我國藥品專利強制許可制度分類實施探討

摘 要：藥品專利強制許可制度基于平衡藥品專利權(quán)和公共健康利益而生，是世界各國在TRIPS協(xié)定框架下保障仿制藥供應(yīng)、降低藥品價格和應(yīng)對公共健康危機的重要制度供給。在經(jīng)歷三次修訂后，我國專利法現(xiàn)已建立了藥品專利強制許可制度的主體框架，構(gòu)造了藥品專利強制許可一般制度和藥品出口專利強制許可特殊制度兩類制度安排，設(shè)計了五種實施路徑，并初步建立了保障實施的配套制度。法律制度障礙目前仍是阻礙我國藥品專利強制許可制度實施的重要因素，主要表現(xiàn)為藥品專利強制許可一般制度的可操作性不強、藥品出口專利強制許可特殊制度的內(nèi)容和功能設(shè)計不盡合理，以及缺乏部門協(xié)作與經(jīng)濟激勵等配套制度。建議我國修正《專利法》中專利強制許可章節(jié)的結(jié)構(gòu)與條款，完善《專利法實施細則》等行政法規(guī)和部門規(guī)章的相關(guān)內(nèi)容，并盡快健全基于藥品專利強制許可制度的部門協(xié)作機制。

關(guān)鍵詞：藥品專利;強制許可制度;專利法;仿制藥

作者簡介：陳學(xué)宇，廈門大學(xué)知識產(chǎn)權(quán)研究院博士研究生，主要研究方向：知識產(chǎn)權(quán)法、藥事法和競爭法。（Email：chxuey2006@163.com;福建 廈門 361005）。

基金項目：國家知識產(chǎn)權(quán)局橫向課題“出口等三種情形下專利強制許可程序?qū)崉?wù)研究”（k8215008）

中圖分類號：D923.42文獻標(biāo)識碼：A

文章編號：1006-1398（2019）05-0099-12

一 引 言

藥品專利強制許可制度是平衡藥品專利權(quán)人利益和公共健康利益的一種重要手段，是《與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)定》（以下簡稱TRIPS協(xié)定）框架下世界貿(mào)易組織（以下簡稱WTO）各成員國專利法律制度的基本組成部分。進入21世紀(jì)以來，藥品專利強制許可制度的有效實施日益成為廣大發(fā)展中國家和最不發(fā)達國家保障仿制藥供應(yīng)、降低藥品價格和應(yīng)對公共健康危機的重要制度供給。（WTO，WIPO，WHO，Promoting Access to Medical Technologies and Innovation：Intersections between Public Health，Intellectual Property and Trade.WTO ISBN 978-92-870-3964-4，2013.）

例如與我國同為人口眾多的發(fā)展中國家的印度，雖然遲至2002年才引入了藥品專利強制許可制度，但已于2012年實施了首個藥品專利強制許可，極大的減輕了相關(guān)民眾的用藥經(jīng)濟負(fù)擔(dān)。

據(jù)統(tǒng)計，2001年至2016年間，相關(guān)國家和地區(qū)總共實施了48件藥品專利強制許可，取得了廣泛的經(jīng)濟和社會效益。（Ellen FM‘t Hoen，Jacquelyn Veraldi，Brigit Toebes， Medicine Procurement and The Use of Flexibilities in The Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights，2001-2016.Bull World Health Organ，Vol.3，2018，pp.185-193.）我國早在1984年第一部《專利法》制定之時，就已認(rèn)識到了專利實施強制許可制度的重要性;后續(xù)受美國等國和WTO的影響，我國《專利法》在1992年、2000年以及2008年修訂過程中，在授予和不斷強化藥品專利保護的同時，對藥品專利強制許可制度進行了系統(tǒng)性地構(gòu)造和完善。經(jīng)過這三次專利法修訂及后續(xù)的行政法規(guī)、部門規(guī)章的調(diào)整，我國已構(gòu)建了全面符合TRIPS協(xié)定要求的藥品專利強制許可制度框架。隨著2013年以來陸勇案、魏則西案等藥品可及性案件的相繼發(fā)生以及2018年《我不是藥神》等現(xiàn)象級電影的熱映，我國政府、學(xué)術(shù)界和民間對“藥品專利強制許可制度的實施問題”的探討日益廣泛而深入，啟動藥品專利強制許可制度的社會環(huán)境也逐步形成。在此背景下，國務(wù)院辦公廳于2018年4月3日印發(fā)了《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》（以下簡稱《意見》），提出要“明確藥品專利實施強制許可路徑”，并將依法分類實施藥品專利強制許可，以期提高我國仿制藥品的供應(yīng)保障能力。

我國的藥品專利強制許可制度自1984年建立以來就一直處于“零實施”的狀態(tài)，（對此問題學(xué)術(shù)界實際上存在一些爭議。自2008年《專利法》完成第三次修改后，我國也曾出現(xiàn)了一例類似申請藥品專利強制許可的嘗試，即白云山版“達菲”案件：2009年11月16日，廣州白云山制藥總廠公告稱其已向國家藥監(jiān)部門提交了“提前受理我廠仿制磷酸奧司他韋原料及膠囊的注冊申請”，希望提前批準(zhǔn)開展生物等效性試驗，但該嘗試最終未能成功。該事件被一些學(xué)者認(rèn)為是我國實施強制許可的重要嘗試，參見袁泉、邵蓉：《從白云山版“達菲”事件看我國藥品專利強制許可制度》，《中國新藥雜志》2010年第16期，第1392—1395頁。但本文對此持不同觀點，因為該嘗試主要涉及藥品監(jiān)管部門的藥品就注冊活動和《專利法》第69條第5項Bolar例外的適用，而非藥品專利強制許可制度實踐。）究其原因，必然涉及政治、經(jīng)濟、法律等諸多層面的問題。例如從醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展層面上看，我國仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平與制藥業(yè)發(fā)達國家仍存在較大差距，國內(nèi)公眾和醫(yī)院對仿制藥質(zhì)量和療效的信心不高，（黃智然、劉詩洋、魏曉晶等：《北京市85家二、三級公立醫(yī)院心血管類原研藥與仿制藥利用分析》，《藥物流行病學(xué)雜志》2017年第7期，第490—495頁。）一定程度上影響了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)界的實施意愿。但從學(xué)術(shù)界針對藥品專利強制許可制度的專門性研究成果來看，法律制度層面的不完善仍然是限制我國藥品專利強制許可制度實施的重要因素。例如，現(xiàn)行藥品專利強制許可制度設(shè)計仍未充分考慮我國國情，很大程度上只是對TRIPS規(guī)定的復(fù)制，甚至存在高于TRIPS協(xié)定標(biāo)準(zhǔn)的問題。（郝敏：《藥品專利強制許可制度在發(fā)展中國家的應(yīng)用——從“抗癌藥代購第一人”陸勇事件談起》[JP5]，《知識產(chǎn)權(quán)》2015年第8期，第95—101頁。）現(xiàn)行專利法尚缺乏對藥品相關(guān)“公共健康”概念的定義，導(dǎo)致相關(guān)制度的可操作性較差，進而也限制了藥品專利強制許可制度的有效實施。（劉立春、朱雪忠：《與藥品專利強制許可相關(guān)的“公共健康”含義》，《中國衛(wèi)生經(jīng)濟》2015年第2期，第73—78頁。）藥品專利強制許可制度存在實施條件苛刻、程序繁瑣等問題，不利于申請人的操作，降低了申請人的申請積極性。（張曉敏：《公眾健康權(quán)與藥品專利權(quán)：利益沖突及其政策選擇》，《財經(jīng)科學(xué)》2011年第8期，第103—109頁。）此外，缺乏對申請人動因缺陷的補救措施、藥品專利強制許可補償數(shù)額的不確定性、缺乏建立強制許可藥品的質(zhì)量監(jiān)督與救濟機制和藥品強制許可程序期限過長等原因，也對藥品專利強制許可制度的實施形成了制度障礙。（趙利：《我國藥品專利強制許可制度探析》，《政法論壇》2017年第2期，第146—151頁。）

還有學(xué)者借鑒印度等仿制藥發(fā)達國家的經(jīng)驗，提出我國應(yīng)當(dāng)及時出臺藥品專利強制許可實施細則和適當(dāng)放寬藥品專利強制許可申請理由等內(nèi)容。（陳永法、雷媛、伍琳：《印度藥品專利強制許可制度研究》，《價格理論與實踐》2018年第8期，第90—93頁。）

然而縱觀我國學(xué)術(shù)界相關(guān)研究，雖然藥品專利強制許可制度仍有待完善已是共識，但是從分類實施角度對不同類型的藥品專利強制許可制度進行研究的相關(guān)成果尚不多見，并且從藥品專利強制許可實施全程管理的角度分析強制許可需要的專利法以外的配套制度資源問題（例如藥品監(jiān)管、研發(fā)資助等等）也較為缺乏。這既反映了我國藥品專利強制許可制度研究還存在深入拓展的理論空間，也與《意見》提出的促進分類實施的現(xiàn)實需要存在距離。

當(dāng)下我國藥品專利強制許可制度的相關(guān)研究方向正從制度構(gòu)造層面轉(zhuǎn)向制度實施層面，而研究的核心旨趣也已轉(zhuǎn)向推動藥品專利強制許可的具體分類實施問題，以期盡快實現(xiàn)其保障相關(guān)仿制藥供應(yīng)和維護公共健康的制度初衷。為因應(yīng)這一趨勢，本文將從分類實施和全程管理的基本理念出發(fā)，分析我國專利法上藥品專利強制許可制度的現(xiàn)行制度構(gòu)造，探討實施藥品專利強制許可制度面臨的主要制度障礙，最后有針對性地提出完善建議，希冀對打破藥品專利強制許可制度“零實施”狀態(tài)有所助益。

二 我國藥品專利強制許可制度分類實施的制度構(gòu)造

（一）兩項制度安排

在TRIPS協(xié)定制定之初，當(dāng)時發(fā)達國家主導(dǎo)下的TRIPS協(xié)定僅在第31條中制定了專利強制許可一般制度。由于TRIPS協(xié)定要求各成員國對藥品實施普遍的專利保護，并對藥品專利強制許可制度的實施設(shè)定了嚴(yán)苛的限制條件，忽略了發(fā)展中國家和最不發(fā)達國家的公共健康狀況和藥品生產(chǎn)供應(yīng)能力，曾一度引發(fā)了印度為代表的發(fā)展中國家的普遍不滿。在之后的TRIPS協(xié)定實施過程中，跨國制藥企業(yè)憑借藥品專利向發(fā)展中國家索取高價和限制供應(yīng)，甚至還引發(fā)了南非等國發(fā)生了藥品專利權(quán)與公共健康的激烈沖突事件。（Ellen‘t Hoen，Jonathan Berger， Alexandra Calmy，Driving a Decade of Change：HIV/AIDS，Patents and Access to Medicines for All.Journal of the International AIDS Society，Vol.14，2011，p.15.）一系列爭議的發(fā)生，迫使WTO不得不正視第31條藥品專利強制許可一般制度存在的嚴(yán)重問題。為減輕發(fā)展中國家和最不發(fā)達國家履行TRIPS協(xié)定的公共健康負(fù)擔(dān)，幫助這些國家在應(yīng)對公共健康危機時更方便地獲得相應(yīng)的仿制藥品，WTO于2001年至2005年間相繼通過了《TRIPS協(xié)定與公共健康的宣言》（以下簡稱《多哈宣言》）、《關(guān)于實施TRIPS協(xié)定與公共健康多哈宣言第六段的決議》（以下簡稱《總理事會決議》）和《修改TRIPS協(xié)定議定書》（以下簡稱《議定書》）。“《多哈宣言》三部曲”不僅對藥品專利強制許可一般制度進行了更為靈活的解釋，而且在TRIPS第31條下特別增加了第二部分，構(gòu)建了藥品出口專利強制許可特殊制度。（陳婷、林秀芹：《<多哈宣言>實施中的法律障礙及發(fā)展前景展望——<多哈宣言>實施效果評估》，《國際經(jīng)濟法學(xué)刊》2013年第2期，第188—208頁。）至此，TRIPS協(xié)定第31條形成了兩套制度安排：其一是藥品專利強制許可一般制度，令具有相關(guān)藥品生產(chǎn)供應(yīng)能力和渠道國家，有機會以本地生產(chǎn)或者進口的方式實施藥品專利強制許可制度;其二是藥品出口專利強制許可特殊制度，使缺乏相關(guān)藥品生產(chǎn)供應(yīng)能力和渠道的國家，有機會通過協(xié)調(diào)進口強制許可藥品的方式保障仿制藥的有效供應(yīng)。

回顧我國藥品專利強制許可制度的演進歷程，雖然我國早在第一部《專利法》時就已設(shè)計了專利強制許可制度的寬泛性規(guī)定，但內(nèi)容十分簡單。而現(xiàn)行藥品專利強制許可制度實際上是后續(xù)為適應(yīng)TRIPS協(xié)定第31條的要求而進行系統(tǒng)性修正的結(jié)果，（林秀芹：《中國專利強制許可制度的完善》，《法學(xué)研究》2006年第6期，第30—38頁。）與1984年的相關(guān)規(guī)定已相去甚遠。因此，可以認(rèn)為我國藥品專利強制許可制度的主要淵源來自于TRIPS協(xié)定第31條。參考TRIPS協(xié)定第31條的發(fā)展過程和設(shè)計思路，本文認(rèn)為，我國藥品專利強制許可制度亦可大致分為藥品專利強制許可一般制度和藥品出口專利強制許可特殊制度兩項制度安排：

第一，藥品專利強制許可一般制度。我國專利法上的藥品專利強制許可一般制度是指國家專利行政機關(guān)依據(jù)法定條件和程序，不經(jīng)藥品專利權(quán)人的同意，向特定對象頒發(fā)實施該專利的許可，并由被許可人向藥品專利權(quán)人支付使用費的制度。從啟動事由來看，我國藥品專利強制許可一般制度還可以進一步細分為涉及未實施或未充分實施專利的強制許可，涉及壟斷行為的強制許可，涉及國家出現(xiàn)緊急狀態(tài)、非常情況和為了公共利益目的的強制許可和從屬專利的強制許可四種類型。藥品專利強制許可一般制度的制度價值主要體現(xiàn)在保障我國國內(nèi)的仿制藥供應(yīng)需求方面，因此主要以滿足本國國民的藥品消費要求為限，一般不涉及出口問題，（涉及壟斷情形的強制許可范圍可能存在特例。因為該情形下藥品專利強制許可的頒布需以消除藥品專利壟斷對國內(nèi)的不利影響為目的，鑒于該影響可能來自國外，故強制許可的范圍也不應(yīng)限制在國內(nèi)。）但可能涉及藥品進口問題。即如果該藥品在出口國不受專利保護，那么我國只需按照藥品專利強制許可一般制度，頒布允許被許可人進口該藥品的強制許可;如果該藥品在出口國也受專利保護，那么我國就必須借助TRIPS協(xié)議第31條之二規(guī)定的藥品出口專利強制許可特殊制度，向WTO理事會履行通報手續(xù)，同時協(xié)調(diào)出口國按照該制度頒發(fā)強制許可并履行通報手續(xù)。（國家知識產(chǎn)權(quán)局條法司編：《<專利法>及<專利法實施細則>第三次修改專題研究報告》，北京：知識產(chǎn)權(quán)出版社，2006年。）

第二，藥品出口專利強制許可特殊制度。藥品出口專利強制許可特殊制度是指國家專利行政機關(guān)為了公共健康目的，不經(jīng)藥品專利權(quán)人的同意，對取得專利權(quán)的藥品授予制造并將其出口到符合中國參加的有關(guān)國際條約規(guī)定的國家或者地區(qū)的強制許可，不涉及藥品進口問題。我國藥品出口專利強制許可制度的特殊性表現(xiàn)在：其一，該制度定位在于協(xié)助他國解決藥品可及性問題和改善公共健康狀況，其二，強制許可的內(nèi)容僅限于對專利藥品的制造和出口，并且只能出口到符合中國參加的有關(guān)國際條約規(guī)定的國家或者地區(qū)，不能對國內(nèi)藥品市場產(chǎn)生影響。藥品專利強制許可一般制度與藥品出口專利強制許可特殊制度的分別安排，反映了藥品專利強制許可制度功能的不同側(cè)面，在價值目標(biāo)上緊密互補，共同服務(wù)于我國和世界的仿制藥供應(yīng)和公共健康狀況之改善。

（二）五類實施路徑

藥品專利強制許可制度的實施情形具有多元性，不同的強制許可類型意味著不同的實施路徑構(gòu)造。（詳見表1）

藥品專利強制許可一般制度的四種實施路徑。專利法上的藥品專利強制許可一般制度的四種路徑的實施均涉及啟動、審查、授予、公示、費用確定和終止六個環(huán)節(jié)。但在未實施或未充分實施專利和從屬專利的兩種情形下，專利法還對申請人提出申請設(shè)置相應(yīng)前置程序（即對于必須是申請人與專利權(quán)人進行先行協(xié)商，申請人有提出合理的條件，但在合理期限內(nèi)未獲得許可）。對涉及國家出現(xiàn)緊急狀態(tài)、非常情況或者為了公共利益目的的強制許可類型，一般而言無須申請人提出，國家知識產(chǎn)權(quán)局可直接自行啟動，但為了推動有效實施，2018年《意見》在該情形下還對其啟動程序進行了完善（詳見后文）。

藥品出口專利強制許可特殊制度的實施路徑。藥品出口專利強制許可特殊制度的實施也包括啟動、審查、授予許可、公示、費用確定和終止六個環(huán)節(jié)，除啟動事由（公共健康目的）和授?? 予強制許可的內(nèi)容（制造并出口到相關(guān)國家）與藥品專利強制許可一般制度存在差異外，其審查、公示、費用確定和終止四個環(huán)節(jié)均可適用藥品專利強制許可一般制度的相關(guān)規(guī)定。但針對該制度是否應(yīng)設(shè)置前置程序以及該制度的啟動程序如何等問題，現(xiàn)行《專利法》尚無明確規(guī)定。

（三）實施配套制度

縱觀各國的相關(guān)法治實踐，藥品專利強制許可制度的實施從來不只是專利法領(lǐng)域的問題，其實施全過程必然涉及與衛(wèi)生健康、藥品監(jiān)管、藥品創(chuàng)新等諸多方面的制度銜接。實際上，隨著世界醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，藥品知識產(chǎn)權(quán)與衛(wèi)生健康、藥品監(jiān)管、貿(mào)易政策等領(lǐng)域之間的密切聯(lián)系和制度交融現(xiàn)象日益凸顯，不同領(lǐng)域之間的制度互動與協(xié)調(diào)機制正在不斷完善，對藥品專利強制許可等制度的實施將產(chǎn)生更加深刻影響。（陳學(xué)宇：《<跨太平洋伙伴關(guān)系協(xié)定>中涉藥品監(jiān)管的知識產(chǎn)權(quán)條款研究》，《中國藥學(xué)雜志》2017年第6期，第513—518頁。）例如，隨著各國對仿制藥質(zhì)量安全的關(guān)注，藥品監(jiān)管部門對仿制藥上市的要求一直在不斷提高。在獲得強制許可后，強制許可藥品作為仿制藥，不僅在上市前必須通過一系列的藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性審評審批，而且在上市后還必須應(yīng)對生產(chǎn)質(zhì)量控制、藥品銷售和醫(yī)療保險等制度的制約，造成了藥品仿制難度加大、生產(chǎn)成本提升和強制許可藥品銷售難度增加等問題，直接影響著藥品專利強制許可制度實施的有效性。因此，藥品專利強制許可制度的相關(guān)研究也必須從多領(lǐng)域融合的視角進行考量，不僅專利法需要給予藥品專利強制許可制度足夠的重視，而且衛(wèi)生健康部門、藥品監(jiān)管部門、科技部門等也必須進行協(xié)同運作，方能更為全面地保障我國藥品專利強制許可制度的順利實施。

近期我國已開始了基于實施藥品專利強制許可的配套制度構(gòu)建嘗試，正在覆蓋該制度實施的更多環(huán)節(jié)。如在2017年10月中共中央辦公廳和國務(wù)院辦公廳聯(lián)合發(fā)布的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（簡稱《審評審批制度改革意見》）中，強調(diào)“要建立專利強制許可藥品優(yōu)先審評審批制度”，并要求原“國家衛(wèi)生計生委會”會同有關(guān)部門規(guī)定公共健康受到重大威脅的情形和啟動強制許可的程序。此外，為進一步推動藥品專利強制許可制度精準(zhǔn)實施，2018年國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《意見》從部門協(xié)作的角度也增加了該制度啟動的另一種可能，作為國家出現(xiàn)緊急狀態(tài)、非常情況和為了公共利益的目的強制許可的前置程序。即在國家出現(xiàn)重特大傳染病疫情及其他突發(fā)公共衛(wèi)生事件或防治重特大疾病藥品出現(xiàn)短缺，對公共衛(wèi)生安全或公共健康造成嚴(yán)重威脅等非常情況時，由國家衛(wèi)生健康委員會會同工業(yè)和信息化部、國家藥品監(jiān)督管理局等部門向國家專利行政部門提出啟動建議。

三 我國藥品專利強制許可制度分類實施的主要制度障礙

（一）藥品專利強制許可一般制度的可操作性不強

1.申請人條件高于TRIPS協(xié)定設(shè)定之標(biāo)準(zhǔn)

我國專利法對涉及未實施或未充分實施專利和壟斷行為兩種類型的申請人設(shè)置了明顯高于TRIPS協(xié)定相關(guān)要求的申請條件，因而被普遍認(rèn)為是一項TRIPS-plus標(biāo)準(zhǔn)。（TRIPS-Plus標(biāo)準(zhǔn)是指超過TRIPS協(xié)定要求的法律標(biāo)準(zhǔn)，主要體現(xiàn)在對TRIPS協(xié)定中包括第31條在內(nèi)的靈活性條款進行限制。）在TRIPS協(xié)定中的強制許可申請人被稱為“擬使用人”，并未被設(shè)置申請條件;實踐中，印度等國也認(rèn)為，只要是“利益相關(guān)人”就可以提出申請。（郝敏：《藥品專利強制許可制度在發(fā)展中國家的應(yīng)用——從“抗癌藥代購第一人”陸勇事件談起》，《知識產(chǎn)權(quán)》2015年第8期，第95—101頁。）但是，我國《專利法》及相關(guān)規(guī)范性文件均要求，涉及壟斷和未（充分）實施專利的強制許可申請人應(yīng)當(dāng)“具備實施條件”。雖然對申請人設(shè)定“具備實施條件”的要求或可以在一定程度上保障強制許可的有效實施，避免強制許可資源的浪費，但是要求藥品專利強制許可申請人在一開始就完全具備相應(yīng)的實施條件實際上并不合理。一方面，仿制藥企業(yè)提前籌備相應(yīng)的實施條件可能面臨著侵犯藥品專利權(quán)的法律風(fēng)險;另一方面，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是技術(shù)密集型產(chǎn)業(yè)，由于被仿制專利藥往往都是技術(shù)含量較高的藥品，對相應(yīng)的資金和技術(shù)要求較高;在難以確定是否能夠獲得強制許可的情況下，仿制藥企業(yè)就投入巨大成本和準(zhǔn)備完整的實施條件的決策也并不理性。申請門檻過高，是實施藥品專利強制許可的直接阻礙。

2.緊急情況、非常情況和公共利益目的等核心概念難以把握

我國現(xiàn)行《專利法》的第49條明確規(guī)定了“緊急情況”“非常情況”“公共利益目的”是國家知識產(chǎn)權(quán)局實施強制許可的事由之一，可實施的具體情形包括防治環(huán)境污染目的等（全國人大常委會法制工作委員會經(jīng)濟法室編著：《<中華人民共和國專利法>釋解及實用指南》，北京：中國民主法制出版社，2012年，第118頁。）（第50條規(guī)定的是“公共健康目的”，是“公共利益目的”在公共衛(wèi)生領(lǐng)域的具體訴求）。但是因為“緊急情況”“非常情況”“公共利益目的”概念本身具有模糊性的特點，難以為申請人和審查部門所把握。雖然2018年《意見》對上述進行了一定程度的補充說明，但仍然十分模糊。（《意見》第十二項所認(rèn)為的緊急狀態(tài)，是指在國家出現(xiàn)重特大傳染病疫情及其他突發(fā)公共衛(wèi)生事件或防治重特大疾病藥品出現(xiàn)短缺，對公共衛(wèi)生安全或公共健康造成嚴(yán)重威脅等非常情況。）如果是由艾滋病等傳染病引發(fā)的公共健康危機，我國尚可勉強援引《多哈宣言》（《多哈宣言》第5條第C項便已明確列舉了“艾滋病、結(jié)核病、瘧疾以及其他傳染病”這些疾病范圍，如果各國為應(yīng)對這些疾病引發(fā)的公共危機頒發(fā)強制許可，當(dāng)然是符合“公共利益目的”和“公共健康目的”。）和《意見》第十二項進行補充解釋;但如果是由癌癥等非傳染性疾病引發(fā)的仿制藥可及性問題，相關(guān)概念的內(nèi)涵就容易引起諸多爭議。核心概念的難以把握會進一步導(dǎo)致藥品專利強制許可的申請和實施結(jié)果難以預(yù)測，削弱申請人的積極性。此外，國家知識產(chǎn)權(quán)局也尚未對相應(yīng)概念形成明確的審查標(biāo)準(zhǔn)，對于審查和授予強制許可的準(zhǔn)確性和時效性也存在不利的影響。

3.專利使用費的確定程序相對繁瑣且缺乏計算標(biāo)準(zhǔn)

現(xiàn)行專利法對藥品專利強制許可使用費的規(guī)定在程序和實體兩個層面均存在問題。在藥品專利強制許可情形下，被許可人仍應(yīng)當(dāng)向?qū)＠麢?quán)人支付相應(yīng)的使用費作為補償，這是強制許可制度的基本要求。但是從程序法上看，按照我國《專利法》《專利法實施細則》和《專利強制許可實施辦法》規(guī)定，國家知識產(chǎn)權(quán)局對強制許可的審查與專利使用費的審查實行的是“兩裁分離”程序，使得申請人在獲得強制許可后還必須再與專利權(quán)人行協(xié)商、向政府申請乃至進行審查后，方能確定使用費用，明顯增加了申請人執(zhí)行強制許可的機會成本。從實體法上看，《專利法》《專利法實施細則》和《專利實施強制許可辦法》也均未對使用費的計算標(biāo)準(zhǔn)進行規(guī)定。作為專利許可實踐中最容易引起爭議和最難以達成協(xié)議的核心問題，未規(guī)定計算標(biāo)準(zhǔn)，便不能給予申請人提供合理的經(jīng)濟預(yù)期，也會增加當(dāng)事人發(fā)生爭議的可能。

4.強制許可的時間期限難以判斷且不能延長

我國藥品專利強制許可的期限采取的是有限制且可以提前終止的設(shè)計思路。藥品專利強制許可的時間期限也是我國國家知識產(chǎn)權(quán)局頒發(fā)強制許可時應(yīng)確定的重要事項，但現(xiàn)行《專利法》僅在第55條第2款對強制許可的時間期限進行了簡單規(guī)定。僅說明了強制許可的時間期限由國家知識產(chǎn)權(quán)局依個案的具體情況審查決定，但確定時間期限的判斷標(biāo)準(zhǔn)并不清楚。同時，強制許可的期限除屆滿自動終止外，還可能會因為專利的有效性、強制許可理由不再存在而被提前終止?？梢姡P(guān)于強制許可期限的制度設(shè)計不僅缺乏判斷標(biāo)準(zhǔn)，讓人難以把握，而且僅規(guī)定強制許可事由提前終止、而無視事由可能持續(xù)的情況無疑顯得過于樂觀，可能面臨同一事件引發(fā)的強制許可必須進行多次申請、審查和頒布的問題。

（二）藥品出口專利強制許可特殊制度的內(nèi)容和功能不盡合理

1.制度內(nèi)容過于簡單，缺乏前置程序和啟動主體等規(guī)定

在《專利法》第三次修訂之時，我國對藥品專利出口強制許可的特殊性并未進行深入研究，而現(xiàn)行《專利法》也僅在第50條和第52條對其進行了相應(yīng)的規(guī)定，制度內(nèi)容設(shè)計過于簡單，難以適應(yīng)該制度的實踐需要。實際上，按照“《多哈宣言》三部曲”，該制度的實施需要在WTO框架下，由進口國、出口國兩個法域內(nèi)的政府部門和企業(yè)等多主體共同努力，且必須經(jīng)過進口國通知WTO和相關(guān)政府或者申請人向我國政府提出申請等環(huán)節(jié)作為前置程序，涉及國家知識產(chǎn)權(quán)局對外國政府（或其代理人）出口訴求的接收和啟動，實施流程和執(zhí)行程序較為繁瑣。因此，藥品出口專利強制許可特殊制度的實施，除了可以適用藥品專利強制許可一般制度的審查、公示、費用確定和終止等環(huán)節(jié)的規(guī)定外，至少還必須對該制度的前置程序和啟動程序問題進行專門的規(guī)定。

2.出口范圍過窄抑制被許可人的實施積極性

經(jīng)過多年的發(fā)展，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平整體有了質(zhì)的飛躍，且在部分領(lǐng)域的藥品創(chuàng)新和仿制已達到較高的水平和可供出口的程度，可以為世界公共健康狀況做出更大的貢獻。（例如青蒿素等自主研發(fā)的產(chǎn)品為瘧疾等傳染性疾病的防治做出巨大貢獻;中國的PD-1單抗等抗腫瘤藥物屢屢賣出天價，標(biāo)志著我國相關(guān)領(lǐng)域的生物制品領(lǐng)域的研發(fā)能力得到了更多的國際認(rèn)可;2015年，我國自主研發(fā)的全球首個2014基因突變型埃博拉疫苗獲得了世界衛(wèi)生組織（WHO）、西非國家和國際社會的一致好評等。）然而，現(xiàn)行《專利法》第50條的規(guī)定對藥品出口專利強制許可的出口范圍進行了限定，即國家知識產(chǎn)權(quán)局可以給予制造并將其出口的范圍僅是符合中華人民共和國參加的有關(guān)國際條約規(guī)定的國家或者地區(qū)。該條款的范圍限定主要是遵守TRIPS協(xié)定有關(guān)規(guī)定的產(chǎn)物;根據(jù)《議定書》附件中關(guān)于“有資格進口的成員”的解釋，主要是指任何最不發(fā)達成員及任何已向WTO理事會通報意圖作為進口成員利用藥品出口專利強制許可特殊制度的其他成員。實際上，由于進口國的經(jīng)濟發(fā)展水平往往比較低，其需求量很可能不足以讓仿制藥企業(yè)的生產(chǎn)達到規(guī)模效應(yīng)水平，相關(guān)藥品的平均生產(chǎn)成本比較高，（《議定書》附件一的第3段規(guī)定了解決出口量過小的一個解決方案，即區(qū)域性的聯(lián)合訂購，但條件仍然十分嚴(yán)苛。）導(dǎo)致仿制藥企業(yè)不僅缺乏適當(dāng)獲利的可能性，甚至可能無法收回研發(fā)和生產(chǎn)的成本，自然缺乏積極性。

（三）部門協(xié)作和經(jīng)濟激勵等配套制度有待完善

1.實施藥品專利強制許可的部門協(xié)作機制尚不健全

如前所述，在國家知識產(chǎn)權(quán)局頒發(fā)強制許可后，仿制藥的有效生產(chǎn)和使用便需要依靠國家知識產(chǎn)權(quán)局與其他部門的高效對接與協(xié)作。但目前我國涉及藥品強制許可的部門協(xié)作機制還遠未完善，主要問題包括：其一，相關(guān)規(guī)定過于分散，缺乏覆蓋藥品專利強制許可制度實施全過程的統(tǒng)籌安排。目前我國對藥品專利強制許可制度的規(guī)定主要集中在《專利法》《專利法實施細則》和《專利實施強制許可辦法》，但涉及部門協(xié)作的規(guī)定則分散在由中共中央辦公廳和國務(wù)院辦公廳發(fā)布的若干規(guī)范性文件之中。這些規(guī)定從實施環(huán)節(jié)的角度進行了職能劃分，但缺乏從藥品專利強制許可制度實施全過程的視角進行統(tǒng)一安排。其二，僅有原則性內(nèi)容，缺乏可操作性。涉及藥品強制許可部門協(xié)作機制的規(guī)定，目前僅有《審評審批制度改革意見》第三部分第14條和《意見》第三部分第12條，均屬于原則性規(guī)定，尚未見相關(guān)部門出臺針對性的細則或者指南。

參考國際實施經(jīng)驗，藥品專利強制許可制度的有效實施，也需要對藥品管理法等領(lǐng)域進行相應(yīng)的調(diào)整。例如，作為實施藥品專利強制許可制度經(jīng)驗較為豐富的國家之一，加拿大為了推動藥品出口強制許可特殊制度的實施，于2004年專門通過了《加拿大藥品獲取法》，不僅修改了加拿大專利法，還系統(tǒng)性地調(diào)整了食品藥品法的相關(guān)內(nèi)容。該法案包含19部分100多項條款，對授權(quán)部門、藥品范圍、質(zhì)量安全等等均進行了詳細的規(guī)定，以適應(yīng)實踐的要求。（熊建軍：《研究》，北京：知識產(chǎn)權(quán)出版社，2014年，第186—205頁。）雖然其部門協(xié)作制度仍存在一些問題，但正是該機制的建立，保障了加拿大藥品出口強制許可制度得到了有效實施。

2.缺乏對仿制企業(yè)提供必要的經(jīng)濟激勵

現(xiàn)行藥品專利強制許可制度缺乏對仿制藥企業(yè)的必要經(jīng)濟激勵也是一個值得反思的問題。如果要實施藥品專利強制許可制度，我國仿制藥企業(yè)就必須承擔(dān)強制許可的申請、審查和藥品注冊程序引起的程序性執(zhí)行成本，同時還必須承擔(dān)研發(fā)、生產(chǎn)和銷售帶來的一系列的經(jīng)濟成本壓力。主要體現(xiàn)在：第一，藥品研究、開發(fā)和制造成本。如前所述，我國制藥產(chǎn)業(yè)在抗艾滋病、癌癥等領(lǐng)域的研發(fā)和仿制水平原本就有待提高，而涉及這些公共健康問題的專利藥品多對技術(shù)水平和設(shè)備有相當(dāng)高的要求，國內(nèi)企業(yè)要想成功仿制往往需組建高水平的研發(fā)團隊和購買價格昂貴的技術(shù)設(shè)備，并經(jīng)一系列研究和試驗才能仿制成功，加之時間緊迫，藥品仿制的成本要遠高于一般仿制藥。第二，專利使用費。根據(jù)TRIPS和專利法的要求，被許可人仍然要支付一定的專利使用費，國際經(jīng)驗多為銷售額的0.5%～6%之間。（印度在2012年的Sorafenib案件中支付了銷售額的6%（6%為印度強制許可使用費的上限）;歐盟在緊急狀態(tài)下的強制許可費用為合同價值的5%;加拿大的幅度為0.02%～3.5%之間;泰國的許可使用費率最低，例如在2007年授予的Lopinavir+Ritonavir案件中，僅支付了銷售總額的0.5%作為補償。）雖然該比例不高，由于仿制藥的價格較低和利潤空間有限，專利使用費也是一項不容忽視的成本。第三，藥品營銷成本。在藥品專利強制許可情形下，被許可人還必須采用特定的標(biāo)簽或者標(biāo)記注明“該藥品是依據(jù)強制許可而制造的產(chǎn)品”，而這極可能導(dǎo)致患者和醫(yī)生在購買和使用過程中存在誤解，進而影響該藥品的銷售。（此外，前文提及的出口范圍過窄問題對此亦對仿制藥企業(yè)存在不利影響，在此不再贅述。）

作為一項高經(jīng)濟投入、低經(jīng)濟回報的舉措，雖然藥品專利強制許可制度的實施展現(xiàn)了國內(nèi)仿制藥企業(yè)的高度社會責(zé)任感，但我國政府和法律制度也應(yīng)當(dāng)對其提供一定的經(jīng)濟激勵，分擔(dān)一定的執(zhí)行成本。畢竟，對被許可人的合理商業(yè)利益進行考慮也是維持企業(yè)積極性的必要措施，否則一旦剝奪其獲得合理補償及適當(dāng)投資回報的可能性，甚至可能導(dǎo)致有能力的仿制藥企業(yè)自始就缺乏實施的動力。（Jennifer A，Lazo，The Life-saving Medicines Export Act：Why The Proposed U.S.Compulsory Licensing Scheme Will Fail To Export Any Medicines Or Save Any Lives.Brooklyn Journal of International Law，Vol.2，2007，pp.238-276.）而且各國的實踐也表明，無論是制藥公司可能多么無私，或有多么嚴(yán)重的流行病如艾滋病，如果沒有一定的經(jīng)濟保障，有關(guān)藥品專利強制許可的法律對改善生命或死亡問題作用也將是有限的，民眾依然可能難以獲得基本藥物。（[JP5][德]Reto Hilty：《專利保護宣言——TRIPS協(xié)定下的規(guī)制主權(quán)》，張文韜、肖冰譯，林秀芹校，《中外知識產(chǎn)權(quán)評論》2015年第1卷，第19頁。）

四 完善我國藥品專利強制許可制度的若干建議

（一）修正《專利法》上專利實施強制許可制度的結(jié)構(gòu)與條款

1.實現(xiàn)強制許可裁決與使用費裁決的“兩裁合一”

考慮到實踐中當(dāng)事人往往難以就強制許可使用費問題達成一致，要求雙方在許可頒發(fā)之后再行協(xié)商的規(guī)定，增加了雙方的不必要負(fù)擔(dān)。因此，我國應(yīng)當(dāng)參考加拿大、印度、泰國等國的強制許可立法和實踐經(jīng)驗，實現(xiàn)強制許可裁決與使用費裁決程序上合一，在強制許可審查決定時就專利使用費一并進行審查決定。故建議將《專利法》第57條第二句“付給使用費的，其數(shù)額由雙方協(xié)商;雙方不能達成協(xié)議的，由國家知識產(chǎn)權(quán)局裁決。”修改為：“申請人在提交強制許可申請時，應(yīng)同時提出強制許可使用費數(shù)額或計算標(biāo)準(zhǔn)，由國家知識產(chǎn)權(quán)局一并裁決”。

2.單獨設(shè)立“藥品出口專利強制許可特殊制度”一節(jié)

一方面，考慮到藥品出口強制許可是不同于一般強制許可的特殊制度安排，我國應(yīng)當(dāng)參考TRIPS和加拿大的立法經(jīng)驗，將涉及藥品出口強制許可的特殊條款集中，獨立成節(jié)。易言之，即在現(xiàn)行《專利法》第六章“專利實施的強制許可”應(yīng)分為“專利強制許可的一般制度”與“藥品專利出口強制許可的特殊制度”兩節(jié)，各自獨立。另一方面，在“藥品出口專利強制許可特殊制度”一節(jié)中，應(yīng)當(dāng)首先增加前置程序和啟動條件等規(guī)定。在前置程序方面，如果我國是以出口為目的，應(yīng)當(dāng)以收到他國的藥品出口需求照會為前提;如果我國是以進口為目的，則必須向WTO進行相應(yīng)的通知。在啟動條件方面，國家知識產(chǎn)權(quán)局應(yīng)當(dāng)以在收到我國外交部門的正式通知或他國政府（代理人）的申請后方能啟動。同時，鑒于加拿大等國的在藥品出口專利強制許可特殊制度方面存在程序極其繁瑣等問題，不利于該制度的很好實施，（熊建軍：《研究》，北京：知識產(chǎn)權(quán)出版社，2014年，第203—205頁。）因此我國盡量簡化實施程序，減輕企業(yè)的執(zhí)行負(fù)擔(dān)，保障企業(yè)的必要經(jīng)營利潤。

3.擴大藥品出口專利強制許可特殊制度的實施范圍

實踐中，歐盟及其成員國、印度、菲律賓、中國臺灣等40個國家和地區(qū)選擇將出口范圍擴大至非WTO成員國，其中印度等國已將強制許可藥品的出口范圍擴張到了任何“不具備相應(yīng)藥品生產(chǎn)能力的國家和地區(qū)”。（Roger Kampf，Special Compulsory Licences for Export of Medicines：Key Features of WTO Members implementing Legislation.WTO Staff Working PaperERSD-2015-0731，2015.）這一制度設(shè)計，既符合《多哈宣言》等TRIPS協(xié)定相關(guān)文件所確立的目標(biāo)和原則，還能夠進一步提升藥品出口專利強制許可特殊制度的生命力和企業(yè)的開展積極性。參考上述國家的經(jīng)驗，我國《專利法》第50條可以將該出口范圍擴大至“任何不具備相應(yīng)藥品生產(chǎn)能力的國家和地區(qū)”，方便仿制藥企業(yè)根據(jù)各國公共健康現(xiàn)實狀況的需要開展實踐。

（二）完善《專利法實施細則》等行政法規(guī)和部門規(guī)章相關(guān)內(nèi)容

1.擴張性解釋“具備實施條件”概念

關(guān)于現(xiàn)行專利法對申請人必須具備實施條件的標(biāo)準(zhǔn)過高的問題，有學(xué)者認(rèn)為，具備實施條件“可以作為專利主管部門審核時決定是否給予批準(zhǔn)的考察因素，而不宜作為申請主體的資格限制條件”（張沖、葉紅兵：《論我國專利強制許可制度的改革與完善》，《科技管理研究》2013年第17期，第167—170+176頁。）。但該思路仍要求國家知識產(chǎn)權(quán)局承擔(dān)起國家藥品監(jiān)督管理局的審查職責(zé)，既超越了國家知識產(chǎn)權(quán)局的能力范圍，也容易導(dǎo)致強制許可的審查時間過長的問題，因此也不可取。本文認(rèn)為，完全取消具備實施條件的限制可能導(dǎo)致強制許可申請的泛濫和強制許可審查資源的浪費，但要求申請人在申請之時就完全具備所有的實施條件也并不合理。因此宜對“具備實施條件”采用擴張性解釋，要求申請人應(yīng)當(dāng)在申請時其已初步具備實施條件即可;但申請人必須在申請時作出承諾和提供證據(jù)，保證其將在獲得藥品專利強制許可后的一定時間內(nèi)獲得相關(guān)藥品生產(chǎn)制造和銷售的全部條件;而國家知識產(chǎn)權(quán)局還可以與國家藥品監(jiān)督管理局進行溝通確認(rèn)，并請其對申請人的后續(xù)生產(chǎn)和銷售活動進行嚴(yán)格監(jiān)管，并及時通報申請的相關(guān)信息。

2.明確專利使用費的考量因素和計算標(biāo)準(zhǔn)

《專利法》上關(guān)于專利使用費的規(guī)定亦存在進一步解釋的空間，可在《專利法實施細則》《專利實施強制許可辦法》中增加使用費的實體計算標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)規(guī)定。在《專利法實施細則》中，可借鑒國際上的強制許可審查經(jīng)驗，規(guī)定專利強制許可使用費的確定，應(yīng)當(dāng)綜合考慮自愿情況下的專利許可費、研發(fā)成本、專利的經(jīng)濟價值、強制許可的收益、損害賠償情況及專利的合理獎勵等因素，進行綜合裁量。（林秀芹：《TRIPs體制下的專利強制許可制度研究》，北京：法律出版社，2006年，第342—348頁。）在后續(xù)《專利實施強制許可辦法》中，可參考2001年聯(lián)合國發(fā)展報告提出的藥品專利強制許可補償費計算方式，（朱懷祖：《藥品專利強制許可研究》，北京：知識產(chǎn)權(quán)出版社，2011年，第227頁。）明確最終的使用費幅度。根據(jù)該計算方法，可以將仿制藥銷售金額的4%作為藥品專利強制許可使用費的基準(zhǔn)點，并在此基礎(chǔ)上可以綜合考慮各種因素上下浮動2%。

3.形成標(biāo)準(zhǔn)較為明確且可延長的許可期限

從國際立法和執(zhí)法情況來看，大部分國家都有關(guān)于專利強制許可期限的具體考量標(biāo)準(zhǔn)，包括依申請人的申請、專利有效期以及強制許可理由等。同時，關(guān)于專利強制許可期限的調(diào)整，各國也存在一些靈活的規(guī)定，既可能縮短，也可能延長。如加拿大便設(shè)定了可延展的初始有效期限制度，歐盟的塞爾維亞、馬其頓則設(shè)立了有效期再調(diào)整程序，等等。（Roger Kampf，Special Compulsory Licences for Export of Medicines：Key Features of WTO Members implementing Legislation.WTO Staff Working Paper ERSD-2015-0731，2015.）參考國際經(jīng)驗，我國亦可以在《專利法實施細則》或《專利實施強制許可辦法》中明確如下內(nèi)容。其一，確定藥品專利強制許可的有效期限，應(yīng)當(dāng)以申請人的主張為基礎(chǔ)，結(jié)合強制許可理由的嚴(yán)重程度、專利有效期、藥品注冊時限等因素進行綜合考量。其二，強制許可的時間到期但強制許可的事由仍然存在的，國家知識產(chǎn)權(quán)局可以根據(jù)被許可人的請求，經(jīng)審查后直接作出在一定時期內(nèi)繼續(xù)實施強制許可的決定。

（三）健全基于藥品專利強制許可制度的部門協(xié)作機制

1.聯(lián)合制定發(fā)布藥品專利強制許可制度的實施指南及其附件

隨著適時實施藥品專利強制許可制度已成為國務(wù)院各相關(guān)部門的共識，當(dāng)前有關(guān)規(guī)定分散在不同的政策文件中的現(xiàn)狀明顯不利于該制度的實施，必須從覆蓋藥品專利強制許可制度實施全過程視角進行統(tǒng)一調(diào)整。對此，已有學(xué)者建議，國家有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)及時整合相關(guān)政策文件中有關(guān)專利強制許可的規(guī)定，“出臺全新的覆蓋專利強制許可全過程的實施細則”

（陳永法、雷媛、伍琳：《印度藥品專利強制許可制度研究》，《價格理論與實踐》2018年第8期，第90—93頁。）。本文認(rèn)為，目前我國對藥品強制許可制度的實施主要涉及國家知識產(chǎn)權(quán)局、國家衛(wèi)生健康委員會、國家藥品監(jiān)督管理局、科技部和國家醫(yī)療保障局等部門，各部門既應(yīng)當(dāng)制定統(tǒng)一的、覆蓋實施全過程的藥品專利強制許可實施指南，也應(yīng)當(dāng)在各自職能范圍內(nèi)制定相應(yīng)環(huán)節(jié)的配套文件：其一，可采用“會同”立法的方式共同制定并發(fā)布實施指南，以提升立法和實施的效率;其二，各部門還應(yīng)該根據(jù)本部門的職能內(nèi)容制定相應(yīng)的目錄、意見或者規(guī)定，作為統(tǒng)一實施指南的附件，確保各部門內(nèi)部的流程運行順暢。

2.制定符合我國公共健康狀況的可強制許可藥品指導(dǎo)目錄

從實用主義的角度出發(fā)，為方便藥品專利強制許可制度實施，借鑒加拿大的藥品強制許可目錄經(jīng)驗，國家衛(wèi)生健康委員會和國家藥品監(jiān)督管理局可以從我國當(dāng)前的疾病譜和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀出發(fā)，制定可授予藥品專利強制許可的藥品品種目錄，作為實施指南的重要附件之一。該目錄應(yīng)當(dāng)盡可能廣泛地包含解決我國和其他發(fā)展中國家公共健康問題所涉及的醫(yī)藥產(chǎn)品。一方面，藥品目錄包括的可被授予藥品專利強制許可的藥品應(yīng)擴展到“醫(yī)藥產(chǎn)品”的范圍，即應(yīng)包括我國《藥品管理法》意義上的藥品，也應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械、藥械組合等其他醫(yī)藥產(chǎn)品;另一方面，該目錄也應(yīng)當(dāng)參考國際經(jīng)驗，涵蓋那些國際上容易引發(fā)公共健康危機的藥品，特別是發(fā)展中國家和最不發(fā)達國家已實施強制許可的藥品，我國亦可考慮列入。此外，對于指導(dǎo)目錄內(nèi)的藥品，國家衛(wèi)生健康委員會還可以考慮從單獨實施招標(biāo)采購、加快推動相關(guān)藥品的使用等方面制定相應(yīng)的指南。

3.建立國家知識產(chǎn)權(quán)局與國家藥品監(jiān)督管理局的協(xié)作程序

藥品強制許可頒布后，國家藥品監(jiān)督管理局就成為了確保藥品強制許可制度有效實施的核心部門。對此，國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)制定實施指南的相應(yīng)附件，協(xié)同完成如下職責(zé)。第一，制定強制許可藥品的優(yōu)先審評審批規(guī)定。藥品的優(yōu)先審評審批規(guī)定應(yīng)由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定。具體而言，可以要求其在收到國家知識產(chǎn)權(quán)局的強制許可授予通報后，在保證相關(guān)仿制藥的安全性、有效性和質(zhì)量可控性的基礎(chǔ)上，優(yōu)先審評審批。同時，如果相關(guān)仿制藥已先在歐美發(fā)達國家注冊，可以考慮參考其數(shù)據(jù)，進一步加快審評審批進度。第二，確保藥品上市許可期限與強制許可期限的一致。國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號，其有效期可以不按一般批準(zhǔn)文號的期限執(zhí)行，而應(yīng)當(dāng)與藥品專利強制許可期限一致，以適應(yīng)仿制藥供應(yīng)保障的要求。第三，加強強制許可藥品的質(zhì)量安全監(jiān)管。國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)對強制許可藥品的制造、運輸、銷售、進口和出口等活動的全程監(jiān)管，保障藥品的質(zhì)量安全。第四，鼓勵高水平強制許可藥品進行再注冊或重新注冊，保障其持續(xù)生產(chǎn)和供應(yīng)。藥品強制許可有效期屆滿前，如果被許可人能向藥監(jiān)部門提交其已獲得專利許可的證明文件（再次獲得的強制許可或獲得的商業(yè)性專利許可）的，可按照藥品注冊相關(guān)規(guī)定優(yōu)先審評審批并授予一般藥品批準(zhǔn)文號。若到期未能提供相關(guān)證明文件，藥監(jiān)部門應(yīng)依法注銷相關(guān)批準(zhǔn)文號;但當(dāng)相關(guān)藥品專利到期后，該被許可人再申請注冊的，藥監(jiān)部門應(yīng)予受理并優(yōu)先審評審批，盡快完成藥品注冊。

4.建立可強制許可藥品的研發(fā)激勵機制

鑒于涉及公共健康問題的專利藥品多是治療艾滋病、癌癥等重大疾病領(lǐng)域品牌藥品，如果其技術(shù)水平仍然很高，那么國內(nèi)仿制藥企業(yè)這種“高水平仿制”本質(zhì)上也應(yīng)被認(rèn)為是一種自主創(chuàng)新活動。在這方面，我國《科學(xué)技術(shù)進步法》第34條明確規(guī)定，“國家可以利用財政性資金設(shè)立基金，為企業(yè)自主創(chuàng)新與成果產(chǎn)業(yè)化貸款提供貼息、擔(dān)?！?，“政策性金融機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在其業(yè)務(wù)范圍內(nèi)對國家鼓勵的企業(yè)自主創(chuàng)新項目給予重點支持”。有鑒于此，科技部可以考慮利用財政性資金設(shè)立基金，為我國仿制藥企業(yè)的強制許可藥品研發(fā)提供資金支持，推動相關(guān)藥品的快速研發(fā)。在具體研發(fā)激勵范圍方面，除了艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病等疾病的創(chuàng)新藥應(yīng)當(dāng)受政府扶持，國內(nèi)仿制藥企業(yè)立足于國內(nèi)地方性疾病、罕見病等藥品的仿制研發(fā)活動也應(yīng)當(dāng)?shù)牡玫街匾?。（謝莉琴、高星、胡紅濮：《罕見病綜合保障體系建設(shè)的國際經(jīng)驗與啟示》，《社會保障研究》2018年第4期，第98—103頁。）

藥品專利強制許可制度是特殊情況下各國保障藥品可及性的重要制度安排，其對于保障仿制藥供應(yīng)安全和應(yīng)對公共健康危機的重要性已經(jīng)得到了各國法治實踐的充分檢驗。

實際上，在實行藥品專利弱保護的印度等國，其主要是通過嚴(yán)格限制可專利性條件等方式控制藥品專利的授權(quán)，（陳學(xué)宇：《交叉視角下藥品標(biāo)準(zhǔn)必要專利常青的法律規(guī)制——以馬來酸桂哌齊特注射液系列案件為例》，《法治論壇》2019年第1期。）再輔之以藥品專利強制許可制度的實施，以求實現(xiàn)鼓勵仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和保障藥品可及性的目標(biāo)。相比而言，我國的思路則不然。早在1992年《專利法》第一次修訂時，我國就同步建立了藥品專利制度和藥品專利強制許可制度，試圖通過鼓勵藥品創(chuàng)新和藥品強制許可兩套機制之間的協(xié)調(diào)，保障公眾獲得更多的藥品。（程永順、吳莉娟：《中國藥品專利鏈接制度建立的探究》，《科技與法律》2018年第3期，第1—10頁。）經(jīng)過多年的發(fā)展，雖然我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的自主創(chuàng)新能力（特別是新藥上市數(shù)量方面）已有了很大的提高，（姚雪芳、丁錦希、邵蓉、程璨：《中外創(chuàng)新藥物研發(fā)能力比較分析——基于醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新評價體系的實證研究》，《中國新藥雜志》2010年第24期，第2231—2239頁。）但是當(dāng)前國內(nèi)仍面臨著仿制藥供應(yīng)結(jié)構(gòu)性短缺、藥品價格過高和公共健康問題頻發(fā)的巨大壓力。在此背景下，盡快根據(jù)我國公共健康狀況和相關(guān)仿制藥供應(yīng)狀況實施相應(yīng)類型的藥品專利強制許可，已是大勢所趨。

現(xiàn)階段，我國專利法上的藥品專利強制許可制度的制度構(gòu)造已經(jīng)基本完成，藥品專利強制許可一般制度與藥品出口專利強制許可特殊制度的分類實施路徑也初步建立。但是我國藥品專利強制許可制度本身仍存在不少有待完善之處，不僅需要從分類實施的角度進行修正，還應(yīng)當(dāng)從藥品專利強制許可實施全程管理的角度進行調(diào)整，方能保障其有效實施。當(dāng)然，本文關(guān)于藥品專利強制許可制度分類實施和全程管理的研究還比較粗淺，主要意在引起學(xué)界對這兩個視角的關(guān)注;而對于不同類型藥品專利強制許可的實施問題（例如未實施或未充分實施專利和為公共利益目的兩種類型強制許可實施問題），筆者未來還將另行撰文進行專門探討。

目前《專利法》第四次全面修訂工作現(xiàn)已進入全國人民代表大會審議階段，我國政府應(yīng)當(dāng)本著善意執(zhí)行國際條約的原則，從我國公共健康狀況和仿制藥供應(yīng)保障的現(xiàn)狀出發(fā)，充分理解和運用TRIPS協(xié)議給予的彈性空間，借鑒其他國家的有益經(jīng)驗，進一步完善我國的藥品專利強制許可制度，以期早日實現(xiàn)該制度的有效實施。

On Classified Implementation of Drug Patent CompulsoryLicense System in China

—— From the Perspective of Supply Security of Generic Drug

CHEN Xue-yu

[HJ]

Abstract： Drug patent compulsory license system， based on the balance between the patent rights and public interests， is an important system for many countries to reduce drug prices， improve drug accessibility and respond to public health crisis within the framework of the TRIPS Agreement. After three revisions， Chinas patent law has now established the basic framework of compulsory license system for drug patent， constructed two kinds of institutional arrangements： general system for compulsory licensing of drug patents and special system for compulsory licensing of drug export patents， designed five implementation paths， and initially established a supporting system for guaranteeing implementation. Institutional barriers are still the key factors hindering the implementation of compulsory license system for drug patents in china. The main problems are lack of operability on the general compulsory License system of drug patents， unreasonable design of content and function on the special system of compulsory license system of drug export patent， and the absence of supporting systems such as departmental collaboration and economic incentives. It is recommended that China should amend the relevant provisions of the Patent Law， improve the relevant contents of administrative regulations and departmental regulations， and improve the departmental cooperation mechanism based on the compulsory licensing system for drug patent as soon as posible.

Keywords： drug patent; compulsory license system; patent law; generic drug

【責(zé)任編輯 龔桂明 陳西玲】