略，充分發(fā)揮品牌、結(jié)構(gòu)優(yōu)勢(shì)，深化推進(jìn)實(shí)施營(yíng)銷(xiāo)、科研、生產(chǎn)、財(cái)務(wù)和人力資源五大體系的改革創(chuàng)新，因此必須要加強(qiáng)制藥企業(yè)對(duì)信息化體系建設(shè)，以及工業(yè)、信息一體化建設(shè)，加強(qiáng)制藥企業(yè)質(zhì)量管理控制，提升質(zhì)量管理效率。

1 業(yè)務(wù)流程、組織結(jié)構(gòu)、技術(shù)、數(shù)據(jù)的現(xiàn)狀

1.1 業(yè)務(wù)流程現(xiàn)狀

各流程流轉(zhuǎn)主要依靠紙質(zhì)單據(jù)傳輸，傳遞過(guò)程中，因等待消耗的時(shí)間較長(zhǎng)，且出錯(cuò)率高。人工用EXCEL計(jì)算物料需求計(jì)劃及排產(chǎn)，無(wú)法及時(shí)對(duì)采購(gòu)需求及生產(chǎn)線訂單品類(lèi)進(jìn)行合理規(guī)劃及預(yù)估，產(chǎn)線信息反饋不及時(shí)。產(chǎn)線生產(chǎn)設(shè)備的自動(dòng)化連線程度不高，穩(wěn)定性有待提升，影響了生產(chǎn)效率及產(chǎn)品一次合格率。

1.2 組織結(jié)構(gòu)現(xiàn)狀

信息化和工業(yè)化建設(shè)存在兩張皮，員工依靠經(jīng)驗(yàn)手工作業(yè)，班組管理職責(zé)主要放在員工操作規(guī)范及情緒安撫，產(chǎn)品質(zhì)量和穩(wěn)定性對(duì)人員操作熟練度依賴(lài)性高。產(chǎn)線按段進(jìn)行分段規(guī)劃，需要配置較多的輔助人員，存在生產(chǎn)環(huán)節(jié)冗余，影響生產(chǎn)效率，造成人工、物料、場(chǎng)地浪費(fèi)，存在產(chǎn)品混淆風(fēng)險(xiǎn)。

1.3 技術(shù)現(xiàn)狀

工業(yè)自動(dòng)化主要依靠基礎(chǔ)設(shè)備PLC支持，在設(shè)備運(yùn)行穩(wěn)定性及有效性方面還有待提升，設(shè)備自動(dòng)化連線程度有待提高。各業(yè)務(wù)模塊沒(méi)有信息化系統(tǒng)支撐。系統(tǒng)無(wú)法管控生產(chǎn)各工序，很多工作需要人工紙質(zhì)單據(jù)記錄處理，無(wú)法評(píng)估生產(chǎn)出現(xiàn)問(wèn)題的環(huán)節(jié)及效率高低，不能適應(yīng)公司日益增長(zhǎng)的業(yè)務(wù)需求，以及對(duì)業(yè)務(wù)效率及質(zhì)量的要求[1]。

1.4 數(shù)據(jù)現(xiàn)狀

各環(huán)節(jié)間紙質(zhì)進(jìn)行數(shù)據(jù)流轉(zhuǎn)，無(wú)法有效進(jìn)行數(shù)據(jù)查詢(xún)、利用及開(kāi)發(fā)，無(wú)法支持制造過(guò)程數(shù)據(jù)傳遞和數(shù)據(jù)分析；制造排產(chǎn)、生產(chǎn)跟蹤、采購(gòu)進(jìn)度、質(zhì)量管控等方面缺乏足夠及時(shí)準(zhǔn)確的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，無(wú)法及時(shí)為相關(guān)部門(mén)提供業(yè)務(wù)決策支持。

2 與戰(zhàn)略一致的差異化可持續(xù)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)需求

未來(lái)醫(yī)藥行業(yè)機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存，國(guó)家不斷加強(qiáng)對(duì)醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)以及銷(xiāo)售的規(guī)范性和合規(guī)性方面的管理，行業(yè)優(yōu)勝劣汰的態(tài)勢(shì)愈演愈烈，從政策層面對(duì)藥品質(zhì)量要求進(jìn)一步提高，就要求了醫(yī)藥企業(yè)不斷提升產(chǎn)品質(zhì)量，基于醫(yī)藥市場(chǎng)良好發(fā)展的基本面及社會(huì)訴求，質(zhì)量提升帶來(lái)的品牌效應(yīng)尤為重要。綜合來(lái)講，競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的需求與公司的核心競(jìng)爭(zhēng)力高度一致，即質(zhì)量?jī)?yōu)勢(shì)、研發(fā)優(yōu)勢(shì)、制造優(yōu)勢(shì)、成本優(yōu)勢(shì)、CRM供應(yīng)鏈管理優(yōu)勢(shì)、品牌優(yōu)勢(shì)。

醫(yī)藥改革政策持續(xù)不斷的出臺(tái)、技術(shù)的不斷進(jìn)步和市場(chǎng)需求的不斷多元化、國(guó)內(nèi)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)格局的變化等，由此帶來(lái)一系列的戰(zhàn)略機(jī)遇、創(chuàng)新與合作機(jī)會(huì)。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)將重點(diǎn)放在品牌的影響力、文化的傳承、產(chǎn)品的特殊性、制造過(guò)程的嚴(yán)苛要求、生產(chǎn)流程的復(fù)雜程度、產(chǎn)品的質(zhì)量可靠性，依托信息系統(tǒng)全面優(yōu)化[2]。

3 信息化技術(shù)在制藥企業(yè)質(zhì)量管理中應(yīng)用對(duì)策

3.1 精益管理

運(yùn)用數(shù)字化、信息化、智能化等技術(shù)，不斷增強(qiáng)企業(yè)數(shù)據(jù)自動(dòng)采集、傳輸、存儲(chǔ)、分析、決策和優(yōu)化水平；并在此基礎(chǔ)上分步形成；精細(xì)化生產(chǎn)管控能力、高效運(yùn)營(yíng)與數(shù)據(jù)分析決策能力和柔性計(jì)劃與制造能力，通過(guò)信息化技術(shù)手段，支持成本方面的全過(guò)程管控，實(shí)現(xiàn)企業(yè)精益管理。

3.2 協(xié)同創(chuàng)新

以企業(yè)戰(zhàn)略為導(dǎo)向，圍繞戰(zhàn)略，按照信息化和工業(yè)化的要求，以獲取可持續(xù)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)為關(guān)注焦點(diǎn)，充分應(yīng)用信息技術(shù)手段，推進(jìn)數(shù)據(jù)、技術(shù)、業(yè)務(wù)流程、組織結(jié)構(gòu)的互動(dòng)創(chuàng)新和持續(xù)優(yōu)化，打造信息化環(huán)境下的新型能力。

3.3 深化發(fā)展

建立企業(yè)內(nèi)外部環(huán)境識(shí)別機(jī)制，確定公司的可持續(xù)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，不斷擴(kuò)大市場(chǎng)占有率、增強(qiáng)品牌影響力，實(shí)現(xiàn)上下游產(chǎn)業(yè)鏈實(shí)時(shí)鏈接。信息化環(huán)境下，信息化和工業(yè)化融合管理體系具有強(qiáng)大的整合能力，推動(dòng)企業(yè)充分挖掘資源配置，持續(xù)創(chuàng)新變革，擴(kuò)大行業(yè)領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)。

3.4 集成應(yīng)用

建立具有良好的開(kāi)放性、可擴(kuò)展性、可配置性和柔性的信息系統(tǒng)，支撐企業(yè)組織、運(yùn)營(yíng)模式等戰(zhàn)略舉措，使企業(yè)的發(fā)展戰(zhàn)略能夠得以實(shí)現(xiàn)。注重布局的科學(xué)合理，注重質(zhì)量和效益，充分發(fā)揮多方聯(lián)動(dòng)的積極效應(yīng),以突破企業(yè)發(fā)展所受到的市場(chǎng)、技術(shù)和管理模式的制約，幫助企業(yè)發(fā)展走向更高的臺(tái)階。

3.5 創(chuàng)新研發(fā)

把科研創(chuàng)新作為驅(qū)動(dòng)企業(yè)實(shí)現(xiàn)持續(xù)發(fā)展的原動(dòng)力，切實(shí)提高科研開(kāi)發(fā)能力，大力推動(dòng)新產(chǎn)品研發(fā)和市場(chǎng)化。采用新技術(shù)、新工藝、新裝備進(jìn)行技術(shù)改造，不斷提升企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)水平。隨著持續(xù)提升研發(fā)的效率和項(xiàng)目管理的有效性需求，建立研發(fā)一體化信息管理，完善研發(fā)和工藝管理體系，幫助建立基于產(chǎn)品全生命周期的產(chǎn)品數(shù)據(jù)管理模型和產(chǎn)品創(chuàng)新協(xié)同工作環(huán)境，更加系統(tǒng)化和科學(xué)性的進(jìn)行項(xiàng)目管理和產(chǎn)品的全面分析，提高產(chǎn)品研發(fā)效率，縮短產(chǎn)品研發(fā)周期[3]。

綜上所述，制藥企業(yè)要想能夠提升自身的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力必須要加強(qiáng)對(duì)質(zhì)量管理信息化建設(shè)，符合信息時(shí)代的發(fā)展需求。但是從當(dāng)前企業(yè)質(zhì)量管理情況來(lái)看，通過(guò)實(shí)現(xiàn)計(jì)劃管理層與車(chē)間底層控制層，為管理人員提供計(jì)劃的執(zhí)行、跟蹤以及所有資源的當(dāng)前狀態(tài)。生產(chǎn)數(shù)據(jù)即時(shí)采集，減少系統(tǒng)數(shù)據(jù)錄入，節(jié)省人工成本。生產(chǎn)過(guò)程的實(shí)時(shí)監(jiān)控使企業(yè)決策層能夠更全面、及時(shí)的掌控生產(chǎn)數(shù)據(jù)，通過(guò)系統(tǒng)對(duì)實(shí)時(shí)生產(chǎn)數(shù)據(jù)的分析，為優(yōu)化生產(chǎn)排程、合理調(diào)配生產(chǎn)資源提供依據(jù)，以改善生產(chǎn)工藝，降低生產(chǎn)成本，提高產(chǎn)品質(zhì)量，達(dá)到最大化生產(chǎn)。持續(xù)改進(jìn)，優(yōu)化車(chē)間布局，導(dǎo)入智能生產(chǎn)設(shè)備、優(yōu)化工藝生產(chǎn)流程、消除浪費(fèi)、提高質(zhì)量等專(zhuān)項(xiàng)工作，全面推進(jìn)精益化生產(chǎn)，加強(qiáng)對(duì)管理人員的培養(yǎng)，提升工作人員專(zhuān)業(yè)素質(zhì)和能力，加大軟硬件建設(shè)投入，提升制藥企業(yè)管理效率，促進(jìn)制藥企業(yè)健康發(fā)展。