“小試實驗與中試生產(chǎn)相融合”的藥劑學(xué)實驗教學(xué)改革*

王群 彭加平 韋平和 張鑫 陳海龍 （泰州學(xué)院醫(yī)藥與化學(xué)化工學(xué)院）

2017年，我國高等教育毛入學(xué)率已經(jīng)達(dá)到了45.7%，即將步入普及化階段[1]，中國對本科生的教育培養(yǎng)也逐步從傳統(tǒng)的精英教育模式轉(zhuǎn)變?yōu)榇蟊娀逃Ｊ?。中國現(xiàn)在是全球第二大經(jīng)濟(jì)體，但不是經(jīng)濟(jì)強國，經(jīng)濟(jì)強國需要靠制造業(yè)強國支撐，制造業(yè)強國要靠我們現(xiàn)有的制造業(yè)和未來的先進(jìn)制造業(yè)來支撐，因此新工科的建設(shè)刻不容緩，要面向未來，培養(yǎng)未來的人才[2]。教育部先后在復(fù)旦大學(xué)、天津大學(xué)召開新工科研討會，分別形成的“復(fù)旦共識”“天大行動”“北京指南”標(biāo)志著以新工科建設(shè)為主題的高等工程教育改革進(jìn)入到一個新的階段[3]。隨后，2018年教育部印發(fā)的《關(guān)于公布首批“新工科”研究與實踐項目的通知》，也要求“地方高校要對區(qū)域經(jīng)濟(jì)發(fā)展和產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級發(fā)揮支撐作用”，“把‘新工科’建設(shè)作為高校綜合改革的催化劑，系統(tǒng)推進(jìn)大學(xué)組織模式、學(xué)科專業(yè)結(jié)構(gòu)、人才培養(yǎng)機制、教師評價激勵等方面的綜合改革，推動和引領(lǐng)高等教育深層次變革”[4]。因此，地方本科院校以“新工科”建設(shè)作為發(fā)展契機，緊跟時代步伐，重點對實踐教學(xué)體系的相關(guān)課程進(jìn)行教學(xué)改革勢在必行。

一 地方本科院校開展新工科建設(shè)的必要性

地方院校工程教育體系多以學(xué)校為主體，以理論知識學(xué)習(xí)為主，工程實踐所占比例較小且只有部分工程實踐在企業(yè)中以見習(xí)、實習(xí)的形式開展，這使得學(xué)生在工程實踐能力培養(yǎng)方面存在先天的缺陷，培養(yǎng)效果與應(yīng)用型要求相差甚遠(yuǎn)[5]。目前，醫(yī)藥企業(yè)對需要的是既懂制藥技術(shù)，又懂工程，而且質(zhì)量管理意識強的復(fù)合型高級專門人才，同時應(yīng)具有較好的社會適應(yīng)性、區(qū)域適應(yīng)性和崗位適應(yīng)性。因此，如何將知識轉(zhuǎn)化為服務(wù)于當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)發(fā)展的工具，是所有應(yīng)用型本科院校必須深思和亟待解決的關(guān)鍵問題[6]。

本文以泰州學(xué)院制藥工程專業(yè)的藥劑學(xué)實驗課程為例，對“小試實驗與中試生產(chǎn)相融合”的藥劑學(xué)實驗教學(xué)改革與實踐進(jìn)行了介紹。

二 藥劑學(xué)實驗傳統(tǒng)教學(xué)模式的現(xiàn)狀

藥劑學(xué)實驗是制藥工程專業(yè)必修的一門核心實踐技能課程，一般包括處方設(shè)計、藥劑制備、質(zhì)量控制、實際應(yīng)用等多項內(nèi)容，它的特點是：多學(xué)科交叉，與生產(chǎn)實踐緊密結(jié)合，經(jīng)驗性、技能性、綜合性強。按照傳統(tǒng)的實驗教學(xué)模式：學(xué)生預(yù)習(xí)、教師講授和演示、學(xué)生按部就班地完成操作、提交沒有深入思考和分析的實驗報告，已經(jīng)不能滿足新時代“新工科”建設(shè)對應(yīng)用型人才培養(yǎng)的要求。

受傳統(tǒng)實驗教學(xué)模式的影響，藥劑學(xué)實驗教學(xué)往往存在以下問題。

第一，實驗內(nèi)容以驗證性實驗為主，難以培養(yǎng)學(xué)生的綜合能力。實驗教學(xué)主要培養(yǎng)學(xué)生的處方設(shè)計能力、生產(chǎn)制備能力、質(zhì)量控制能力，傳統(tǒng)教學(xué)方式雖然能鍛煉學(xué)生的動手能力，但常常出現(xiàn)學(xué)生懶于思考、實驗積極性不高、實驗報告抄襲等情況。

第二，注重實驗室“小試”教學(xué)，忽視其中試放大、工業(yè)生產(chǎn)的銜接。實驗室教學(xué)所制備的藥劑，從原材料、制劑設(shè)備、制劑工藝、制劑成品及其檢測角度看，具有規(guī)模小、自動化程度低的特點。而學(xué)生畢業(yè)后會有大量的學(xué)生進(jìn)入生產(chǎn)車間從事“中試放大研究”或“正式生產(chǎn)”的工作，面對GMP 管理下的大規(guī)模、高度自動化的生產(chǎn)，學(xué)生往往缺乏必要的操作技能、生產(chǎn)經(jīng)驗、實際問題解決能力，致使企業(yè)的對員工的培訓(xùn)周期廠、成本高，不利于新員工的迅速成長并轉(zhuǎn)化為實際生產(chǎn)力。

三 “小試實驗與中試生產(chǎn)相融合”的藥劑學(xué)實驗教學(xué)實踐

針對以上現(xiàn)狀，泰州學(xué)院醫(yī)藥與化學(xué)化工學(xué)院將制藥行業(yè)中“質(zhì)量源于設(shè)計的理念”移植到“新工科”背景下的人才培養(yǎng)方案上，對藥劑學(xué)實驗教學(xué)進(jìn)行了如下改革。

1 增大綜合性實驗比例，注重綜合能力培養(yǎng)

藥劑學(xué)實驗一共48 學(xué)時，在實驗內(nèi)容中不設(shè)置純驗證性實驗項目，而是設(shè)置了8 個綜合性實驗項目和1 個設(shè)計性試驗項目，如：“對乙酰氨基酚片劑的制備及質(zhì)量檢查”“Vc 注射劑的制備與質(zhì)量檢查”“硬膠囊劑的處方設(shè)計、制備與質(zhì)量檢查”等。項目中既包括了化學(xué)藥劑、中藥藥劑的制備和質(zhì)量檢查，也涵蓋了溶液劑、混懸劑、散劑、片劑、注射劑、軟膏劑、栓劑、浸膏劑、硬膠囊劑等基本劑型，實驗內(nèi)容更加科學(xué)，有利于學(xué)生綜合能力的提高。

2 建設(shè)藥劑中試生產(chǎn)線，為人才培養(yǎng)提供健全的硬件條件

泰州學(xué)院高度重視實驗室的設(shè)計與建設(shè)，為進(jìn)行“小試實驗與中試生產(chǎn)相融合”的教學(xué)實踐改革，重點建設(shè)了藥劑學(xué)中試生產(chǎn)線，購置了用于中試生產(chǎn)教學(xué)的固體制劑生產(chǎn)線設(shè)備、注射劑生產(chǎn)線設(shè)備等種類齊全的制藥設(shè)備，其中包括安瓿灌封機、自動旋轉(zhuǎn)壓片機、半自動膠囊填充機、流化床制粒干燥機、純水機、萬能粉碎機、三維運動混合機、搖擺制粒機等，為藥劑學(xué)實驗的中試生產(chǎn)教學(xué)提供了較完善的硬件設(shè)備、設(shè)施、場地。

3 “小試實驗與中試生產(chǎn)相融合”的教學(xué)實踐，踐行“新工科”的要求

在藥劑學(xué)實驗的教學(xué)過程中，充分利用了中試生產(chǎn)線設(shè)備，將某些經(jīng)典劑型的實驗室教學(xué)與制藥企業(yè)的中試生產(chǎn)緊密融合起來，對學(xué)生的實驗操作能力和生產(chǎn)操作能力重點進(jìn)行了培養(yǎng)。

例如：“對乙酰氨基酚片劑的制備與質(zhì)量檢查”實驗項目中：首先，學(xué)生在實驗室分組進(jìn)行少量藥物的濕法制粒、干燥、整粒、壓片、質(zhì)量檢查等小規(guī)模實驗，加深對藥劑學(xué)基本理論知識的理解和應(yīng)用體驗；然后，指導(dǎo)教師分別演示了槽型混合機、三維運動混合機、搖擺制粒機、流化床制粒干燥機的操作方法并讓學(xué)生分組操作、練習(xí)，使學(xué)生具有了對常規(guī)制藥生產(chǎn)設(shè)備的基本操作能力。最后，利用中試生產(chǎn)線的混合、制粒、干燥、壓片設(shè)備進(jìn)行大量的、連續(xù)的片劑生產(chǎn)操作，并對其制備的片劑進(jìn)行一系列的質(zhì)量抽檢，讓學(xué)生有了初步的生產(chǎn)實踐經(jīng)驗，有利于學(xué)生從學(xué)校小試實驗到企業(yè)生產(chǎn)的快速銜接和轉(zhuǎn)變。

在“Vc 注射劑的制備與質(zhì)量檢查”實驗項目中：首先讓學(xué)生分組配制Vc 注射液，鍛煉基本的小試實驗操作能力，然后由教師主導(dǎo)、學(xué)生輔助操作或觀摩使用注射劑熔灌封生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行自動化灌封，最后學(xué)生進(jìn)行質(zhì)量抽檢。該實驗雖然危險系數(shù)較高，但學(xué)生的學(xué)習(xí)熱情高漲，主動輔助教師完成生產(chǎn)操作并咨詢一些設(shè)備工作原理和具體的操作細(xì)節(jié)，既鞏固其已學(xué)制藥設(shè)備的知識，也加深了其對制藥廠自動化生產(chǎn)的理解。

在“硬膠囊劑的處方設(shè)計、制備與質(zhì)量檢查”實驗項目中：首先，讓學(xué)生進(jìn)行處方設(shè)計與篩選、確定小試和中試的制備方案和設(shè)備，在小試實驗室制備囊芯顆粒并利用手工膠囊板進(jìn)行囊芯的填充，理解了膠囊填充的基本原理；然后，利用搖擺制粒機、或流化床制粒干燥機等生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行大量囊芯的制粒、干燥；最后在半自動硬膠囊填充機上分別逐步進(jìn)行播囊殼、囊芯裝填、鎖囊、出囊等的實踐操作。既鍛煉了學(xué)生對理論知識的創(chuàng)新應(yīng)用能力，又增長了小試研究和中試放大生產(chǎn)的實操經(jīng)驗，有利于綜合能力的培養(yǎng)和提高。

三 “小試實驗與中試生產(chǎn)相融合”藥劑學(xué)教學(xué)改革的成效

經(jīng)過以上教學(xué)改革的實踐，學(xué)生對藥劑學(xué)的學(xué)習(xí)興趣以及對制藥工程專業(yè)的認(rèn)可度、自豪感有很大提高。比如：（1）平時學(xué)習(xí)動力不足的學(xué)生也積極參與到制劑的中試生產(chǎn)中去，并認(rèn)真聽講、積極操作相關(guān)設(shè)備，對制藥設(shè)備的原理和操作也產(chǎn)生了濃厚的興趣；（2）有更多的學(xué)生主動詢問下次課的實驗項目，實驗預(yù)習(xí)質(zhì)量提高；（3）有中試生產(chǎn)的實驗項目，學(xué)生的實驗報告抄襲現(xiàn)象減少；（4）主動向任課教師請教藥劑學(xué)問題的學(xué)生數(shù)目變多，有志于從事藥物制劑工作或擬報考藥劑學(xué)專業(yè)的研究生的學(xué)生數(shù)目變多。

更重要的是，“小試實驗與中試生產(chǎn)相融合”的教學(xué)改革和實踐，提高了學(xué)生的專業(yè)綜合能力。傳統(tǒng)的實驗室教學(xué)往往只是驗證性的實驗居多，學(xué)生按照教材的步驟很容易完成，但是放大生產(chǎn)后，情況就很不一樣了：學(xué)生不僅要明白制劑生產(chǎn)的理論知識，還要了解設(shè)備的運行原理、熟悉具體的操作步驟，甚至在團(tuán)隊合作下才能將合格產(chǎn)品生產(chǎn)出來。這不僅鍛煉了學(xué)生對藥劑學(xué)理論知識的運用能力，還鞏固了制藥設(shè)備的知識，提高了對設(shè)備的實踐操作能力，增長了生產(chǎn)實踐經(jīng)驗，專業(yè)綜合素質(zhì)得到大力提高。

總之，隨著時代的發(fā)展，制藥企業(yè)對本科院校人才培養(yǎng)質(zhì)量的要求進(jìn)一步提高，各地方性本科高校根據(jù)自身實際情況，調(diào)整戰(zhàn)略發(fā)展方向，整合各種資源，進(jìn)行大膽的教學(xué)改革、創(chuàng)新和實踐，向“新工科”要求的方向發(fā)展?！靶≡噷嶒炁c中試生產(chǎn)相融合”的教學(xué)改革，提高了學(xué)生的學(xué)習(xí)積極性，鍛煉了學(xué)生的生產(chǎn)操作能力，豐富了學(xué)生的專業(yè)實踐經(jīng)驗，符合地方本科高校致力于培養(yǎng)有特色、高水平、應(yīng)用型人才的發(fā)展方向。