藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)狀分析及改進思路

鄒玉梅

摘 ?要：藥品生產(chǎn)企業(yè)存在大量的質(zhì)量管理問題，帶來的安全隱患對人民健康造成了極大影響。該文就目前我國大部分藥品生產(chǎn)企業(yè)存在的質(zhì)量管理體系問題進行了分析和討論，并且提出了一些解決思路和改進方法。

關鍵詞：質(zhì)量管理體系;藥品;質(zhì)量管理

中圖分類號：R97 ? ? ? ? 文獻標志碼：A

0 引言

藥品的質(zhì)量直接關系著人民生活的質(zhì)量，保證藥品質(zhì)量安全，是對人民大眾身體健康的保障。國家藥品監(jiān)管政策日趨嚴厲，針對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用等環(huán)節(jié)全面推行部門聯(lián)合“雙隨機一公開”監(jiān)管模式。飛檢頻繁，類似“四不兩直”（不發(fā)工作、不打招呼、不聽匯報、不用陪同接待，直奔基層、直插現(xiàn)場）的工作方式不斷推陳出新。藥品生產(chǎn)企業(yè)如何確保生產(chǎn)的藥品質(zhì)量既符合規(guī)定，又能確保企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展，對當前藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)狀進行分析和討論，提出一些自己的見解和看法。

質(zhì)量管理指的是確定質(zhì)量方針、質(zhì)量目標，為實現(xiàn)質(zhì)量目標實施質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進等全部活動。質(zhì)量管理職能是通過建立實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系來實現(xiàn)的。質(zhì)量管理目標的實現(xiàn)是通過建立貫徹質(zhì)量管理體系文件來實現(xiàn)的。質(zhì)量管理體系文件一般由四個部分組成：質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、質(zhì)量記錄表格。

藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系組成的五大要素為領導機構人員、制度及系統(tǒng)文件、設施設備、生產(chǎn)質(zhì)量要素、體系運行。其中領導是核心，機構人員是根本，設施設備是基礎，制度系統(tǒng)文件是保障，有效運行是關鍵。

1 我國制藥企業(yè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)狀分析

2018年6月，國家藥品監(jiān)督管理局成為ICH管委會核心成員，藥品質(zhì)量安全監(jiān)管步入與國際接軌的進程中。藥品不良反應監(jiān)測是藥品安全監(jiān)管的重要手段，國家藥品不良反應監(jiān)測中心通過哨點聯(lián)盟建立中國醫(yī)院藥物警戒系統(tǒng)已初見成效，落實上市許可持有人的主體責任正在推進。藥品全生命周期內(nèi)生產(chǎn)、研發(fā)、銷售、運輸、臨床使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)管步入新時代。但我國制藥企業(yè)質(zhì)量管理大多還停留在單一的GMP生產(chǎn)管理階段，大多只做到了GMP條款的符合性，質(zhì)量管理體系未能有效運行，不能滿足藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品監(jiān)管以及病人等各方的質(zhì)量需求。存在的質(zhì)量管理問題也成為影響藥品生產(chǎn)企業(yè)生存發(fā)展的關鍵問題。

目前我國的藥品生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量管理上存在的不足和缺陷有4點。1）國家法規(guī)層面上制藥工業(yè)相關質(zhì)量管理法規(guī)建設不到位。相關法律法規(guī)的建設目前還十分的簡陋，沒有完善的法規(guī)體系作支撐。無相關制藥企業(yè)的質(zhì)量管理體系指南指導藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立和運行。2）許多藥品生產(chǎn)企業(yè)最高管理者把獲得GMP證書作為企業(yè)經(jīng)營的唯一目的，對建立一個有效運行質(zhì)量管理體系的重大意義認識不足。3）按GMP條款建立的質(zhì)量管理機構在合法性和完整性近乎完美，但實際各層次的質(zhì)量管理人員大多局限于自己的工作范疇，質(zhì)量保證（QA）和質(zhì)量控制（QC）之間缺乏有機聯(lián)系和信息交流，也沒有有效解決問題的途徑，易存在質(zhì)量管理的疏漏。質(zhì)量管理體系運行機制不健全，難以有效運行。4）質(zhì)量管理體系中質(zhì)量保證（QA）和質(zhì)量控制（QC）管理人員和工作人員專業(yè)素質(zhì)參差不齊。質(zhì)量監(jiān)督和檢驗工作多流于形式。部分QA不懂或不了解生產(chǎn)工藝流程，生產(chǎn)記錄數(shù)據(jù)有明顯錯誤，也無法及時發(fā)現(xiàn)和糾正;不熟悉藥政法規(guī)，對違法違規(guī)行為也無法及時制止，也起不到監(jiān)督作用。

部分QC業(yè)務能力差或不熟悉業(yè)務，檢測數(shù)據(jù)不準確甚至出具假數(shù)據(jù)，給藥品質(zhì)量埋下重大隱患。

我國的藥品生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量管理上存在的缺陷。1）制定的質(zhì)量管理體系文件培訓不到位，培訓效果差，流于形式，無法貫徹執(zhí)行到位，導致質(zhì)量管理體系無法有效運行或運行效率不佳。2） 建立的質(zhì)量管理體系沒有覆蓋藥品全生命周期的各個環(huán)節(jié)，大多只關注了藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，未覆蓋到藥品研發(fā)、臨床使用、銷售等環(huán)節(jié)，存在管理真空。3）缺乏質(zhì)量風險管理理念。由于信息技術高速發(fā)展，進入互聯(lián)網(wǎng)時代。藥品質(zhì)量安全監(jiān)督得到加強，一個不合格產(chǎn)品信息就可能致企業(yè)于死地。風險無處不在。藥品研發(fā)、原輔包裝材料、廠房設施設備、人員操作、環(huán)境清潔衛(wèi)生、質(zhì)量檢測、驗證、包裝貼簽以及運輸儲存、銷售和臨床使用等所有環(huán)節(jié)均存在質(zhì)量風險。4） 藥品的全生命周期檔案信息資料收集工作不夠完善。從藥品研發(fā)直至藥品退市的各環(huán)節(jié)產(chǎn)品相關知識的信息收集不全，無法整體把控藥品質(zhì)量有效性、安全性。

2 藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的改進思路

最高的企業(yè)利益和質(zhì)量利益是從不矛盾的。質(zhì)量利益從來就不是一個產(chǎn)品的質(zhì)量，而是整個體系的質(zhì)量。只有制定適合本藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系并有效運行，才能對藥品生產(chǎn)企業(yè)進行良好的質(zhì)量把控，生產(chǎn)出來的產(chǎn)品不僅質(zhì)量合格，還能保障公眾合理用藥安全。同時嚴密的質(zhì)量保障體系不僅能保證我們藥品生產(chǎn)企業(yè)的經(jīng)營行為既能滿足法規(guī)，適應當今監(jiān)管的要求，還能對付商業(yè)間諜、臥底謀害，并且對企業(yè)自身持續(xù)發(fā)展也能起到保駕護航的作用。

2.1 完善質(zhì)量管理體系模式

融合ISO質(zhì)量管理制度的概念，補充現(xiàn)有GMP法規(guī)的不足，健全相關的法律法規(guī)，提升相關法律法規(guī)的執(zhí)行力度。引進ICH（Q10）質(zhì)量管理體系模式等，形成成適合我國國情的法律法規(guī)。對于那些不顧產(chǎn)品質(zhì)量造成人民群眾身體傷害的藥品生產(chǎn)企業(yè)予以堅決打擊，并要求藥品生產(chǎn)企業(yè)履行上市許可持有人的主體責任，承擔相關的法律后果和刑事責任。

2.2 健全藥品質(zhì)量人人監(jiān)管理念

國家和藥品生產(chǎn)企業(yè)均要加大對藥品質(zhì)量安全的宣傳，鼓勵人人都自覺參與到藥品質(zhì)量監(jiān)督中來，成為一種習慣，形成社會輿論共治;使藥品企業(yè)最高領導者到操作員工均擁有藥品全生命周期的質(zhì)量管理意識，從藥品研發(fā)、生產(chǎn)、上市使用等每個環(huán)節(jié)都要認真執(zhí)行各項管理規(guī)程，重視每個質(zhì)量管理細節(jié)，每個環(huán)節(jié)均要經(jīng)過驗證。

2.3 建立健全藥品全生命周期質(zhì)量風險評估機制

把握質(zhì)量風險管理原則：對于質(zhì)量風險的評估應當以專業(yè)科學知識為基礎，并且最終與保護病患聯(lián)系起來。通過對藥品生命周期各個環(huán)節(jié)的風險評估，做好藥品質(zhì)量的綜合性風險評估，明確風險程度，及時溝通風險信息，采取風險控制措施。

2.4 建立健全藥品全生命周期檔案

建立產(chǎn)品質(zhì)量回顧性分析工作程序，對藥品全生命周期的各個階段發(fā)生的質(zhì)量問題等信息進行全面收集、系統(tǒng)分析，提出改進意見和措施，提升質(zhì)量管理水平，保證藥品質(zhì)量安全。

藥品質(zhì)量安全關系著每一個人的健康，是保證我國社會穩(wěn)定的一大良劑。藥品生產(chǎn)企業(yè)在研發(fā)中引入質(zhì)量保證和風險管理，能使研發(fā)工作和新藥的安全體系建立更加科學和縝密;爭取早日使藥品監(jiān)督思想深入人心，形成良好的監(jiān)管風氣，確保生產(chǎn)的藥品質(zhì)量符合規(guī)定。在藥品上市后的臨床應用中引入質(zhì)量保證和風險管理，使用藥更加合理和安全。藥品生產(chǎn)企業(yè)的全生命周期的質(zhì)量管理體系有效運行，才能真正確保藥品質(zhì)量安全有效，最終保障我國人民的身體健康。

參考文獻

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