• <tr id="yyy80"></tr>
  • <sup id="yyy80"></sup>
  • <tfoot id="yyy80"><noscript id="yyy80"></noscript></tfoot>
  • 99热精品在线国产_美女午夜性视频免费_国产精品国产高清国产av_av欧美777_自拍偷自拍亚洲精品老妇_亚洲熟女精品中文字幕_www日本黄色视频网_国产精品野战在线观看 ?

    醫(yī)用超聲耦合劑無菌產(chǎn)品與滅菌方法的相容性

    2019-11-27 23:06:33袁國正張愛輝喻曉蘭李鳳秀
    健康大視野 2019年22期

    袁國正 張愛輝 喻曉蘭 李鳳秀

    【摘 要】研究醫(yī)用超聲耦合劑無菌產(chǎn)品生產(chǎn)與采用滅菌方法(系統(tǒng))的相容性。作為生產(chǎn)的安全性風險評估,要求滅菌方法(系統(tǒng))對產(chǎn)品的相容性和有效性不會造成不良影響。本文介紹國內目前選用對耦合劑無菌產(chǎn)品滅菌方法(系統(tǒng))存在質量問題進行分析。輻照滅菌方法由于輻照過程產(chǎn)生r射線激發(fā)水溶液產(chǎn)品中水分子產(chǎn)生自由基,引發(fā)產(chǎn)品化合物解聚,大分子斷鏈,產(chǎn)品粘度降低,與產(chǎn)品不相容合。另外輻照一次性難以殺滅產(chǎn)品中微生物的細菌芽孢,不能保證產(chǎn)品長期有效。熱力滅菌(系統(tǒng))具有簡單、可靠、安全的滅菌效果適合于無菌產(chǎn)品的生產(chǎn)。由于該生產(chǎn)工藝可以采用產(chǎn)品包裝后終端滅菌,可以免去生產(chǎn)無菌產(chǎn)品要求嚴格無菌生產(chǎn)車間的建造,節(jié)約大量資源和降低生產(chǎn)成本。根據(jù)檢測結果,采用熱力滅菌(系統(tǒng))生產(chǎn)醫(yī)用無菌超聲耦合劑,其無菌期限已超過10年。

    【關鍵詞】醫(yī)用超聲耦合劑、無菌產(chǎn)品、滅菌方法、相容性、熱力滅菌,輻照滅菌

    Compatibility of sterile ultrasound transmission gel products and sterilization synthesis —understanding a series problems for solution in manufacture

    Yuan Guo-zheng(Faculty of Chemical Engineering and Light Industry,Guangdong University of Technology,Guangzhou 510090.China)

    Abstract: The compatibility of the sterile ultrasound transmission gel products and the sterilization methods(synthesis)is studied.The risk assessments of safety are subjected to influence on compatibility and effectiveness of the sterile products by the various sterilization methods(synthesis).Currently,in our country not the least important of problems is to choose any sterilization methods(synthesis),it always associate with quality of the sterile ultrasound transmissions gel.Thus,principles and techniques of sterilization are discussed.r-Radial originate from the radiation process by the radiation sterilization methods,which wish stimulate free radical in molecule of water from the product.The free radical set off a chain reaction and have be the cause of depolymerization,chain scission,at last,leading to reduction of the viscosity of the sterile ultrasound transmission gel product.Another,by only once radiation cannot complete kill all spores,so,it cannot assure effectiveness of the product for long period of time.The heat sterilization methods (synthesis) is simple,safe and effctive,Therefor,it will be applicable to process the sterile products.Because of the ultrasound transmission gel have been packed before the final sterilization,it is not need a sterile environment and strict sterile workshop in the manufacture process,that can be reduce cost and no necessary to make a large investment.That the report for analysis of the sterile ultrasound gel products which have been manufactured by the heat sterilization methods (synthesis),it show that is also stable as sterile state of the sterile ultrasound transmission gel products for 10 years or more at room temperature.

    【中圖分類號】R543【文獻標識碼】B【文章編號】1005-0019(2019)22--01

    1 前言

    多年來,超聲醫(yī)學應用于介入手術操作越來越廣泛。另外在超聲診斷和治療過程,某些場合使用非無菌型醫(yī)用超聲耦合劑過程可能存在微生物感染、污染,甚至在醫(yī)院內引起爆發(fā)性感染流行的風險。2017年8月31日國家食品藥品監(jiān)督管理局2017年104號公告規(guī)定包括術中超聲、穿刺活栓等侵入性操作,經(jīng)直腸、經(jīng)陰道、經(jīng)食管等接觸粘膜的操作,及對非完好皮膚和新生兒的操作,用于改善探頭與受體之間的超聲耦合劑效果的醫(yī)用超聲耦合劑必須采用無菌產(chǎn)品。

    過去醫(yī)用超聲耦合劑無菌產(chǎn)品一直依靠進口,或者醫(yī)院采用手提式壓力蒸汽鍋滅菌處理。2009年國內開始采用熱力滅菌法生產(chǎn)無菌型醫(yī)用超聲耦合劑,該產(chǎn)品在廣州市食品藥品監(jiān)督管理局辦理粵穗食藥監(jiān)械(準)字2009第1230053號注冊,屬一類管理。

    近年來國內醫(yī)用超聲耦合劑生產(chǎn)廠家達到數(shù)百家,有幾家采用鈷60輻照滅菌獲二類注冊。據(jù)報導,國內有的無菌型產(chǎn)品其細菌總數(shù)甚至高于非無菌型產(chǎn)品的規(guī)定數(shù)量,而且存在產(chǎn)品粘度降低等問題,針對這些我們有必要對國內醫(yī)用超聲耦合劑無菌產(chǎn)品生產(chǎn)存在問題與解決方法進行探討。并且對采用滅菌方法的安全性和相容性進行評估

    2 安全性和相容性風險評估的概念

    涉及生產(chǎn)醫(yī)用超聲耦合劑無菌產(chǎn)品采用滅菌方法(系統(tǒng))的安全性風險評估,主要包括滅菌方法(系統(tǒng))對無菌產(chǎn)品安全性和有效性的影響,從通常的意義上講,滅菌方法(系統(tǒng))的影響要么導致產(chǎn)品并非要求達到的無菌狀況,對于臨床預防感染產(chǎn)生非預期的結果,要么產(chǎn)品功能能否與原來標簽和說明書一致,產(chǎn)品中的成分是否發(fā)生化學反應改變了產(chǎn)品成分,影響使用效果。

    對于滅菌方法(系統(tǒng))的安全性風險評估,人們引出了相容性的概念。完整的相容性包括安全性和有效性。如果采用的滅菌方法完成無菌作業(yè)達到無菌要求,產(chǎn)品的其他性能沒有改變或改變很小不影響使用效果,就認為滅菌方法(系統(tǒng))與產(chǎn)品相容性良好。

    3 輻照滅菌系統(tǒng)用于生產(chǎn)醫(yī)用超聲耦合劑無菌產(chǎn)品的相容性

    3.1 輻照滅菌和生產(chǎn)裝置 用r射線處理物品,殺死其中微生物的冷滅菌方法稱為輻照滅菌。這種20世紀50年代發(fā)展起來的滅菌方法,由于具有穿透力強、滅菌徹底,可對包裝后的產(chǎn)品進行滅菌。在常溫下處理,特別適合于熱敏材料的滅菌處理。鈷60放射性同位素產(chǎn)生的r射線(射線通過切斷生物的重要分子如DNA中的化學鍵,并通過產(chǎn)生自由基和對生物起化腐蝕作用的活性分子來破壞微生物)在醫(yī)療用品,食品、制藥工業(yè)和其他領域中得到日益廣泛的應用,到20世紀90年代初,我國已建成輻射裝置150多臺,北京、上海、深圳、南京、成都等大城市都有大功率的輻照加工裝置在運轉。

    微生物細胞和人類細胞對輻照的敏感度的區(qū)別可以從這樣的事實測量,即r射線照射只需數(shù)秒或數(shù)分鐘就可達到對人類細胞的致死劑量。

    用于電離輻射的設備必須有輻照源,控制傳送貨物進出的裝量和循環(huán)式輻射區(qū)。同時還必須有足夠安全的加工控制系統(tǒng),輻照檢測和測量裝置。(如圖)[1]

    3.2 醫(yī)療用品和制藥工業(yè)應用的輻照滅菌的范圍

    國際上普通采用輻射方法對一次性使用的醫(yī)療用品,密封包裝后需要長期儲存的器材、精密器械和儀器,以及移植用的組織、人工器官和下述的醫(yī)療衛(wèi)生用品進行滅菌。1.敷料:紗布、繃帶、石膏繃帶、脫脂棉、棉球、棉簽、急救包、眼保護墊、口罩、眼罩、燒傷墊料、手術巾、衛(wèi)生巾、產(chǎn)巾等。2.縫合線:吸收型羊腸線、非吸收性絲線、尼龍、聚酯、聚丙脂、金屬絲及縫線等。3.注射及輸液器具:注射器、針頭、皮下注射器、輸血裝置、輸注設備等。4.采血器械:刺血針、血液吸管、工具盤、采血瓶、導管連接器、止血塞等。5.導管、插管:導管、導管銷環(huán)、吸管、輸血管、管吸引工具、各種引流管、血管插管、心導管、氣管導管、導尿管等。6.器械:手術刀柄、刀片、刀、剪、鋸、止血鉗、鑷子、鉗子、解剖刀片、探針、壓舌板、電動或氣動器械等。7.手術衣、手套:手術外衣、手術圍簾、衣服、衣物包、手套、指套等。8.精密器械:人工心肺機、心臟起搏器、血透析裝置和吸引器等。9.人工醫(yī)學制品:心臟瓣膜、人工器官、移植的組織和器官等。10.各種化驗設備:燒杯、運輸容器、瓶子、生物測定盤、血液瓊脂(冰凍加工)、離心管、培養(yǎng)瓶、培養(yǎng)管、滴管、滴瓶、接種針或環(huán)、實驗室動物墊褥、實驗動物飼料、帶蓋玻璃碟、平皿、樣品收集工具、樣品容器、試管、尿樣收集工具等,11.節(jié)育器材:節(jié)育叉、環(huán)、塑料或橡膠制的人工節(jié)育器、避孕工具等。12.一次性使用的醫(yī)療產(chǎn)品等:塑料注射器、橡皮手套、指套、包裝材料、尿袋等。13.其他醫(yī)療產(chǎn)品:嬰兒奶嘴、嬰兒粉劑(滑石粉、香料等)、骨蠟、燒傷藥膏、護膚膏、泥炭沼、滑石、毛巾、刷子、水等。[2]

    實驗證實,凡是干的藥物經(jīng)輻照滅菌后,極大多數(shù)是穩(wěn)定的,油膏制劑也是穩(wěn)定的。而水劑極大多數(shù)是不穩(wěn)定的,藥效喪失或大量喪失。輻照對滅菌的成分的影響復雜,對低分子糖類進行輻照時,不管是固體狀態(tài)還是水溶液,隨著輻照劑量的增加都會出現(xiàn)強光度降低、褐變、還原性和吸收光譜變化等現(xiàn)象,而且在輻照過程中還會有H2、CO、CO2,CH4等氣體生成,多糖類經(jīng)輻照后會發(fā)生熔點降低,旋光度降低、吸收光譜變化、褐變和結構變化等現(xiàn)象,直鏈淀粉經(jīng)20KGY的劑量輻照后其平均聚合度從1700降至350;支鏈淀粉的鏈長會減少到15個葡萄糖單位以下,淀粉的糖度下降要比經(jīng)過熱處理的顯著。輻照對脂類所產(chǎn)生的影響可分為三個方面:整個理化性質的變化;受輻照感應而發(fā)生自動氧化變化和發(fā)生非自動氧化性輻照分解。國內采用鈷60用于中草藥貯藏和藥品加工。近年有的采用大劑量同位素的r射線生產(chǎn)醫(yī)用超聲耦合劑無菌產(chǎn)品,由于照射與產(chǎn)品不相容和存在質量問題引起關注。

    3.3 輻照用于生產(chǎn)醫(yī)用超聲耦合劑無菌產(chǎn)品存在的一些問題

    3.3.1 輻照過程產(chǎn)生的自由基引起耦合劑粘度降低 高能r射線對醫(yī)用超聲耦合劑所含起增稠作用的高分子化合物會發(fā)生解聚,產(chǎn)品粘度降低甚至喪失使用功能。水經(jīng)輻照發(fā)生輻解作用,最后產(chǎn)物是氫和過氧化氫等,形成機制很復雜?,F(xiàn)已知的中間產(chǎn)物有三種:水合電子(e-水化),羥基自由基(OH·),氫自由基(H·)。e-水化是一個還原劑,OH·是一個氧化劑,H·有時是氧化劑,但有時又是還原劑。他們可以和其他有機體的分子接觸而進行反應氧化反應促使聚合物降解。[3]產(chǎn)品中水受輻射產(chǎn)生的自由基可以作為聚合物降解的引發(fā)劑,特別對于丙烯基聚合物,例如聚丙烯酸酯或鹽聚合單元的鏈節(jié)為(CH2-CH)-COOX側鏈的-COOX極易受自由基引發(fā)斷裂,引起產(chǎn)品粘度降低。同時水合電子(e水化)也會與其他化學成分起反應。所以可以認為輻照滅菌影響醫(yī)用超聲耦合劑的有效性。有關輻照滅菌生產(chǎn)醫(yī)用超聲耦合劑由于存在滅菌后產(chǎn)品的安全性和有效性降低,該滅菌方法與醫(yī)用超聲耦合劑不具相容性。

    3.3.2 影響輻照滅菌效果的部分原因 國家疾病預防控制中心在2018年初“醫(yī)用超聲耦合劑風險評價報告第6-7頁中指出國內醫(yī)用超聲耦合劑普遍沒有達到現(xiàn)行醫(yī)用超聲耦合劑標準6.1.2微生物限度規(guī)定,.....甚至部分無菌型醫(yī)用超聲耦合劑不符合該項要求?!盵4][5]

    原因之一,輻照滅菌主要靶點是微生物DNA,DNA發(fā)生損傷是離子化作用產(chǎn)生自由基產(chǎn)物的結果(r射線和電子)。通常增值細胞經(jīng)驗證對輻照最為敏感。而對細胞芽孢和病毒的抵抗力最強。致使細胞死亡所必需的DNA損傷程度是不同的,加上DNA具有進行有效修復的能力,這一點或許就決定了生物體對輻射的抵抗能力。使用電離輻射(r射線和加速電子)滅菌時,微生物抗能力將會固混氣、溶解氧(增加自由基產(chǎn)物所產(chǎn)生的結果)的存在和溫度的升高而降低。對于包括外科器具、醫(yī)用縫合線、人工假體、單位劑量軟膏、塑料注射器和干燥藥品,輻射源對微生物種群的殺傷作用遵循典型的存活典線和D值,以輻射劑量給出,是根據(jù)標準和細胞芽孢(如短小芽孢桿菌芽孢)所允許的適宜滅菌劑量值而建立起來的。在英國,醫(yī)藥產(chǎn)品滅菌所使用的劑量通常是25KGY(2.5mrad),而美國和加拿大使用的劑量要低一些。不同情況使用的劑量以達到產(chǎn)品無菌肯定使用劑量是不同的。如果沒有足夠的輻射制劑,微生物難以殺死,另外輻照難以殺死細菌芽孢,日后芽孢會成長成細菌,影響產(chǎn)品安全性持久。

    3.3.3 輻照對于小批量生產(chǎn)成本較高 目前輻照滅菌裝置趨于大型化,考慮到對環(huán)境的影響,建造位置遠離市中心,醫(yī)用超聲耦合劑產(chǎn)品屬于小批量,生產(chǎn)操作只能外包,在管理方面有諸多不方便,交通費用等都會增加生產(chǎn)成本。

    4 熱力滅菌生產(chǎn)無菌產(chǎn)品的狀況

    4.1 熱力滅菌的相容性 熱力滅菌方法簡單有效、并且長期使用已積累了豐富的操作經(jīng)驗、生產(chǎn)成本低,對許多耐熱產(chǎn)品相容性良好。熱力滅菌,特別是高壓蒸汽用于制備無菌型產(chǎn)品在醫(yī)院無論是思想認識還是滅菌條件都比較成熟。但是制成無菌產(chǎn)品還不是太容易的事情。熱力滅菌包括濕熱滅菌和干熱滅菌兩大類。在同一濕度下,濕熱滅菌的殺菌效力比干熱大,因為在濕熱情況下,菌體吸收水分,使蛋白質易于凝固;同時濕熱的穿透力強,熱蒸汽的穿透力比熱空氣強,可增加滅菌效力。因此,無論是對芽孢桿菌還是無芽孢桿菌,在同一溫度下效果比干濕熱法好。不過對于耦合劑這樣的產(chǎn)品是水溶性的類似凝膠體的物質,不管是干熱和濕熱都是一樣的。由于凝膠狀物質傳熱較慢,所以在熱處理時必須考慮這一點。影響微生物對熱抵力的因素包括菌種、菌齡、菌體數(shù)量、基質的因素和加熱的溫度與時間。在熱力滅菌方法中要測定在特定的條件和特定的溫度下,殺死一定數(shù)量微生物所需的時間。高溫蒸汽滅菌由于排除了氧氣,耦合劑不會產(chǎn)生降解反應,不會影響產(chǎn)品質量,熱力方法對超聲耦合劑產(chǎn)品相容性良好,極少發(fā)生安全性問題,同時生產(chǎn)成本也不高。

    4.2 熱力滅菌對無菌包裝材料和包裝設備的要求 醫(yī)用超聲耦合劑無菌產(chǎn)品為一次性用品,其包裝量一般為20g或40g,包裝袋為多層結構鋁箔袋,外層為聚酯,中間層為鋁箔,鋁箔主要用于阻隔氣體、光照和微生物,加上起增強和粘合作用聚酰胺,最內層為聚乙烯或聚丙烯層。其厚度為PET(12um)/AL(9um)/PA(20um)/PP,復合鋁膜袋可耐125-140℃高溫。該包裝材料只要沒有因鋁箔折曲而產(chǎn)生針孔,其阻隔性指標,如透氣度和透視度基本接近零。醫(yī)用超聲耦合劑產(chǎn)品含有水、水溶性高分子化合物和保濕劑等,其無菌產(chǎn)品對于包裝設備有一定要求。芬蘭Elester公司提供的FPS-2000L4塑料袋無菌包裝機是專門的無菌產(chǎn)品自動滅菌填充包裝系統(tǒng),包括薄膜殺菌、成型、無菌縱向和橫向熱封與定量填充和打印與計數(shù)等機構。機器的工作過程:包裝薄膜6從膜卷牽引出,經(jīng)過H2O2浴槽用1%H2O2殺菌,和H2O刮除棍3后進入機器上部的紫外燈,進行第二次殺菌;滅菌薄膜進入薄膜成形、熱封的滅菌區(qū)9,薄膜由三角形折斷器 10折疊成薄膜筒14 被并被縱縫熱封器 12將縱縫密封;充填管 10將滅菌物料充入薄膜筒,接著橫縫熱封和切斷器13將充滿物料的薄膜筒橫向熱封并切斷成單個包裝袋。在整個包裝過程必須保證無菌腔9達到無菌狀態(tài)。[6]

    l-H2O2浴 槽;2-導向輥;3一H2O2 刮 除輥;4-各用薄膜卷;5-薄膜卷 6-包裝薄膜;7-紫外燈室;8-定量灌裝泵;9-無菌腔;10- 三角形薄膜折疊器;ll-物料灌裝管;12-縱縫熱封器;13-橫縫熱封和切斷器;14-薄膜簡;15-無菌空氣噴管;16-控制箱

    5 有關改革某些無菌產(chǎn)品管理條例的建議

    5.1 國家關于滅菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范 國家食品藥品監(jiān)督管理局2015年發(fā)布的2015年第101號“醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械”文件。文件2.2.7對于有要求或采用無菌操作技術加工的無菌醫(yī)療器械(包括醫(yī)用材料),應當在10000級下的局部100級潔凈室(區(qū))內進行生產(chǎn)。生產(chǎn)場地有許多嚴格的規(guī)定,潔凈室(區(qū))溫度應控制在18-28℃,相對濕度控制在45%-65%。2.6.5進入潔凈室(區(qū))的物品,包括原料和零配件等必須按順序進行凈化處理。

    5.2 無菌生產(chǎn)區(qū)域和生產(chǎn)管理過程 通常無菌產(chǎn)品的生產(chǎn)和包裝必須在潔凈區(qū)和無菌區(qū)環(huán)境中進行無菌生產(chǎn)區(qū)域的產(chǎn)品流程輸出如圖所示[7]

    1,在圖示中所建的緩沖區(qū)原則以黑色(A)-灰色(B)-白色(C);進入潔凈區(qū)要經(jīng)過A和B區(qū),進入無菌區(qū)則要最后經(jīng)過C區(qū)。劃分區(qū)域的基石。3.無菌產(chǎn)品的裝填車間;該區(qū)域應該裝有一個空氣層流工作站。4(i)~4(vi),這些區(qū)域是潔凈區(qū)。在終端滅菌產(chǎn)品的裝填區(qū)要格外小心微塵污染。最后的漂洗位置要盡量靠近裝填位置。5要被傳送進無菌區(qū)的物品必須經(jīng)過一個雙開門的消毒器進行滅菌處理。在潔凈區(qū)生產(chǎn)的溶液必須經(jīng)過無菌濾膜過濾后才能帶進無菌區(qū)。6,提前進行滅菌處理的物品向無菌區(qū)傳遞的雙開門的通道。工作流程的方向是→代表終端滅菌產(chǎn)品;...→...是代表無菌制備的產(chǎn)品;...__→...共同步驟在無菌區(qū),無論在任何情況下都不應該有活的微生物的存在。這些要求似乎有點苛刻,但是必須的。流入無菌室(區(qū))的壓縮空氣都是經(jīng)過過濾、化學消毒或紫外線(UV)照射過的。英國和美國都有針對流動空氣的質量標準,英國空氣質量標準等級從A到D,美國空氣質量標準等級從1級到10萬級。對于最嚴格的無菌工作,要求使用高效空氣過濾器(HEPA)來出去空氣中所有大于0.1um的顆粒,但是對于多數(shù)操作來說空氣質量標準達到每3.5升氣體中≧0.5um大小的顆粒數(shù)目在100一下就夠了(英國標準A級/美國標準100級)。利用曾流動原理,濾過的空氣可以用來凈化整個房間或局部區(qū)域,這樣所有的操作就可在無菌的層流空氣中進行。在各個級別的區(qū)域之間最小的壓力差通常在10-15Pa,在潔凈區(qū)和無菌區(qū)每小時的空氣交換最少20次。所有的無菌包裝應該在一個B級環(huán)境中的A級條件下進行。

    5.3 從無菌隔離間建立到無菌腔的裝置 科技的進步使建立設備齊全的工作站以及隔離間成為可能,這些設備將潔凈區(qū)、層流柜等多種設計集成到一起。隔離間既能防止工作人員產(chǎn)生污染,也能防止有害物質對工作人員的傷害。通過手套和袖套的進入隔離間的內部空間,利用正壓的A級空氣層流使工作人員和產(chǎn)品的直接接觸減少到最小。在一個D級的環(huán)境中進行這樣的操作也能滿足無菌操作的要求。[7]

    一個完整的無菌區(qū)的建立需要很大的資金投入,建立隔離間是無菌操作變得便利。新的包裝設備改變了無菌包裝的環(huán)境狀態(tài)和投資。像芬蘭Elester公司提供的FPS-2000L4塑料袋無菌包裝機,起核心技術集中于機器的無菌腔,就是這個無菌腔實現(xiàn)了無菌作業(yè)。改變了生產(chǎn)無菌產(chǎn)品必須投資無菌生產(chǎn)區(qū)的傳統(tǒng)觀念。

    5.4 生產(chǎn)醫(yī)用超聲耦合劑無菌產(chǎn)品,可以免去設置嚴格要求的無菌操作區(qū)

    現(xiàn)在醫(yī)用超聲耦合劑作為醫(yī)療器械管理,由于它不是藥品,也不是醫(yī)療器械和用具。他是一種帶有包裝材料的凝膠狀傳聲接觸介質。其無菌產(chǎn)品生產(chǎn)可以采取包裝之后的終端滅菌工藝,其操作不需要嚴格的無菌區(qū)域(車間)或者無菌隔離間,也不必使用從國外進口帶有無菌包裝腔的昂貴包裝機。無菌產(chǎn)品的檢驗需要在無菌實驗室持續(xù)培養(yǎng)14天,這些檢測工作可以委托中科院廣東省微生物研究所(即廣東省微生物分析檢驗中心)檢測。2009年國內采用熱力滅菌法生產(chǎn)的醫(yī)用超聲耦合劑無菌產(chǎn)品,歷經(jīng)十年歲月,經(jīng)反復檢測,產(chǎn)品質量符合無菌產(chǎn)品要求,而且其性能都沒有發(fā)生改變,也就是說,無菌產(chǎn)品的有效期實際上可達10年以上。[8][9]

    6 結束語

    上面對醫(yī)用超聲耦合劑無菌產(chǎn)品的生產(chǎn)現(xiàn)狀發(fā)表了一些見解。特別要感謝的是廣東省微生物分析檢測中心在檢測方面作出不可缺少的工作。2010年中山大學附屬第三醫(yī)院院感科、手術室、醫(yī)務科和設備科經(jīng)數(shù)月的反復測試臨床使用認為“目前沒有可在手術臺上使用的無菌超聲傳導凝膠。本產(chǎn)品經(jīng)院感科審核符合無菌標準適合手術臺上使用。產(chǎn)品安全,暫無可替代產(chǎn)品?!被鶎訂挝坏脑u價給予科研和生產(chǎn)者很大的鼓勵。廣州市食品藥品監(jiān)督管理局在產(chǎn)品注冊方面給予很大的支持,為填補國內急需產(chǎn)品空白肩負責任,功不可沒。有關產(chǎn)品生產(chǎn)管理,美國的管理機構叫食品藥品管理局,國內稱食品藥品監(jiān)督管理局,名稱的差異,功能會不同。管理需要專業(yè)知識。許多專業(yè)知識都出自基礎,來源于實踐。所以為了更有效的管理還要多征求基層的意見。政策法規(guī)要科學,否則管理超嚴,害處超大。致謝:本文參考了很多專家的著作,表示感謝。由于作者水平限制,文中難免會有疏漏和不妥之處,懇請讀者批評指正。

    參考文獻

    德尼爾森SP,霍奇NA,戈爾曼SP.藥物微生物學[M]習書毅,洪斌,余利巖,譯。7版。北京:化學工業(yè)出版社,生物醫(yī)藥出版社分社,387.

    薛廣波 現(xiàn)代消毒學[M].北京:人民軍醫(yī)出版社 2002.256.

    王麗霞 食品生產(chǎn)新技術[M].北京:化學工業(yè)出版社 2016.182-185

    北京市藥品不良反應監(jiān)測中心 醫(yī)用超聲耦合劑風險評價報告 北京[出版者不詳]2018.12.4

    國家食品藥品監(jiān)督管理 ICSI11.04.50C41《醫(yī)用超聲耦合劑》YY0299-2016,中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準[S].北京:[出版者不詳]2016

    徐文達,程裕東,岑偉平,包海蓉 食品軟包裝材料與技術[M]。北京:機械工業(yè)出版社,2003.298-299

    德尼爾森SP,霍奇NA,戈爾曼SP.藥物微生物學[M]習書毅,洪斌,余利巖,譯。7版。北京:化學工業(yè)出版社,生物醫(yī)藥出版社分社407-413.

    廣東省微生物分析檢測中心 分析檢測報告 粵微檢(2009)SP0457號

    廣東省微生物分析檢測中心 分析檢測報告 報告編號2019FM00509R01a

    網(wǎng)絡 “鈷60事件”引出“輻照”食品之惑[N]新聞晚報 20090803

    亚洲国产欧美在线一区| 春色校园在线视频观看| 最黄视频免费看| 亚洲av成人精品一区久久| 亚洲精品中文字幕在线视频 | 国语对白做爰xxxⅹ性视频网站| 丰满少妇做爰视频| 亚洲精品第二区| 亚洲av综合色区一区| 精品久久久噜噜| 国产伦在线观看视频一区| 中文天堂在线官网| 久久99热这里只有精品18| 国产精品三级大全| 国模一区二区三区四区视频| 久久精品国产a三级三级三级| 国产欧美日韩精品一区二区| 99九九线精品视频在线观看视频| 黄色视频在线播放观看不卡| 欧美极品一区二区三区四区| 另类亚洲欧美激情| 纵有疾风起免费观看全集完整版| 国产成人精品婷婷| 亚洲av免费高清在线观看| 亚洲美女搞黄在线观看| 国产伦理片在线播放av一区| 蜜臀久久99精品久久宅男| 亚洲av福利一区| 卡戴珊不雅视频在线播放| 麻豆精品久久久久久蜜桃| 欧美极品一区二区三区四区| 色综合色国产| 日韩不卡一区二区三区视频在线| 国精品久久久久久国模美| 国产亚洲一区二区精品| 尾随美女入室| 久久99蜜桃精品久久| 一区在线观看完整版| 成人特级av手机在线观看| 夜夜骑夜夜射夜夜干| 99久久人妻综合| 久久鲁丝午夜福利片| 日日啪夜夜撸| 久久影院123| 亚洲精品日本国产第一区| 久久精品国产a三级三级三级| 亚洲国产日韩一区二区| 最黄视频免费看| 青春草亚洲视频在线观看| 亚洲国产色片| 国产在线男女| 2022亚洲国产成人精品| 亚洲国产精品一区三区| 日本一二三区视频观看| 美女xxoo啪啪120秒动态图| 亚洲精华国产精华液的使用体验| 丝袜脚勾引网站| 91久久精品国产一区二区三区| 十分钟在线观看高清视频www | 欧美人与善性xxx| 成人综合一区亚洲| 亚洲美女搞黄在线观看| av线在线观看网站| av线在线观看网站| 日本欧美国产在线视频| 久久人人爽人人爽人人片va| 最新中文字幕久久久久| 久久99蜜桃精品久久| 一级毛片黄色毛片免费观看视频| 国产又色又爽无遮挡免| 超碰97精品在线观看| 一级毛片 在线播放| 久久99热这里只有精品18| 亚州av有码| 有码 亚洲区| 丰满乱子伦码专区| 国产综合精华液| 在线观看国产h片| 精品国产三级普通话版| 成人国产麻豆网| 婷婷色综合大香蕉| 一级毛片 在线播放| 国产成人91sexporn| 一级毛片 在线播放| 亚洲国产欧美人成| 18禁在线播放成人免费| 深爱激情五月婷婷| 啦啦啦中文免费视频观看日本| 毛片一级片免费看久久久久| 欧美成人一区二区免费高清观看| 最近手机中文字幕大全| av女优亚洲男人天堂| 国产老妇伦熟女老妇高清| 乱系列少妇在线播放| 在现免费观看毛片| 久久精品久久精品一区二区三区| 99久久中文字幕三级久久日本| 欧美精品国产亚洲| 有码 亚洲区| 中文精品一卡2卡3卡4更新| 亚洲激情五月婷婷啪啪| 另类亚洲欧美激情| 久久久精品免费免费高清| 国产成人精品一,二区| 蜜桃亚洲精品一区二区三区| av国产久精品久网站免费入址| 99热6这里只有精品| 国产午夜精品一二区理论片| 黄片无遮挡物在线观看| 91久久精品国产一区二区成人| 一级av片app| 日韩,欧美,国产一区二区三区| 日本色播在线视频| 18禁裸乳无遮挡免费网站照片| 尤物成人国产欧美一区二区三区| 性高湖久久久久久久久免费观看| 亚洲自偷自拍三级| 久久人人爽人人片av| 97超碰精品成人国产| 蜜臀久久99精品久久宅男| 搡老乐熟女国产| 天堂俺去俺来也www色官网| 亚洲国产精品999| 街头女战士在线观看网站| 欧美日韩视频高清一区二区三区二| 丝袜脚勾引网站| 中文字幕久久专区| 日本wwww免费看| 亚洲av不卡在线观看| av国产精品久久久久影院| 午夜福利视频精品| 综合色丁香网| 久久人妻熟女aⅴ| 国产av码专区亚洲av| 日本色播在线视频| 大码成人一级视频| 国产 精品1| 99久久精品一区二区三区| 99视频精品全部免费 在线| 欧美bdsm另类| 99热国产这里只有精品6| 精品人妻视频免费看| 亚洲国产欧美在线一区| 亚洲综合精品二区| 九九爱精品视频在线观看| 午夜免费男女啪啪视频观看| 国产成人精品久久久久久| 91久久精品电影网| 噜噜噜噜噜久久久久久91| 国产精品蜜桃在线观看| 1000部很黄的大片| 国精品久久久久久国模美| 久久久a久久爽久久v久久| 亚洲精品aⅴ在线观看| 亚洲av电影在线观看一区二区三区| 极品教师在线视频| 日本免费在线观看一区| 99九九线精品视频在线观看视频| 97在线人人人人妻| 亚洲精品久久久久久婷婷小说| 国产综合精华液| 日日啪夜夜爽| 午夜日本视频在线| 日韩欧美精品免费久久| 国产 一区 欧美 日韩| 伦精品一区二区三区| 黄色欧美视频在线观看| 国产精品久久久久久久久免| 中文字幕制服av| 在线 av 中文字幕| 晚上一个人看的免费电影| 中国美白少妇内射xxxbb| 精品人妻偷拍中文字幕| 一区二区av电影网| 亚洲精品国产成人久久av| 国内精品宾馆在线| 一个人免费看片子| 黑丝袜美女国产一区| 少妇人妻久久综合中文| 六月丁香七月| 久久精品久久精品一区二区三区| 亚洲婷婷狠狠爱综合网| 亚洲国产最新在线播放| 国产无遮挡羞羞视频在线观看| 国产伦精品一区二区三区四那| 国产成人精品久久久久久| 欧美日韩在线观看h| 久久这里有精品视频免费| 久久毛片免费看一区二区三区| 一个人看的www免费观看视频| 五月伊人婷婷丁香| 日韩av免费高清视频| 亚洲欧美日韩卡通动漫| 久久99热6这里只有精品| 国产在线男女| 亚洲精品久久久久久婷婷小说| 欧美日韩精品成人综合77777| 久久久久久久久大av| 国产深夜福利视频在线观看| 中文字幕制服av| av专区在线播放| 91精品一卡2卡3卡4卡| 国产免费又黄又爽又色| 亚洲精华国产精华液的使用体验| 亚洲成人av在线免费| 天天躁夜夜躁狠狠久久av| 久久久久精品久久久久真实原创| 久久精品熟女亚洲av麻豆精品| 国产在线一区二区三区精| 老司机影院毛片| 亚洲自偷自拍三级| 一级黄片播放器| 狠狠精品人妻久久久久久综合| 又爽又黄a免费视频| 九九在线视频观看精品| 少妇人妻 视频| 亚洲国产精品一区三区| 国产精品久久久久久精品古装| 国产成人精品一,二区| 蜜臀久久99精品久久宅男| 一边亲一边摸免费视频| 欧美丝袜亚洲另类| 18+在线观看网站| 日本午夜av视频| 一二三四中文在线观看免费高清| 精品亚洲乱码少妇综合久久| 成年美女黄网站色视频大全免费 | 国产爽快片一区二区三区| 熟女av电影| 久久久久精品久久久久真实原创| 国产亚洲91精品色在线| 国产人妻一区二区三区在| 国产成人一区二区在线| 在线观看一区二区三区| 最后的刺客免费高清国语| 新久久久久国产一级毛片| 熟女电影av网| 亚洲激情五月婷婷啪啪| 777米奇影视久久| 成年人午夜在线观看视频| 午夜免费观看性视频| 国产精品99久久久久久久久| 亚洲精品视频女| 亚洲人成电影免费在线| 亚洲色图 男人天堂 中文字幕| 大型av网站在线播放| 如日韩欧美国产精品一区二区三区| 在线观看免费高清a一片| 国产淫语在线视频| 亚洲人成电影免费在线| 一区二区三区乱码不卡18| 日韩欧美一区视频在线观看| 最黄视频免费看| 女性被躁到高潮视频| 国产成人一区二区在线| 黄色片一级片一级黄色片| av国产久精品久网站免费入址| 久久久精品免费免费高清| 欧美日韩一级在线毛片| 啦啦啦视频在线资源免费观看| 国产成人系列免费观看| 婷婷色麻豆天堂久久| 丝袜美足系列| av视频免费观看在线观看| 精品熟女少妇八av免费久了| 亚洲精品日本国产第一区| 亚洲精品美女久久久久99蜜臀 | 国产精品久久久久成人av| 久热爱精品视频在线9| 亚洲,欧美精品.| 国产福利在线免费观看视频| 亚洲综合色网址| 国产精品99久久99久久久不卡| 一区福利在线观看| 亚洲av电影在线进入| 日本一区二区免费在线视频| 又黄又粗又硬又大视频| 日韩欧美一区视频在线观看| 如日韩欧美国产精品一区二区三区| 91精品伊人久久大香线蕉| 日本91视频免费播放| 视频区欧美日本亚洲| 久久久久国产一级毛片高清牌| 国产高清视频在线播放一区 | 久久久久久免费高清国产稀缺| 国产福利在线免费观看视频| av电影中文网址| www.av在线官网国产| 在线观看国产h片| 精品视频人人做人人爽| 一级片'在线观看视频| 久久精品国产a三级三级三级| 亚洲色图 男人天堂 中文字幕| 亚洲专区国产一区二区| 一级片免费观看大全| 超碰成人久久| 免费女性裸体啪啪无遮挡网站| 91精品伊人久久大香线蕉| 欧美黑人欧美精品刺激| 人人澡人人妻人| 欧美黑人精品巨大| 男女边吃奶边做爰视频| 在线观看一区二区三区激情| 一级毛片 在线播放| 999久久久国产精品视频| 成人手机av| 侵犯人妻中文字幕一二三四区| 最近最新中文字幕大全免费视频 | 在线看a的网站| 咕卡用的链子| 亚洲九九香蕉| 9191精品国产免费久久| 国产精品一区二区在线观看99| 久久99热这里只频精品6学生| 少妇被粗大的猛进出69影院| 国产亚洲午夜精品一区二区久久| h视频一区二区三区| 亚洲成国产人片在线观看| 91字幕亚洲| 香蕉国产在线看| 日韩一区二区三区影片| 婷婷色麻豆天堂久久| 水蜜桃什么品种好| 麻豆av在线久日| 美女国产高潮福利片在线看| cao死你这个sao货| 老司机亚洲免费影院| 国产有黄有色有爽视频| 亚洲成人手机| 成人亚洲精品一区在线观看| 日日夜夜操网爽| 亚洲成av片中文字幕在线观看| 中国国产av一级| 赤兔流量卡办理| 中文精品一卡2卡3卡4更新| 无遮挡黄片免费观看| 免费不卡黄色视频| 午夜福利视频在线观看免费| 最新在线观看一区二区三区 | 亚洲天堂av无毛| 亚洲成人免费电影在线观看 | www.自偷自拍.com| 老司机午夜十八禁免费视频| 久久精品国产a三级三级三级| 女警被强在线播放| 中文字幕亚洲精品专区| 99热国产这里只有精品6| 晚上一个人看的免费电影| 亚洲色图 男人天堂 中文字幕| 激情视频va一区二区三区| 婷婷色麻豆天堂久久| 亚洲精品第二区| 麻豆av在线久日| 久热爱精品视频在线9| 日韩人妻精品一区2区三区| 国产精品久久久久久精品电影小说| 亚洲欧美一区二区三区黑人| 亚洲欧美中文字幕日韩二区| 久久久亚洲精品成人影院| 免费观看a级毛片全部| 91精品伊人久久大香线蕉| 国产精品九九99| 国产av国产精品国产| 老汉色av国产亚洲站长工具| 真人做人爱边吃奶动态| 亚洲成色77777| 丝袜美足系列| 中文字幕人妻丝袜制服| a级毛片黄视频| 最近最新中文字幕大全免费视频 | 制服诱惑二区| 晚上一个人看的免费电影| 99精品久久久久人妻精品| 午夜视频精品福利| 国产一区二区在线观看av| 亚洲伊人色综图| 精品国产一区二区久久| 午夜福利视频在线观看免费| 国产亚洲欧美精品永久| 欧美黑人精品巨大| 成人18禁高潮啪啪吃奶动态图| 欧美激情 高清一区二区三区| 国产一区二区 视频在线| a级片在线免费高清观看视频| 国产日韩一区二区三区精品不卡| 十八禁网站网址无遮挡| 啦啦啦中文免费视频观看日本| 黄色视频不卡| 午夜日韩欧美国产| 久久中文字幕一级| 国产片特级美女逼逼视频| 高清黄色对白视频在线免费看| 亚洲一区中文字幕在线| 久久天躁狠狠躁夜夜2o2o | 黄色视频在线播放观看不卡| 男女边摸边吃奶| 国产精品免费视频内射| 中文欧美无线码| 欧美日韩黄片免| av福利片在线| videos熟女内射| 国产精品人妻久久久影院| 欧美97在线视频| 国产精品欧美亚洲77777| 多毛熟女@视频| 国产野战对白在线观看| 又大又爽又粗| 一本色道久久久久久精品综合| 在线观看免费高清a一片| 亚洲欧美色中文字幕在线| 天天躁夜夜躁狠狠久久av| 亚洲精品国产av成人精品| 一二三四社区在线视频社区8| 精品久久久久久电影网| 国语对白做爰xxxⅹ性视频网站| 欧美人与善性xxx| 国产人伦9x9x在线观看| 免费看不卡的av| √禁漫天堂资源中文www| 在线观看人妻少妇| 精品国产乱码久久久久久小说| 国产精品国产三级国产专区5o| 黑丝袜美女国产一区| 精品一区在线观看国产| 极品少妇高潮喷水抽搐| 亚洲精品久久久久久婷婷小说| 色婷婷久久久亚洲欧美| 午夜福利免费观看在线| 成人影院久久| 久久久国产欧美日韩av| 99香蕉大伊视频| 99热全是精品| 久久久久久久久久久久大奶| 夜夜骑夜夜射夜夜干| 国产精品.久久久| 中文字幕av电影在线播放| 亚洲人成77777在线视频| 超碰成人久久| 国产精品国产三级专区第一集| 老司机亚洲免费影院| 久久女婷五月综合色啪小说| 日本av免费视频播放| 亚洲人成电影观看| 99国产精品99久久久久| 一二三四社区在线视频社区8| 高潮久久久久久久久久久不卡| 人妻一区二区av| svipshipincom国产片| tube8黄色片| 日韩大片免费观看网站| 丝袜喷水一区| 老司机午夜十八禁免费视频| 在线观看人妻少妇| 久久久久国产一级毛片高清牌| 少妇精品久久久久久久| 欧美成狂野欧美在线观看| 水蜜桃什么品种好| 欧美日韩综合久久久久久| 大片免费播放器 马上看| 波野结衣二区三区在线| 一区二区三区乱码不卡18| 99精国产麻豆久久婷婷| 亚洲国产最新在线播放| 人体艺术视频欧美日本| 日日爽夜夜爽网站| 午夜福利,免费看| 国产男人的电影天堂91| 欧美xxⅹ黑人| 欧美国产精品va在线观看不卡| 午夜免费男女啪啪视频观看| 欧美国产精品一级二级三级| 日韩 欧美 亚洲 中文字幕| 一级毛片 在线播放| 国产在线一区二区三区精| 制服诱惑二区| 在线观看www视频免费| 视频在线观看一区二区三区| 欧美日韩精品网址| 国产免费福利视频在线观看| 咕卡用的链子| 亚洲av电影在线进入| 久久精品久久精品一区二区三区| 美女高潮到喷水免费观看| 2021少妇久久久久久久久久久| 亚洲精品日韩在线中文字幕| 国产爽快片一区二区三区| 成人国产av品久久久| 我的亚洲天堂| 欧美日韩亚洲综合一区二区三区_| 午夜激情av网站| 亚洲美女黄色视频免费看| 十八禁高潮呻吟视频| 欧美国产精品一级二级三级| 黄色视频不卡| 国产片特级美女逼逼视频| 欧美精品一区二区免费开放| 丁香六月天网| 亚洲欧洲精品一区二区精品久久久| 欧美激情极品国产一区二区三区| 亚洲自偷自拍图片 自拍| 国产成人影院久久av| 黑人巨大精品欧美一区二区蜜桃| 日本猛色少妇xxxxx猛交久久| 亚洲精品一二三| 成人18禁高潮啪啪吃奶动态图| 亚洲,欧美精品.| 看免费成人av毛片| 国产高清国产精品国产三级| 亚洲国产看品久久| 国产97色在线日韩免费| 国产在线一区二区三区精| 亚洲国产av影院在线观看| 亚洲专区中文字幕在线| 女警被强在线播放| 亚洲国产精品国产精品| av片东京热男人的天堂| 日韩视频在线欧美| 久久久国产一区二区| 伊人久久大香线蕉亚洲五| 少妇人妻 视频| 国产爽快片一区二区三区| bbb黄色大片| 亚洲伊人色综图| 亚洲av男天堂| 亚洲国产毛片av蜜桃av| 各种免费的搞黄视频| 搡老岳熟女国产| 亚洲欧洲日产国产| av视频免费观看在线观看| av天堂久久9| 黄网站色视频无遮挡免费观看| 亚洲精品久久成人aⅴ小说| 亚洲人成电影免费在线| 久久人人97超碰香蕉20202| 久久精品亚洲av国产电影网| 啦啦啦啦在线视频资源| 亚洲欧美一区二区三区黑人| 在线 av 中文字幕| 久久精品成人免费网站| 亚洲精品国产区一区二| 久久性视频一级片| 婷婷色av中文字幕| 欧美亚洲 丝袜 人妻 在线| 悠悠久久av| 99香蕉大伊视频| 亚洲伊人色综图| 各种免费的搞黄视频| 一区福利在线观看| 久久影院123| 亚洲精品美女久久av网站| 国产99久久九九免费精品| 在线天堂中文资源库| 国产精品一区二区在线不卡| 亚洲av美国av| 中文字幕高清在线视频| 国产精品 国内视频| 狠狠精品人妻久久久久久综合| 国产精品秋霞免费鲁丝片| 亚洲国产毛片av蜜桃av| 欧美久久黑人一区二区| 亚洲国产精品一区二区三区在线| 欧美日韩亚洲高清精品| 国产亚洲欧美精品永久| 成人亚洲精品一区在线观看| 国产日韩欧美视频二区| 日韩中文字幕视频在线看片| 久久鲁丝午夜福利片| 亚洲午夜精品一区,二区,三区| 人人妻人人澡人人看| 午夜免费男女啪啪视频观看| 亚洲欧美清纯卡通| 日本午夜av视频| 80岁老熟妇乱子伦牲交| netflix在线观看网站| 国产精品成人在线| 搡老岳熟女国产| 免费一级毛片在线播放高清视频 | 精品一区二区三卡| 欧美大码av| 大香蕉久久网| 在现免费观看毛片| 午夜免费男女啪啪视频观看| 亚洲国产av新网站| 亚洲成人手机| 久久天躁狠狠躁夜夜2o2o | 大香蕉久久网| 91九色精品人成在线观看| 大型av网站在线播放| 国产精品国产三级国产专区5o| 国产一区二区三区av在线| 久久精品国产a三级三级三级| 日韩av免费高清视频| 高清视频免费观看一区二区| 一区二区三区乱码不卡18| 男女边摸边吃奶| 国产欧美日韩一区二区三区在线| 国产成人91sexporn| 日韩电影二区| 久久久久精品国产欧美久久久 | 男女高潮啪啪啪动态图| 亚洲 国产 在线| 十分钟在线观看高清视频www| 男人添女人高潮全过程视频| 制服人妻中文乱码| 久久鲁丝午夜福利片| 国产精品熟女久久久久浪| 国产精品成人在线| av在线app专区| 亚洲国产欧美在线一区| 人妻一区二区av| 欧美乱码精品一区二区三区| 美女大奶头黄色视频| 精品国产超薄肉色丝袜足j| 日本vs欧美在线观看视频| 亚洲精品久久成人aⅴ小说|